Resumo rápido

• Biktarvy combina bictegravir, entricitabina e tenofovir alafenamida; FDA desde 07/02/2018 (NDA 210251), EMA desde 21/06/2018.
• Registrado na Anvisa (nº 1.0929.0008) para adultos e pediátricos a partir de 6 anos e 25 kg.
• Eficácia sustentada por dois estudos de fase 3 — NCT02607930 e NCT02607956 —, com supressão viral de 89% a 93% na semana 48.
• Bula traz tarja preta — maior alerta do FDA — para exacerbação da hepatite B após descontinuação, em coinfectados HIV-1/HBV.
• No Brasil, o SUS oferece TARV gratuita desde 1996; a Conitec recomendou, em outubro de 2025, incorporar esse esquema à rede pública.

O que é Biktarvy?

Biktarvy é o nome comercial do regime de comprimido único que combina bictegravir, entricitabina e tenofovir alafenamida, da Gilead Sciences, para o tratamento da infecção pelo HIV-1. Posologia de um comprimido ao dia, com ou sem alimentos; aprovado pelo FDA em 07/02/2018, sob o registro NDA 210251.

Como funciona

Os três componentes agem em etapas diferentes da replicação do HIV-1. O bictegravir é inibidor de integrase, impedindo a incorporação do material genético viral ao DNA da célula infectada. Entricitabina e tenofovir alafenamida são inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo/nucleotídeo, bloqueando a conversão do RNA viral em DNA. A combinação reduz a carga viral a níveis indetectáveis quando o tratamento é seguido conforme a prescrição — controla a infecção, sem representar cura.

Indicações

Pela bula da Anvisa, Biktarvy é indicado para adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais e peso de pelo menos 25 kg; FDA e EMA ampliam o limiar para crianças a partir de 14 kg. A indicação cobre três cenários: sem tratamento antirretroviral prévio; já tratados, mas sem supressão virológica, sem mutações de resistência à classe dos inibidores de integrase, à entricitabina ou ao tenofovir; e virologicamente suprimidos (HIV-1 RNA abaixo de 50 cópias/mL), em terapia estável, trocando de esquema.

Evidências clínicas

A aprovação em pacientes virgens de tratamento apoiou-se em dois estudos de fase 3, multicêntricos, duplo-cegos e de não inferioridade. No GS-US-380-1489 (NCT02607930), Gallant et al. (2017), 314 usaram Biktarvy e 315 usaram abacavir/dolutegravir/lamivudina; na semana 48, 92,4% e 93,0% atingiram HIV-1 RNA abaixo de 50 cópias/mL. No GS-US-380-1490 (NCT02607956), Sax et al. (2017), 320 usaram Biktarvy e 325 usaram dolutegravir associado a entricitabina/tenofovir alafenamida; supressão viral de 89% e 93%. Nenhum estudo identificou resistência viral emergente.

Comparativo dos estudos pivotais

Segurança

A bula traz tarja preta — o alerta de maior gravidade do FDA — para exacerbação aguda pós-tratamento da hepatite B. Pacientes coinfectados por HIV-1 e HBV que descontinuaram produtos com entricitabina e/ou fumarato de tenofovir desoproxila apresentaram exacerbações graves; o mesmo risco pode ocorrer com a descontinuação de Biktarvy, exigindo monitorar a função hepática por meses após a suspensão. Reações adversas mais frequentes: diarreia, náusea e cefaleia. Uso sob acompanhamento de infectologista, com avaliação renal antes e durante o tratamento.

Perguntas Frequentes

Biktarvy cura o HIV?

Não. Controla a replicação do vírus e ajuda a manter a carga viral indetectável, mas não elimina o HIV do organismo.

Biktarvy pode ser usado por crianças?

Sim, conforme peso e idade da bula, que variam entre Anvisa, FDA e EMA — decisão sempre do médico responsável.

Biktarvy está disponível gratuitamente no Brasil?

O SUS oferece TARV gratuita desde 1996. A Conitec recomendou, em out/2025, incorporar Biktarvy à rede pública, previsto para 2026 — ver Acesso no Brasil.

Acesso no Brasil

Biktarvy tem registro na Anvisa (nº 1.0929.0008, Gilead Brasil) e é vendido em farmácias mediante prescrição. Diferente de casos sem registro no país, onde atua a assessoria de importação da Medicsupply, aqui a via pública é mais relevante: o SUS garante TARV gratuita desde 1996 a pessoas vivendo com HIV, e a Conitec recomendou, em out/2025, incorporar o esquema à rede pública, previsto para 2026. A orientação: buscar o serviço especializado em HIV/Aids do SUS e avaliar elegibilidade com o infectologista. Em negativas pontuais, a via judicial pode ser avaliada caso a caso, com orientação médica e jurídica. A Medicsupply atua em medicamentos indisponíveis no país — não o cenário de Biktarvy.

Conclusão

Biktarvy reúne evidência clínica robusta, com segurança bem documentada e tarja preta específica para hepatite B em coinfectados. No Brasil, o ponto mais relevante não é a importação, e sim o caminho público: o medicamento está registrado na Anvisa e em processo de incorporação ao SUS, que já garante TARV gratuita a todas as pessoas vivendo com HIV desde 1996. Toda decisão terapêutica deve ser tomada com o médico infectologista.

Fontes

1. FDA — NDA 210251 (BIKTARVY: bictegravir, entricitabina, tenofovir alafenamida; Gilead Sciences), aprovado 07/02/2018.
2. DailyMed — rótulo vigente de BIKTARVY (Indicações, Tarja Preta, Estudos Clínicos).
3. Gallant JE, et al., Lancet, 2017;390(10107):2063-2072, PMID 28867497 — GS-US-380-1489, NCT02607930.
4. Sax PE, et al., Lancet, 2017;390(10107):2073-2082, PMID 28867499 — GS-US-380-1490, NCT02607956.
5. EMA — EPAR de Biktarvy, autorizado 21/06/2018.
6. Anvisa — registro nº 1.0929.0008 (Gilead Brasil).
7. Conitec — Relatório 675/2021 e Relatório nº 1054/2025 (incorporação ao SUS).
8. Lei nº 9.313/1996 — distribuição gratuita de medicamentos para HIV/Aids pelo SUS.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.