A nova combinação terapêutica mostrou ganho significativo de sobrevida em estudo internacional.
A aprovação do Tukysa pela agência reguladora norte-americana trouxe novas perspectivas ao tratamento do câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. A decisão considera dados clínicos robustos e oferece uma opção adicional para pacientes que já haviam recebido outros regimes baseados em terapias anti-HER2.
Avanço terapêutico para pacientes previamente tratadas
O Tukysa, cujo princípio ativo é o tucatinib, é um inibidor de cinase desenvolvido para atingir de forma seletiva o receptor HER2. O medicamento foi aprovado para uso em combinação com trastuzumabe e capecitabina, estratégia indicada para pacientes que já passaram por pelo menos um tratamento anti-HER2 no cenário metastático.
A tríplice associação surgiu como alternativa para pacientes que apresentam progressão da doença mesmo após terapias amplamente utilizadas, incluindo trastuzumabe, pertuzumabe e ado-trastuzumabe emtansina (T-DM1). Esse perfil de pacientes representa uma parcela que frequentemente enfrenta opções limitadas de tratamento.
Resultados do estudo HER2CLIMB
A aprovação tem como base o estudo clínico HER2CLIMB, que envolveu 612 participantes com câncer de mama HER2-positivo avançado. Quase metade do grupo apresentava metástases cerebrais no início do ensaio, condição que costuma indicar pior prognóstico.
Os resultados demonstraram melhora expressiva nos desfechos avaliados. A sobrevida livre de progressão atingiu média de 7,8 meses nas pacientes tratadas com tucatinib, trastuzumabe e capecitabina, em comparação a 5,6 meses no grupo que recebeu placebo associado aos mesmos medicamentos. A sobrevida global mediana também aumentou de forma consistente, alcançando 21,9 meses frente aos 17,4 meses no grupo controle.
Entre participantes com metástases cerebrais, a sobrevida livre de progressão foi de 7,6 meses no grupo que recebeu Tukysa, contra 5,4 meses no grupo placebo. Esses resultados reforçam o potencial da terapia para pacientes que convivem com manifestações neurológicas da doença.
Efeitos colaterais observados no estudo
A combinação terapêutica apresentou perfil de segurança compatível com o mecanismo de ação dos medicamentos. Entre os efeitos adversos mais comuns, os pesquisadores observaram diarreia, náusea, fadiga, vômito, estomatite, hepatotoxicidade, diminuição do apetite, anemia, dor abdominal e alterações cutâneas.
Eventos graves, embora menos frequentes, incluíram episódios de diarreia intensa associada à desidratação, lesão renal aguda e, em raros casos, evolução para morte. O monitoramento clínico contínuo permanece fundamental para garantir a segurança das pacientes durante o tratamento.
Colaboração regulatória internacional
A aprovação foi concedida à Seattle Genetics como parte do Projeto Orbis. A iniciativa reúne autoridades sanitárias de diferentes países com o objetivo de acelerar a revisão e a disponibilização de medicamentos oncológicos inovadores. Esse modelo regulatório tem permitido uma análise simultânea e colaborativa, ampliando o acesso global a novas terapias.
Conclusão
A chegada do Tukysa ao arsenal terapêutico representa importante avanço para pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. Os dados do estudo HER2CLIMB reforçam o impacto clínico da combinação com trastuzumabe e capecitabina, sobretudo na ampliação da sobrevida. A decisão regulatória evidencia o esforço internacional para acelerar o acesso a tratamentos promissores, ampliando as possibilidades de manejo da doença avançada.
Com informações de Supervida— https://suprevida.com.br/blog/tukysa-e-aprovado-para-cancer-de-mama-her2-positivo-irressecavel-e-metastatico/?srsltid=AfmBOorNT9ONZgE0ZsZ9qOGoxVcY8wIX59orRHBW52H2ZteiEGknsZg0
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