EMA amplia indicação da tirzepatida para crianças e adolescentes
A European Medicines Agency (EMA) aprovou a ampliação das indicações do Mounjaro, medicamento à base de tirzepatida, para o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes a partir dos 10 anos de idade. A decisão marca um avanço relevante no cuidado dessa condição em faixas etárias mais jovens, especialmente diante do aumento da incidência de diabetes tipo 2 pediátrico associado à obesidade e a alterações metabólicas precoces.
Até então, o Mounjaro estava indicado na União Europeia apenas para adultos com diabetes tipo 2 sem controle adequado, sempre em associação à dieta e à prática de atividade física. A nova aprovação amplia o acesso a uma opção terapêutica moderna para pacientes pediátricos que não atingem o controle glicêmico satisfatório com as abordagens convencionais.
Uso do Mounjaro no diabetes tipo 2 sem controle adequado
A indicação do medicamento contempla seu uso como adjuvante da dieta e do exercício físico no tratamento do diabetes tipo 2. A tirzepatida pode ser utilizada em monoterapia quando a metformina não for indicada, seja por intolerância ou contraindicação, ou ainda em associação a outros medicamentos antidiabéticos.
Com a extensão da autorização, crianças e adolescentes passam a integrar o mesmo espectro terapêutico já previsto para adultos, respeitando as diretrizes clínicas e regulatórias definidas pela EMA.
Indicação já existente para obesidade e sobrepeso
Além do tratamento do diabetes tipo 2, a tirzepatida já possui indicação aprovada para adultos com obesidade, definida por índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m², ou com sobrepeso, quando o IMC está entre 27 e 30 kg/m² associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
Entre essas condições estão hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes e o próprio diabetes tipo 2. A ação da tirzepatida contribui tanto para a perda quanto para a manutenção do peso corporal, sempre em conjunto com intervenções no estilo de vida.
Extensão do uso para o público pediátrico
O Committee for Medicinal Products for Human Use, órgão científico da EMA, informou que a recomendação para uso da tirzepatida em crianças deve ocorrer sempre em associação a uma dieta hipocalórica e ao aumento da atividade física. A abordagem reforça que o medicamento não substitui medidas comportamentais, mas atua como complemento terapêutico.
A tirzepatida é classificada como medicamento controlado na União Europeia e está disponível em canetas contendo solução para injeção subcutânea. A administração ocorre uma vez por semana, podendo ser realizada no abdome, no braço ou na coxa.
Mecanismo de ação da tirzepatida
O fármaco apresenta um mecanismo de ação duplo, atuando como agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) e também do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Essa combinação favorece o aumento da secreção de insulina, a redução da glicemia e a regulação do apetite.
Além disso, a tirzepatida retarda o esvaziamento gástrico e contribui para o equilíbrio do metabolismo lipídico, fatores que explicam seus efeitos positivos tanto no controle glicêmico quanto na redução de peso.
Evidências clínicas em adultos com diabetes tipo 2
Cinco estudos clínicos de grande porte, envolvendo mais de 6 mil adultos com diabetes tipo 2, demonstraram a eficácia da tirzepatida no controle glicêmico de longo prazo. Os resultados mostraram reduções da hemoglobina glicada entre 2,1 e 2,6 pontos percentuais após 40 a 52 semanas de tratamento.
Nos grupos placebo, as reduções variaram de 0 a 0,9 ponto percentual, enquanto os tratamentos comparativos alcançaram reduções entre 1,3 e 1,9 ponto percentual. Esses dados sustentaram a aprovação inicial do medicamento para a população adulta.
Impacto no controle ponderal
Em estudos voltados ao controle do peso, mais de 2.500 adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma condição associada foram acompanhados por 72 semanas. Os participantes tratados com tirzepatida, associada a dieta e atividade física, apresentaram redução média de peso de pelo menos 15%.
Em comparação, o grupo placebo registrou perda ponderal média de cerca de 3%. Mais de 85% dos pacientes tratados com tirzepatida conseguiram reduzir pelo menos 5% do peso corporal, resultado significativamente superior ao observado no grupo placebo. A perda ocorreu principalmente às custas da redução de massa gorda, acompanhada de melhora em parâmetros como pressão arterial e perfil lipídico.
Resultados do estudo pediátrico de fase 3
A extensão da indicação para crianças e adolescentes baseou-se em um ensaio clínico de fase 3 cujos resultados foram publicados em outubro no periódico The Lancet. O estudo avaliou pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 e demonstrou que a tirzepatida atingiu o desfecho primário e todos os principais desfechos secundários em 30 semanas.
A hemoglobina glicada apresentou redução média de 2,23% no grupo tratado com tirzepatida, enquanto o grupo placebo registrou aumento médio de 0,05%. Durante a extensão do estudo até 52 semanas, observou-se melhora sustentada do controle glicêmico e redução contínua do índice de massa corporal.
Perfil de segurança observado
O perfil de segurança e tolerabilidade da tirzepatida em crianças e adolescentes foi considerado, de modo geral, semelhante ao observado em estudos realizados com adultos. Os efeitos adversos mais comuns foram de natureza gastrointestinal, incluindo náuseas, diarreia, constipação e vômitos, sem identificação de novos sinais de risco relevantes no público pediátrico.
Próximos passos regulatórios
Com a recomendação favorável do comitê científico da EMA, as informações detalhadas sobre a nova indicação da tirzepatida serão incluídas no resumo atualizado das características do produto. O documento será publicado no site da EMA em todos os idiomas oficiais da União Europeia após a decisão formal da Comissão Europeia sobre a alteração da autorização de comercialização.
Com informações de Medscape em Português — https://portugues.medscape.com/viewarticle/mounjaro-aprovado-tratar-diabetes-do-tipo-2-infantil-2025a1000ze6
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