Resumo rápido

• Entecavir é o nome do princípio ativo (DCB/INN) do medicamento de referência Baraclude, indicado para hepatite B crônica com replicação viral ativa.
• A indicação aprovada pela FDA abrange adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, com evidência de replicação viral ativa e de doença ativa.
• Na EMA, o Baraclude está autorizado desde 26/06/2006, sob o procedimento EMEA/H/C/000623.
• Na ANVISA, os registros do Baraclude (Bristol-Myers Squibb) e do genérico Sandoz estão inativos; o único ativo é o do entecavir da Fundação Ezequiel Dias (FUNED), com destinação institucional.
• No Brasil, o acesso ao entecavir ocorre pelo SUS, conforme o PCDT de Hepatite B e Coinfecções — não há hoje canal de compra direta pelo paciente para este medicamento.

O que é Baraclude (entecavir)?

Baraclude é o nome comercial de referência do entecavir, antiviral da classe dos análogos nucleosídeos usado no tratamento da hepatite B crônica. Também comercializado como Entecavir Accord e Entecavir Viatris, genéricos autorizados na União Europeia. O entecavir atua sobre a enzima que o HBV utiliza para se replicar nas células do fígado, reduzindo a quantidade de vírus circulante e a atividade inflamatória hepática associada à infecção crônica.

No Brasil, integra a lista de medicamentos padronizados pelo Ministério da Saúde para a hepatite B crônica no SUS, ao lado do fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), do tenofovir alafenamida (TAF) e da alfapeginterferona 2a.

Mecanismo de ação

O entecavir é um análogo nucleosídeo da desoxiguanosina com atividade contra a transcriptase reversa do HBV. Fosforilado à sua forma trifosfato ativa na célula, compete com o substrato natural e inibe as três atividades da transcriptase reversa viral: a iniciação da síntese da fita de DNA, a transcrição reversa da fita negativa a partir do RNA mensageiro pré-genômico e a síntese da fita positiva do DNA do HBV. Segundo o rótulo do fabricante, o trifosfato de entecavir é também um inibidor fraco das DNA polimerases celulares alfa, beta e delta, e da DNA polimerase mitocondrial gama.

Indicações

Conforme o rótulo vigente aprovado pela FDA (DailyMed), o Baraclude (entecavir) é indicado para a infecção crônica pelo HBV em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, com evidência de replicação viral ativa e de elevação persistente de aminotransferases séricas (ALT ou AST) ou de doença histologicamente ativa.

Na EMA, o Baraclude é autorizado para adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, elevação persistente de ALT e evidência histológica de inflamação e/ou fibrose ativas, bem como para adultos com doença hepática descompensada — com base em dados de pacientes virgens de tratamento, HBeAg positivo e negativo, e também refratários à lamivudina.

No Brasil, o PCDT de Hepatite B e Coinfecções posiciona o entecavir como antiviral alternativo ao TDF, indicado quando há necessidade de evitar o tenofovir, e como primeira escolha para cirrose — 0,5 mg/dia na forma compensada e 1 mg/dia na descompensada.

Evidências clínicas

A eficácia e a segurança do entecavir em adultos foram avaliadas em três ensaios de fase 3, controlados e ativos, reunindo 1.633 participantes com hepatite B crônica e replicação viral. Os dois estudos pivotais compararam entecavir 0,5 mg/dia com lamivudina 100 mg/dia por, no mínimo, 52 semanas:

• Estudo AI463022 (NCT00035633): 709 de 715 pacientes HBeAg positivos randomizados. Chang TT et al., N Engl J Med, 2006;354(10):1001-10. PMID 16525137.
• Estudo AI463027 (NCT00035789): 638 de 648 pacientes HBeAg negativos (anti-HBe positivos) randomizados. Lai CL et al., N Engl J Med, 2006;354(10):1011-20. PMID 16525138.

Em ambos, o desfecho primário foi a melhora histológica na semana 48, definida como redução de pelo menos 2 pontos no escore de necroinflamação de Knodell sem piora do escore de fibrose de Knodell. O entecavir foi superior à lamivudina nesse desfecho e nos desfechos secundários de redução da carga viral e de normalização da ALT, nas duas populações.

Agência	Situação regulatória	Titular / responsável
FDA (EUA)	Aprovado — NDA 021797 (comprimidos) e NDA 021798 (solução oral)	Bristol Myers Squibb (rótulo sob E.R. Squibb & Sons, L.L.C.)
EMA (UE)	Autorizado desde 26/06/2006 — EMEA/H/C/000623	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ANVISA — Baraclude	Registro inativo (venc. 07/2025)	Bristol-Myers Squibb — 1.0180.0377
ANVISA — genérico Sandoz	Registro inativo	Sandoz — 1.0047.0622
ANVISA — genérico FUNED	Ativo até 06/2028, institucional	Fundação Ezequiel Dias — 1.1209.0141

Posologia e administração

O entecavir está disponível, conforme o rótulo da FDA, em comprimidos revestidos de 0,5 mg e 1 mg ou solução oral de 0,05 mg/mL, por via oral. A dose padrão para adultos e adolescentes a partir de 16 anos virgens de tratamento é de 0,5 mg uma vez ao dia; em pacientes com viremia prévia em uso de lamivudina, com resistência à lamivudina ou à telbivudina, ou com doença hepática descompensada, a dose é de 1 mg uma vez ao dia. Deve ser administrado em jejum — pelo menos 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da próxima. Em pediatria, a partir de 2 anos e 10 kg, a dose é ajustada por peso; em depuração de creatinina abaixo de 50 mL/min, incluindo diálise, o rótulo recomenda ajuste de dose ou de intervalo.

O PCDT brasileiro segue o esquema de 0,5 mg/dia para a maioria dos adultos e reserva 1 mg/dia para cirrose descompensada com depuração de creatinina igual ou superior a 50 mL/min. A apresentação disponível no SUS é o comprimido de 0,5 mg; um comprimido de 1 mg não aparece registrado na base de medicamentos da ANVISA (consulta em 18/09/2026).

Segurança

O rótulo do Baraclude traz advertência em tarja preta — o alerta de maior gravidade da FDA — para três situações: exacerbações agudas graves de hepatite B após a descontinuação do tratamento antiviral, exigindo monitoramento clínico e laboratorial por vários meses; risco de resistência aos inibidores nucleosídeos do HIV em coinfectados por HIV e HBV que usam entecavir sem tratamento antirretroviral simultâneo, por isso não recomendado nesse cenário; e acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais, associadas a análogos nucleosídeos.

Segundo o rótulo vigente, não há contraindicações formais listadas para o entecavir. Entre as advertências, destacam-se o teste de anticorpos anti-HIV antes do tratamento e a atenção a fatores de risco para doença hepática ou disfunção renal.

O PCDT brasileiro acrescenta que o uso não é recomendado após exposição prévia à lamivudina, pelo risco de resistência cruzada, e orienta evitar o medicamento na gestação e na amamentação, situações em que o tenofovir é preferencial. Em coinfecção HIV-HBV, recomenda-se cautela adicional, já que a maioria dos pacientes já recebeu lamivudina.

Como funciona o acesso no Brasil

O acesso ao entecavir ocorre pelo SUS, conforme o PCDT de Hepatite B e Coinfecções, aprovado pela Portaria Sectics/MS nº 25, de 18 de maio de 2023. O entecavir 0,5 mg integra o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Cesaf) e é dispensado, mediante prescrição médica e registro no sistema Siclom-Hepatites, pela rede de farmácias pactuada entre estados e municípios; a aquisição é feita pelo Ministério da Saúde, que distribui o medicamento às Secretarias Estaduais de Saúde.

Esse desenho explica o retrato na ANVISA: os registros do medicamento de referência (Baraclude) e do genérico Sandoz estão inativos, enquanto o único ativo é o do entecavir da FUNED, com destinação institucional — voltado ao abastecimento público, não à venda em farmácias. Não há, hoje, canal de compra direta pelo paciente para este medicamento, nem indicação de que o fornecimento dependa de importação. Dificuldades de acesso no fluxo do SUS devem ser tratadas com o médico responsável e o serviço de referência que acompanha o paciente.

Perguntas Frequentes

Baraclude e entecavir são o mesmo medicamento?

Sim. Entecavir é o princípio ativo, e Baraclude é o nome comercial de referência registrado pela Bristol-Myers Squibb junto à FDA e à EMA.

Para quem o entecavir é indicado?

Segundo o rótulo da FDA, para adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos com hepatite B crônica, replicação viral ativa e evidência de doença ativa (elevação persistente de transaminases ou achado histológico compatível).

O entecavir tem registro ativo na ANVISA?

De forma parcial. Baraclude e o genérico Sandoz estão inativos. O único registro ativo, consultado em 18/09/2026, é o do entecavir da Fundação Ezequiel Dias, com destinação institucional para o SUS.

Como é feito o acesso ao entecavir pelo SUS?

Pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, com prescrição médica e registro no sistema Siclom-Hepatites, conforme o PCDT de Hepatite B e Coinfecções. O paciente não compra o medicamento.

O entecavir pode ser usado na gravidez?

O PCDT brasileiro orienta evitar o entecavir na gestação e na amamentação, com o tenofovir como preferencial nessas situações. A decisão deve ser sempre individualizada pelo médico assistente.

Quais os principais riscos associados ao entecavir?

Advertência em tarja preta para exacerbação grave da hepatite B após descontinuar o tratamento, risco de resistência ao HIV em coinfectados sem tratamento antirretroviral, e acidose láctica com hepatomegalia associada a análogos nucleosídeos. O uso deve ser sempre conduzido sob prescrição e acompanhamento médico.

Conclusão

O entecavir, cujo medicamento de referência é o Baraclude, é um antiviral estabelecido no tratamento da hepatite B crônica, com autorização vigente junto à FDA e à EMA. No Brasil, seu papel está consolidado no PCDT de Hepatite B e Coinfecções, sendo fornecido pelo SUS a partir do registro institucional ativo na ANVISA. Diferentemente de medicamentos que dependem de importação para chegar ao paciente brasileiro, o acesso ao entecavir passa pelo fluxo público de assistência farmacêutica, sempre a partir da avaliação do médico responsável pelo tratamento.

Fontes

1. DailyMed — BARACLUDE (entecavir), rótulo FDA, NDA 021797/021798, revisão 11/2019, setid 046e61c9-9298-4b2e-b76e-b26b81fecd20.
2. openFDA / Drugs@FDA — NDA 021797, BARACLUDE, titular Bristol Myers Squibb, situação Prescription.
3. EMA — registro do Baraclude, procedimento EMEA/H/C/000623, autorização em 26/06/2006, titular Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
4. Chang TT, Gish RG, de Man R, et al. N Engl J Med, 2006;354(10):1001-10. PMID 16525137 (estudo AI463022, NCT00035633).
5. Lai CL, Shouval D, Lok AS, et al. N Engl J Med, 2006;354(10):1011-20. PMID 16525138 (estudo AI463027, NCT00035789).
6. ClinicalTrials.gov — registros NCT00035633 e NCT00035789, fase 3, patrocínio Bristol-Myers Squibb.
7. ANVISA — consulta à base de medicamentos registrados em 18/09/2026: BARACLUDE (1.0180.0377, inativo), entecavir Sandoz (1.0047.0622, inativo) e entecavir FUNED (1.1209.0141, ativo, institucional).
8. Ministério da Saúde — PCDT de Hepatite B e Coinfecções, aprovado pela Portaria Sectics/MS nº 25, de 18 de maio de 2023.

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