Resumo rápido

• Sirturo é o nome comercial da bedaquilina, antimicobacteriano indicado como parte de terapia combinada na tuberculose pulmonar resistente pelo menos à rifampicina e à isoniazida.
• A indicação vigente do FDA não é restrita a adultos: desde julho de 2025 abrange adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e com pelo menos 8 kg.
• A bedaquilina pertence à classe das diarilquinolinas e atua inibindo a ATP sintase micobacteriana do Mycobacterium tuberculosis.
• A posologia aprovada tem duas fases: 400 mg uma vez ao dia por 2 semanas e, em seguida, 200 mg três vezes por semana por 22 semanas, sempre com alimentos.
• A advertência em destaque da bula do FDA hoje trata apenas do prolongamento do intervalo QTc. A menção a aumento de mortalidade foi retirada desse quadro em junho de 2024.
• No Brasil o medicamento tem registro na ANVISA e integra esquemas fornecidos pelo SUS. Não é um caso de importação pelo paciente.

O que é o Sirturo (bedaquilina)

Sirturo é o nome comercial da bedaquilina, medicamento antimicobacteriano da classe das diarilquinolinas, desenvolvido pela Janssen. A indicação central do produto é o tratamento da tuberculose pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis resistente pelo menos à rifampicina e à isoniazida — o quadro conhecido como tuberculose multirresistente. Nos Estados Unidos o produto é registrado sob a NDA 204384, com titularidade da Janssen Products, LP, e apresentações em comprimidos de 100 mg e de 20 mg. A bedaquilina abriu uma classe própria de antimicobacterianos, com alvo molecular distinto do dos antituberculose clássicos.

Como a bedaquilina atua contra a tuberculose

A bedaquilina age sobre um alvo molecular específico: a ATP sintase micobacteriana, enzima responsável pela produção de energia na bactéria. Ao inibir seletivamente essa enzima, o medicamento bloqueia a geração de ATP essencial à sobrevivência e à replicação do Mycobacterium tuberculosis, com efeito bactericida sobre os bacilos. Como esse alvo não é compartilhado com os antituberculose tradicionais, não se espera resistência cruzada com os fármacos de primeira linha — razão pela qual a bedaquilina ocupa lugar próprio nos esquemas destinados a cepas resistentes.

Indicações aprovadas: o que muda entre FDA, EMA e ANVISA

Este é o ponto em que a maior parte dos textos sobre o medicamento fica desatualizada. A indicação deixou de ser restrita a adultos, e a faixa etária mínima difere entre as agências. Cada uma precisa ser lida separadamente:

• FDA: adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e com pelo menos 8 kg, como parte de terapia combinada. Essa ampliação foi aprovada no suplemento S-020, em 28 de julho de 2025, e consta da bula revisada em julho de 2025.
• EMA: adultos e pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 anos de idade com pelo menos 7 kg.
• ANVISA: a bula aprovada no Brasil é mais restritiva — adultos a partir de 18 anos e pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 anos com pelo menos 30 kg.

Em todas as agências a indicação se aplica à tuberculose pulmonar resistente, quando não é possível compor um esquema eficaz por outros meios, com confirmação laboratorial da resistência. O medicamento não é indicado para tuberculose latente nem para tuberculose sensível aos medicamentos de primeira linha. A decisão de uso cabe a profissional habilitado, dentro de esquema estruturado e com acompanhamento clínico.

Posologia aprovada em bula

O esquema aprovado para adultos é distintivo, porque tem duas fases com frequências diferentes, ao longo de 24 semanas e sempre dentro de um regime combinado:

• Semanas 1 e 2: 400 mg por via oral, uma vez ao dia.
• Semanas 3 a 24: 200 mg por via oral, três vezes por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre as doses.

Os comprimidos devem ser administrados com alimentos. A posologia pediátrica é ajustada por faixa de peso e definida pelo prescritor. A composição do esquema completo e a duração total do tratamento são estabelecidas pelo serviço de saúde responsável, conforme o protocolo aplicável.

Evidências clínicas: dos estudos C208 e STREAM à aprovação plena

A aprovação acelerada concedida pelo FDA em 2012 apoiou-se no estudo de fase 2 TMC207-C208 (etapa 2), randomizado, com mascaramento triplo e controlado por placebo, no qual a adição de bedaquilina ao esquema de base acelerou e aumentou a negativação da cultura de escarro. Nesse estudo observou-se maior número de óbitos no grupo que recebeu bedaquilina, achado que motivou a advertência de mortalidade presente na bula original do produto.

Em 21 de junho de 2024 o FDA converteu a aprovação acelerada em aprovação plena, no suplemento S-019 da NDA 204384, após concluir que um estudo confirmatório verificou o benefício clínico. Na Europa, a autorização de introdução no mercado condicional, concedida em 5 de março de 2014, passou a autorização padrão em 17 de junho de 2024, sob titularidade da Janssen-Cilag International NV. O estudo de fase 3 STREAM, conduzido pela União Internacional Contra a Tuberculose e Doenças Pulmonares, avaliou esquemas totalmente orais contendo bedaquilina em comparação com esquemas que incluem medicamento injetável.

Bedaquilina e os injetáveis de segunda linha

Aspecto	Sirturo (bedaquilina)	Injetáveis de segunda linha
Classe e mecanismo	Diarilquinolina; inibe a ATP sintase micobacteriana	Aminoglicosídeos e correlatos, com mecanismos distintos
Via de administração	Oral, o que viabiliza esquemas totalmente orais	Injetável, com aplicação prolongada
Resistência cruzada	Não esperada com os fármacos de primeira linha	Variável conforme o agente
Monitoramento exigido	Eletrocardiograma para o intervalo QTc e função hepática	Toxicidade auditiva e renal associada ao uso injetável

Segurança: advertência em destaque e monitoramento

A bula vigente do FDA traz advertência em destaque exclusivamente para o prolongamento do intervalo QTc. O texto recomenda monitorar o eletrocardiograma e descontinuar o medicamento se ocorrer arritmia ventricular significativa ou se o intervalo QTc ultrapassar 500 ms. O uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o QTc pode ter efeito aditivo.

Vale registrar uma mudança relevante e frequentemente ignorada: a menção a aumento de mortalidade, que integrava a advertência em destaque original, foi retirada desse quadro em junho de 2024. A questão passou a ser tratada nas seções gerais de advertências da bula, e não mais no quadro de destaque.

Entre os efeitos adversos mais comuns descritos estão náuseas, dor de cabeça e artralgia. A bula também descreve risco de hepatotoxicidade, o que torna recomendável o monitoramento da função hepática, e interações relevantes com inibidores ou indutores do CYP3A4, exigindo avaliação cuidadosa das terapias concomitantes.

Como é o acesso à bedaquilina no Brasil

A bedaquilina tem registro vigente na ANVISA sob o número 1.1236.3422, com titularidade da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. O medicamento, portanto, existe legalmente no país — não se trata de ausência de registro.

Mais importante do que isso: o tratamento da tuberculose resistente no Brasil não é adquirido pelo paciente. A tuberculose é doença de notificação compulsória, e o tratamento é conduzido pelo Programa Nacional de Controle da Tuberculose, do Ministério da Saúde. Os medicamentos são fornecidos gratuitamente pelo SUS, dispensados em serviços de referência e acompanhados por tratamento diretamente observado. Em setembro de 2023 o Ministério da Saúde incorporou ao SUS os esquemas BPaL, formado por bedaquilina, pretomanida e linezolida, e BPaLM, que acrescenta moxifloxacino, para formas resistentes da doença.

Por esse desenho, a bedaquilina não segue a rota de acesso de outros medicamentos de alto custo. Não se aplica aqui a importação para uso próprio, porque o produto é registrado e distribuído pela rede pública. Também não se aplica a discussão de compra judicial, porque o fornecimento já é público, gratuito e estruturado em protocolo. O caminho correto é a referência dentro do programa de tuberculose: diagnóstico com teste de sensibilidade, notificação do caso e encaminhamento ao serviço de referência em tuberculose drogarresistente do estado ou do município.

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre Sirturo e bedaquilina?

Sirturo é o nome comercial do medicamento, e a bedaquilina é o seu princípio ativo. São o mesmo produto sob nomes diferentes.

O Sirturo (bedaquilina) é aprovado no Brasil?

Sim. O medicamento tem registro vigente na ANVISA sob o número 1.1236.3422, com titularidade da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Além disso, integra esquemas de tratamento incorporados ao SUS para tuberculose resistente, fornecidos gratuitamente pelo Ministério da Saúde por meio do programa de tuberculose.

Como o paciente consegue o medicamento?

Pelo serviço público. O caso é notificado, o paciente é encaminhado ao serviço de referência em tuberculose drogarresistente e recebe o medicamento gratuitamente, dentro do esquema definido em protocolo e com tratamento diretamente observado. Não há necessidade de compra pelo paciente nem de importação.

Qual o objetivo do tratamento com Sirturo (bedaquilina)?

O objetivo é o controle da doença e a negativação da cultura de escarro, contribuindo para desfechos clínicos favoráveis e para a interrupção da transmissão.

Qual a duração do tratamento com Sirturo (bedaquilina)?

A bula prevê 24 semanas de uso da bedaquilina, com 2 semanas de dose diária seguidas de 22 semanas com três doses semanais. A duração do esquema combinado completo é definida em protocolo clínico pela equipe de saúde responsável.

O Sirturo (bedaquilina) pode ser usado em crianças?

Sim, dentro dos limites de cada agência. A bula do FDA abrange pacientes a partir de 2 anos de idade com pelo menos 8 kg; a europeia, de 2 a menos de 18 anos com pelo menos 7 kg; e a brasileira, de 12 a menos de 18 anos com pelo menos 30 kg. A indicação deve ser individualizada por especialista.

O papel da bedaquilina no controle da tuberculose multirresistente

A bedaquilina ocupa um lugar relevante no tratamento da tuberculose multirresistente, por oferecer um mecanismo de ação distinto e viabilizar esquemas totalmente orais, mais toleráveis do que os regimes dependentes de medicamento injetável. Seu uso amplia as perspectivas de controle da doença em pacientes com opções terapêuticas limitadas, sempre dentro de esquemas combinados e com monitoramento cardíaco e hepático adequado. Os desafios que persistem são o diagnóstico precoce da resistência, a adesão ao longo de um tratamento prolongado e a vigilância do surgimento de resistência ao próprio medicamento. Em conjunto, a bedaquilina contribui para a estratégia global de controle da tuberculose e para o deslocamento do padrão de tratamento das formas resistentes em direção a esquemas orais, mais curtos e melhor tolerados, conduzidos pela rede pública de saúde.

Fontes

1. FDA — NDA 204384 (Sirturo, bedaquilina; Janssen Products, LP), bula revisada em julho de 2025; suplemento S-020 aprovado em 28 de julho de 2025.
2. FDA — carta de aprovação da NDA 204384/S-019, de 21 de junho de 2024 (Janssen Therapeutics), que converteu a aprovação acelerada em aprovação plena.
3. EMA — Sirturo, Relatório Público Europeu de Avaliação e Informação do Produto. Autorização condicional em 5 de março de 2014, convertida em autorização padrão em 17 de junho de 2024. Titular: Janssen-Cilag International NV.
4. ANVISA — registro nº 1.1236.3422, Sirturo (bedaquilina), Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
5. ClinicalTrials.gov — NCT00449644 (TMC207-TiDP13-C208), fase 2, randomizado, com mascaramento triplo, controlado por placebo; Janssen Infectious Diseases BVBA.
6. ClinicalTrials.gov — NCT02409290 (STREAM), fase 3, União Internacional Contra a Tuberculose e Doenças Pulmonares.
7. Pym AS, Diacon AH, Tang SJ, et al. Eur Respir J. 2016;47(2):564-574. PMID 26647431.
8. Ministério da Saúde — Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, 2ª edição.
9. CONITEC e Ministério da Saúde — incorporação dos esquemas BPaL e BPaLM ao SUS para tuberculose resistente, setembro de 2023; Relatório de Recomendação nº 546/2020 sobre bedaquilina.

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