Resumo rápido

• Tagrisso é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Osimertinibe, uma terapia de alvo molecular para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
• Osimertinibe é um inibidor de tirosina quinase (ITK) do EGFR de terceira geração, desenvolvido pela AstraZeneca.
• É indicado para pacientes com CPNPC que apresentam mutações específicas no gene EGFR, confirmadas por teste molecular.
• Sua eficácia foi avaliada em estudos clínicos como FLAURA, ADAURA, AURA3 e LAURA.
• O medicamento está aprovado por órgãos reguladores como FDA (EUA), EMA (União Europeia) e ANVISA (Brasil).

O que é Tagrisso (Osimertinibe)?

Tagrisso é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Osimertinibe, classificado como um inibidor de tirosina quinase (ITK) do EGFR de terceira geração. Trata-se de uma terapia-alvo, e não de uma quimioterapia citotóxica tradicional, utilizada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) que possuem mutações específicas no gene EGFR. O medicamento é desenvolvido pela AstraZeneca. Diferentemente da quimioterapia convencional, a terapia-alvo age sobre alterações moleculares presentes nas células tumorais, o que exige a confirmação prévia da mutação por meio de teste diagnóstico.

Como Tagrisso (Osimertinibe) atua?

Osimertinibe é um inibidor irreversível de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Ele bloqueia a atividade das proteínas EGFR mutadas, incluindo a mutação de resistência T790M e as mutações ativadoras sensíveis, como as deleções no éxon 19 e a mutação L858R no éxon 21. Ao inibir essa sinalização, o medicamento impede o crescimento e a proliferação das células cancerosas que dependem dessas mutações para sobreviver. O Osimertinibe possui menor atividade contra o EGFR do tipo selvagem, característica que contribui para o seu perfil de seletividade.

Para quem é indicado Tagrisso (Osimertinibe)?

Tagrisso é indicado como tratamento de primeira linha em pacientes com CPNPC avançado ou metastático que apresentam mutações ativadoras de EGFR, especificamente deleções no éxon 19 ou a mutação L858R no éxon 21. O medicamento também é indicado em CPNPC avançado ou metastático com a mutação T790M do EGFR, após progressão da doença durante ou depois de terapia anti-EGFR prévia. Além disso, é utilizado como tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica em pacientes com CPNPC em estágio inicial com mutações EGFR. Em todos os casos, a indicação exige a confirmação da mutação do EGFR por meio de teste diagnóstico aprovado.

Evidências clínicas e estudos de Tagrisso (Osimertinibe)

O programa de estudos clínicos do Osimertinibe reúne evidências em diferentes estágios da doença. O estudo FLAURA comparou o Osimertinibe em primeira linha com gefitinibe ou erlotinibe em CPNPC com mutação EGFR, demonstrando melhora na sobrevida livre de progressão e, posteriormente, na sobrevida global. O estudo ADAURA avaliou o Osimertinibe adjuvante após ressecção completa em estágio IB-IIIA, prolongando significativamente a sobrevida livre de doença em comparação com placebo, com benefício posterior em sobrevida global. O estudo AURA3 avaliou a eficácia do Osimertinibe em pacientes T790M-positivos após progressão com ITK anterior, e o estudo LAURA comparou o Osimertinibe ao placebo em CPNPC estágio III irressecável sem progressão após quimiorradiação, com melhora na sobrevida livre de progressão. Essas evidências fundamentaram as aprovações regulatórias do medicamento.

Tagrisso (Osimertinibe) frente a outras opções para CPNPC

Segurança e efeitos colaterais de Tagrisso (Osimertinibe)

Os efeitos colaterais comuns associados ao Osimertinibe incluem diarreia, erupção cutânea, pele seca, inflamação nas unhas (paroníquia) e estomatite. Entre os efeitos adversos graves, ainda que menos frequentes, estão a doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, o prolongamento do intervalo QT e a cardiomiopatia; a ceratite também é listada como reação adversa possível. É fundamental que os pacientes relatem quaisquer sintomas novos ou agravados à equipe médica. O monitoramento regular das funções cardíaca e pulmonar é recomendado durante o tratamento, sempre sob orientação profissional.

Perguntas Frequentes

Tagrisso é quimioterapia?

Não. Tagrisso é uma terapia-alvo que atua sobre mutações específicas do EGFR nas células tumorais, diferentemente da quimioterapia citotóxica tradicional.

Qual a dosagem usual de Tagrisso?

A dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia, administrada por via oral, com ou sem alimentos. A prescrição e eventuais ajustes devem ser definidos pelo médico.

Qual é o objetivo do tratamento com Tagrisso?

O objetivo do tratamento é o controle da progressão da doença, a remissão e o aumento da sobrevida, conforme demonstrado nos estudos clínicos. Os resultados variam de acordo com o estágio da doença e as características de cada paciente.

Como funciona a compra judicial e o acesso ao Tagrisso?

Quando não há fornecimento pela via administrativa, alguns pacientes recorrem a tratamentos judiciais para obter o medicamento; a compra judicial é uma medida decidida caso a caso pelo Judiciário. Recomenda-se orientação jurídica e médica especializada para avaliar essa possibilidade.

Onde encontrar informações oficiais sobre Tagrisso?

Informações detalhadas podem ser consultadas na bula do medicamento e nos sites da ANVISA (Brasil), FDA (EUA), EMA (União Europeia) e da fabricante AstraZeneca.

O papel de Tagrisso (Osimertinibe) no tratamento do CPNPC

Tagrisso (Osimertinibe) ocupa um papel relevante no tratamento do CPNPC com mutações EGFR, com opções para diferentes estágios da doença apoiadas em estudos como FLAURA, ADAURA, AURA3 e LAURA. Sua capacidade de atingir mutações específicas e seu perfil de seletividade o tornam uma ferramenta importante na oncologia de precisão. O diagnóstico molecular preciso é decisivo para identificar os pacientes que podem se beneficiar do tratamento. No acesso ao medicamento, questões como tratamentos judiciais e a compra judicial

Situação no Brasil

O Tagrisso é importado e registrado no Brasil pela AstraZeneca do Brasil Ltda., com bula aprovada pela ANVISA em 10 de abril de 2026. É apresentado em comprimidos de 80 mg, e a posologia usual é de 80 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos, no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros — não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

Por haver registro vigente, não se trata de caso de importação. A dificuldade de acesso costuma ser de custeio: o caminho é a solicitação ao plano de saúde ou ao SUS e, havendo negativa, a discussão judicial da cobertura, que se apoia no registro sanitário vigente. Sempre com orientação médica e jurídica individualizada.

O estudo FLAURA

O FLAURA (NCT02296125) foi um ensaio de fase 3, duplo-cego e multinacional, que randomizou 556 pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de não pequenas células avançado e mutação de EGFR (deleção do éxon 19 ou L858R do éxon 21). Comparou osimertinibe 80 mg ao dia com os inibidores de tirosina quinase padrão à época — gefitinibe 250 mg ou erlotinibe 150 mg ao dia.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 18,9 meses com osimertinibe contra 10,2 meses no comparador (HR 0,46). Em análise posterior, a sobrevida global mediana foi de 38,6 contra 31,8 meses (HR 0,80). Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine em 2018, por Soria e colaboradores.

Fontes

1. [1] FDA — NDA 208065 (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
2. [2] ClinicalTrials.gov — NCT02296125
3. [3] Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378:113-125 (PMID 29151359)
4. [4] ClinicalTrials.gov — NCT02511106
5. [5] Wu YL, Tsuboi M, He J, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020;383(18):1711-1723 (PMID 32955177)
6. [6] ClinicalTrials.gov — NCT03521154
7. [7] EMA — aprovado

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