A aprovação do ocrelizumabe subcutâneo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inaugura uma nova etapa no tratamento da esclerose múltipla (EM) no Brasil. Até então restrito à administração endovenosa, o medicamento passa a contar com uma alternativa mais simples e rápida, capaz de reduzir barreiras logísticas e facilitar o acesso de pacientes em diferentes regiões do país.
A nova formulação mantém o esquema de aplicação semestral e pode ser administrada em cerca de dez minutos, eliminando a necessidade de longos períodos de infusão hospitalar. A mudança tem potencial impacto especialmente relevante em um cenário marcado pela concentração de centros especializados e pelas longas distâncias enfrentadas por muitos pacientes.
Nova via de administração e implicações regulatórias
Apesar da aprovação regulatória, o ocrelizumabe subcutâneo ainda precisa cumprir etapas adicionais antes de sua disponibilidade comercial no Brasil. De acordo com Flávia Turibio, Gerente de Estratégia de Neuroimunologia da Roche Farma Brasil, um cronograma está sendo elaborado em conjunto com os diferentes stakeholders envolvidos nesse processo.
Ela ressalta, no entanto, que conforme as diretrizes de utilização definidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o tratamento já contará com cobertura obrigatória na saúde suplementar. Esse ponto é considerado estratégico para viabilizar o acesso inicial à nova formulação enquanto as etapas finais de implementação são concluídas.
Evidências do estudo OCARINA II sustentam a aprovação
O principal respaldo científico para a aprovação do ocrelizumabe subcutâneo vem do estudo de fase 3 OCARINA II, publicado em 2025 no periódico Neurology. O ensaio clínico avaliou 236 pacientes, sendo 89% com esclerose múltipla remitente-recorrente e 10% com esclerose múltipla primária progressiva.
Os resultados demonstraram que a formulação subcutânea de 920 mg apresentou não inferioridade em relação à versão intravenosa de 600 mg no que se refere à exposição sistêmica ao fármaco. Os desfechos clínicos e radiológicos foram consistentes entre as duas vias, com supressão quase completa da atividade inflamatória observada em exames de ressonância magnética.
Até a semana 48 de acompanhamento, mais de 97% dos pacientes permaneceram livres de surtos, reforçando a manutenção da eficácia já conhecida do ocrelizumabe endovenoso.
Continuidade dos dados e experiência internacional
Os achados do OCARINA II confirmam observações prévias do estudo OCARINA I, de fase 1b, que havia demonstrado a viabilidade da administração subcutânea e contribuído para a definição da dose utilizada na fase 3. Dados adicionais apresentados no congresso de 2024 da American Academy of Neurology reforçaram a equivalência farmacocinética entre as vias e indicaram alta satisfação dos pacientes.
No cenário internacional, a formulação subcutânea foi aprovada em 2024 tanto pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, onde é comercializada sob o nome Ocrevus Zunovo. Essas decisões se basearam nos resultados do OCARINA II e em mais de dez anos de experiência clínica acumulada com a formulação endovenosa.
Estudos em prática clínica também apontam benefícios operacionais. Uma análise realizada na Polônia mostrou redução de até quatro vezes no tempo de permanência dos pacientes em unidades de saúde, além de diminuição de custos quando comparada à infusão intravenosa.
Tecnologia de administração e mecanismo de ação
O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal direcionado à proteína CD20 presente nos linfócitos B. Ao se ligar a essas células, o medicamento promove sua depleção, contribuindo para o controle da resposta imunológica exacerbada característica da esclerose múltipla e reduzindo a inflamação e o dano neural.
A formulação subcutânea utiliza a tecnologia ENHANZE, baseada na hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20). Essa enzima atua de forma local e temporária no tecido subcutâneo, degradando o hialuronano e aumentando a permeabilidade do espaço intersticial, o que permite rápida dispersão e absorção do anticorpo monoclonal na circulação sistêmica.
Impacto na prática clínica e na realidade brasileira
Para a neuroimunologista Dra. Ana Claudia Piccolo, a chegada do ocrelizumabe subcutâneo responde a uma demanda concreta da realidade brasileira. Segundo ela, a dificuldade de acesso a centros de infusão e as grandes distâncias percorridas por muitos pacientes limitam a continuidade do tratamento em diversas regiões do país.
Nesse contexto, a possibilidade de administração subcutânea, após treinamento adequado e em unidades de menor complexidade, amplia de forma significativa as opções de cuidado. A especialista destaca ainda que o estudo OCARINA II assegura a manutenção da eficácia e da segurança já estabelecidas com a formulação endovenosa.
O perfil de segurança observado foi semelhante ao da via intravenosa, com a principal diferença relacionada às reações locais de injeção, geralmente leves, transitórias e de fácil manejo, que tendem a diminuir ao longo das aplicações.
Adesão e perspectivas futuras
A nova via de administração também pode favorecer a adesão ao tratamento, especialmente entre pacientes com receio de infusões endovenosas ou com acesso limitado a serviços especializados. A aplicação mais rápida e a menor dependência de infraestrutura hospitalar ampliam as possibilidades tanto na rede privada quanto no Sistema Único de Saúde (SUS), onde ainda há limitações estruturais para procedimentos de infusão em neurologia.
A expectativa é que, com a consolidação do ocrelizumabe subcutâneo no Brasil, mais pacientes consigam iniciar e manter um tratamento de alta eficácia, com impacto positivo no controle da doença e na qualidade de vida a longo prazo.
Com informações de Medscape Brasil — https://portugues.medscape.com/verartigo/6513271#vp_1
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