Resumo rápido

• O itraconazol é um antifúngico triazólico oral. No Brasil, tem 13 registros ativos, todos em cápsula: o Sporanox, da Janssen-Cilag, que é o de referência, 8 genéricos e 4 similares.
• Pela bula brasileira, trata adultos com micoses de pele, unhas e mucosas e com micoses sistêmicas, como esporotricose, paracoccidioidomicose, histoplasmose e cromoblastomicose.
• Numa série de 645 pacientes com esporotricose no Rio de Janeiro, 94,6% tiveram resposta completa, a maioria com 100 mg por dia.
• O rótulo americano tem tarja para insuficiência cardíaca e para interações graves pela enzima CYP3A4; a lesão grave do fígado é rara, e a cápsula deve ser tomada logo após uma refeição completa.
• O SUS fornece o itraconazol pelos Componentes Básico e Estratégico, inclusive nas micoses endêmicas. Solução oral e SUBA-itraconazol não têm registro no país.

O que é Sporanox (itraconazol)?

Sporanox é o nome comercial do itraconazol de referência, antifúngico triazólico em cápsula dura de 100 mg, com pequenas esferas que contêm o fármaco, para uso oral. O itraconazol também é comercializado como Itralex, Itraspor, Traxonol e Tolsura, a depender do país.

A FDA aprovou o Sporanox em cápsulas em 11/09/1992 (NDA 020083), hoje da Janssen Pharmaceuticals; a solução oral de marca foi descontinuada nos Estados Unidos, onde segue à venda como genérico. Na União Europeia, não há autorização centralizada para uso humano: o itraconazol é autorizado país a país, e a avaliação periódica de segurança mais recente listada pela EMA (PSUSA/00001798/202203) manteve essas autorizações. No Brasil, o registro do Sporanox (1.1236.0028) está ativo em nome da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., com vencimento em 01/2035.

Mecanismo de ação

Como os demais azóis, o itraconazol inibe a 14-alfa-desmetilase, enzima do fungo dependente do citocromo P450 que participa da síntese do ergosterol, componente essencial da membrana fúngica. O principal metabólito, o hidróxi-itraconazol, tem atividade semelhante. Em laboratório, age contra dermatófitos, leveduras, Aspergillus e os fungos das micoses endêmicas brasileiras, como Paracoccidioides, Histoplasma, Sporothrix e Fonsecaea; não age contra zigomicetos (como Rhizopus e Mucor), Fusarium e Scedosporium. Concentra-se na pele e nas unhas; na unha, persiste por pelo menos 6 meses após um tratamento de 3 meses.

Indicações

Brasil (bula da ANVISA)

Pela bula do Sporanox aprovada em 08/09/2026, de uso adulto: candidíase vulvovaginal; dermatomicoses, inclusive de palmas e plantas; pitiríase versicolor; candidíase oral; ceratite fúngica; e onicomicose por dermatófitos ou leveduras. Entre as micoses sistêmicas: aspergilose e candidíase; profilaxia em imunocomprometidos com neutropenia grave; criptococose (nos imunocomprometidos e na forma meníngea, só quando a primeira linha não é adequada ou falhou); histoplasmose; blastomicose; esporotricose; paracoccidioidomicose; cromoblastomicose; e manutenção da histoplasmose e da talaromicose em pessoas com AIDS. Não é aprovado abaixo de 18 anos.

Estados Unidos (FDA)

As cápsulas são indicadas, em imunocomprometidos ou não, para blastomicose, histoplasmose (inclusive a pulmonar crônica cavitária e a disseminada sem meningite) e aspergilose em quem não tolera ou não responde à anfotericina B; e, em não imunocomprometidos, para onicomicose por dermatófitos dos pés (com ou sem as mãos) ou só das mãos. A solução oral é indicada para candidíase da boca e do esôfago; o Tolsura, só para adultos, nas três micoses sistêmicas, sem a onicomicose. Em crianças, eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Evidências clínicas

A aprovação americana se apoiou em estudos abertos, sem controle concorrente, nas micoses sistêmicas, e em estudos contra placebo na onicomicose. Pelo rótulo americano, nas unhas dos pés (três estudos, 214 pacientes, 110 com itraconazol 200 mg por dia por 12 semanas), houve exame micológico negativo em 54% e sucesso global em 35%, com recaída em 21% destes; nas mãos (73 pacientes, 37 com dois pulsos), em 61% e 56%, sem recaídas.

Blastomicose e histoplasmose: estudo do NIAID (1992)

Estudo aberto e não randomizado, em 14 centros universitários, com 85 pacientes tratados com 200 a 400 mg por dia: sucesso em 90% dos 48 com blastomicose e em 81% dos 37 com histoplasmose, e todas as falhas na histoplasmose ocorreram na forma pulmonar crônica cavitária. Efeitos adversos atingiram 29%, e só um paciente parou por toxicidade.

Esporotricose: 645 pacientes no Rio de Janeiro (2011)

Numa série de um centro de pesquisa da Fiocruz, com isolamento do Sporothrix em cultura, 610 pacientes (94,6%) tiveram resposta completa: 547 com 100 mg por dia, 59 com 200 a 400 mg e 4 crianças com 50 mg. Eventos adversos clínicos, sobretudo náusea e dor no estômago, ocorreram em 18,1% com 100 mg e em 21,9% com doses maiores; alterações de exames, principalmente colesterol e triglicerídeos altos, em 24,1%. Os 462 acompanhados após o fim não tiveram recaída.

Paracoccidioidomicose: itraconazol contra voriconazol (2007)

Estudo-piloto aberto, em três hospitais brasileiros, sorteou pacientes (2:1) para 6 meses de voriconazol ou itraconazol: 35 e 18 foram tratados, respectivamente. Por intenção de tratar, a resposta satisfatória foi de 94,4% com itraconazol e de 88,6% com voriconazol; entre os que completaram o tratamento, de 100% nos dois grupos, sem recaídas em 8 semanas.

Posologia e administração

Cápsula dura de 100 mg, por via oral, logo após uma refeição completa, engolida inteira, sem abrir nem mastigar. Com acidez gástrica reduzida, por doença ou por remédios como os inibidores da bomba de prótons, a bula orienta tomá-la com bebida ácida, como refrigerante de cola não dietético. Esquemas da bula brasileira:

• Onicomicose: pulsos de 200 mg duas vezes ao dia por 1 semana, separados por 3 semanas sem o remédio (dois pulsos nas mãos e três nos pés), ou 200 mg ao dia por 3 meses nos pés. Nos Estados Unidos, o pulso é só para as mãos, e os pés recebem 200 mg ao dia por 12 semanas.
• Esporotricose: 100 a 200 mg ao dia (lesões localizadas) ou 200 mg duas vezes ao dia (extensas), por 3 a 6 meses; na forma extracutânea, 200 mg duas vezes ao dia por 12 meses.
• Paracoccidioidomicose: 100 mg ao dia por 6 meses; o Ministério da Saúde orienta 200 mg ao dia nas formas leves (9 a 12 meses) e 200 mg a cada 12 horas nas moderadas (12 a 18 meses).
• Histoplasmose: 200 mg uma ou duas vezes ao dia, por cerca de 8 meses; cromoblastomicose: 200 mg ao dia por 6 meses.
• Formas graves: a bula não recomenda iniciar com cápsulas quando há risco de vida imediato.

Em crianças, uso fora da bula, a nota técnica de esporotricose do Ministério prevê 5 a 10 mg/kg por dia.

Cápsula, solução oral e SUBA-itraconazol

As formulações não se trocam mg a mg. Com a mesma dose, a exposição é maior com a solução oral, que, nos Estados Unidos, é a única com eficácia demonstrada na candidíase da boca e do esôfago. O Tolsura (SUBA-itraconazol, cápsula de 65 mg) dispersa o fármaco num polímero, é tomado com alimento e tem doses próprias, de 130 a 260 mg por dia. No estudo MSG-15 (88 pacientes com micoses endêmicas), o sucesso clínico no dia 42 foi de 69% com o SUBA e de 67% com a cápsula convencional, com níveis no sangue menos variáveis e tendência a menos eventos adversos.

Nenhum dos 13 registros ativos no Brasil é de solução oral ou de SUBA, embora a RENAME 2024 liste a solução oral de 10 mg/mL. Para quem não consegue engolir cápsulas, a nota técnica de esporotricose admite, em casos especiais, abri-las e misturar o conteúdo a suco cítrico ou xarope; a bula orienta não abrir.

Segurança

O rótulo americano traz quadro de advertência em destaque (tarja) para insuficiência cardíaca e interações. O itraconazol reduz a força de contração do coração (efeito inotrópico negativo): não deve ser usado para onicomicose em quem tem disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca atual ou prévia, e deve ser suspenso se ela surgir; nos relatos, o risco foi maior com 400 mg por dia. Além disso, vários medicamentos metabolizados pela CYP3A4 são contraindicados, porque o itraconazol eleva seus níveis, o que pode prolongar o intervalo QT e causar arritmias potencialmente fatais, como torsades de pointes.

Pela bula brasileira, são contraindicações: hipersensibilidade; uso com esses medicamentos, durante e até 2 semanas após o tratamento; disfunção ventricular ou insuficiência cardíaca, exceto em infecções graves ou com risco de vida; e gravidez, salvo risco de vida.

Advertências principais

• Fígado: a hepatotoxicidade grave é rara, inclusive com insuficiência hepática fatal, às vezes na primeira semana. A bula pede considerar exames do fígado e parar diante de falta de apetite, náusea, vômitos, cansaço, pele ou olhos amarelados, fezes claras ou urina escura.
• Nervos e audição: suspender se houver neuropatia; há relatos de perda auditiva temporária ou permanente.
• Pressão e potássio: pseudoaldosteronismo, com hipertensão e potássio baixo, foi descrito após a comercialização.
• Absorção: pode ser menor em neutropênicos, pessoas com AIDS e transplantados.
• Frequência: nos estudos americanos de micoses sistêmicas (602 pacientes), náusea (11%), erupção na pele (9%) e vômitos (5%) foram os mais comuns, e 10,5% pararam por eventos adversos.

Interações, gravidez e amamentação

Entre os contraindicados na bula brasileira estão metadona, quinidina, dofetilida, dronedarona, pimozida, cisaprida, domperidona, alcaloides do ergot, midazolam oral, triazolam, sinvastatina, lovastatina, ticagrelor e isavuconazol. Indutores da CYP3A4, como rifampicina, fenitoína e fenobarbital, derrubam os níveis do itraconazol e não são recomendados de 2 semanas antes até o fim do tratamento. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz até a menstruação seguinte ao término. Pequenas quantidades passam ao leite; na dúvida, a bula orienta não amamentar.

Como funciona o acesso no Brasil

O itraconazol tem 13 registros ativos na ANVISA (dados abertos de 09/10/2026), todos em cápsula, e não consta das listas de controle especial da Portaria 344/1998. Na lista da CMED de 09/10/2026, o Sporanox e cápsulas genéricas ou similares de EMS, EMS Sigma Pharma, Eurofarma, Germed, Geolab e Legrand constam como comercializados em 2025, com tarja vermelha (venda sob prescrição). A aquisição é nacional, na farmácia, com receita, ou pelo SUS; a importação não é o caminho usual.

Pelo SUS: micoses endêmicas

A RENAME 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26/12/2024) inclui a cápsula de 100 mg no Componente Básico, a cargo de estados e municípios, e no Componente Estratégico, do Ministério da Saúde, que abrange as micoses endêmicas. Segundo o Ministério, o SUS oferece gratuitamente o itraconazol e formulações lipídicas de anfotericina B para esporotricose, histoplasmose e cromoblastomicose; na paracoccidioidomicose, o pedido exige ficha de solicitação, diagnóstico laboratorial recente e sorologia para HIV. O serviço de saúde solicita pelo sistema Micosis ou, onde ele ainda não é usado, por formulário eletrônico (Nota Técnica nº 20/2025). Desde a Portaria GM/MS nº 6.734/2025, a esporotricose humana é de notificação compulsória semanal.

Perguntas Frequentes

Preciso importar o itraconazol?

Em regra, não. A cápsula tem registro ativo, é vendida com receita, inclusive como genérico, e é fornecida pelo SUS nas micoses endêmicas. Solução oral e SUBA-itraconazol não têm registro no Brasil, e qualquer troca de formulação é decisão médica, porque as doses não se equivalem.

Posso tomar itraconazol com omeprazol?

Remédios que reduzem a acidez do estômago diminuem a absorção da cápsula; a bula recomenda, então, tomá-la com bebida ácida, como refrigerante de cola não dietético, e acompanhar a resposta ao tratamento.

Quanto tempo a unha leva para melhorar?

O resultado aparece com o crescimento da unha: pela bula, a melhor resposta surge de 6 a 9 meses após o fim do tratamento, porque o itraconazol permanece na unha por meses. Na pele, o prazo é de 2 a 4 semanas.

Quem tem problema no coração pode usar itraconazol?

Em regra, não: a bula brasileira contraindica o uso com disfunção ventricular ou insuficiência cardíaca, salvo infecções graves ou com risco de vida, em que a decisão é médica; a bula pede procurar atendimento diante de falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço nas pernas ou cansaço incomum, e veta o uso na síndrome congênita do QT longo.

Grávidas podem usar itraconazol?

A bula restringe o uso na gravidez a situações com risco de vida. Na esporotricose, a nota técnica do Ministério da Saúde orienta tratamento individualizado para gestantes, com calor local, criocirurgia ou terbinafina, e anfotericina B lipídica nas formas graves.

Conclusão

O itraconazol é um antifúngico oral de largo espectro, de primeira escolha na esporotricose cutânea e nas formas leves e moderadas da paracoccidioidomicose, usado também na histoplasmose, na cromoblastomicose e na onicomicose. Pede atenção ao coração, ao fígado e às interações. No Brasil, a cápsula tem registro, genéricos e fornecimento pelo SUS; o esquema e a formulação cabem ao médico.

Fontes

1. FDA, rótulo de Sporanox (itraconazol) cápsulas (DailyMed), Janssen Pharmaceuticals, revisão 07/2026; setid a4d555fa-787c-40fb-bb7d-b0d4f7318fd0; NDA 020083, aprovação em 11/09/1992; solução oral (NDA 020657) descontinuada.
2. FDA, rótulo de Tolsura (itraconazol SUBA, 65 mg) (DailyMed), Mayne Pharma, versão de 23/04/2025; setid 306352d1-9d5a-49ad-b72d-893b99546861; NDA 208901, aprovação em 11/12/2018.
3. EMA — base de medicamentos autorizados e PSUSA/00001798/202203 (itraconazol), consulta em 09/10/2026.
4. ANVISA — Bula profissional de Sporanox (itraconazol) cápsulas, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., registro 1.1236.0028, aprovada em 08/09/2026.
5. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 09/10/2026: Sporanox (1.1236.0028), 8 genéricos e os similares Funok (1.1819.0470), Itralex (1.0235.0382), Itraspor (1.3569.0703) e Traxonol (1.5423.0009), ativos.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC), publicada em 09/10/2026: itraconazol 100 mg cápsula dura, comercializado em 2025, tarja vermelha.
7. Ministério da Saúde — Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename 2024 (Portaria GM/MS nº 6.324, de 26 de dezembro de 2024).
8. Ministério da Saúde — Nota Técnica nº 20/2025-CGTM/DATHI/SVSA/MS: vigilância e notificação da esporotricose humana (Portaria GM/MS nº 6.734, de 18 de março de 2025).
9. Ministério da Saúde — Saúde de A a Z: micoses endêmicas, paracoccidioidomicose (tratamento), histoplasmose e cromoblastomicose, consulta em 09/10/2026.
10. Dismukes WE et al., Am J Med, 1992;93(5):489-497. PMID 1332471 (Grupo de Estudos de Micoses do NIAID).
11. de Lima Barros MB et al., Clin Infect Dis, 2011;52(12):e200-e206. PMID 21628477.
12. Queiroz-Telles F et al., Clin Infect Dis, 2007;45(11):1462-1469. PMID 17990229.
13. Spec A et al., Open Forum Infect Dis, 2024;11(3):ofae010. PMID 38440302 (MSG-15; ClinicalTrials.gov NCT03572049).

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