Dados de acompanhamento de longo prazo do estudo clínico de fase 3 CLL14 indicam que pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com a combinação de venetoclax e obinutuzumabe apresentam sobrevida livre de progressão sustentada mesmo anos após o término do tratamento. Os resultados foram divulgados pela AbbVie e apresentados durante o 26º Congresso Anual da European Hematology Association, realizado em formato virtual.
Resultados do seguimento de quatro anos do estudo CLL14
A análise incluiu pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratados previamente e com comorbidades associadas. Após um acompanhamento mediano de 52,4 meses, os dados mostraram que os pacientes que receberam venetoclax em combinação com obinutuzumabe mantiveram taxas significativamente superiores de sobrevida livre de progressão em comparação ao regime baseado em obinutuzumabe e clorambucil.
Quatro anos após a randomização, 74% dos pacientes tratados com venetoclax mais obinutuzumabe permaneciam sem progressão da doença, enquanto no grupo comparador esse índice foi de 35,4%. A análise também apontou redução de 67% no risco de progressão da doença ou morte no grupo tratado com venetoclax.
Benefícios observados em diferentes perfis de risco
A melhora na sobrevida livre de progressão foi consistente em todos os subgrupos clínicos e biológicos avaliados. Isso incluiu pacientes com mutação TP53, deleção do cromossomo 17p e status IGHV não mutado, considerados fatores de pior prognóstico na leucemia linfocítica crônica.
Segundo Mohamed Zaki, médico e Ph.D. e vice-presidente de desenvolvimento global em oncologia da AbbVie, os resultados demonstram que os pacientes podem experimentar respostas duradouras sem progressão da doença por anos após a conclusão do tratamento, reforçando a relevância clínica do regime de duração fixa avaliado no estudo.
Doença residual mínima indetectável e impacto clínico
Outro achado relevante do seguimento de quatro anos foi a manutenção de taxas mais elevadas de doença residual mínima indetectável. Trinta meses após o término do tratamento, 26,9% dos pacientes tratados com venetoclax ainda apresentavam DRM indetectável no sangue periférico, em comparação com 3,2% no grupo tratado com obinutuzumabe e clorambucil.
A DRM indetectável é definida quando menos de uma célula de leucemia linfocítica crônica é identificada a cada 10.000 linfócitos analisados, utilizando métodos laboratoriais altamente sensíveis. Esse marcador é amplamente associado a respostas mais profundas e prolongadas em estudos clínicos.
Perfil de segurança após acompanhamento prolongado
A análise de longo prazo não identificou novos sinais de segurança relacionados ao uso da combinação venetoclax e obinutuzumabe. As reações adversas graves mais frequentes, observadas em pelo menos 2% dos pacientes, incluíram pneumonia, sepse, neutropenia febril e tuberculose. Esses eventos já eram conhecidos e compatíveis com o perfil de segurança previamente descrito para o tratamento.
O investigador principal do estudo, Othman Al-Sawaf, onco-hematologista do Hospital da Universidade de Colônia, destacou que a leucemia linfocítica crônica é considerada uma doença incurável e que manter a remissão pelo maior tempo possível é um dos principais objetivos terapêuticos, especialmente diante da dificuldade crescente de tratamento a cada recaída.
Contexto da leucemia linfocítica crônica
A leucemia linfocítica crônica é a forma mais comum de leucemia em adultos no Hemisfério Ocidental. Caracteriza-se pelo acúmulo progressivo de linfócitos imaturos no sangue e na medula óssea e apresenta evolução lenta na maioria dos casos. No Brasil, estima-se que a doença represente cerca de um quarto dos novos diagnósticos de leucemia, afetando predominantemente indivíduos com idade média em torno de 70 anos.
Os dados de seguimento de quatro anos do estudo CLL14 reforçam a durabilidade da resposta clínica obtida com a combinação de venetoclax e obinutuzumabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratados previamente. A manutenção de altas taxas de sobrevida livre de progressão e de doença residual mínima indetectável, associada a um perfil de segurança consistente, destaca o impacto desse regime terapêutico de duração fixa no cenário atual da hematologia.
Com informações de Pfarma: https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/6627-dados-de-uso-da-venetoclax-demonstrou-sustentada-sobrevida-livre-de-progressao-na-leucemia-linfocitica-cronica.html
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