Resumo rápido

• Braftovi (encorafenibe): inibidor de BRAF oral, registro FDA (NDA 210496) e autorização EMA na UE desde 2018.
• Uso sempre combinado; três cânceres BRAF V600: melanoma, colorretal metastático e pulmão de não pequenas células (CPNPC).
• Melanoma: com binimetinibe (COLUMBUS). Colorretal: com cetuximabe — 1ª linha + fluoruracila (BREAKWATER); pós-tratamento prévio, só cetuximabe (BEACON CRC).
• CPNPC: com binimetinibe (PHAROS), aprovado pela FDA em outubro/2023.
• Sem registro na ANVISA; acesso por assessoria de importação, com indicação médica.

O que é Braftovi (encorafenibe)?

Braftovi é o nome comercial do encorafenibe, inibidor de BRAF oral da Array BioPharma, hoje da Pfizer (adquiriu a Array em 2019). Indicado exclusivamente para tumores com mutação BRAF V600 confirmada: em tumores BRAF selvagem, a bula alerta que o medicamento pode estimular o crescimento tumoral em vez de bloqueá-lo.

Como funciona

O gene BRAF integra a via RAS-RAF-MEK-ERK, que controla a divisão celular. A mutação V600 mantém a proteína sempre ativa, sinalizando proliferação contínua. O encorafenibe bloqueia essa proteína mutada. Como o tumor tende a reativar a via por outra rota, ele é sempre combinado: binimetinibe no melanoma e CPNPC, ou cetuximabe (EGFR) no colorretal, com ou sem quimioterapia.

Indicações

Pela bula da FDA e da EMA, o Braftovi tem três indicações, sempre combinadas e condicionadas à mutação BRAF V600 confirmada:

• Melanoma irressecável ou metastático BRAF V600E/V600K, com binimetinibe.
• Colorretal metastático BRAF V600E, com cetuximabe: 1ª linha + fluoruracila (mFOLFOX6 no estudo pivotal); ou, após tratamento anterior, só cetuximabe.
• CPNPC metastático BRAF V600E, com binimetinibe — aprovado pela FDA em outubro/2023.

Não indicado para tumores BRAF selvagem.

Evidências clínicas

Quatro estudos sustentam as indicações — três Fase 3 randomizados, um Fase 2 de braço único:

A atualização de 5 anos do COLUMBUS confirmou o benefício mantido. Em fevereiro/2026 a FDA ampliou a indicação de 1ª linha colorretal para fluoruracila mais abrangente, com dados do braço FOLFIRI (BREAKWATER Coorte 3).

Segurança

As bulas da FDA e da EMA não trazem alerta em destaque no topo do texto — o formato mais grave de aviso de segurança. Isso não elimina riscos: exigem monitoramento novas neoplasias malignas primárias, estímulo a tumores BRAF selvagem, cardiomiopatia, hepatotoxicidade, hemorragia, uveíte, prolongamento do intervalo QT e toxicidade embriofetal (contracepção eficaz obrigatória).

Tratamento sempre prescrito e acompanhado por oncologista, com exames periódicos.

Perguntas Frequentes

Braftovi cura o câncer?

Não. É tratamento direcionado que, nos estudos, aumentou a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global frente a outras terapias; nenhuma bula o apresenta como cura.

Qualquer pessoa com câncer pode usar?

Não. Depende da mutação BRAF V600 confirmada, do tipo de tumor e da linha de tratamento, sempre definidos pelo médico assistente.

É possível conseguir Braftovi por via judicial?

Alguns pacientes recorrem à via judicial para medicamentos não registrados no Brasil — possibilidade a avaliar caso a caso, com orientação médica e jurídica especializada. A Medicsupply não presta consultoria jurídica nem garante resultado judicial.

Quais os principais efeitos colaterais?

Alterações hepáticas, cardíacas e oculares, sangramentos, risco de novos tumores de pele, fadiga, náusea e diarreia — lista completa na bula.

Acesso no Brasil

Sem registro na ANVISA, o Braftovi não é vendido em farmácias brasileiras. Com indicação médica documentada, o acesso se dá por importação para uso pessoal, com prescrição e as exigências regulatórias aplicáveis. A Medicsupply atua como assessoria nesse processo, a partir da prescrição do médico responsável.

Conclusão

O Braftovi (encorafenibe) reúne evidência clínica em três cânceres BRAF V600 — melanoma, colorretal metastático e, mais recentemente, pulmão de não pequenas células —, sempre em combinação e condicionado à mutação. Sem registro na ANVISA, o acesso depende de assessoria de importação. Antes de decidir, busque orientação do médico oncologista.

Fontes

1. FDA — DailyMed, bula do Braftovi, NDA 210496, Array BioPharma Inc. (Pfizer), rev. 2026.
2. FDA — Drugs@FDA, NDA 210496, aprovações 27/06/2018, 08/04/2020, 11/10/2023, 20/12/2024, 24/02/2026.
3. EMA — EPAR e SmPC do Braftovi, autorização de 19/09/2018.
4. ClinicalTrials.gov — NCT01909453 (COLUMBUS); NCT02928224 (BEACON CRC); NCT04607421 (BREAKWATER); NCT03915951 (PHAROS).
5. Dummer R et al., Future Oncology, 2023;19(16):1091-1098, PMID 37309702.
6. Kopetz S et al., New England Journal of Medicine, 2019;381(17):1632-1643, PMID 31566309.
7. Tabernero J et al., Journal of Clinical Oncology, 2021;39(4):273-284, PMID 33503393.
8. Kopetz S et al., Future Oncology, 2025;21(28):3585-3588, PMID 41230651.
9. Kopetz S et al., Annals of Oncology, 2026;37(8):1133-1143, PMID 42219860.
10. ANVISA — consultas.anvisa.gov.br e espelho smerp.com.br/anvisa; sem resultados para “encorafenibe”/”Braftovi” em 15/08/2026.

Sobre a Medicsupply

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