Resumo rápido

• Atosibana é o princípio ativo do Tractocile, medicamento cujo titular é o laboratório Ferring.
• Pertence à classe dos antagonistas do receptor de ocitocina e é utilizado como tocolítico.
• É indicado para atrasar o parto prematuro iminente entre 24 e 33 semanas completas de gestação.
• É administrado exclusivamente por via intravenosa, em ambiente hospitalar, em um ciclo que não deve ultrapassar 48 horas.
• Tem registro vigente na ANVISA e autorização na União Europeia; não há produto aprovado nos Estados Unidos.

O que é o Tractocile (atosibana)?

Tractocile é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é a atosibana, um antagonista seletivo dos receptores de ocitocina utilizado como tocolítico para atrasar o parto prematuro iminente. É apresentado em duas formas farmacêuticas complementares: solução injetável de 6,75 mg/0,9 mL, empregada na dose inicial, e concentrado para solução para infusão de 37,5 mg/5 mL (7,5 mg/mL), empregado no preparo das infusões subsequentes. Por ser de administração intravenosa, seu uso ocorre necessariamente em ambiente hospitalar, com monitoramento materno e fetal. Integra o grupo de medicamentos de uso obstétrico especializado.

Mecanismo de ação

A atosibana age ligando-se de forma competitiva aos receptores de ocitocina localizados no miométrio, o músculo da parede uterina. Ao ocupar esses receptores, bloqueia a ação da ocitocina endógena, hormônio responsável por desencadear e sustentar as contrações uterinas. O resultado é a inibição das contrações e o relaxamento uterino. Sua seletividade pelo receptor de ocitocina tende a limitar a interferência em outros sistemas do organismo, característica que ajuda a explicar o perfil de efeitos adversos maternos observado em comparação com os beta-agonistas.

Indicações de uso do Tractocile (atosibana)

A bula aprovada define critérios de elegibilidade objetivos e cumulativos. O medicamento é indicado para gestantes adultas com trabalho de parto prematuro iminente que apresentem, ao mesmo tempo: contrações uterinas regulares de pelo menos 30 segundos de duração, com frequência igual ou superior a quatro a cada 30 minutos; dilatação cervical de 1 a 3 cm, ou de 0 a 3 cm em nulíparas, com apagamento do colo igual ou superior a 50%; idade gestacional de 24 a 33 semanas completas; e frequência cardíaca fetal normal. O propósito clínico é atrasar o parto por tempo suficiente para permitir a administração de corticosteroides e, quando necessário, a transferência da paciente para um centro com estrutura neonatal adequada.

Posologia e duração do tratamento

O esquema aprovado tem três fases consecutivas, todas por via intravenosa. A fase 1 é uma injeção intravenosa rápida (bolus) de 6,75 mg, correspondente a 0,9 mL, administrada ao longo de 1 minuto. A fase 2 é uma infusão de carga de 300 microgramas por minuto, equivalente a 18 mg por hora, mantida por 3 horas e totalizando 54 mg. A fase 3 é uma infusão de manutenção de 100 microgramas por minuto, equivalente a 6 mg por hora, por até 45 horas, totalizando até 270 mg. A duração total do tratamento não deve ultrapassar 48 horas, e a dose total de um ciclo completo não deve exceder 330,75 mg de atosibana. A experiência clínica com retratamentos é limitada e está descrita para até três repetições do ciclo.

Evidências clínicas e eficácia

A revisão sistemática Cochrane sobre antagonistas do receptor de ocitocina no trabalho de parto prematuro é a síntese mais consolidada disponível sobre o tema, e sua conclusão contraria o que se costuma afirmar. A revisão não demonstrou superioridade da atosibana em relação ao placebo, aos beta-agonistas ou aos bloqueadores dos canais de cálcio, nem no prolongamento da gestação nem nos desfechos neonatais. Não houve diferença estatisticamente significativa no parto ocorrido em menos de 48 horas após a entrada no estudo, tanto na comparação com placebo quanto na comparação com beta-agonistas, e também não houve diferença no parto antes das 37 semanas de gestação. O achado favorável e consistente foi outro: a atosibana associou-se a menos efeitos adversos maternos com necessidade de interrupção do tratamento do que os beta-agonistas e os bloqueadores dos canais de cálcio. Em 2025, um novo ensaio clínico randomizado multicêntrico voltou a comparar atosibana com placebo na ameaça de parto prematuro, o que mantém o tema em investigação ativa.

Tractocile (atosibana) vs. outros tocolíticos: comparativo

Segurança, efeitos colaterais e contraindicações

A reação adversa classificada como muito frequente em bula é a náusea. Entre as reações frequentes estão cefaleia, tontura, rubor, vômito, taquicardia, hipotensão, reação no local da injeção e hiperglicemia. Os efeitos descritos sobre o feto tendem a ser mínimos. A lista de contraindicações é específica e precisa ser verificada caso a caso: idade gestacional inferior a 24 ou superior a 33 semanas completas; ruptura prematura das membranas com gestação acima de 30 semanas, e não a ruptura prematura de membranas em qualquer idade gestacional; frequência cardíaca fetal anormal; hemorragia uterina anteparto que exija o parto imediato; eclâmpsia e pré-eclâmpsia grave que exijam o parto; morte fetal intrauterina; suspeita de infecção intrauterina; placenta prévia; descolamento prematuro da placenta; qualquer condição materna ou fetal em que a manutenção da gravidez seja perigosa; e hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos excipientes. A bula brasileira acrescenta a restrição de crescimento intrauterino. O uso demanda monitoramento cuidadoso da mãe e do feto durante toda a administração.

Situação regulatória na União Europeia, nos Estados Unidos e no Brasil

Na União Europeia, o Tractocile tem autorização de introdução no mercado concedida pela Agência Europeia de Medicamentos desde 20 de janeiro de 2000, sob o procedimento EMEA/H/C/000253, com titularidade da Ferring Pharmaceuticals A/S, e essa autorização permanece válida. Nos Estados Unidos a situação é diferente e o contraste é informativo: não há medicamento à base de atosibana aprovado nem comercializado, e a consulta à base oficial de rotulagem norte-americana não retorna nenhum produto com esse princípio ativo. No Brasil, o Tractocile tem registro na ANVISA sob o número 1.2876.0010, em nome de Laboratórios Ferring Ltda., e consta da Lista A de Medicamentos de Referência da agência na atualização de julho de 2026. Existe ainda uma versão genérica nacional, o acetato de atosibana da Accord Farmacêutica Ltda., com registro 1.5537.0051.001-8.

Acesso ao Tractocile (atosibana) no Brasil

Este é o ponto em que boa parte da informação que circula está equivocada. Como o medicamento de referência e o genérico têm registro vigente na ANVISA, não existe aqui a ausência de registro que justificaria uma rota de importação. Além disso, trata-se de produto de uso hospitalar, aplicado por via intravenosa em uma janela de urgência de no máximo 48 horas: quem adquire não é a gestante nem a família, e sim o hospital ou a maternidade, por meio de seus canais de compra e de sua farmácia hospitalar. Por isso não faz sentido clínico nem prático associar esse medicamento a rotas de aquisição individual, já que uma gestante em trabalho de parto prematuro iminente é atendida com o que está disponível no serviço naquele momento. A discussão de acesso, quando existe, é de abastecimento e de padronização institucional, e deve ser conduzida pela equipe assistencial e pela gestão do serviço de saúde.

Perguntas frequentes

A atosibana causa efeitos no bebê?

Os efeitos fetais descritos tendem a ser mínimos, e o acompanhamento fetal é mantido durante o tratamento.

Qual é a duração do tratamento com Tractocile (atosibana)?

O ciclo completo não deve ultrapassar 48 horas, somando a dose inicial, a infusão de carga de 3 horas e a infusão de manutenção de até 45 horas. Esse intervalo permite a ação dos corticosteroides administrados para favorecer a maturidade pulmonar fetal.

A atosibana pode ser usada em todas as gestações prematuras?

Não. Existem critérios de elegibilidade e contraindicações específicas que precisam ser avaliados individualmente pela equipe médica antes do uso.

Qual é a diferença entre Tractocile e atosibana?

Atosibana é o princípio ativo, ou seja, a substância farmacológica. Tractocile é o nome comercial do medicamento de referência que contém essa substância. No Brasil há também a versão genérica, identificada pelo nome do princípio ativo.

A atosibana é aprovada nos Estados Unidos?

Não. Não há medicamento à base de atosibana aprovado nem comercializado nos Estados Unidos, onde o manejo do trabalho de parto prematuro recorre a outras classes de tocolíticos. A autorização existe na União Europeia e o registro existe no Brasil.

Conclusão

O Tractocile (atosibana) é um medicamento hospitalar especializado no manejo do trabalho de parto prematuro iminente, com mecanismo seletivo sobre o receptor de ocitocina e critérios de uso bem delimitados entre 24 e 33 semanas completas de gestação. A evidência disponível não sustenta a ideia de que ele prolongue a gestação mais do que o placebo ou do que outros tocolíticos; o que a literatura sustenta com consistência é um perfil de efeitos adversos maternos mais favorável, o que ajuda a explicar sua preferência em muitos serviços. Com registro vigente na ANVISA para o produto de referência e para o genérico, e com uso restrito a um ciclo intravenoso de até 48 horas em ambiente hospitalar, o acesso a esse medicamento é uma questão de abastecimento e padronização institucional, conduzida pelo hospital e pela equipe assistencial.

Fontes

1. Agência Europeia de Medicamentos — Tractocile, relatório europeu público de avaliação e Resumo das Características do Medicamento, secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1; procedimento EMEA/H/C/000253; titular Ferring Pharmaceuticals A/S; autorização concedida em 20 de janeiro de 2000; situação: autorizado.
2. ANVISA — Lista A de Medicamentos de Referência, atualização de julho de 2026: atosibana (acetato), detentor Ferring, medicamento TRACTOCILE, registro 1.2876.0010, 7,5 mg/mL, solução injetável.
3. ANVISA — bula profissional aprovada de acetato de atosibana, medicamento genérico da Accord Farmacêutica Ltda., registro 1.5537.0051.001-8.
4. Flenady V, Reinebrant HE, Liley HG, Tambimuttu EG, Papatsonis DNM. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2014;(6):CD004452. PMID 24903678.
5. van der Windt LI, et al. Lancet. 2025;405(10483):1004-1013. PMID 40049187.
6. DailyMed, base oficial de rotulagem de medicamentos dos Estados Unidos — consulta ao princípio ativo atosibana sem nenhum produto retornado; base atualizada em 27 de agosto de 2026.

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