Resumo rápido

• Tonmya é a ciclobenzaprina em comprimido sublingual, aprovada pelo FDA em 15 de agosto de 2025 sob a NDA 219428, para tratamento da fibromialgia em adultos.
• É um produto diferente da ciclobenzaprina oral convencional, que é relaxante muscular de uso curto para espasmo musculoesquelético agudo.
• A dose é de 2,8 mg por via sublingual ao deitar nos primeiros 14 dias, subindo para 5,6 mg a partir do dia 15.
• Não há advertência em quadro. A associação com inibidores da MAO é contraindicada.
• O Tonmya não tem registro na ANVISA. A ciclobenzaprina oral convencional tem, e não é a mesma coisa.

São dois produtos diferentes — e essa é a informação central

A confusão entre as duas apresentações da ciclobenzaprina é a principal fonte de erro neste assunto.

A ciclobenzaprina oral convencional é um relaxante muscular de ação central, indicado como adjuvante ao repouso e à fisioterapia para alívio do espasmo muscular associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. O uso é expressamente limitado a períodos curtos, de até duas ou três semanas. A bula registra ainda que o medicamento não se mostrou eficaz na espasticidade de doença cerebral ou medular, nem em crianças com paralisia cerebral — o texto fala em ausência de eficácia demonstrada, e não em prova de ineficácia. No Brasil essa apresentação está registrada — o Miosan, da Apsen, tem registro ANVISA 1.0118.0129, em comprimidos de 5 mg e 10 mg, com genéricos e similares disponíveis.

O Tonmya é outra coisa: comprimido sublingual de 2,8 mg, tomado uma vez ao dia ao deitar, com indicação aprovada para fibromialgia em adultos. Mesma molécula, forma farmacêutica nova, horário de administração definido e indicação diferente.

Uma consequência prática: a ciclobenzaprina oral registrada no Brasil não é a versão nacional do Tonmya. Trocar uma pela outra significa trocar dose, via, horário e finalidade terapêutica.

O que é Tonmya (ciclobenzaprina sublingual)?

Tonmya é a marca sob a qual a Tonix Pharmaceuticals obteve, em 15 de agosto de 2025, a aprovação do FDA para a ciclobenzaprina em comprimido sublingual de 2,8 mg. O produto era conhecido no desenvolvimento como TNX-102 SL. A classificação da submissão foi de nova forma farmacêutica, em revisão padrão.

A molécula é antiga: a primeira aprovação da ciclobenzaprina nos Estados Unidos é de 1977. O que é novo é a formulação, a indicação e o regime noturno em dose única.

Vale registrar o alcance da notícia: é a primeira aprovação do FDA especificamente para fibromialgia em mais de quinze anos — a anterior foi a do milnaciprano, em janeiro de 2009, precedida pela pregabalina e pela duloxetina.

Mecanismo de ação

A ciclobenzaprina é estruturalmente aparentada aos antidepressivos tricíclicos e atua no sistema nervoso central. Tem afinidade por receptores serotoninérgicos 5-HT2A, alfa-1-adrenérgicos, histamínicos H1 e muscarínicos.

A formulação sublingual foi desenhada para absorção transmucosa, evitando o metabolismo de primeira passagem e reduzindo a formação do metabólito de meia-vida longa associado à sedação diurna. A administração ao deitar é parte do racional terapêutico, e não uma conveniência: a hipótese estudada é a melhora do sono não restaurador que acompanha a fibromialgia.

Indicações aprovadas

O texto do rótulo é curto e literal: o Tonmya é indicado para o tratamento da fibromialgia em adultos.

Não há indicação pediátrica, não há indicação para espasmo muscular agudo nessa apresentação e não há indicação para transtorno de estresse pós-traumático — o programa da mesma molécula nessa condição teve estudos de fase 3 que não atingiram o desfecho primário.

Evidências clínicas

O conjunto submetido ao FDA reuniu três ensaios de fase 3, com 1.474 adultos de 18 a 65 anos que preenchiam os critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2016 — 735 no braço Tonmya e 739 no placebo. Os resultados precisam ser lidos com honestidade, porque dois desses três foram positivos e um não foi. E há um quarto ensaio de fase 3 da mesma molécula na fibromialgia, anterior e não incluído na submissão, que também não atingiu o desfecho primário.

O estudo RESILIENT (NCT05273749), de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu 457 participantes, sendo 231 no braço ativo e 226 no placebo. O desfecho primário era a variação, da linha de base até a semana 14, da média semanal dos escores diários de intensidade da dor. O resultado foi de −1,8 no braço ativo contra −1,2 no placebo, diferença de −0,7 ponto, com p menor que 0,001 e tamanho de efeito de 0,38. Desfechos secundários de impressão global de mudança, sintomas, distúrbio do sono, fadiga e qualidade do sono também foram favoráveis.

Nos outros dois estudos submetidos, um mostrou diferença de −0,4 ponto com p igual a 0,010, e o outro não atingiu significância estatística em relação ao placebo. No RESILIENT, a proporção de pacientes com melhora de 30% ou mais na dor foi de 45,9% no braço ativo contra 27,1% no placebo — diferença absoluta de cerca de 19 pontos percentuais.

Em termos práticos: o efeito é estatisticamente consistente nos estudos positivos e clinicamente modesto — uma diferença de 0,7 ponto numa escala de 0 a 10, com tamanho de efeito de 0,38, num programa em que parte relevante dos ensaios de fase 3 falhou. Apresentar isso como resolução da fibromialgia seria distorcer o dado.

Posologia

Dose inicial de 2,8 mg (um comprimido) por via sublingual, uma vez ao dia, ao deitar, do dia 1 ao dia 14. A partir do dia 15, a dose-alvo é de 5,6 mg (dois comprimidos) ao deitar. O máximo é de 5,6 mg ao dia.

A boca deve ser umedecida com água antes da administração, e o comprimido não deve ser engolido inteiro, cortado, triturado nem mastigado.

Em pacientes com 65 anos ou mais, a dose recomendada permanece em 2,8 mg ao deitar, por causa da maior exposição ao fármaco. Nenhum paciente dessa faixa etária foi incluído nos ensaios clínicos.

Segurança

O Tonmya não possui advertência em quadro (boxed warning), assim como as demais apresentações da ciclobenzaprina. A ausência está registrada aqui de forma explícita.

As contraindicações são as mesmas das outras apresentações da molécula: hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes; uso concomitante de inibidores da MAO ou dentro de 14 dias após a suspensão desses medicamentos; fase aguda de recuperação de infarto do miocárdio; arritmias; bloqueio cardíaco ou distúrbios de condução; insuficiência cardíaca congestiva; e hipertireoidismo.

A associação com inibidores da MAO merece destaque próprio: a bula registra crises hiperpiréticas, convulsões e mortes. Também já foi relatada síndrome serotoninérgica potencialmente fatal com ciclobenzaprina em combinação com outros agentes serotoninérgicos — informação relevante para pacientes com fibromialgia, que frequentemente usam duloxetina, milnaciprano ou outros antidepressivos.

Os eventos adversos mais frequentes da formulação sublingual são locais e previsíveis: hipoestesia oral em 23% dos pacientes contra 0,7% no placebo, e sonolência em 6% contra 2%.

Situação regulatória e como funciona o acesso

• Estados Unidos: aprovado em 15 de agosto de 2025, NDA 219428.
• União Europeia: não há medicamento com ciclobenzaprina autorizado por procedimento centralizado, e não existe EPAR. Convém registrar o contexto: a Agência Europeia de Medicamentos nunca autorizou fármaco com indicação de fibromialgia — o milnaciprano recebeu parecer negativo do CHMP em 23 de julho de 2009, confirmado após reexame.
• Brasil: a ciclobenzaprina oral convencional está registrada. A formulação sublingual para fibromialgia não tem registro na ANVISA.

Como o Tonmya não tem registro vigente no país, o caminho previsto é a importação para uso próprio, conduzida em nome do paciente e iniciada pela prescrição médica. Por se tratar de medicamento sem registro na ANVISA, a via judicial também pode ser discutida; a informação consta aqui em caráter estritamente informativo, e a avaliação depende de orientação médica e jurídica no caso concreto. Não há incorporação pela CONITEC nem protocolo do SUS que contemple essa terapia na fibromialgia.

Prazos médios por origem

Origem	Agência sanitária	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de remessa e a eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. A confirmação de prazo para um caso específico é feita pelo time de compras.

Modalidades e documentação

A maior parte das remessas para uso próprio segue por courier (remessa expressa). A DSI vem sendo substituída pela DUIMP, o novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite que as anuências corram em paralelo.

A cadeia documental é sempre a mesma: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e, por fim, DIR, DSI ou DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

A formação do valor final combina o preço do fornecedor internacional, o câmbio do dia, os impostos e taxas alfandegárias e o frete. A Medicsupply mantém canal direto com FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A ciclobenzaprina que se compra na farmácia brasileira serve para fibromialgia?

A apresentação registrada no Brasil é a oral convencional, cuja indicação aprovada é o espasmo musculoesquelético agudo, por até duas ou três semanas. A indicação de fibromialgia foi aprovada para a formulação sublingual, que é outro produto. A decisão terapêutica é do médico assistente.

O Tonmya cura a fibromialgia?

Não. O efeito medido foi uma redução média de 0,7 ponto na dor em escala de 0 a 10, com tamanho de efeito de 0,38; a melhora de 30% ou mais ocorreu em 45,9% dos tratados contra 27,1% no placebo.

Por que o comprimido é tomado à noite?

A dose única ao deitar faz parte do regime aprovado. A formulação sublingual foi desenhada para reduzir a sedação diurna, e os desfechos secundários do ensaio pivotal incluíram melhora do distúrbio do sono e da fadiga.

Quem toma antidepressivo pode usar Tonmya?

Há risco de síndrome serotoninérgica na combinação com agentes serotoninérgicos, e o uso com inibidores da MAO é contraindicado. A avaliação é obrigatoriamente médica.

É possível trazer o Tonmya para o Brasil?

Sim, pela via de importação para uso próprio, com receita médica e documentação em nome do paciente. A Medicsupply presta assessoria nesse processo.

Conclusão

O Tonmya é a primeira aprovação do FDA especificamente para fibromialgia em mais de quinze anos, com benefício demonstrado em dois dos três estudos submetidos e magnitude modesta. Não é a ciclobenzaprina que se encontra na farmácia brasileira: é outra forma farmacêutica, outra dose, outro horário e outra indicação. Sem registro na ANVISA, o acesso hoje passa pela importação para uso próprio, sempre com prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. FDA, Drugs@FDA — NDA 219428, Tonmya (cloridrato de ciclobenzaprina, comprimido sublingual 2,8 mg), Tonix Pharmaceuticals, carta de aprovação de 15 de agosto de 2025.
2. DailyMed — bula de Tonmya, seções de indicação, posologia, contraindicações, advertências, reações adversas, uso em idosos e estudos clínicos.
3. DailyMed — bula do cloridrato de ciclobenzaprina, comprimido revestido de liberação imediata, e da cápsula de liberação prolongada de 15 mg e 30 mg.
4. ANVISA — Lista A de Medicamentos de Referência: ciclobenzaprina, Apsen Farmacêutica, Miosan, registro 1.0118.0129, comprimidos de 5 mg e 10 mg.
5. ANVISA — Farmacopeia Brasileira, monografia do cloridrato de ciclobenzaprina, IF116-01, 6ª edição.
6. Lederman S et al., Pain Medicine, 2026;27(1):86-94, PMID 40627411 (RESILIENT, NCT05273749).
7. Lederman S et al., Arthritis Care and Research, 2023;75(11):2359-2368, PMID 37165930 (RELIEF).
8. Agência Europeia de Medicamentos — relatório público de parecer negativo do milnaciprano em fibromialgia, CHMP de 23 de julho de 2009, confirmado em reexame.
9. Agência Europeia de Medicamentos — base de medicamentos autorizados: nenhum produto com ciclobenzaprina por procedimento centralizado.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.