Resumo rápido

• Zegfrovy é o nome comercial do sunvozertinibe (denominação internacional: sunvozertinib), uma terapia-alvo oral da classe dos inibidores de tirosina quinase (ITK) do EGFR.
• Recebeu aprovação acelerada do FDA (Estados Unidos) em 2 de julho de 2025 para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, após progressão à quimioterapia com platina.
• A dose recomendada em bula é de 200 mg por via oral, uma vez ao dia, administrada com alimento.
• No estudo pivotal WU-KONG1B, a taxa de resposta objetiva confirmada foi de 46%, avaliada por comitê de revisão independente cego.
• Não foi localizado registro do medicamento na ANVISA; no Brasil, o acesso pode ocorrer por importação, sempre sob orientação médica e jurídica.

O que é Zegfrovy (sunvozertinibe)?

Zegfrovy é a marca sob a qual o sunvozertinibe é comercializado. Trata-se de um medicamento antineoplásico de administração oral, do grupo das terapias-alvo — tratamentos desenhados para atuar sobre alterações moleculares específicas das células tumorais, e não sobre o organismo de forma ampla, como faz a quimioterapia convencional. O sunvozertinibe foi desenvolvido pela Dizal Pharmaceutical e recebeu, nos Estados Unidos, o registro de número NDA 219839 junto ao FDA. Em julho de 2026, a AstraZeneca anunciou a aquisição dos direitos globais de desenvolvimento e comercialização do produto. O medicamento também já havia sido aprovado na China, pela agência reguladora NMPA, para a mesma população de pacientes.

Mecanismo de ação

O sunvozertinibe é um inibidor irreversível do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sua atividade concentra-se nas mutações de inserção no éxon 20 do EGFR — um subtipo de alteração genética historicamente difícil de tratar, por responder mal aos inibidores de EGFR de gerações anteriores. Ao se ligar de forma covalente ao receptor, o medicamento bloqueia a sinalização que estimula a multiplicação das células tumorais portadoras dessa mutação. É essa seletividade molecular que caracteriza o sunvozertinibe como uma terapia-alvo.

Indicações aprovadas

Conforme a bula aprovada pelo FDA, o Zegfrovy é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático que apresentem mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, detectadas por teste aprovado, e cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia à base de platina. Trata-se, portanto, de uma indicação para pacientes previamente tratados, e não de primeira linha. As inserções no éxon 20 estão entre as alterações do EGFR menos responsivas às terapias-alvo mais antigas, o que por muito tempo limitou as opções desse grupo de pacientes. A presença da mutação precisa ser confirmada por exame laboratorial antes de qualquer decisão terapêutica.

Evidências clínicas e aprovação

A aprovação acelerada do FDA, concedida em 2 de julho de 2025, baseou-se no estudo WU-KONG1B (parte B do ensaio WU-KONG1, registrado como NCT03974022), um estudo de fase II com randomização de dose. Entre os 85 pacientes avaliados que receberam 200 mg uma vez ao dia, a taxa de resposta objetiva confirmada foi de 46% (intervalo de confiança de 95%: 35 a 57), avaliada por comitê de revisão independente cego (BICR) segundo os critérios RECIST v1.1. A duração mediana da resposta foi de 11,1 meses. A aprovação acelerada é uma via regulatória que permite o registro com base em desfechos iniciais promissores; por isso, a manutenção do registro fica condicionada à confirmação do benefício clínico em estudo confirmatório. Os resultados do WU-KONG1B foram publicados em periódico científico revisado por pares em 2025.

Segurança e efeitos adversos

Segundo a bula aprovada pelo FDA, o Zegfrovy não apresenta advertência de segurança em destaque máximo (a chamada advertência em caixa preta das bulas norte-americanas). Entre os alertas e precauções descritos estão: doença pulmonar intersticial/pneumonite, reações adversas gastrointestinais (como diarreia), reações dermatológicas, toxicidade ocular e toxicidade embriofetal. O acompanhamento por equipe médica é indispensável para monitorar e manejar esses eventos, ajustar a dose quando necessário e orientar o paciente sobre sinais de alerta. As informações de segurança aqui apresentadas são educativas e não substituem a leitura da bula completa nem a avaliação individual do médico responsável.

Perguntas Frequentes

Zegfrovy tem registro na ANVISA?

Não foi localizado registro do sunvozertinibe (Zegfrovy) na ANVISA até a data desta publicação. Recomenda-se confirmar a situação regulatória diretamente nos canais oficiais da agência. Na ausência de registro nacional, o acesso pode se dar por importação.

Para quem o medicamento é indicado?

Para pacientes adultos com CPNPC avançado ou metastático com mutação de inserção no éxon 20 do EGFR que já tenham sido tratados com quimioterapia à base de platina. A indicação exige confirmação da mutação por teste laboratorial.

Como é a posologia?

A dose recomendada em bula é de 200 mg por via oral, uma vez ao dia, tomada com alimento. A definição e eventuais ajustes de dose competem exclusivamente ao médico.

É possível obter o medicamento no Brasil por importação ou via judicial?

Em determinadas situações, pacientes buscam o acesso a medicamentos não registrados por meio de importação ou de vias judiciais. Esse é um caminho que envolve requisitos técnicos e legais específicos e deve ser avaliado caso a caso, com orientação médica e jurídica. A Medicsupply atua como assessoria de importação: não presta serviço jurídico e não garante acesso.

Conclusão

O Zegfrovy (sunvozertinibe) é uma opção de terapia-alvo oral para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas: aqueles com mutação de inserção no éxon 20 do EGFR já tratados com quimioterapia à base de platina. Aprovado de forma acelerada pelo FDA em 2025 e ainda sem registro localizado na ANVISA, seu uso no Brasil tende a depender de importação. Qualquer decisão sobre o tratamento deve ser tomada em conjunto com o médico oncologista, considerando o perfil individual do paciente e a confirmação da mutação.

Fontes

1. FDA — NDA 219839 (Zegfrovy, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.) — bula, 2025.
2. FDA — Aprovação acelerada do sunvozertinibe, 2 de julho de 2025 (Center for Drug Evaluation and Research).
3. ClinicalTrials.gov — NCT03974022 (WU-KONG1 / WU-KONG1B).
4. Yang JC, et al. J Clin Oncol. 2025;43(29):3198-3208. PMID 40923280.
5. NMPA (China) — aprovação do sunvozertinibe (Dizal Pharmaceutical).

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