Resumo rápido

• Durezol é o difluprednato em emulsão oftálmica a 0,05%, isto é, 0,5 mg por mililitro. Apresentações de 0,5% não existem.
• O FDA aprovou o produto em 23/06/2008 para inflamação e dor associadas à cirurgia ocular e, em junho de 2012, para uveíte anterior endógena. As duas seguem vigentes na bula de 18/08/2026.
• A bula não traz advertência em quadro. Contraindicações: doenças virais ativas da córnea e da conjuntiva, infecção micobacteriana do olho e doença fúngica das estruturas oculares.
• Não há registro na ANVISA: a consulta oficial de 11/09/2026 não retornou resultado. O acesso é por importação para uso próprio, com receita médica.
• O Brasil tem corticoides oftálmicos registrados para as mesmas situações clínicas: a diferença é de potência, frequência e forma farmacêutica, não uma condição sem tratamento.

O que é o Durezol (difluprednato)?

Durezol é o nome comercial do difluprednato em emulsão oftálmica estéril a 0,05%, um corticosteroide de aplicação tópica no olho. O difluprednato também é comercializado como Myser, no Japão, em apresentações dermatológicas — pomada e creme a 0,05% —, que não são oftálmicas e não substituem a emulsão de uso ocular.

Quimicamente é um derivado difluorado da prednisolona, e as substituições com flúor e os grupos éster explicam sua potência tópica. O conservante é o ácido sórbico a 0,1%, em frasco de 5 mL. O detentor atual do registro nos Estados Unidos é a Sandoz Inc., com fabricação pela Alcon Laboratories.

A forma farmacêutica costuma ser confundida: o Durezol é uma emulsão, não uma suspensão. Suspensões sedimentam e precisam ser agitadas antes de cada aplicação para que a dose instilada seja consistente. A bula do Durezol não traz instrução para agitar; a do Pred Fort, suspensão de acetato de prednisolona, instrui agitar antes de usar.

Mecanismo de ação

Conforme a bula, os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos e a formação de cicatriz. O mecanismo descrito é a indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2, as lipocortinas, que controlariam a biossíntese de prostaglandinas e leucotrienos ao inibir a liberação do precursor comum, o ácido araquidônico. A bula registra a contrapartida: ao inibir a inflamação, os corticosteroides podem retardar a cicatrização.

Indicações aprovadas

A bula vigente do FDA descreve o Durezol como um corticosteroide indicado para o tratamento da inflamação e da dor associadas à cirurgia ocular e para o tratamento da uveíte anterior endógena. A primeira indicação veio com a aprovação original de 23/06/2008; a segunda, por suplemento de eficácia aprovado em junho de 2012. Em março de 2013 um suplemento pediátrico incorporou à bula um estudo em 79 pacientes de 0 a 3 anos operados de catarata, com perfil de segurança semelhante ao do acetato de prednisolona, sem criar indicação por faixa etária: a indicação aprovada não estabelece piso etário.

No Canadá o produto também tem registro, sob o número de identificação 02415534. Na Europa não há avaliação centralizada: não existe parecer público europeu para o Durezol e o catálogo da Agência Europeia de Medicamentos não retorna produto com difluprednato — o que não equivale a reprovação nem a retirada, apenas indica que a molécula não passou por esse caminho.

Evidências clínicas

Inflamação e dor após cirurgia ocular

Dois estudos randomizados, duplo-mascarados e controlados por veículo incluíram pacientes com grau de células na câmara anterior igual ou superior a 2 após cirurgia de catarata. Uma gota de Durezol ou de veículo foi autoaplicada duas ou quatro vezes ao dia por 14 dias, a partir do dia seguinte à cirurgia, com desfecho de clareamento completo das células, ou contagem zero. Na análise agrupada, o braço de quatro aplicações diárias foi superior ao veículo em todos os pontos abaixo, com p menor que 0,01:

• clareamento no dia 8: 24 de 107 (22%) contra 17 de 220 (7%); no dia 15: 44 de 107 (41%) contra 25 de 220 (11%);
• ausência de dor no dia 8: 62 de 107 (58%) contra 59 de 220 (27%); no dia 15: 67 de 107 (63%) contra 76 de 220 (35%).

Uveíte anterior endógena

Dois estudos randomizados, duplo-mascarados e controlados com comparador ativo avaliaram o Durezol quatro vezes ao dia contra acetato de prednisolona em suspensão oftálmica a 1% oito vezes ao dia, por 14 dias. A conclusão da bula é que o difluprednato foi igualmente eficaz ao acetato de prednisolona a 1%.

O estudo de fase 3 publicado descreve desenho de não inferioridade em 90 pacientes, 50 com difluprednato e 40 com prednisolona, com 14 dias de tratamento e duas semanas de desmame. A melhora média do grau de células na câmara anterior no dia 14 foi de 2,1 contra 1,9; o clareamento completo no dia 14, de 68,8% contra 61,5%; a retirada por falta de eficácia, de 0% contra 12,5%, com p igual a 0,01; e a elevação clinicamente significativa da pressão intraocular, de 6,0% contra 5,0%. O ganho documentado é de frequência de aplicação, não de eficácia superior.

Posologia

A posologia abaixo é a da bula aprovada; qualquer ajuste é do oftalmologista.

• Inflamação e dor após cirurgia ocular: uma gota no saco conjuntival do olho afetado quatro vezes ao dia, a partir de 24 horas após a cirurgia e nas duas primeiras semanas do pós-operatório; em seguida, duas vezes ao dia por uma semana; depois, desmame conforme a resposta.
• Uveíte anterior endógena: uma gota no saco conjuntival do olho afetado quatro vezes ao dia por 14 dias, seguida de desmame conforme indicação clínica.

A emulsão é conservada entre 20 °C e 25 °C, sem congelar e protegida da luz.

Como o difluprednato se compara aos corticoides registrados no Brasil

Esta é a pergunta que decide se faz sentido importar. O Brasil tem corticoides oftálmicos tópicos registrados para as mesmas situações clínicas:

Produto	Substância e concentração	Registro na ANVISA	Posologia da bula
Pred Fort	acetato de prednisolona 10 mg/mL	1.0147.0006	1 a 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia
Maxidex	dexametasona 1 mg/mL	1.0068.1097	1 a 2 gotas; casos graves, de hora em hora
Loteprol	etabonato de loteprednol 5 mg/mL	1.1961.0007	1 a 2 gotas, 4 vezes ao dia
Durezol	difluprednato 0,5 mg/mL (0,05%)	sem registro	1 gota, 4 vezes ao dia

A bula do Maxidex cita expressamente irites e ciclites, componentes da uveíte anterior; a do Loteprol, o pós-operatório de cirurgias oculares; a do Pred Fort, inflamações oculares suscetíveis a esteroides.

A conclusão honesta é que não há vazio terapêutico. A diferença de potência, frequência e forma farmacêutica pode ser relevante para um paciente específico, sobretudo em uveíte anterior recorrente ou de controle difícil — e esse julgamento é do oftalmologista.

Segurança

A bula vigente do Durezol não contém advertência em quadro. A ausência é informação verificada, não lacuna.

Conforme a bula, o produto é contraindicado na maioria das doenças virais ativas da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite herpética epitelial (ceratite dendrítica), vaccínia e varicela, e em infecção micobacteriana do olho e doença fúngica das estruturas oculares.

As advertências da bula cobrem: aumento da pressão intraocular, com risco de glaucoma, dano ao nervo óptico e defeitos na acuidade visual e no campo visual no uso prolongado; catarata subcapsular posterior; retardo da cicatrização e aumento da formação de bolha após cirurgia de catarata; afinamento da córnea e da esclera; infecções bacterianas, virais e fúngicas, pelo risco de mascarar ou agravar infecção existente; uso tópico ocular exclusivo; e absorção do conservante por lentes gelatinosas, que a bula orienta reinserir 10 minutos após a instilação.

Entre as reações adversas mais frequentes, nos estudos de cirurgia ocular (5% a 15%): edema de córnea, hiperemia ciliar e conjuntival, dor ocular, fotofobia e opacificação da cápsula posterior. Nos estudos de uveíte (5% a 10%): visão borrada, irritação e dor ocular, cefaleia, aumento da pressão intraocular, irite e ceratite puntata.

Sobre gravidez e amamentação, a bula declara não haver dados que permitam avaliar risco de malformações maiores, aborto ou outros desfechos maternos e fetais, nem sobre a presença do produto no leite humano.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos Estados Unidos o Durezol tem registro ativo sob a aplicação NDA 022212, com bula revisada em 18/08/2026, e há versões genéricas de difluprednato oftálmico de outros laboratórios.

No Brasil não há registro. A consulta à base oficial da ANVISA em 11/09/2026, com os termos durezol e difluprednato, não retornou resultado. Sem registro nacional o produto não é vendido em farmácias brasileiras, e o caminho é a importação para uso próprio, tratada pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 81, de 05/11/2008: a liberação depende da apresentação de prescrição do profissional pertinente à autoridade sanitária, em quantidade que não configure comércio. O processo corre em nome do paciente e começa pela receita médica.

Prazos médios por origem

• Estados Unidos (FDA): cerca de 10 dias.
• Canadá (Health Canada): cerca de 17 dias.
• Europa (EMA): cerca de 16 dias úteis.
• Ásia (CDSCO, NMPA ou PMDA): cerca de 16 dias úteis.

São médias operacionais, não compromissos: o prazo varia conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade e a necessidade de autorização. A confirmação de cada caso é do time de compras.

Modalidades e documentação

As modalidades usuais são a remessa expressa por courier, que responde pela maioria dos casos, a declaração simplificada de importação, em substituição, e a declaração única de importação, o modelo do Siscomex que unifica os documentos anteriores e permite anuências em paralelo. A cadeia documental típica é: fatura proforma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo e a declaração de importação aplicável.

Formação de preço e alcance

O custo final combina o valor do fornecedor internacional, o câmbio do dia, os impostos e taxas alfandegárias e o frete. Havendo equivalente nacional registrado, a comparação natural é com a tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos — aqui obrigatória, já que existem corticoides oftálmicos nacionais registrados. A Medicsupply opera com canal direto em mercados regulados por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, e não tem canal na América do Sul.

Acesso por via judicial

Quando o medicamento não tem registro na ANVISA, a discussão judicial que pode surgir é sobre o acesso ao próprio medicamento, não sobre o custeio de produto já disponível no país. São situações distintas, e confundi-las costuma atrasar o caso. Ações desse tipo costumam exigir relatório e prescrição do médico assistente justificando a indicação e a razão pela qual as alternativas registradas no Brasil não atendem ao paciente, além de documentação clínica e orçamentos. A importação, quando autorizada, corre em nome do paciente.

Este texto é informativo e não substitui orientação profissional: a necessidade do medicamento é avaliada pelo médico assistente e o cabimento de medida judicial, por advogado, caso a caso. Nenhum resultado pode ser prometido, e a existência de alternativas registradas no Brasil costuma ser examinada nessa discussão.

Perguntas Frequentes

A concentração do Durezol é 0,05% ou 0,5%?

É 0,05%, equivalente a 0,5 mg de difluprednato por mililitro. Catálogos que trazem 0,5% descrevem concentração dez vezes maior do que a aprovada, sem produto correspondente.

Existe alternativa registrada no Brasil?

Sim: acetato de prednisolona a 1%, dexametasona a 0,1% e etabonato de loteprednol a 0,5%, entre outros. A escolha entre eles e o difluprednato é decisão clínica do oftalmologista.

Por quanto tempo se usa o produto?

São tratamentos curtos: no pós-operatório, quatro aplicações diárias por duas semanas, depois duas por mais uma semana, com desmame; na uveíte, quatro aplicações diárias por 14 dias com desmame. Uso prolongado de corticoide tópico ocular exige controle da pressão intraocular.

Como funciona a importação para uso próprio?

O processo parte da receita do médico assistente e corre em nome do paciente: cotação com fornecedores em mercados regulados, montagem da documentação e acompanhamento do trâmite aduaneiro até a entrega, em quantidade compatível com o uso pessoal. Como o tratamento é curto, vale discutir o prazo com o oftalmologista antes de iniciar.

Conclusão

O Durezol é um corticosteroide oftálmico com registro nos Estados Unidos e no Canadá, aprovado para inflamação e dor após cirurgia ocular e para uveíte anterior endógena, sem advertência em quadro e com quatro aplicações diárias. Seu diferencial documentado é entregar resultado comparável ao do acetato de prednisolona a 1% com metade da frequência de aplicação.

No Brasil não há registro na ANVISA, o que abre a via de importação para uso próprio, com receita médica e processo em nome do paciente. Como existem corticoides oftálmicos registrados no país para as mesmas situações, a decisão de importar não deveria partir da suposição de que falta tratamento, e sim de avaliação clínica do oftalmologista.

Fontes

1. DailyMed — DUREZOL (difluprednato) 0,05%, Sandoz Inc., bula revisada em 18/08/2026, setid ea520a27-f569-4b31-8bad-a25ad54b2caa; a base lista ainda rótulos de difluprednato oftálmico genérico de outros laboratórios.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 022212, Durezol 0,05%: aprovação em 23/06/2008; suplemento de nova indicação em junho de 2012; suplemento pediátrico em março de 2013; requerente Sandoz.
3. FDA — bula do Durezol, NDA 022212, seção 14: tabela de desfechos agrupados dos estudos de cirurgia ocular, idêntica nas versões de junho de 2008 e de março de 2013.
4. Agência Europeia de Medicamentos — ausência de parecer público europeu para o Durezol e de difluprednato no catálogo centralizado, consulta em setembro de 2026.
5. ANVISA — consulta à base oficial de medicamentos registrados em 11/09/2026, termos durezol e difluprednato: nenhum registro.
6. ANVISA — bula de PRED FORT (acetato de prednisolona 10 mg/mL), Allergan, registro MS 1.0147.0006.
7. ANVISA — bula de MAXIDEX (dexametasona 1 mg/mL), Novartis Biociências, registro MS 1.0068.1097.
8. ANVISA — bula de LOTEPROL (etabonato de loteprednol 5 mg/mL), BL Indústria Ótica, registro MS 1.1961.0007.
9. ANVISA — Resolução da Diretoria Colegiada nº 81, de 05/11/2008, Capítulo XII: importação de medicamento de uso pessoal.
10. Health Canada — DUREZOL, difluprednato 0,05%, DIN 02415534, aprovado para venda.
11. Foster CS, DaVanzo R, Flynn TE, McLeod K, Vogel R, Crockett RS. J Ocul Pharmacol Ther. 2010;26(5):475-483. PMID 20809807.
12. ClinicalTrials.gov — NCT00406887, estudo de emulsão oftálmica de difluprednato em uveíte.
13. Wilson ME, O’Halloran H, VanderVeen D, Roarty J, Plager DA, Markwardt K, Gedif K, Lambert SR. Eye (Lond). 2016;30(9):1187-1194. PMID 27367745.

Sobre a Medicsupply

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