Resumo rápido

• No Brasil, o brivaracetam é comercializado como Brivlera, da UCB Biopharma, com três registros na ANVISA. A marca Briviact é dos Estados Unidos e da União Europeia.
• A indicação brasileira é de terapia adjuvante no tratamento de crises focais em pacientes com 16 anos ou mais — o piso etário mais restritivo das três agências.
• O piso etário difere por agência: 1 mês nos Estados Unidos, 2 anos na União Europeia.
• O brivaracetam não possui advertência em quadro, e não requer titulação — pode ser iniciado em dose terapêutica.
• É substância controlada no Brasil, incluída na Lista C1 da Portaria 344/98, com venda sob receita retida.

A marca no Brasil não é Briviact

Esta é a primeira informação a acertar, porque ela orienta a busca do paciente e a conversa com a farmácia.

Briviact é a marca da UCB nos Estados Unidos e na União Europeia — com a exceção da Itália, onde o produto europeu se chama Nubriveo. No Brasil, o mesmo princípio ativo é comercializado como Brivlera, pela UCB Biopharma, em três registros: 1.2361.0090, comprimidos revestidos de 10, 25, 50, 75 e 100 mg; 1.2361.0091, solução injetável de 10 mg/mL; e 1.2361.0092, solução oral de 10 mg/mL.

Há ainda um detalhe de grafia: a Denominação Comum Brasileira é brivaracetam, sem “o” final. É assim que consta da bula aprovada e da RDC nº 277/2019. A forma “brivaracetamo” não é a grafia oficial.

O que é o brivaracetam?

O brivaracetam é um antiepiléptico que se liga à proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) no cérebro. O rótulo descreve essa ligação como de alta afinidade e seletiva; a comparação quantitativa com o levetiracetam vem da literatura, não do documento aprovado. Os dois pertencem à mesma família química, a dos derivados da pirrolidona.

Nos Estados Unidos, a aprovação original é de 18 de fevereiro de 2016, sob a NDA 205836 para os comprimidos, 205838 para a solução oral e 205837 para a solução injetável. Na União Europeia, a primeira autorização é de 14 de janeiro de 2016, pelo procedimento EMEA/H/C/3898.

Indicações aprovadas — e as diferenças entre agências

Este é um caso em que ler “a indicação” no singular leva a erro, porque o escopo mudou ao longo do tempo e continua diferente entre os países.

Estados Unidos. A bula vigente indica o medicamento para o tratamento de crises de início parcial em pacientes a partir de 1 mês de idade. A redação é neutra e cobre tanto a monoterapia quanto a terapia adjuvante. O caminho até aqui teve etapas bem datadas: aprovação original em 2016 como adjuvante para maiores de 16 anos; conversão para monoterapia em 14 de setembro de 2017; extensão pediátrica para 4 a menos de 16 anos em 10 de maio de 2018; e extensão para 1 mês a menos de 4 anos em 27 de agosto de 2021.

União Europeia. O resumo das características do medicamento mantém o escopo mais estreito: terapia adjuvante no tratamento de crises de início parcial, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos. A Agência Europeia de Medicamentos não aprovou a monoterapia e não desceu o piso etário abaixo de 2 anos — o documento registra que a eficácia nessa faixa não foi estabelecida.

Brasil. A bula do Brivlera indica o medicamento como terapia adjuvante, combinado a outros antiepilépticos, no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais com diagnóstico de epilepsia. É o escopo mais restritivo dos três: os Estados Unidos admitem uso a partir de 1 mês e a União Europeia a partir de 2 anos.

Um ponto que precisa ser dito com clareza: não existe indicação aprovada para crises tônico-clônicas generalizadas primárias, em nenhuma das três agências. O que há na literatura são análises de crises tônico-clônicas secundariamente generalizadas, que são um subtipo de crise focal — coisa diferente de epilepsia generalizada idiopática.

Evidências clínicas

Três ensaios de fase 3 sustentaram o registro como terapia adjuvante em crises de início parcial. O desfecho primário em todos era a redução percentual da frequência de crises em relação ao placebo. Os resultados merecem ser relatados como foram, inclusive o que não deu certo.

O estudo N01253 (NCT00464269) randomizou 400 pacientes para brivaracetam em 5, 20 ou 50 mg ao dia. O desfecho primário foi atingido apenas na dose de 50 mg, com redução de 12,8% sobre o placebo e p igual a 0,025. A taxa de resposta de pelo menos 50% foi de 32,7% contra 16,7% no placebo, com p igual a 0,008.

O estudo N01252 (NCT00490035), com 399 pacientes e doses de 20, 50 e 100 mg ao dia, não atingiu o desfecho primário: o teste hierárquico exigia superioridade na dose de 50 mg, que resultou em 6,5% com p igual a 0,261. A dose de 100 mg mostrou 11,7% com p igual a 0,037, mas fora da hierarquia estatística.

O estudo N01358 (NCT01261325), o maior deles, com 768 pacientes e doses de 100 e 200 mg ao dia sem titulação, foi claramente positivo: redução de 22,8% sobre o placebo na dose de 100 mg, com intervalo de confiança de 95% entre 13,3% e 31,2%, e de 23,2% na dose de 200 mg, com intervalo entre 13,8% e 31,6% — ambos com p menor que 0,001. A taxa de resposta de pelo menos 50% foi de 38,9% e 37,8% contra 21,6% no placebo.

Apresentações e posologia

Nos Estados Unidos existem três apresentações: comprimidos de 10 a 100 mg, solução oral de 10 mg/mL e solução injetável de 50 mg em 5 mL. A injetável é administrada por via intravenosa em 2 a 15 minutos e é indicada apenas quando a via oral é temporariamente inviável, na mesma dose e frequência da oral. As três apresentações também têm registro no Brasil.

Em adultos, a dose inicial é de 50 mg duas vezes ao dia, com faixa terapêutica de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Em pediatria, a dose é calculada por peso, também duas vezes ao dia.

Uma característica prática distingue o brivaracetam de boa parte da classe: não é necessária titulação. A bula do FDA afirma que o escalonamento gradual não é necessário no início do tratamento, e o medicamento pode ser iniciado diretamente em dose terapêutica.

Segurança

O brivaracetam não possui advertência em quadro (boxed warning). A ausência está registrada aqui de forma explícita.

As advertências do rótulo incluem comportamento e ideação suicida — efeito de classe dos antiepilépticos —, reações neurológicas como sonolência, sedação, tontura e incoordenação, reações psiquiátricas como irritabilidade, agressividade, ansiedade e psicose, reações de hipersensibilidade com broncoespasmo e angioedema, reações dermatológicas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com início entre 3 e 45 dias, e o risco associado à retirada abrupta de antiepiléptico.

A contraindicação difere entre as agências, e a diferença é clinicamente relevante. O FDA contraindica em caso de hipersensibilidade ao brivaracetam ou aos excipientes. O documento europeu é mais amplo: contraindica também em hipersensibilidade a outros derivados da pirrolidona — o que alcança levetiracetam e piracetam.

Situação regulatória e como funciona o acesso

O brivaracetam está registrado no Brasil, sob a marca Brivlera. Isso, por si só, afasta o ângulo de importação para a apresentação em comprimido.

Há uma segunda camada, e ela é decisiva: o brivaracetam é substância controlada no Brasil. Foi incluído na Lista C1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98 pela RDC nº 277, de 16 de abril de 2019. Na prática, a dispensação exige Receita de Controle Especial em duas vias, com retenção — a própria bula traz a informação de venda sob prescrição médica com retenção de receita. Nos Estados Unidos, o medicamento é classificado na Lista V da agência antidrogas.

Essa combinação — produto registrado e disponível, somada ao controle especial — significa que a importação por pessoa física não é rota de rotina para este medicamento, e sim caminho excepcional sujeito ao controle da ANVISA.

Sobre o financiamento: o brivaracetam não consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 17, de 21 de junho de 2018, nem do elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que contempla clobazam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, primidona, topiramato e vigabatrina. Quando há discussão judicial envolvendo o brivaracetam, portanto, ela é de custeio — quem paga —, e não de importação. Situações de custeio dependem de orientação médica e jurídica.

Perguntas Frequentes

Briviact e Brivlera são o mesmo medicamento?

São o mesmo princípio ativo, o brivaracetam, com marcas diferentes por mercado. Briviact é a marca dos Estados Unidos e da União Europeia; Brivlera é a marca registrada no Brasil.

Precisa importar o brivaracetam?

Não. O medicamento está registrado no Brasil em três apresentações e é dispensado em farmácia com receita de controle especial retida.

O brivaracetam pode ser usado sozinho?

Depende da agência. O FDA aprovou a monoterapia desde 2017. A bula brasileira e o documento europeu indicam o medicamento como terapia adjuvante. A decisão terapêutica é do médico assistente.

Quem tem alergia ao levetiracetam pode usar?

O documento europeu contraindica o uso em caso de hipersensibilidade a outros derivados da pirrolidona, categoria que inclui o levetiracetam. A avaliação é obrigatoriamente médica.

O SUS fornece brivaracetam?

O medicamento não consta do protocolo clínico da epilepsia nem do elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Conclusão

O brivaracetam é um antiepiléptico de ligação seletiva à SV2A, com eficácia demonstrada como terapia adjuvante em crises de início parcial e a vantagem prática de dispensar titulação. No Brasil ele existe, chama-se Brivlera, tem três registros na ANVISA e é dispensado com receita retida por ser substância da Lista C1. Não é, portanto, caso de importação — a discussão de acesso aqui é de cobertura e financiamento, não de trazer o medicamento de fora.

Fontes

1. ANVISA — Bulário Eletrônico: bulas do Brivlera (brivaracetam), UCB Biopharma, registros 1.2361.0090 (comprimidos revestidos), 1.2361.0091 (solução injetável) e 1.2361.0092 (solução oral).
2. Ministério da Saúde — Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021, que não incorporou o canabidiol para epilepsias refratárias em crianças e adolescentes.
3. ANVISA — RDC nº 277, de 16 de abril de 2019, publicada no DOU de 17 de abril de 2019: inclusão do brivaracetam na Lista C1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
4. FDA, Drugs@FDA — NDA 205836 (comprimidos), 205837 (injetável) e 205838 (solução oral), Briviact, UCB, aprovação original em 18 de fevereiro de 2016.
5. FDA — cartas de aprovação de suplementos: monoterapia em 14 de setembro de 2017; extensão pediátrica de 4 a menos de 16 anos em 10 de maio de 2018; extensão de 1 mês a menos de 4 anos em 27 de agosto de 2021.
6. DailyMed — bula de Briviact, revisão de abril de 2026.
7. Agência Europeia de Medicamentos — Briviact, EMEA/H/C/3898, UCB Pharma, primeira autorização em 14 de janeiro de 2016; resumo das características do medicamento, seções 4.1, 4.2 e 4.3.
8. Biton V et al., Epilepsia, 2014;55(1):57-66, PMID 24446953 (estudo N01253, NCT00464269).
9. Ryvlin P et al., Epilepsia, 2014;55(1):47-56, PMID 24256083 (estudo N01252, NCT00490035).
10. Klein P et al., Epilepsia, 2015;56(12):1890-1898, PMID 26471380 (estudo N01358, NCT01261325).
11. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia, Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 17, de 21 de junho de 2018.

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