Resumo rápido

• Loqtorzi (toripalimabe; designação nos Estados Unidos: toripalimab-tpzi) é um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1, uma imunoterapia.
• Foi aprovado pelo FDA (BLA 761240, em 27/10/2023) para o carcinoma de nasofaringe (CNF) recorrente ou metastático.
• Na União Europeia, foi autorizado pela Comissão Europeia em 19/09/2024 para o carcinoma de nasofaringe e para o carcinoma epidermoide de esôfago, ambos em primeira linha e em combinação com quimioterapia.
• Os estudos pivotais são o JUPITER-02 (fase 3, em combinação) e o POLARIS-02 (fase 2, em monoterapia).
• No Brasil, não possui registro comercial na ANVISA; o acesso pode ocorrer por importação, sempre com orientação médica e jurídica.

O que é Loqtorzi (toripalimabe)?

Loqtorzi é a marca do toripalimabe, um anticorpo monoclonal humanizado da classe dos inibidores de ponto de controle imunológico. O toripalimabe foi desenvolvido pela farmacêutica chinesa Shanghai Junshi Biosciences e é comercializado nos Estados Unidos pela Coherus BioSciences. Trata-se de uma imunoterapia que atua sobre o receptor PD-1, e não de uma quimioterapia convencional. Nas indicações de primeira linha, no entanto, é utilizado em combinação com agentes quimioterápicos. O tratamento deve sempre ser conduzido por médico especialista.

Mecanismo de ação

O receptor PD-1 está presente na superfície dos linfócitos T, células de defesa do organismo. Muitos tumores expressam as proteínas PD-L1 e PD-L2, que se ligam ao PD-1 e, com isso, desativam a resposta imunológica, permitindo que o câncer escape da vigilância do sistema imune. O toripalimabe é um anticorpo que se liga ao PD-1 e bloqueia essa interação, restaurando a capacidade dos linfócitos T de reconhecer e atacar as células tumorais. Esse é o princípio comum aos anticorpos anti-PD-1 utilizados em oncologia.

Indicações aprovadas

As indicações variam conforme a agência reguladora. Cada agência tem escopo próprio e deve ser considerada separadamente.

FDA (Estados Unidos): toripalimabe em combinação com cisplatina e gencitabina para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de nasofaringe metastático ou recorrente localmente avançado; e toripalimabe em monoterapia para adultos com carcinoma de nasofaringe recorrente irressecável ou metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.

EMA / Comissão Europeia: toripalimabe em combinação com cisplatina e gencitabina, em primeira linha, para pacientes adultos com carcinoma de nasofaringe recorrente (não passível de cirurgia ou radioterapia) ou metastático; e toripalimabe em combinação com cisplatina e paclitaxel, em primeira linha, para carcinoma epidermoide de esôfago avançado irressecável, recorrente ou metastático. A monoterapia para o carcinoma de nasofaringe previamente tratado não faz parte da autorização europeia.

Observação importante: a abreviação correta para o carcinoma de nasofaringe é CNF; não deve ser confundida com CPNPC, que designa o câncer de pulmão de células não pequenas.

Evidências clínicas e eficácia

A aprovação do toripalimabe apoia-se em dois estudos principais. O JUPITER-02 foi um ensaio de fase 3, randomizado e duplo-cego, que avaliou 289 pacientes e sustentou a indicação de primeira linha em combinação. O POLARIS-02 foi um estudo de fase 2, aberto e multicoorte, com 172 pacientes previamente tratados, que fundamentou a indicação em monoterapia.

Os resultados do JUPITER-02 demonstraram ganho estatisticamente significativo tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em relação à quimioterapia isolada. No POLARIS-02, a monoterapia obteve respostas duráveis em pacientes que já haviam progredido a esquemas com platina.

Segurança e efeitos adversos

Como todo inibidor de ponto de controle imunológico, o toripalimabe pode causar reações adversas de origem imunomediada, decorrentes da ativação do sistema imune contra tecidos saudáveis. Entre elas estão pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias (como alterações da tireoide e das suprarrenais), nefrite e reações cutâneas, além de reações relacionadas à infusão. Nas indicações em combinação, somam-se os efeitos próprios da quimioterapia com cisplatina e gencitabina. O reconhecimento precoce e o manejo dessas reações são responsabilidade da equipe médica, e o tratamento exige acompanhamento especializado contínuo. Este conteúdo é informativo e não substitui a avaliação de um profissional de saúde.

Perguntas Frequentes

Loqtorzi é uma quimioterapia?

Não. É uma imunoterapia anti-PD-1. Na primeira linha, porém, é administrado em combinação com quimioterápicos, conforme a indicação aprovada.

Para quais tipos de câncer é indicado?

Principalmente para o carcinoma de nasofaringe (CNF) recorrente ou metastático. Na União Europeia, também está aprovado, em combinação, para o carcinoma epidermoide de esôfago.

Loqtorzi tem registro na ANVISA?

Até o momento, o toripalimabe não possui registro comercial na ANVISA. O medicamento tem sido disponibilizado no Brasil por meio de um Programa de Acesso Expandido autorizado pela agência, enquanto a avaliação regulatória segue em curso. Recomenda-se sempre verificar o status atual junto às fontes oficiais.

Como funciona o acesso por importação no Brasil?

Por não ter registro comercial no país, o acesso ao toripalimabe pode se dar por importação, mediante prescrição médica e observados os trâmites regulatórios. Em alguns casos, pacientes recorrem também à via judicial para viabilizar o acesso; esse é um caminho que exige orientação jurídica especializada, além do acompanhamento médico. A Medicsupply atua como assessoria de importação, apoiando o paciente e o médico nas etapas do processo de acesso por importação.

Loqtorzi cura o carcinoma de nasofaringe?

Não é possível falar em cura. Os estudos clínicos demonstraram aumento da sobrevida e respostas ao tratamento em populações específicas. A adequação do medicamento a cada caso é uma decisão médica individual.

Conclusão

O toripalimabe (Loqtorzi) é uma imunoterapia anti-PD-1 com eficácia demonstrada no carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático, aprovada pelo FDA e pela Comissão Europeia, embora com escopos distintos em cada agência. No Brasil, por ainda não contar com registro comercial na ANVISA, o acesso pode ocorrer por importação, sempre amparado por orientação médica e jurídica. A Medicsupply presta assessoria de importação para pacientes e profissionais de saúde que buscam esse acesso de forma segura e informada.

Fontes

1. FDA — BLA 761240 (Loqtorzi [toripalimab-tpzi], Coherus BioSciences), aprovação em 27/10/2023.
2. EMA — Loqtorzi (toripalimabe), autorização da Comissão Europeia em 19/09/2024; titular Topalliance Biosciences Europe Limited.
3. ClinicalTrials.gov — NCT03581786 (JUPITER-02, fase 3).
4. Mai HQ, et al. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. PMID 38015220.
5. ClinicalTrials.gov — NCT02915432 (POLARIS-02, fase 2).
6. Wang FH, et al. J Clin Oncol. 2021;39(7):704-712. PMID 33492986.

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