Resumo rápido

• Sunosi é a marca comercial do princípio ativo solriamfetol, empregado no manejo da sonolência diurna excessiva.
• A indicação abrange adultos com narcolepsia (tipos 1 e 2) e adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS).
• A eficácia foi avaliada nos estudos pivô de Fase 3 TONES 2 (NCT02348593) e TONES 3 (NCT02348606).
• O solriamfetol conta com aprovação da FDA (sob NDA 211230) e situação regulatória de aprovado pela EMA na União Europeia.
• A dose máxima aprovada é de 150 mg uma vez ao dia. O início recomendado é de 75 mg na narcolepsia e 37,5 mg na apneia obstrutiva do sono, com ajuste conforme a resposta.

O que é o Sunosi (solriamfetol)

Sunosi é o nome comercial de um medicamento cujo princípio ativo é o solriamfetol, um agente utilizado no tratamento da sonolência diurna excessiva. A sonolência diurna excessiva é um sintoma que se manifesta pela dificuldade em manter a vigília e o estado de alerta durante o dia, e pode estar associada a condições como a narcolepsia e a apneia obstrutiva do sono. O produto é destinado ao uso em pacientes adultos que apresentam esse sintoma no contexto dessas condições médicas.

Como o solriamfetol atua

O solriamfetol tem como finalidade a promoção da vigília em pacientes que sofrem de sonolência diurna excessiva. Nos estudos clínicos, o efeito observado foi o aumento da capacidade de manter-se acordado e a redução da sonolência ao longo do dia. O objetivo terapêutico é melhorar o estado de alerta durante o período de vigília, sem que o medicamento se destine a tratar a causa subjacente da narcolepsia ou da apneia obstrutiva do sono.

Para quem é indicado

O solriamfetol é indicado para adultos com sonolência diurna excessiva associada a duas condições específicas. A primeira é a narcolepsia, contemplando os tipos 1 e 2, distúrbio neurológico que afeta o controle do ciclo sono-vigília. A segunda é a apneia obstrutiva do sono (AOS), na qual a sonolência excessiva persiste como sintoma. A indicação está voltada ao manejo do sintoma da sonolência, e não ao tratamento das obstruções respiratórias que caracterizam a AOS.

O que mostram os estudos clínicos

A eficácia do solriamfetol foi avaliada em dois estudos pivô de Fase 3. No TONES 2, um estudo duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com narcolepsia dos tipos 1 e 2, o solriamfetol aumentou de forma significativa a vigília, medida pelo teste de manutenção da vigília (MWT), e reduziu a sonolência avaliada pela escala de sonolência de Epworth (ESS), nas doses de 150 mg e 300 mg. No TONES 3, estudo controlado por placebo em adultos com apneia obstrutiva do sono e sonolência excessiva, o solriamfetol aumentou a vigília e reduziu a sonolência ao longo de 12 semanas de tratamento. [2][3]

Estudos pivô em resumo

Aspecto	TONES 2	TONES 3
Identificador	NCT02348593	NCT02348606
População	Narcolepsia (tipos 1 e 2)	Apneia obstrutiva do sono
Desenho	Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo	Fase 3, controlado por placebo
Desfechos observados	Aumento da vigília (MWT) e redução da sonolência (ESS)	Aumento da vigília e redução da sonolência em 12 semanas

Segurança e acompanhamento

O uso do solriamfetol deve ocorrer sob prescrição e acompanhamento médico, com avaliação individual de cada paciente. O perfil de eventos adversos e suas frequências específicas constam da bula aprovada e da documentação dos órgãos reguladores, devendo ser consultados antes do início do tratamento. Como o medicamento atua sobre o estado de alerta, a orientação profissional é importante para definir a dose adequada e monitorar a resposta e a tolerância ao longo do tempo.

Perguntas Frequentes

Qual o objetivo do tratamento com Sunosi?

O objetivo é reduzir a sonolência diurna excessiva e melhorar a manutenção da vigília em adultos com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono. O tratamento atua sobre o sintoma da sonolência, sob acompanhamento médico.

O Sunosi trata a causa da narcolepsia ou da apneia?

Não. O solriamfetol é voltado ao manejo da sonolência diurna excessiva associada a essas condições, e não à causa subjacente dos distúrbios do sono.

O medicamento tem aprovação regulatória?

Sim. O solriamfetol conta com aprovação da FDA nos Estados Unidos, sob NDA 211230, e possui situação regulatória de aprovado pela EMA na União Europeia.

É possível obter o medicamento por tratamentos judiciais?

Quando o acesso a um medicamento não está disponível pelas vias convencionais, pacientes podem recorrer a tratamentos judiciais. A compra judicial deve ser avaliada com orientação de um advogado e com base na prescrição e na documentação médica.

Quais doses foram estudadas?

A dose máxima aprovada é de 150 mg uma vez ao dia. O início recomendado é de 75 mg na narcolepsia e 37,5 mg na apneia obstrutiva do sono, com ajuste conforme a resposta. A definição da dose adequada para cada paciente cabe ao médico responsável.

Conclusão

Sunosi (solriamfetol) é um medicamento destinado ao manejo da sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia dos tipos 1 e 2 e com apneia obstrutiva do sono. Sua eficácia foi avaliada nos estudos pivô de Fase 3 TONES 2 e TONES 3, que observaram aumento da vigília e redução da sonolência. O produto conta com aprovação da FDA, sob NDA 211230, e situação regulatória de aprovado pela EMA. Nos casos em que o acesso é dificultado, tratamentos judiciais e a compra judicial podem ser alternativas a serem avaliadas com apoio jurídico e médico.

Posologia aprovada

Segundo a informação de produto aprovada pela EMA, o Sunosi é tomado uma vez ao dia, ao acordar. A dose inicial usual é de 75 mg na narcolepsia e 37,5 mg na apneia obstrutiva do sono, podendo ser aumentada conforme a resposta até o máximo de 150 mg por dia. Doses superiores foram avaliadas em estudo, mas não integram a posologia aprovada.

O medicamento não deve ser tomado menos de 9 horas antes de dormir, pois pode prejudicar o sono noturno. Pressão arterial e frequência cardíaca devem ser avaliadas antes do início e monitoradas durante o tratamento, com cautela em pacientes com hipertensão preexistente, doença cardiovascular ou cerebrovascular conhecida e em idosos.

Situação no Brasil e acesso

Não foi localizado registro vigente do Sunosi (solriamfetol) na ANVISA. Nesse cenário, o acesso ocorre por importação, mediante prescrição médica e documentação específica; parte dos pacientes recorre à compra judicial. A Medicsupply atua como assessoria de importação, orientando paciente e médico sobre as etapas, sempre com acompanhamento médico e jurídico.

O que mostraram os estudos TONES

No TONES 2 (NCT02348593), conduzido em adultos com narcolepsia, o braço que recebeu 150 mg apresentou melhora estatisticamente significativa tanto no teste de manutenção da vigília (MWT) quanto na escala de sonolência de Epworth (ESS), em comparação com placebo. O braço de 75 mg não atingiu significância estatística nesse estudo.

No TONES 3 (NCT02348606), em adultos com apneia obstrutiva do sono, os três braços testados — 37,5 mg, 75 mg e 150 mg — apresentaram melhora significativa no MWT e na ESS em relação ao placebo, com efeito dose-dependente ao longo das 12 semanas.

Os dois ensaios foram registrados no ClinicalTrials.gov e no registro europeu EudraCT, e a melhora da vigília foi observada já a partir da primeira semana de tratamento.

Fontes

1. [1] FDA — NDA 211230 (Sunosi, solriamfetol; desenvolvido por Jazz Pharmaceuticals, atualmente sob titularidade da Axsome Therapeutics)
2. [2] ClinicalTrials.gov — NCT02348593
3. [3] ClinicalTrials.gov — NCT02348606
4. [4] EMA — Sunosi (solriamfetol), EPAR: autorizado na União Europeia; dose inicial de 75 mg na narcolepsia e 37,5 mg na apneia obstrutiva do sono, máximo de 150 mg ao dia

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.