Resumo rápido

• Winrevair (sotatercepte) é inibidor da sinalização de activina, primeira terapia dessa classe aprovada para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), Grupo 1 da OMS.
• Aprovado pelo FDA em 26/03/2024 (BLA 761363) e pela EMA em 22/08/2024, em associação com a terapia de base para HAP.
• No Brasil, registro ANVISA concedido em dezembro de 2024, nº 1.0171.0238, comercializado pela MSD.
• No estudo pivotal STELLAR (NCT04576988, fase 3), ganho médio de 40,8 metros na caminhada de 6 minutos vs. placebo, semana 24.
• Aplicado por injeção subcutânea a cada três semanas, dose por peso, com monitoramento obrigatório de hemoglobina e plaquetas.

O que é Winrevair (sotatercepte)?

Winrevair é o nome comercial do sotatercepte, medicamento biológico da Merck (MSD) para tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em adultos. É a primeira terapia da classe dos inibidores da sinalização de activina, mecanismo distinto das demais classes usadas na HAP.

Como funciona

O sotatercepte é uma proteína de fusão que se liga à activina, molécula ligada ao espessamento e ao estreitamento dos vasos pulmonares na HAP. Ao inibir essa sinalização, ajuda a reequilibrar o crescimento das células vasculares pulmonares, reduzindo o remodelamento vascular e melhorando a hemodinâmica. É usado junto ao tratamento de base, nunca como substituto.

Indicações

Nos Estados Unidos, o Winrevair é indicado para adultos com HAP (Grupo 1 da OMS), para melhorar a capacidade de exercício e a classe funcional da OMS e reduzir o risco de piora clínica, incluindo hospitalização, transplante pulmonar e morte. Na União Europeia, a EMA autoriza o uso em classes funcionais II, III e IV da OMS, associado a outras terapias. Não há indicação para monoterapia.

Evidências clínicas

O programa clínico reúne três estudos: o PULSAR (NCT03496207), fase 2, randomizado e controlado por placebo, que sustentou o avanço à fase 3; e o SPECTRA (NCT03738150), fase 2 exploratório, braço único e aberto, sobre exercício e função do ventrículo direito.

O pivotal STELLAR (NCT04576988), fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu 323 pacientes em terapia de base, randomizados para sotatercepte ou placebo. O desfecho primário, variação na caminhada de 6 minutos até a semana 24, mostrou melhora média de 40,8 metros vs. placebo, estatisticamente significativa. Houve também melhora em resistência vascular pulmonar, NT-proBNP, classe funcional da OMS e tempo até morte ou piora clínica; só o domínio cognitivo-emocional de qualidade de vida não atingiu significância.

Segurança

A bula americana não traz alerta em tarja preta. Há advertências relevantes: eritrocitose (excesso de glóbulos vermelhos), trombocitopenia grave, sangramentos sérios, toxicidade embriofetal e possível impacto na fertilidade. É obrigatório monitorar hemoglobina e plaquetas antes das cinco primeiras doses, e periodicamente depois, com ajuste conforme o resultado. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento.

Perguntas Frequentes

O que é a Hipertensão Arterial Pulmonar?

Doença rara e progressiva em que a pressão entre coração e pulmões fica elevada, sobrecarregando o coração e limitando a capacidade física.

Winrevair cura a Hipertensão Arterial Pulmonar?

Não. É tratamento complementar à terapia de base que, nos estudos clínicos, melhorou a capacidade de exercício e a classe funcional e reduziu o risco de piora clínica.

Como o Winrevair é aplicado?

Por injeção subcutânea a cada três semanas: dose inicial de 0,3 mg/kg, com aumento gradual até a dose-alvo de 0,7 mg/kg, sempre junto ao tratamento de base.

Winrevair já está disponível no Brasil?

Sim. Registro concedido pela ANVISA desde dezembro de 2024, comercializado no país pela MSD.

Acesso no Brasil

O Winrevair já é registrado pela ANVISA e comercializado no Brasil pela MSD: o acesso não depende de importação. Por ser biológico de alto custo para doença rara, a incorporação em planos de saúde e no SUS pode exigir análise adicional, e negativas de cobertura já foram discutidas judicialmente. Recomenda-se orientação médica especializada para confirmar a indicação e, em caso de dificuldade administrativa, também orientação jurídica especializada em direito à saúde.

Conclusão

O Winrevair (sotatercepte) traz mecanismo de ação inédito para a HAP, validado por programa clínico consistente encabeçado pelo STELLAR. Com registro já concedido pela ANVISA, o desafio no Brasil não é o acesso ao medicamento, e sim garantir indicação médica correta e, quando necessário, apoio para resolver entraves de cobertura junto a planos de saúde ou ao SUS.

Fontes

1. FDA — BLA 761363 (Winrevair, sotatercept-csrk, Merck Sharp & Dohme), aprovado em 26/03/2024; bula vigente, DailyMed.
2. EMA — Winrevair (sotatercept), autorizado na UE em 22/08/2024.
3. ANVISA — Winrevair (sotatercepte), registro nº 1.0171.0238, concedido em dezembro de 2024.
4. ClinicalTrials.gov — NCT04576988 (STELLAR, fase 3).
5. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, et al. N Engl J Med, 2023;388(16):1478-1490, PMID 36877098.
6. ClinicalTrials.gov — NCT03496207 (PULSAR, fase 2).
7. Humbert M, McLaughlin V, Gibbs JSR, et al. N Engl J Med, 2021;384(13):1204-1215, PMID 33789009.
8. ClinicalTrials.gov — NCT03738150 (SPECTRA, fase 2).
9. Waxman AB, Systrom DM, Manimaran S, et al. Circ Heart Fail, 2024;17(5):e011227, PMID 38572639.

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