Resumo rápido

• A avanafila é um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 indicado exclusivamente para disfunção erétil em homens adultos.
• A marca nos Estados Unidos é Stendra, aprovada pelo FDA em 27 de abril de 2012 sob a NDA 202276. Na União Europeia é Spedra, autorizada em 21 de junho de 2013.
• A avanafila não tem registro na ANVISA. Não existe avanafila comercializada no Brasil sob nenhuma marca.
• O medicamento não possui advertência em quadro, mas é contraindicado com qualquer forma de nitrato e com estimuladores da guanilato ciclase.
• O efeito depende de estímulo sexual e o medicamento é de prescrição médica em todos os mercados onde existe.

O que é a avanafila?

A avanafila é um inibidor seletivo da fosfodiesterase tipo 5, a mesma classe da sildenafila, da tadalafila, da vardenafila e da lodenafila. Foi aprovada pelo FDA em 27 de abril de 2012, sob a NDA 202276, em comprimidos de 50, 100 e 200 mg.

O nome comercial muda conforme o mercado, e é comum haver confusão:

• Stendra é a marca dos Estados Unidos. O detentor da NDA é a VIVUS LLC; a Metuchen Pharmaceuticals, do grupo Petros, figura como rotuladora e licenciada comercial. Já existe genérico aprovado por ANDA naquele mercado.
• Spedra é a marca da União Europeia, autorizada em 21 de junho de 2013 pelo procedimento EMEA/H/C/002581. A titularidade passou da Menarini para a Phoenix Labs Unlimited Company por decisão da Comissão Europeia de 5 de agosto de 2026.

Um alerta necessário para quem pesquisa o medicamento em português: existe no Brasil um produto chamado Avafil, da Geolab, registro 1.5423.0217, cujo princípio ativo é o citrato de sildenafila — não avanafila. Os nomes são quase idênticos e a confusão é a rota de erro mais provável neste assunto.

Mecanismo de ação

Durante o estímulo sexual, o óxido nítrico é liberado nos corpos cavernosos e ativa a guanilato ciclase, que aumenta a concentração de GMP cíclico. O GMP cíclico relaxa a musculatura lisa e permite o aumento do fluxo sanguíneo peniano. A fosfodiesterase tipo 5 degrada o GMP cíclico e encerra esse processo.

A avanafila inibe a fosfodiesterase tipo 5 e prolonga a ação do GMP cíclico. A consequência prática está escrita no próprio rótulo e vale repetir: é necessário estímulo sexual para que haja resposta ao tratamento. O documento europeu inclui essa frase dentro do texto da própria indicação. O medicamento não produz efeito na ausência de estímulo — não se trata de afrodisíaco.

Indicações aprovadas

A indicação é única e idêntica nas duas agências: tratamento da disfunção erétil em homens adultos. O uso é restrito a maiores de 18 anos; a segurança e a eficácia em população pediátrica não foram estabelecidas, e o documento europeu registra que não há uso relevante nessa população.

Não há nenhuma outra indicação aprovada, em nenhuma agência. Convém deixar isso explícito porque a analogia com outros medicamentos da classe induz a erro: a sildenafila e a tadalafila têm indicações adicionais em hipertensão arterial pulmonar, e a tadalafila tem indicação em hiperplasia prostática benigna nos Estados Unidos. A avanafila não tem nenhuma dessas indicações e nunca teve.

Evidências clínicas

O registro apoiou-se em três estudos de fase 3 de 12 semanas, com desfechos padronizados: as perguntas 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual, referentes à capacidade de penetração e à manutenção da ereção, e o domínio de função erétil do Índice Internacional de Função Erétil.

O estudo TA-301 (NCT00790751), com 646 participantes randomizados, avaliou disfunção erétil em população geral. A taxa de sucesso na questão 3 do Perfil de Encontro Sexual, ao fim do estudo, foi de 27,0% com placebo, 41,3% com 50 mg, 57,1% com 100 mg e 57,0% com 200 mg. Todas as doses foram superiores ao placebo nos três desfechos.

O estudo TA-302 (NCT00809471), com 390 participantes, avaliou homens com diabetes. Na questão 3, a taxa ao fim do estudo foi de 20,5% com placebo, 34,4% com 100 mg e 40,0% com 200 mg.

O estudo TA-303 (NCT00895011), com 298 participantes, avaliou homens após prostatectomia radical com preservação bilateral dos nervos, população em que cerca de 72% tinham disfunção erétil grave na linha de base. Na questão 3, a taxa ao fim do estudo foi de 8,9% com placebo, 23,4% com 100 mg e 26,4% com 200 mg.

Sobre o início de ação: o rótulo autoriza a tomada a partir de aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual nas doses de 100 e 200 mg, e o documento europeu adota a janela de 15 a 30 minutos. Essa é a janela de administração aprovada. O programa de registro não incluiu comparação direta com sildenafila, tadalafila ou vardenafila, e o rótulo não traz nenhuma — de modo que a afirmação de que a avanafila seria “a mais rápida da classe” não tem respaldo regulatório. Existe na literatura um estudo prospectivo posterior comparando avanafila 200 mg com sildenafila 100 mg em homens após prostatectomia radical robótica, mas ele não integra a base do registro.

Posologia

A dose inicial recomendada é de 100 mg por via oral, conforme necessário, podendo ser ajustada para 200 mg ou reduzida para 50 mg. A frequência máxima recomendada é de uma vez ao dia.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. A farmacocinética, porém, mostra que uma refeição rica em gordura reduz a velocidade de absorção, atrasa o pico plasmático em 1,12 a 1,25 hora e diminui a concentração máxima em 39%.

O consumo substancial de álcool em combinação com a avanafila aumenta o potencial de sinais e sintomas ortostáticos, incluindo hipotensão sintomática.

Em pacientes em uso de alfabloqueadores, o tratamento só deve ser iniciado com o paciente estável nessa terapia, e a avanafila começa em 50 mg. Com inibidores moderados do CYP3A4, a dose máxima é de 50 mg a cada 24 horas; com inibidores potentes, o medicamento não deve ser usado — na Europa, essa é uma contraindicação formal. Na insuficiência renal grave e na insuficiência hepática grave o medicamento não deve ser usado, e o documento europeu também as trata como contraindicações.

Segurança

A avanafila não possui advertência em quadro (boxed warning), nem no rótulo de referência nem no do genérico americano. A ausência está registrada aqui de forma explícita.

A contraindicação mais importante é absoluta e não admite exceção: a administração da avanafila com qualquer forma de nitrato orgânico, de uso regular ou intermitente, é contraindicada. O documento europeu estende a proibição a doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. A associação pode provocar queda pressórica grave.

Também é contraindicado o uso com estimuladores da guanilato ciclase. O rótulo americano vigente nomeia o riociguate e o vericiguate.

As contraindicações listadas pelo FDA são três: nitratos, hipersensibilidade a qualquer componente do comprimido e estimuladores da guanilato ciclase. O documento europeu lista onze, e a diferença é relevante: acrescenta infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos seis meses; hipotensão em repouso abaixo de 90 por 50 mmHg ou hipertensão acima de 170 por 100 mmHg; angina instável, angina durante o ato sexual ou insuficiência cardíaca de classe funcional II ou superior; insuficiência hepática grave; insuficiência renal grave; perda de visão por neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica; distúrbios degenerativos hereditários da retina; e inibidores potentes do CYP3A4.

As advertências incluem priapismo — ereção com duração superior a quatro horas exige atendimento de emergência, sob risco de lesão tecidual e perda permanente da função —, perda súbita de audição, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica e cautela na retinite pigmentosa. A hipotensão foi incluída como reação adversa na informação do produto europeia por variação de março de 2026.

Dois pontos que o próprio rótulo determina e que costumam ser omitidos: a avaliação da disfunção erétil deve incluir investigação médica das causas subjacentes, porque disfunção erétil é sintoma e não diagnóstico; e há risco cardíaco potencial durante a atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular preexistente, o que exige avaliação antes da prescrição. O rótulo registra ainda que o medicamento não oferece proteção contra infecções sexualmente transmissíveis.

A ANVISA publicou em setembro de 2025 alerta sobre o uso indiscriminado de medicamentos para disfunção erétil, reafirmando que se trata de medicamentos de venda sob prescrição médica, que não podem ser enquadrados como suplemento alimentar, e advertindo contra produtos não regularizados e preparações manipuladas por empresas não autorizadas.

Situação regulatória e como funciona o acesso

• Estados Unidos: aprovada em 27 de abril de 2012, NDA 202276, sob a marca Stendra, com genérico disponível. Permanece medicamento de prescrição no rótulo vigente.
• União Europeia: autorizada em 21 de junho de 2013, sob a marca Spedra, procedimento EMEA/H/C/002581, sem retirada e sem suspensão.
• Brasil: a avanafila não tem registro na ANVISA. Não consta da Lista A de Medicamentos de Referência na versão de 10 de julho de 2026, e não é mencionada no próprio alerta da Agência sobre a classe, que nomeia sildenafila, tadalafila, vardenafila, udenafila e lodenafila.

Convém dar ao leitor o quadro completo: existem quatro inibidores da fosfodiesterase tipo 5 registrados e disponíveis no Brasil — sildenafila (Viagra, registro 1.8830.0077), tadalafila (Cialis, 1.1260.0074), vardenafila (Levitra, 1.7056.0034) e a lodenafila, de desenvolvimento nacional, comercializada como Helleva pela Cristália, registro 1.0298.0366. Todos com alternativas genéricas amplamente disponíveis. A escolha entre eles é decisão médica.

Quando a prescrição é especificamente de avanafila, o caminho previsto é a importação para uso próprio, conduzida em nome do paciente e iniciada pela receita médica — que aqui não é formalidade, já que o produto é de prescrição em todos os mercados onde existe. Por se tratar de medicamento sem registro vigente na ANVISA, a via judicial também pode ser discutida em tese; na prática, a existência de quatro alternativas registradas e disponíveis no país costuma enfraquecer esse caminho. A informação é apresentada em caráter informativo e a avaliação depende de orientação médica e jurídica.

Prazos médios por origem

Origem	Agência sanitária	Prazo médio
Estados Unidos	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de remessa e a eventual necessidade de Autorização Excepcional de Importação. A confirmação de prazo para um caso específico é feita pelo time de compras.

Modalidades e documentação

A maior parte das remessas para uso próprio segue por courier (remessa expressa). A DSI vem sendo substituída pela DUIMP, o novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite que as anuências corram em paralelo.

A cadeia documental é sempre a mesma: Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e, por fim, DIR, DSI ou DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

A formação do valor final combina o preço do fornecedor internacional, o câmbio do dia, os impostos e taxas alfandegárias e o frete. A Medicsupply mantém canal direto com FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A avanafila é vendida no Brasil?

Não. A avanafila não tem registro na ANVISA sob nenhuma marca. Stendra é a marca dos Estados Unidos e Spedra é a da União Europeia.

Avafil é a mesma coisa que avanafila?

Não. Avafil, da Geolab, registro 1.5423.0217, tem como princípio ativo o citrato de sildenafila. Os nomes são parecidos, mas os medicamentos são diferentes.

A avanafila funciona sem estímulo sexual?

Não. O rótulo é explícito ao exigir estímulo sexual para que haja resposta ao tratamento. O documento europeu inclui essa condição no próprio texto da indicação.

Quem usa medicamento para o coração pode tomar avanafila?

O uso com qualquer forma de nitrato é contraindicado, assim como o uso com estimuladores da guanilato ciclase, como riociguate e vericiguate. Há ainda risco cardíaco potencial durante a atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular. A avaliação é obrigatoriamente médica.

A avanafila serve para hipertensão pulmonar?

Não. Ao contrário da sildenafila e da tadalafila, a avanafila não tem indicação para hipertensão arterial pulmonar em nenhuma agência.

Conclusão

A avanafila é um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 com indicação única para disfunção erétil em homens adultos, eficácia demonstrada em três estudos de fase 3 — inclusive em populações difíceis, como homens com diabetes e pacientes após prostatectomia radical — e sem advertência em quadro. Também é um medicamento de prescrição, com contraindicação absoluta ao uso com nitratos e necessidade de avaliação cardiovascular prévia. Como não tem registro no Brasil, o acesso ao produto se dá por importação para uso próprio, sempre a partir de prescrição e acompanhamento médico.

Fontes

1. FDA, Drugs@FDA — NDA 202276, Stendra (avanafila), comprimidos de 50, 100 e 200 mg, aprovação em 27 de abril de 2012; detentor VIVUS LLC.
2. FDA, DailyMed — bula de Stendra, rotuladora Metuchen Pharmaceuticals, revisão de outubro de 2022; e bula do genérico de avanafila da Camber Pharmaceuticals, revisão de novembro de 2025.
3. Agência Europeia de Medicamentos — Spedra, EMEA/H/C/002581, autorização de 21 de junho de 2013; transferência de titularidade para Phoenix Labs Unlimited Company por decisão da Comissão Europeia de 5 de agosto de 2026.
4. Goldstein I et al., Journal of Sexual Medicine, 2012;9(4):1122-1133, PMID 22248153 (TA-301, NCT00790751).
5. Goldstein I et al., Mayo Clinic Proceedings, 2012;87(9):843-852, PMID 22857780 (TA-302, NCT00809471).
6. Mulhall JP et al., Journal of Urology, 2013;189(6):2229-2236, PMID 23219537 (TA-303, NCT00895011).
7. ANVISA — Lista A de Medicamentos de Referência, versão de 10 de julho de 2026: a avanafila não consta.
8. ANVISA — alerta sobre o uso indiscriminado de medicamentos para disfunção erétil, de 5 de setembro de 2025, atualizado em 1º de agosto de 2026.
9. ANVISA — registros dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 disponíveis no Brasil: Viagra 1.8830.0077; Avafil 1.5423.0217; Cialis 1.1260.0074; Levitra 1.7056.0034; Helleva 1.0298.0366.

Sobre a Medicsupply

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