Resumo rápido

• Cápsula oral com bromidrato de dextrometorfano 20 mg e sulfato de quinidina 10 mg, aprovada pelo FDA em 29 de outubro de 2010 sob a NDA 021879.
• A indicação aprovada no rótulo vigente é o afeto pseudobulbar — episódios involuntários, súbitos e frequentes de riso e/ou choro, incongruentes com o estado emocional da pessoa.
• A eficácia foi estabelecida em ensaio de 12 semanas com 326 participantes cuja doença de base era esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla.
• A quinidina entra em dose baixa e não age sobre o sintoma: inibe a enzima CYP2D6 e eleva a exposição ao dextrometorfano.
• O rótulo do FDA não traz advertência em quadro destacado, mas traz contraindicações cardíacas e proíbe o uso com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). No Brasil, a consulta à ANVISA em 11 de setembro de 2026 não localizou registro.

O que é Nuedexta (dextrometorfano e quinidina)?

Nuedexta é o nome comercial de uma associação em dose fixa de bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina, em cápsula gelatinosa de 20 mg/10 mg para uso oral. Foi desenvolvido pela Avanir Pharmaceuticals sob o código AVP-923; o detentor atual da NDA 021879 no Drugs@FDA é a Otsuka America Pharmaceutical. Desde 10 de outubro de 2017 há versão genérica aprovada nos Estados Unidos, sob a ANDA 202934, da Actavis Elizabeth. O dextrometorfano entra em outras associações, com finalidade, rótulo e advertências próprias: são medicamentos distintos deste.

O alvo do tratamento é o afeto pseudobulbar: conforme o rótulo, um quadro secundário a diversas condições neurológicas não relacionadas entre si, caracterizado por episódios involuntários, súbitos e frequentes de riso e/ou choro. A repercussão é menos física do que social — as crises aparecem fora de hora e restringem convívio, trabalho e vida familiar.

Mecanismo de ação

O dextrometorfano atua no sistema nervoso central, mas, tomado isoladamente por via oral, é rapidamente degradado pelo fígado pela enzima CYP2D6, que catalisa a principal via de biotransformação da substância. É aí que entra a quinidina: o rótulo afirma que ela aumenta os níveis plasmáticos de dextrometorfano ao inibir competitivamente a CYP2D6 — ocupa a enzima e retarda a degradação. É um facilitador farmacocinético, não um segundo princípio terapêutico, e em quantidade muito menor que a de suas aplicações clássicas: a seção de superdose registra que as doses de quinidina usadas em arritmias ou em malária são, em geral, dez vezes maiores, ou mais, do que a contida no Nuedexta.

Indicações aprovadas

O texto vigente da seção de indicações do rótulo norte-americano é direto: Nuedexta é indicado para o tratamento do afeto pseudobulbar. O rótulo não restringe a indicação a uma doença de base específica — descreve o quadro como secundário a condições neurológicas variadas e não relacionadas entre si. A evidência que o sustenta, porém, tem escopo definido: o ensaio pivotal foi conduzido em pessoas com afeto pseudobulbar cuja doença de base era ELA ou esclerose múltipla — cerca de 60% tinham ELA e 40%, esclerose múltipla.

Duas delimitações importam. A primeira: a doença de Parkinson não é indicação aprovada do Nuedexta, nem foi a população do ensaio pivotal — o rótulo não a menciona entre as condições estudadas. A segunda: a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foram estabelecidas, conforme a seção de uso pediátrico. Na União Europeia, enquanto a autorização esteve em vigor, a indicação era o tratamento sintomático do afeto pseudobulbar em adultos, com o registro de que a eficácia só havia sido estudada em ELA ou esclerose múltipla.

Evidências clínicas

O estudo que sustenta a aprovação é identificado no dossiê europeu como 07-AVR-123: ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico, de 12 semanas. Foram randomizados 326 participantes com afeto pseudobulbar e doença de base de ELA ou esclerose múltipla: 107 na dose correspondente à cápsula comercializada de 20 mg/10 mg, 110 em dose maior de dextrometorfano com a mesma quantidade de quinidina e 109 em placebo. A faixa etária foi de 25 a 80 anos, média em torno de 51 anos.

No desfecho primário — contagem de episódios de riso e choro ao longo do período duplo-cego —, os dois braços ativos apresentaram reduções incrementais de 47% e 49% em relação ao placebo, com p menor que 0,0001 nas duas comparações.

No desfecho secundário, pela escala CNS-LS, as reduções médias ao fim do tratamento foram de 8,2 pontos no braço de dose maior, 7,5 pontos no braço correspondente à cápsula comercializada e 5,7 pontos no placebo; contra placebo, p igual a 0,0002 e p igual a 0,008, respectivamente. Publicação: Pioro EP, Brooks BR, Cummings J, et al. Ann Neurol. 2010;68(5):693-702. PMID 20839238.

Posologia e apresentação

A posologia abaixo é a do rótulo do FDA e não substitui a prescrição médica.

• Cápsula gelatinosa com 20 mg de bromidrato de dextrometorfano e 10 mg de sulfato de quinidina; via oral.
• Dose inicial: uma cápsula por dia nos sete primeiros dias.
• Manutenção: do oitavo dia em diante, duas cápsulas por dia, uma a cada 12 horas.
• O rótulo orienta reavaliar periodicamente a necessidade de manter o tratamento, porque parte dos pacientes tem melhora espontânea do afeto pseudobulbar.
• Insuficiência renal ou hepática leve a moderada: o rótulo não exige ajuste de dose.

Material europeu descreve a mesma cápsula como 15 mg/9 mg: aquele rótulo declarava as quantidades em base, e o norte-americano, em sais.

Segurança

O rótulo do Nuedexta aprovado pelo FDA não contém advertência em quadro destacado. A ausência é informação, não lacuna: o produto não carrega o aviso de maior severidade da agência norte-americana. Isso não o torna isento de restrições — a lista de contraindicações é extensa e quase toda ligada à quinidina, que mesmo em dose baixa responde por advertências cardíacas, hematológicas e hepáticas.

Contraindicações, conforme o rótulo:

• Uso concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina, ou história de trombocitopenia, hepatite ou hipersensibilidade induzidas por essas substâncias.
• Hipersensibilidade conhecida ao dextrometorfano.
• Uso com um IMAO, ou dentro de 14 dias após interromper um IMAO; o rótulo também manda aguardar 14 dias após parar o Nuedexta antes de iniciar um IMAO.
• Intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congênito, história sugestiva de torsades de pointes ou insuficiência cardíaca.
• Bloqueio atrioventricular completo sem marca-passo, ou alto risco de bloqueio atrioventricular completo.
• Uso com medicamentos que prolongam o QT e são metabolizados pela CYP2D6, como tioridazina e pimozida.

As advertências e precauções cobrem oito temas: trombocitopenia e outras reações de hipersensibilidade, hepatotoxicidade, efeitos cardíacos, uso com substratos da CYP2D6, tontura, síndrome serotoninérgica, efeitos anticolinérgicos da quinidina e metabolizadores lentos da CYP2D6. Três merecem destaque. A quinidina pode causar trombocitopenia imunomediada, que pode ser grave ou fatal. Hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, já foi relatada em pacientes em uso de quinidina, em geral nas primeiras semanas. E, em pessoas com risco de prolongamento do QT e de torsades de pointes, o rótulo orienta avaliação eletrocardiográfica do intervalo QT antes da primeira dose e de 3 a 4 horas depois dela — grupo que inclui quem usa ou inicia medicamentos que prolongam o QT ou inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, e quem tem hipertrofia ou disfunção ventricular esquerda.

O rótulo alerta ainda que o uso com inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a fluoxetina, ou com tricíclicos, como clomipramina e imipramina, pode provocar síndrome serotoninérgica. A seção de interações cobre IMAO, medicamentos que prolongam o QT, inibidores da CYP3A4, antidepressivos, substratos da CYP2D6, digoxina e álcool. Entre as reações adversas com pelo menos 3% de frequência no ensaio controlado, e ao menos duas vezes a do placebo, estão diarreia 13% (placebo 6%), tontura 10% (5%), tosse 5% (2%) e vômito 5% (1%).

Situação regulatória e como funciona o acesso

Agência	Situação em setembro de 2026	Identificador
FDA (Estados Unidos)	Aprovado em 29 de outubro de 2010, em revisão prioritária, como nova combinação. Comercialização ativa sob prescrição; genérico aprovado em 10 de outubro de 2017.	NDA 021879 e ANDA 202934
EMA (União Europeia)	Autorizado em 24 de junho de 2013 e retirado em 15 de fevereiro de 2016, a pedido do detentor, por motivos comerciais; nunca foi comercializado no bloco.	EMEA/H/C/002560
ANVISA (Brasil)	Consulta à base oficial em 11 de setembro de 2026, pelos termos Nuedexta e quinidina, não localizou registro ativo.	sem número de registro

Essas três linhas definem o cenário brasileiro. Não foi localizado, no Brasil, medicamento com indicação aprovada de afeto pseudobulbar. O SUS mantém protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para a esclerose lateral amiotrófica, aprovado pela Portaria Conjunta nº 13, de 13 de agosto de 2020 — mas isso trata da doença de base, não de um produto registrado para o sintoma.

Quando um medicamento não tem registro vigente na ANVISA, o caminho previsto é a importação para uso próprio, em nome do paciente e a partir da prescrição médica. É nesse enquadramento que a Medicsupply atua, como assessoria de importação, cuidando da parte regulatória, documental e logística. Um ponto prático: como a autorização europeia foi retirada e o produto nunca foi comercializado lá, a origem viável hoje são os Estados Unidos, onde a marca e o genérico estão ativos.

Prazos médios por origem

• Estados Unidos (FDA): 10 dias.
• Canadá (Health Canada): 17 dias.
• Europa (EMA): 16 dias úteis.
• Ásia (CDSCO, NMPA e PMDA): 16 dias úteis.

São médias de referência, não compromisso para um caso concreto: o prazo varia conforme fornecedor, modalidade e eventual necessidade de autorização. A confirmação de disponibilidade e de prazo é sempre do time de compras.

Modalidades, documentação e custo

As modalidades usuais são o courier, ou remessa expressa, que responde pela maior parte dos casos; a DSI, que vem sendo substituída; e a DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo. A cadeia documental é conhecida: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e, por fim, DIR, DSI ou DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica — sem prescrição, não há importação para uso próprio.

O valor final combina o preço do fornecedor internacional, o câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e o frete. Havendo equivalente nacional, a referência é a tabela da CMED; no caso do Nuedexta não há equivalente registrado no Brasil. O alcance da Medicsupply cobre canais diretos com FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Acesso por via judicial

Medicamentos sem registro vigente na ANVISA também são discutidos na esfera judicial, tema frequente entre famílias de pacientes com ELA e esclerose múltipla. Esta seção é informativa e não substitui orientação médica e jurídica individualizada.

Aqui a discussão gira em torno do medicamento em si — o que falta é o produto, não o financiamento de algo que já existe no país. Ações desse tipo costumam exigir documentação clínica robusta, com relatório do médico assistente justificando a indicação e o que já foi tentado, além de orçamentos de fornecedores internacionais que demonstrem o custo da importação; a importação corre em nome do paciente e depende de receita médica. Nenhum resultado pode ser prometido: decisões variam conforme o caso, a documentação e o juízo. A viabilidade jurídica é avaliada pelo advogado; a indicação clínica, pelo médico assistente.

Perguntas Frequentes

Nuedexta tem registro na ANVISA?

Não foi localizado registro ativo. A consulta à base oficial em 11 de setembro de 2026, pelos termos Nuedexta e quinidina, não retornou resultado — nem para a marca, nem para o sulfato de quinidina isolado. Por isso o acesso se dá por importação para uso próprio, em nome do paciente e com prescrição médica.

Nuedexta é indicado para doença de Parkinson?

Não. A indicação aprovada é o afeto pseudobulbar, e o rótulo não lista a doença de Parkinson entre as condições estudadas; o ensaio pivotal foi conduzido em pessoas com ELA ou esclerose múltipla. Conteúdos que apresentam o medicamento como aprovado para Parkinson não correspondem ao rótulo.

Quem usa antidepressivo ou tem problema cardíaco pode usar?

Essa avaliação é exclusivamente do médico assistente. O rótulo contraindica o uso com IMAO e em quadros como intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congênito, história sugestiva de torsades de pointes, insuficiência cardíaca e bloqueio atrioventricular completo sem marca-passo; e adverte para síndrome serotoninérgica com antidepressivos.

Quanto tempo leva a importação?

O prazo médio de referência para origem nos Estados Unidos é de 10 dias, mas varia conforme fornecedor, modalidade e necessidade de autorização; nada é garantido antes da confirmação do time de compras.

Conclusão

Nuedexta é a associação de bromidrato de dextrometorfano com sulfato de quinidina aprovada pelo FDA em 2010 para o afeto pseudobulbar, com eficácia estabelecida em ensaio de 12 semanas em pessoas com ELA ou esclerose múltipla. A quinidina participa em dose baixa, com função farmacocinética, e é dela que vem a maior parte das restrições cardíacas e hematológicas do rótulo. No Brasil, a consulta à ANVISA em 11 de setembro de 2026 não localizou registro — o que define a rota: importação para uso próprio, em nome do paciente, a partir da prescrição médica, com origem hoje viável nos Estados Unidos.

Fontes

1. FDA. Rótulo aprovado de NUEDEXTA, cápsulas de 20 mg/10 mg. NDA 021879, revisão de junho de 2019 (suplemento 014).
2. FDA. Drugs@FDA, NDA 021879, detentor Otsuka America Pharmaceutical, aprovação original em 29 de outubro de 2010.
3. DailyMed. Rótulo vigente de NUEDEXTA, Otsuka America Pharmaceutical, setid c8cce784-8c5f-415b-8068-76e5d481d159, revisão de dezembro de 2022.
4. FDA. Carta de aprovação da ANDA 202934, Actavis Elizabeth, cápsulas de 20 mg/10 mg, 10 de outubro de 2017.
5. EMA. Resumo das características do medicamento Nuedexta, EMEA/H/C/002560, resultados do estudo 07-AVR-123.
6. EMA. Relatório público europeu de avaliação do Nuedexta, EMEA/H/C/002560, estudo pivotal e população randomizada.
7. EMA. Declaração pública sobre a retirada da autorização de introdução no mercado do Nuedexta na União Europeia, 17 de fevereiro de 2016.
8. Pioro EP, Brooks BR, Cummings J, et al. Ann Neurol. 2010;68(5):693-702. PMID 20839238.
9. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta nº 13, de 13 de agosto de 2020, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Lateral Amiotrófica.
10. ANVISA. Consulta à base de medicamentos registrados em 11 de setembro de 2026, termos Nuedexta e quinidina, sem registro ativo localizado.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.