Resumo rápido

• A tirotropina alfa (rhTSH) é um TSH humano recombinante comercializado como Thyrogen, empregado no manejo do câncer diferenciado de tireoide.
• O medicamento permite estimular o tecido tireoidiano sem exigir a suspensão do hormônio tireoidiano, evitando o hipotireoidismo.
• A tirotropina alfa possui aprovação regulatória vigente pela FDA e está aprovada na União Europeia pela EMA.
• Estudos clínicos pivô e ensaios de suporte sustentam as indicações diagnóstica e de ablação de remanescente tireoidiano.
• O Thyrogen possui registro vigente na ANVISA (MS 1.8326.0330) e é comercializado no Brasil pela Sanofi Medley, mas não integra a RENAME.

O que é a tirotropina alfa (rhTSH)

A tirotropina alfa é uma forma recombinante do hormônio estimulante da tireoide (TSH) humano, produzida por biotecnologia e comercializada com o nome Thyrogen. Trata-se de um agente usado no acompanhamento de pessoas com câncer diferenciado de tireoide, principalmente após a cirurgia de retirada da glândula. Seu papel é estimular o tecido tireoidiano remanescente ou eventuais células tumorais para que exames e procedimentos com radioiodo sejam realizados de forma adequada, sem que o paciente precise interromper a reposição de hormônio tireoidiano.

Como a tirotropina alfa funciona

A tirotropina alfa atua sobre os mesmos receptores de TSH presentes nas células da tireoide, reproduzindo o estímulo hormonal que normalmente é feito pelo organismo. Ao se ligar a esses receptores, ela aumenta a captação de iodo pelo tecido tireoidiano e eleva a produção de tireoglobulina, marcador usado no seguimento da doença. O resultado é a possibilidade de realizar a pesquisa de corpo inteiro com radioiodo e a dosagem de tireoglobulina, ou de conduzir a ablação de remanescente, mantendo a reposição hormonal e evitando o estado de hipotireoidismo que a retirada do hormônio provocaria.

Para quem é indicada

A tirotropina alfa é indicada para pacientes com câncer diferenciado de tireoide que necessitam de estímulo do tecido tireoidiano para fins diagnósticos ou terapêuticos com radioiodo. Aplica-se principalmente ao seguimento após tireoidectomia, na pesquisa estimulada de tireoglobulina e no exame de corpo inteiro, bem como como preparo para a ablação de remanescente tireoidiano. A alternativa clássica a esse preparo é a suspensão do hormônio tireoidiano, que induz hipotireoidismo temporário; a tirotropina alfa evita essa etapa e seus sintomas associados.

O que dizem os estudos clínicos

A indicação diagnóstica foi apoiada por ensaios randomizados nos quais o teste estimulado por rhTSH com radioiodo e dosagem de tireoglobulina teve desempenho comparável à retirada do hormônio tireoidiano, sem induzir hipotireoidismo. A indicação de ablação de remanescente foi sustentada por estudo randomizado internacional, no qual a tirotropina alfa alcançou ablação bem-sucedida comparável à obtida com a retirada hormonal. Como evidência de suporte, um ensaio de não inferioridade conduzido no Reino Unido mostrou que o radioiodo em baixa dose (1,1 GBq) combinado à tirotropina alfa foi tão eficaz quanto a alta dose, com menos eventos adversos; esse estudo é o ensaio HiLo, registrado no ClinicalTrials.gov sob o identificador NCT00415233, com 438 pacientes randomizados entre 2007 e 2010 e seguimento mediano superior a seis anos. [2][3][4][5]

Tirotropina alfa versus retirada do hormônio tireoidiano

Segurança e efeitos adversos

A tirotropina alfa é geralmente administrada por injeção em ambiente assistido, e seu perfil de segurança foi avaliado nos estudos que apoiaram suas indicações. Entre os efeitos relatados de forma qualitativa estão náusea e cefaleia, em geral transitórios. No ensaio de suporte que comparou doses de radioiodo, o esquema com tirotropina alfa e baixa dose associou-se a menos eventos adversos do que a alta dose. A decisão sobre uso, dose e acompanhamento deve ser individualizada e conduzida por equipe médica especializada. [5]

Perguntas Frequentes

Qual é o objetivo do tratamento com tirotropina alfa?

O objetivo é preparar o paciente para exames e procedimentos com radioiodo no câncer diferenciado de tireoide, apoiando o controle da doença, a remissão ou o aumento da sobrevida, sem induzir hipotireoidismo.

A tirotropina alfa é aprovada pelos órgãos reguladores?

Sim. Ela possui aprovação regulatória vigente pela FDA e está aprovada na União Europeia pela EMA.

A tirotropina alfa substitui a cirurgia?

Não. Ela é usada no seguimento e no preparo para radioiodo, geralmente após a tireoidectomia, e não substitui a cirurgia.

É possível obter o medicamento por via judicial?

Quando o acesso pela rede pública ou por planos de saúde não ocorre, pacientes recorrem a tratamentos judiciais e à compra judicial, sempre com orientação médica e jurídica.

Qual a vantagem em relação à suspensão do hormônio tireoidiano?

A tirotropina alfa permite manter a reposição hormonal, evitando o hipotireoidismo temporário e seus sintomas, com desempenho comparável nos estudos pivô.

Conclusão

A tirotropina alfa (rhTSH), comercializada como Thyrogen, é uma ferramenta consolidada no manejo do câncer diferenciado de tireoide, permitindo o preparo para radioiodo e o seguimento sem induzir hipotireoidismo. Suas indicações diagnóstica e de ablação são apoiadas por estudos pivô e por ensaios de suporte, e o medicamento conta com aprovação regulatória pela FDA e pela EMA. Como o medicamento é registrado no país mas não consta da RENAME, a barreira costuma ser de custeio: o caminho é a solicitação ao plano de saúde ou à Secretaria de Saúde e, havendo negativa, a discussão judicial da cobertura, sempre com orientação médica e jurídica. [1][6]

Situação no Brasil

O Thyrogen é registrado na ANVISA sob o nº 1.8326.0330, registrado e importado por Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., com bula aprovada em 8 de janeiro de 2021. Na bula brasileira o princípio ativo aparece como alfatirotropina. É apresentado em frascos-ampola de 1,1 mg de pó liofilizado, com dose extraível de 0,9 mg após reconstituição, para uso intramuscular.

A alfatirotropina não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024) nem a lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, e não há protocolo específico para liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Por isso a dificuldade de acesso costuma ser de custeio, e não de disponibilidade: o produto existe e é comercializado no país. O caminho é a solicitação administrativa ao plano de saúde ou à Secretaria de Saúde e, em caso de negativa, a discussão judicial da cobertura, sempre com orientação médica e jurídica individualizada.

A evidência que sustenta o uso

O estudo de referência para a indicação diagnóstica é o de Haugen e colaboradores, publicado no Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism em novembro de 1999, que comparou a tirotropina alfa recombinante à retirada do hormônio tireoidiano para a detecção de remanescente ou câncer de tireoide.

Para a ablação de remanescente com radioiodo, o ensaio HiLo (NCT00415233) comparou o radioiodo em baixa dose associado à tirotropina alfa com o esquema de alta dose. Randomizou 438 pacientes entre janeiro de 2007 e julho de 2010, e os resultados de longo prazo, com seguimento mediano de cerca de seis anos e meio, foram publicados no Lancet Diabetes & Endocrinology.

Fontes

1. [1] FDA — Thyrogen (tirotropina alfa, Genzyme Corporation), aprovação nº 020898
2. [2] Haugen BR, Pacini F, Reiners C, Schlumberger M, Ladenson PW, Sherman SI, et al. A comparison of recombinant human thyrotropin and thyroid hormone withdrawal for the detection of thyroid remnant or cancer. J Clin Endocrinol Metab. 1999;84(11):3877-3885. (PMID 10566623)
3. [3] Pacini F, Ladenson PW, Schlumberger M, Driedger A, Luster M, Kloos RT, et al. Radioiodine ablation of thyroid remnants after preparation with recombinant human thyrotropin in differentiated thyroid carcinoma: results of an international, randomized, controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2006;91(3):926-932. (PMID 16384850)
4. [4] ClinicalTrials.gov — NCT00415233
5. [5] Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, et al. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012;366(18):1674-1685. (PMID 22551128)
6. [6] EMA — aprovado

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.