Resumo rápido

• Prolensa é um colírio anti-inflamatório não esteroidal (AINE) oftálmico cujo princípio ativo é o bromfenaco sódico, na concentração de 0,07%.
• É indicado para o tratamento da inflamação pós-operatória e para a redução da dor ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
• O bromfenaco inibe as enzimas ciclo-oxigenase (COX-1 e COX-2), reduzindo a síntese de prostaglandinas ligadas à inflamação e à dor.
• A posologia aprovada é de uma gota no olho afetado uma vez ao dia, começando um dia antes da cirurgia, mantida no dia do procedimento e ao longo dos 14 primeiros dias de pós-operatório.
• Prolensa exige prescrição médica e deve ser usado sob acompanhamento de um oftalmologista.

O que é Prolensa e seu princípio ativo, o bromfenaco

Prolensa é o nome comercial de uma solução oftálmica cujo princípio ativo é o bromfenaco sódico, um fármaco da classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Trata-se de um medicamento de uso tópico ocular, formulado a 0,07% para instilação diretamente nos olhos. Por ser um AINE aplicado localmente, é destinado ao tratamento da superfície e dos tecidos oculares, sob prescrição médica.

O mesmo princípio ativo já foi aprovado em outras concentrações, com esquemas de dose próprios. Por isso vale conferir na receita a concentração exata prescrita.

Como o bromfenaco atua: o mecanismo de ação de Prolensa

O bromfenaco age inibindo a ação das enzimas ciclo-oxigenase, tanto a COX-1 quanto a COX-2. Ao bloquear essas enzimas, o fármaco impede a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos de inflamação, dor e edema. Como a aplicação é tópica no olho, a ação concentra-se no tecido ocular, o que tende a limitar os efeitos sistêmicos. O resultado esperado é a redução da inflamação e o alívio da dor associados ao período pós-cirúrgico.

Para quem é indicado Prolensa: principais usos terapêuticos

Prolensa é indicado para o tratamento da inflamação pós-operatória e para a redução da dor ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. A bula aprovada define um esquema fixo: uma gota no olho afetado, uma vez ao dia, começando um dia antes da cirurgia, continuando no dia do procedimento e prosseguindo pelos 14 primeiros dias do pós-operatório. Quando outros colírios são usados no mesmo período, a bula orienta espaçar as aplicações em pelo menos cinco minutos. [2]

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Entre pacientes com 70 anos ou mais, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia em relação a adultos mais jovens. A aplicação deve ocorrer sob prescrição e acompanhamento profissional, respeitando a bula do produto.

Evidências clínicas e aprovação regulatória

A eficácia do bromfenaco na redução da dor e da inflamação ocular foi avaliada em estudos clínicos que embasaram sua aprovação regulatória. Nos Estados Unidos, Prolensa (bromfenaco 0,07%) foi aprovado pelo FDA em 5 de abril de 2013, sob a NDA 203168, e a detentora do registro é a Bausch & Lomb Incorporated. [1]

Em estudo randomizado e mascarado com comparação contra veículo, 80,2% dos participantes tratados com bromfenaco 0,07% uma vez ao dia atingiram ausência ou traços de células na câmara anterior no 15º dia de pós-operatório, contra 47,2% no grupo que recebeu apenas o veículo. [4]

Apresentações distintas não devem ser confundidas: o bromfenaco também foi aprovado nos Estados Unidos a 0,09%, duas vezes ao dia iniciando 24 horas após a cirurgia [5], e a 0,075%, também duas vezes ao dia [6].

Na Europa, o bromfenaco é autorizado sob a marca Yellox, a 0,9 mg/mL — produto distinto de Prolensa. A autorização de comercialização europeia, de número EU/1/11/692/001, segue vigente, foi concedida em 18 de maio de 2011 e é detida pela Bausch + Lomb Ireland Limited; a posologia é de uma gota duas vezes ao dia, iniciando no dia seguinte à cirurgia e por até duas semanas. [3]

No Brasil, não localizamos, em consulta pública, registro vigente de bromfenaco em solução oftálmica na ANVISA — informação que deve ser confirmada junto à Agência. Enquanto esse registro não for confirmado, o acesso a esse produto específico depende de importação para uso próprio, a partir de prescrição médica. A classe dos AINEs tópicos oftálmicos conta com alternativas registradas no país, e a escolha entre importar o produto prescrito ou utilizar um equivalente nacional cabe ao oftalmologista.

Na prática, a importação para uso próprio corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. A cadeia documental vai da Proforma Invoice à Commercial Invoice, ao Packing List e ao AWB, até a declaração de importação — DIR, DSI ou DUIMP, conforme a modalidade. A maior parte dos casos segue por remessa expressa (courier); a DSI vem sendo substituída pela DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica os documentos e processa as anuências em paralelo. Como referência de prazo, a Medicsupply trabalha com cerca de 10 dias para origem nos Estados Unidos, 17 dias para o Canadá e 16 dias úteis para Europa e Ásia, sempre sujeitos à disponibilidade do fornecedor, à modalidade escolhida e à eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. Nenhum desses prazos é promessa para um caso específico: a confirmação cabe ao time de compras.

Prolensa frente a outros AINEs oftálmicos

A comparação a seguir é geral e não substitui a bula de cada produto nem a avaliação médica.

Aspecto	Prolensa (bromfenaco)	Outros AINEs (diclofenaco / cetorolaco)
Mecanismo	Inibição da ciclo-oxigenase	Inibição da ciclo-oxigenase
Frequência de dose	Uma vez ao dia, conforme a bula aprovada	Varia conforme o produto; vários exigem mais de uma aplicação diária
Uso principal	Inflamação e dor pós-cirurgia de catarata	Inflamação e dor oculares pós-operatórias
Escolha do medicamento	Depende do quadro e do critério médico	Depende do quadro e do critério médico

Segurança e efeitos colaterais de Prolensa

A bula aprovada pelo FDA não traz advertência destacada em quadro — o alerta de maior gravidade da agência norte-americana — para Prolensa. A seção de contraindicações do documento está registrada como “nenhuma”, o que não dispensa a avaliação individual do oftalmologista. [2]

As reações adversas oculares mais relatadas nos estudos foram inflamação de câmara anterior, sensação de corpo estranho, dor ocular, fotofobia e visão turva, descritas em 3% a 8% dos pacientes. [2]

Entre as advertências da bula, o produto contém sulfito de sódio, que pode provocar reações do tipo alérgico, inclusive quadros anafiláticos, em pessoas suscetíveis — a sensibilidade a sulfitos é mais frequente em pessoas com asma. Há ainda potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. AINEs tópicos podem retardar a cicatrização e aumentar o tempo de sangramento por interferência na agregação plaquetária.

A bula também adverte que o uso de AINEs tópicos pode resultar em ceratite e que, em alguns pacientes, o uso continuado pode levar a ruptura do epitélio, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea — eventos que podem ameaçar a visão. O acompanhamento oftalmológico é essencial para avaliar a resposta ao tratamento.

Perguntas Frequentes

Qual a dose usual de Prolensa?

A bula aprovada indica uma gota no olho afetado, uma vez ao dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata, mantida no dia do procedimento e ao longo dos 14 primeiros dias de pós-operatório. Siga sempre a orientação do seu oftalmologista.

Por quanto tempo devo usar Prolensa após a cirurgia?

O esquema aprovado prevê uso até o 14º dia de pós-operatório. A definição final é do médico, que considera o procedimento e a evolução do quadro. Não interrompa nem prolongue o uso por conta própria.

Posso usar lentes de contato durante o tratamento?

O colírio não deve ser instilado com as lentes colocadas. A bula orienta removê-las antes da aplicação, porque o conservante do produto, o cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes gelatinosas; as lentes podem ser recolocadas 10 minutos após a aplicação. Converse com o oftalmologista sobre o uso de lentes no pós-operatório.

Prolensa precisa de receita médica?

Sim, Prolensa é um medicamento que exige prescrição médica. Como não foi localizado registro vigente do bromfenaco oftálmico na ANVISA, o acesso a esse produto específico no Brasil passa pela importação para uso próprio, sempre com receita e orientação do oftalmologista — que também pode indicar um AINE tópico já registrado no país.

Qual o objetivo do tratamento com Prolensa?

O objetivo é controlar a inflamação e a dor no pós-operatório ocular. O acompanhamento é essencial para avaliar a resposta ao tratamento.

O papel de Prolensa no controle da inflamação ocular

Prolensa (bromfenaco) é um recurso do arsenal oftalmológico para o controle da dor e da inflamação após procedimentos oculares, como a cirurgia de catarata. A associação entre sua ação anti-inflamatória e a conveniência da dose única diária pode contribuir para a recuperação pós-cirúrgica e para a adesão do paciente. O uso correto favorece o conforto e a evolução clínica no pós-operatório. Ainda assim, a definição do medicamento, da posologia e da duração deve caber ao oftalmologista, reforçando a importância da consulta e do acompanhamento médico para um uso seguro e adequado.

Fontes

1. FDA — NDA 203168 (Prolensa, bromfenaco sódico solução oftálmica 0,07%), aprovação em 05/04/2013, Bausch & Lomb Incorporated.
2. DailyMed — bula do Prolensa (bromfenaco sódico, solução/gotas), documento 4e072537-f73c-4a96-a65f-e2805ce112d8, Bausch & Lomb Incorporated, revisão de 02/2025.
3. EMA — Yellox (bromfenaco 0,9 mg/mL), autorização de comercialização EU/1/11/692/001, concedida em 18/05/2011, Bausch + Lomb Ireland Limited.
4. Silverstein SM, Jackson MA, Goldberg DF, Muñoz M. Clinical Ophthalmology. 2014;8:965-972; PMID 24876763.
5. FDA — NDA 021664 (Xibrom, bromfenaco solução oftálmica 0,09%).
6. FDA — NDA 206911 (BromSite, bromfenaco solução oftálmica 0,075%, Sun Pharmaceutical Industries).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.