Resumo rápido

• O Trodelvy (sacituzumabe govitecana) é um conjugado anticorpo-fármaco: um anticorpo anti-Trop-2 que leva o quimioterápico SN-38 até a célula tumoral. Tem registro ativo na ANVISA (1.0929.0012, Gilead).
• Nos Estados Unidos e na União Europeia, é indicado a adultos com câncer de mama triplo-negativo avançado, inclusive em primeira linha desde 2026, e com câncer RH+/HER2− (receptor hormonal positivo e HER2 negativo) já tratado; a indicação no câncer urotelial foi retirada nos Estados Unidos em 2024.
• No Brasil, foi registrado em 2022 para o triplo-negativo após duas ou mais terapias; em 09/2026, a ANVISA aprovou duas indicações de primeira linha, com vigência a partir de 90 dias após a publicação.
• O rótulo americano tem quadro de advertência para neutropenia e diarreia graves; quem tem duas cópias da variante UGT1A1*28 tem mais neutropenia.
• Não consta do protocolo do SUS para câncer de mama; nos planos, entra na quimioterapia ambulatorial, nas indicações da bula. Negativas são questão de custeio.

O que é Trodelvy (sacituzumabe govitecana)?

Trodelvy é o nome comercial do sacituzumabe govitecana, conjugado anticorpo-fármaco de três partes: o sacituzumabe, anticorpo monoclonal humanizado IgG1κ que reconhece o Trop-2; o SN-38, inibidor da topoisomerase I e metabólito ativo do irinotecano; e um ligante hidrolisável, com 7 a 8 moléculas de SN-38 por anticorpo. É um pó liofilizado para infusão intravenosa, em frasco de 200 mg no Brasil e na União Europeia (180 mg nos Estados Unidos).

A FDA deu aprovação acelerada em 22/04/2020 (BLA 761115), pela taxa de resposta (33,3%) e pela duração da resposta no estudo de fase 1/2 IMMU-132-01, e aprovação regular em 07/04/2021, com o estudo de fase 3 ASCENT. A União Europeia o autorizou em 22/11/2021, e o registro brasileiro foi publicado em 17/10/2022. Não confundir com o sacituzumabe tirumotecano (MK-2870, da MSD), outra molécula, em pesquisa clínica no Brasil e sem registro.

Mecanismo de ação

O Trop-2 é uma proteína de superfície expressa na maioria dos cânceres de mama. O sacituzumabe se liga a ele, o conjugado é internalizado e o ligante se rompe por hidrólise, liberando o SN-38, que impede a topoisomerase I de religar as quebras que ela abre no DNA; o dano acumulado leva a célula à morte. Os rótulos não exigem teste de Trop-2, e no TROPiCS-02 o ganho de sobrevida foi consistente entre os níveis de expressão.

Indicações

Todas as indicações são para adultos com doença irressecável ou metastática; o uso pediátrico não está estabelecido. No câncer de mama triplo-negativo (CMTN), a primeira linha depende do PD-L1, medido pelo escore combinado (CPS); no estudo de registro, “não candidato a anti-PD-1 ou anti-PD-L1” incluiu tumores com CPS abaixo de 10 e, com CPS de 10 ou mais, quem já usou essa imunoterapia na doença inicial ou tem condição que a impede.

Estados Unidos (FDA)

• CMTN, primeira linha (desde 24/06/2026): em monoterapia, para quem não é candidato a anti-PD-1 ou anti-PD-L1; ou com pembrolizumabe, se o tumor tem PD-L1 com CPS de 10 ou mais em teste autorizado pela FDA.
• CMTN, segunda linha ou posterior: após duas ou mais terapias sistêmicas, ao menos uma para doença metastática.
• RH+/HER2− (HER2 0, 1+ ou 2+ com hibridização negativa), desde 03/02/2023: após terapia endócrina e ao menos duas outras terapias sistêmicas na doença metastática.

A indicação no câncer urotelial, de aprovação acelerada (13/04/2021), foi retirada a pedido da Gilead em 22/11/2024.

União Europeia (EMA)

Valem as mesmas três indicações no CMTN (monoterapia em primeira linha desde 22/06/2026 e combinação com pembrolizumabe desde 21/08/2026), mas a segunda linha exige ao menos uma terapia para doença avançada. No câncer RH+/HER2− (desde 26/07/2023), exige terapia endócrina e ao menos duas terapias sistêmicas adicionais na doença avançada. O câncer urotelial nunca constou das indicações europeias.

Brasil (ANVISA)

O registro de 2022 previa a monoterapia no CMTN irressecável ou metastático após duas ou mais terapias sistêmicas, incluindo ao menos uma para doença avançada. Em 06/2023, a ANVISA deferiu uma inclusão ou modificação de indicação (Resolução-RE nº 2.115/2023). Em 08/09/2026, publicou a aprovação das duas indicações de primeira linha no CMTN (Resolução-RE nº 3.448/2026), com vigência a partir de 90 dias da publicação e termo de compromisso da Gilead para complementar dados. O texto das indicações no país está na bula, atualizada em 09/2026.

Evidências clínicas

Os quatro estudos de fase 3 foram abertos e randomizados, com sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente como desfecho principal; na tabela, dados do rótulo da FDA e razão de risco (RR).

Estudo	População	SLP mediana	Sobrevida global mediana
ASCENT-03 (558)	CMTN, primeira linha, não candidatos a anti-PD-(L)1	9,7 contra 6,9 meses (RR 0,62)	Imatura
ASCENT-04 (443)	CMTN, primeira linha, PD-L1 com CPS ≥ 10, com pembrolizumabe	11,2 contra 7,8 meses (RR 0,65)	Imatura
ASCENT (529)	CMTN após duas ou mais quimioterapias	4,8 contra 1,7 meses (RR 0,43)	11,8 contra 6,9 meses (RR 0,51)
TROPiCS-02 (543)	RH+/HER2− após hormonioterapia, inibidor de CDK4/6 e quimioterapia	5,5 contra 4,0 meses (RR 0,66)	14,4 contra 11,2 meses (RR 0,79)

Primeira linha: ASCENT-03 e ASCENT-04

O ASCENT-03 (NCT05382299) comparou o sacituzumabe a paclitaxel, nab-paclitaxel ou gencitabina com carboplatina; 99,5% dos tumores tinham CPS abaixo de 10. Eventos adversos de grau 3 ou mais ocorreram em 66% contra 62%, e a suspensão por evento adverso, em 4% contra 12%. O ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (NCT05382286) usou os mesmos quimioterápicos, com pembrolizumabe nos dois braços, e a suspensão por evento adverso foi de 12% contra 31%. Nos dois, a passagem para o sacituzumabe era permitida após a progressão.

Doença já tratada: ASCENT e TROPiCS-02

No ASCENT (NCT02574455), o comparador foi eribulina, vinorelbina, capecitabina ou gencitabina; na população do desfecho principal, os 468 pacientes sem metástase cerebral, a resposta foi de 35% contra 5%. No TROPiCS-02 (NCT03901339), com mediana de três quimioterapias prévias para doença metastática, a diferença de sobrevida global foi significativa (p=0,020), e a resposta foi de 21% contra 14%.

Posologia e administração

Pó reconstituído e diluído em soro fisiológico, para infusão na veia em serviço preparado para reações graves. Pelo rótulo da FDA e pelo resumo europeu:

• Dose: 10 mg/kg nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável, sem passar de 10 mg/kg; igual com pembrolizumabe, que, pelo rótulo americano, é suspenso após cerca de 24 meses.
• Infusão: a primeira em 3 horas; as seguintes, em 1 a 2 horas, se toleradas; observação durante e por ao menos 30 minutos depois. Nunca em bolus.
• Pré-medicação: antitérmico e bloqueadores H1 e H2 (corticoide se já houve reação) e antiemético com dois ou três fármacos, como dexametasona com antagonista 5-HT3 ou NK1.
• Neutropenia: fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) desde o primeiro ciclo para quem tem risco aumentado de neutropenia febril, como idosos; recomendação incluída nos dois rótulos em 2025. Adiar a dose com neutrófilos abaixo de 1.500/mm³ no dia 1 ou de 1.000/mm³ no dia 8.
• Reduções: 7,5 e depois 5 mg/kg, sem voltar a subir; suspender de vez se não tolerar 5 mg/kg.
• Diarreia: afastada infecção, loperamida 4 mg e depois 2 mg a cada episódio, até 16 mg por dia.
• Não substituir nem associar a medicamentos com irinotecano ou SN-38.

Segurança

O rótulo americano tem quadro de advertência em destaque (tarja) para neutropenia, que pode ser fatal já no primeiro ciclo, e diarreia grave. A única contraindicação da FDA é hipersensibilidade grave prévia ao Trodelvy; na União Europeia, hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes. As reações mais comuns em monoterapia, pelo rótulo da FDA, foram queda de leucócitos (83%), de neutrófilos (77%), de hemoglobina (71%) e de linfócitos (60%), náusea (63%), diarreia (62%), cansaço (59%) e queda de cabelo (47%).

Advertências principais

• Neutropenia: 64%, de grau 3 ou 4 em 48%; febril em 6%. Na União Europeia, as infecções fatais com neutropenia se concentraram nos dois primeiros ciclos; nos Estados Unidos, quem tinha 65 anos ou mais teve mais neutropenia com desfecho fatal.
• Diarreia: 62%, grave em 10%; desidratação levou a lesão renal aguda em 0,6%.
• Hipersensibilidade e reação à infusão: 28%, grave em 1,5%; anafilaxia em menos de 0,1%.
• Náusea e vômito: 63% e 33%.
• UGT1A1*28: o SN-38 é metabolizado pela UGT1A1. Com duas cópias da variante (cerca de 20% das pessoas negras e 10% das brancas), a neutropenia grave chegou a 57%, contra 41% sem ela, e veio mais cedo.

Gestação, amamentação e interações

O medicamento pode causar dano ao feto: descarta-se gravidez antes do início, com contracepção durante o uso e por 6 meses após a última dose (mulheres) ou 3 meses (homens com parceira que possa engravidar), e não se amamenta durante o uso nem até 1 mês depois. Inibidores da UGT1A1 (como propofol e cetoconazol) podem aumentar a exposição ao SN-38, e indutores (como carbamazepina, fenitoína e rifampicina), reduzi-la: a FDA manda evitá-los, e a EMA, usar com cautela.

Como funciona o acesso no Brasil

O Trodelvy tem registro ativo na ANVISA (1.0929.0012, Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., vencimento em 10/2032; dados abertos de 09/10/2026), e o frasco de 200 mg consta como comercializado em 2025 na lista da CMED de 09/10/2026, com restrição hospitalar. Não é controlado pela Portaria 344/1998. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

Não incorporado. Não consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25/11/2024), nem da versão em consulta pública (CP nº 87/2026); até 09/10/2026, a Conitec não tinha relatório de recomendação sobre ele. Pelo protocolo, o Ministério da Saúde e as secretarias não fornecem antineoplásicos diretamente, salvo compras centralizadas: o hospital habilitado em oncologia fornece o medicamento e o registra como procedimento do SUS.

Nos planos de saúde

Pela RN nº 465/2021 da ANS (art. 18, IX), o plano ambulatorial cobre a quimioterapia oncológica ambulatorial, de qualquer via, aplicada sob supervisão em estabelecimento de saúde, desde que o medicamento seja registrado e a indicação conste da bula aprovada pela ANVISA (art. 8º, III); o uso fora da bula é exclusão permitida (art. 17). A cobertura obrigatória acompanha, portanto, a bula brasileira.

Quando a cobertura é negada

A discussão, administrativa e, se preciso, judicial, é de custeio, não de importação. O Ministério da Saúde publica avisos de contratação direta do sacituzumabe govitecana 200 mg “por força de determinação judicial” (por exemplo, no DOU de 02/10/2025). Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o subtipo do tumor e os tratamentos anteriores; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

O Trodelvy é uma quimioterapia?

É um conjugado anticorpo-fármaco: o anticorpo leva ao tumor o SN-38, um quimioterápico, metabólito ativo do irinotecano. A aplicação é na veia, em serviço de saúde, com pré-medicação a cada dose.

Preciso fazer o exame de UGT1A1 antes de começar?

Nenhum dos rótulos exige. A FDA pede vigilância de quem sabidamente tem atividade reduzida da enzima, e o resumo europeu diz que, sem genótipo conhecido, o teste não é necessário, porque o manejo dos efeitos é o mesmo. Reações graves e precoces podem sinalizar a variante.

O que aconteceu com a indicação no câncer de bexiga?

Nos Estados Unidos, a indicação no câncer urotelial, que inclui o de bexiga, foi retirada em 22/11/2024, a pedido da Gilead. Era uma aprovação acelerada, que dependia de confirmação, e no estudo de fase 3 TROPiCS-04 a sobrevida global não melhorou de forma significativa (10,3 contra 9,0 meses; RR 0,86; p=0,087), com mais mortes por evento adverso (7% contra 2%), a maioria por infecção com neutropenia.

Preciso importar o Trodelvy?

Em regra, não: tem registro ativo e consta como comercializado na CMED; a dificuldade costuma ser o custeio. Em 08/2026, a ANVISA mandou apreender o lote 10008808, que a Gilead não reconheceu como original (Resolução-RE nº 3.242/2026); vale conferir a procedência com o serviço que aplica.

Conclusão

O sacituzumabe govitecana prolongou a sobrevida no câncer de mama triplo-negativo e no RH+/HER2− já tratados e, em 2026, chegou à primeira linha do triplo-negativo. Exige prevenção de neutropenia, diarreia e náusea. No Brasil, tem registro ativo e é comercializado; o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Trodelvy (sacituzumabe govitecana) (DailyMed), Gilead Sciences, Inc., revisão 06/2026; setid 57a597d2-03f0-472e-b148-016d7169169d.
2. FDA, Drugs@FDA — BLA 761115 (Trodelvy): cartas de aprovação da licença (22/04/2020) e dos suplementos S-009, S-013, S-035, S-058, S-059, S-063 e S-064.
3. EMA — Trodelvy, EPAR, EMEA/H/C/005182 (Gilead Sciences Ireland UC): resumo das características do medicamento e etapas pós-autorização II/0020, II/0037, EMA/VR/0000312649 e EMA/VR/0000320818.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (09/10/2026): Trodelvy 1.0929.0012; páginas de 17/10/2022 e 09/09/2026; Resoluções-RE nº 3.378/2022, 2.115/2023, 3.242/2026, 3.448/2026 e 1.744/2026; extrato de termo de compromisso (DOU de 14/08/2026).
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: Trodelvy 200 mg pó liofilizado, comercializado em 2025, restrição hospitalar.
6. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25/11/2024 (PCDT do Câncer de Mama); Conitec, relatório preliminar da Consulta Pública nº 87/2026.
7. ANS — Resolução Normativa nº 465, de 24/02/2021 (DOU de 02/03/2021), arts. 8º, 17 e 18.
8. Ministério da Saúde, Departamento de Logística em Saúde — Aviso de dispensa de licitação por determinação judicial, DOU de 02/10/2025, seção 3.
9. Bardia A et al., N Engl J Med, 2021;384(16):1529-1541. PMID 33882206 (ASCENT; ClinicalTrials.gov NCT02574455).
10. Rugo HS et al., Lancet, 2023;402(10411):1423-1433. PMID 37633306 (TROPiCS-02; ClinicalTrials.gov NCT03901339).
11. Cortés J et al., N Engl J Med, 2025;393(19):1912-1925. PMID 41124233 (ASCENT-03; ClinicalTrials.gov NCT05382299).
12. Tolaney SM et al., N Engl J Med, 2026;394(4):354-366. PMID 41564397 (ASCENT-04/KEYNOTE-D19; ClinicalTrials.gov NCT05382286).
13. Powles T et al., Ann Oncol, 2025;36(5):561-571. PMID 39934055 (TROPiCS-04; ClinicalTrials.gov NCT04527991).

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