Resumo rápido

• O Marcoumar é a femprocumona em comprimidos de 3 mg, anticoagulante oral antagonista da vitamina K, da mesma classe da varfarina.
• A femprocumona é autorizada por via nacional na Alemanha, na Suíça (o Marcoumar, desde 1953) e na Holanda, para prevenir e tratar trombose e embolia; não há autorização centralizada da EMA, e o único produto aprovado pela FDA, de 1957, está descontinuado.
• A dose é individual e guiada pelo INR, em geral de 1,5 a 4,5 mg por dia na manutenção.
• Com meia-vida de cerca de 6,5 dias, o efeito é estável e prolongado: começa após 36 a 72 horas e persiste dias após a suspensão.
• No Brasil, o registro do Marcoumar (Roche) está inativo, com vencimento em 10/2019, e a varfarina, da mesma classe, tem registro e está no SUS; quem precisa manter a femprocumona depende de importação em nome do paciente, com receita.

O que é Marcoumar (femprocumona)?

Marcoumar é a marca da femprocumona na Suíça e na Holanda, e foi a marca registrada no Brasil pela Roche. A femprocumona também é comercializada como Marcumar, na Alemanha. Nos três países, o titular atual é a Viatris, e o comprimido é de 3 mg, com sulco em cruz, partível ao meio, e 80 mg de lactose.

Em relação à varfarina, a femprocumona permanece muito mais tempo no organismo: meia-vida de cerca de 6,5 dias pela bula alemã (cerca de 160 horas nas bulas suíça e holandesa), contra cerca de 40 horas da varfarina. Ajustes de dose levam dias para se estabilizar, e a coagulação leva de 7 a 10 dias, ou mais, para normalizar após a suspensão.

Mecanismo de ação

A vitamina K é necessária para ativar, no fígado, os fatores de coagulação II, VII, IX e X e as proteínas C e S. A femprocumona bloqueia a reciclagem da vitamina K (enzima vitamina K epóxido redutase) e reduz a formação desses fatores. Como não age sobre os que já circulam, o efeito começa após 36 a 72 horas; para anticoagulação imediata, usa-se heparina. O metabolismo pelas enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4 está por trás de muitas interações.

Indicações

Alemanha, Suíça e Holanda

Pela bula alemã (agosto de 2025), a femprocumona é indicada no tratamento e na prevenção de trombose e embolia e no tratamento prolongado após o infarto do miocárdio com risco tromboembólico aumentado, pesando o risco de sangramento. Na Suíça (Swissmedic nº 19395, autorização de 13/08/1953), as indicações são profilaxia de trombose, trombose, embolia e infarto; na Holanda (RVG 03819), profilaxia e tratamento de doenças tromboembólicas. O alvo de INR é de 2,0 a 3,0 na trombose venosa, na embolia pulmonar, na fibrilação atrial e na prótese valvar biológica; na prótese mecânica, de 2,0 a 3,5 (Alemanha e Suíça) ou de 2,5 a 3,5 (Holanda). Abaixo de 14 anos, a experiência é insuficiente.

Estados Unidos e União Europeia (FDA e EMA)

O Drugs@FDA registra o Liquamar (femprocumona 3 mg, Organon USA Inc., NDA 011228), aprovado em 30/12/1957 e hoje descontinuado; em 09/10/2026, a openFDA não tinha bula vigente de femprocumona. Nas bases da EMA, na mesma data, ela não aparecia entre os medicamentos centralizados, as avaliações periódicas de segurança (PSUSA) nem as arbitragens: na Europa, a autorização é nacional.

Evidências clínicas

ASPECT: anticoagulação prolongada após o infarto

No ASPECT, estudo duplo-cego e controlado por placebo, 3.404 sobreviventes de infarto receberam anticoagulante oral (acenocumarol ou femprocumona) ou placebo, com alvo de INR de 2,8 a 4,8, acima do atual. Em 37 meses, em média, a mortalidade não diferiu (170 mortes em 1.700 tratados e 189 em 1.704; HR 0,90; IC 95% 0,73–1,11), mas caíram o reinfarto (114 contra 242; HR 0,47; IC 95% 0,38–0,59) e os eventos cerebrovasculares (37 contra 62; HR 0,60; IC 95% 0,40–0,90), com sangramento maior em 73 contra 19 pacientes.

AXADIA-AFNET 8 e FRAIL-AF: diante dos anticoagulantes diretos

O AXADIA-AFNET 8 (NCT02933697), estudo aberto de fase 3, sorteou 97 pacientes com fibrilação atrial em hemodiálise para apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou femprocumona (INR de 2,0 a 3,0). O desfecho de segurança (sangramento maior ou não maior clinicamente relevante, ou morte) ocorreu em 45,8% e 51,0% (HR 0,93; IC 95% 0,53–1,65), sem não inferioridade demonstrada; o de eficácia, em 20,8% e 30,6% (p = 0,51).

No FRAIL-AF, 1.330 idosos frágeis com fibrilação atrial (média de 83 anos), em uso de acenocumarol ou femprocumona guiados pelo INR, foram sorteados para trocar por anticoagulante oral direto ou manter o tratamento. O estudo parou por futilidade após 163 sangramentos maiores ou não maiores clinicamente relevantes, 101 com a troca e 62 sem ela (HR 1,69; IC 95% 1,23–2,32), sem redução de eventos tromboembólicos (HR 1,26; IC 95% 0,60–2,61).

Posologia e administração

Pela bula alemã, os comprimidos são de uso oral, engolidos inteiros com líquido, e a dose segue o INR, medido antes do início:

• Início: com INR inicial normal, 2 a 3 comprimidos (6 a 9 mg) no 1º dia e 2 (6 mg) no 2º.
• A partir do 3º dia: INR abaixo da faixa, 1½ comprimido; na faixa, 1; acima de 3,5, ½; acima de 4,5, nenhum.
• Manutenção: em geral, ½ a 1½ comprimido por dia (1,5 a 4,5 mg), de preferência à noite, por praticidade; acima de 75 anos, a dose costuma ser menor.
• Controle: INR a cada 1 ou 2 dias no início e, com o paciente estável, ao menos a cada 3 a 4 semanas, com controles extras quando mudam remédios, dieta ou saúde.

A dose esquecida é tomada no mesmo dia, sem dobrar a seguinte. Alimentos ricos em vitamina K reduzem o efeito, e a toranja pode aumentar o risco de sangramento. Durante o uso, não se fazem injeções intramusculares, punção lombar nem anestesia raquidiana ou peridural.

Segurança

Não há quadro de advertência em destaque (tarja) nas bulas alemã, suíça e holandesa, e não existe bula vigente da FDA. O principal risco é o sangramento, muito frequente e potencialmente grave. A bula alemã contraindica o uso em:

• hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes;
• risco de sangramento maior que o benefício: diáteses hemorrágicas, doença hepática grave, insuficiência renal manifesta, trombocitopenia grave;
• suspeita de lesão vascular: AVC recente, endocardite, pericardite, aneurisma cerebral ou dissecção da aorta, úlcera digestiva, cirurgia ocular, retinopatia com risco de sangramento, trauma ou cirurgia do sistema nervoso central;
• tuberculose pulmonar cavitária, sangue visível na urina após cirurgia urológica, feridas abertas extensas, “dedos roxos” durante o uso;
• gravidez, salvo indicação absoluta com intolerância à heparina com risco de vida.

Advertências e reações adversas

• Troca de preparação: exige INR mais frequente, pela margem terapêutica estreita.
• Pele: necrose no início do tratamento (associada à deficiência de proteína C ou S) exige troca imediata por heparina; há casos raros de calcifilaxia, com necrose e alta mortalidade.
• Fígado: no uso prolongado, a função hepática deve ser checada periodicamente, pelos casos raros de lesão até insuficiência hepática, inclusive fatal.
• Outros: cartão de anticoagulação; queda de cabelo reversível e urticária são raras; osteopenia ou osteoporose podem surgir após meses de uso.

O antídoto é a vitamina K1, que reverte o efeito em até 24 horas; em sangramento grave, usa-se concentrado de complexo protrombínico ou plasma fresco congelado.

Interações, gravidez e amamentação

Remédios só devem ser iniciados ou suspensos com o médico. Aumentam o efeito, entre outros: heparinas, clopidogrel, ácido acetilsalicílico, piroxicam e coxibes, amiodarona, vários antibióticos, antifúngicos azólicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, tamoxifeno e capecitabina. Reduzem: rifampicina, carbamazepina, barbitúricos, azatioprina, colestiramina e erva-de-são-joão. Na gravidez, pode causar malformações e morte fetal, e a taxa de malformações graves sobe muito quando o uso passa da 5ª semana; mulheres em idade fértil precisam de contracepção eficaz até 3 meses após a última dose. Passa ao leite em pequena quantidade, e a bula recomenda vitamina K1 ao bebê por precaução.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (consulta em 09/10/2026), o único registro de femprocumona é o do Marcoumar (1.0100.0052, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos), inativo, com vencimento em 10/2019; a lista da CMED de 09/10/2026 não traz nenhuma apresentação. A femprocumona não está nas listas da Portaria SVS/MS 344/98 (RDC nº 1.036, de 09/07/2026), ou seja, não é controlada. Quem precisa manter o tratamento depende da importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir da Europa; os comprimidos não exigem refrigeração.

Femprocumona e varfarina: o que existe no Brasil

Item	Femprocumona	Varfarina
Meia-vida	Cerca de 6,5 dias	Cerca de 40 horas
Registro na ANVISA	Inativo (Marcoumar)	Ativo (Marevan e genéricos)
Comercializada em 2025 (CMED)	Não consta	Sim
RENAME 2024 (SUS)	Não consta	Componente básico (1 mg e 5 mg)

Apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana também têm registro ativo. Num estudo de transição da femprocumona para a varfarina, a dose equivalente de varfarina foi 2,3 vezes maior, em mg; o esquema serviu a 75% dos 69 pacientes, e os demais precisaram de ajuste pelo INR, sem sangramentos nem tromboses. Trocar ou manter é decisão do médico.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Na femprocumona, o último requisito pesa contra o pedido: a varfarina, da mesma classe, é registrada e está na RENAME, e o relatório médico precisa explicar por que ela e os anticoagulantes diretos não atendem ao paciente. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Marcoumar tem registro na ANVISA?

Não ativo: o registro 1.0100.0052, da Roche, está inativo, com vencimento em 10/2019, e não há outro de femprocumona. O acesso é por importação em nome do paciente, com receita.

Posso trocar a femprocumona pela varfarina?

Sim, mas só por decisão médica: as doses não são equivalentes, as meias-vidas diferem muito e o INR exige controle mais próximo na transição. Não troque nem interrompa por conta própria.

O SUS ou o plano de saúde fornecem a femprocumona?

Ela não está na RENAME, e, pelo Tema 990 do STJ, os planos não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA. Pedidos judiciais seguem o Tema 500 do STF e exigem orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Com que frequência se mede o INR?

Pela bula alemã, a cada 1 ou 2 dias no início e, estável, ao menos a cada 3 a 4 semanas, com controles extras ao mudar remédios ou dieta e em caso de febre.

Conclusão

O Marcoumar (femprocumona) é um antagonista da vitamina K de meia-vida longa; a femprocumona é autorizada na Alemanha, na Suíça e na Holanda para prevenir e tratar trombose e embolia, com dose guiada pelo INR. Sem registro ativo no Brasil, quem precisa mantê-lo depende de importação em nome do paciente, com receita; a varfarina é a alternativa registrada da mesma classe, e qualquer troca cabe ao médico. A Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. Alemanha — Bula profissional de Marcumar 3 mg, autorização nº 6037262.00.00, Viatris Healthcare GmbH, agosto de 2025.
2. Swissmedic (Suíça) — Informação profissional do Marcoumar, nº 19395, Viatris Pharma GmbH, outubro de 2020; lista de embalagens autorizadas de 30/09/2026.
3. CBG-MEB (Holanda) — Resumo das características do Marcoumar 3 mg, RVG 03819, Viatris Healthcare B.V., revisão de 25/08/2026.
4. FDA — Drugs@FDA e openFDA: NDA 011228 (Liquamar, Organon USA Inc.), aprovação em 30/12/1957, descontinuado; consulta em 09/10/2026.
5. EMA — Bases de medicamentos centralizados, PSUSA e arbitragens: sem femprocumona; consulta em 09/10/2026.
6. ASPECT Research Group, Lancet, 1994;343(8896):499-503. PMID 7906757 (ASPECT).
7. Reinecke H et al., Circulation, 2023;147(4):296-309. PMID 36335915 (AXADIA-AFNET 8; ClinicalTrials.gov NCT02933697).
8. Joosten LPT et al., Circulation, 2024;149(4):279-289. PMID 37634130 (FRAIL-AF; EudraCT 2017-000393-11).
9. Kristiansen C et al., Thromb Res, 2000;98(2):157-163. PMID 10713317.
10. ANVISA — Dados abertos de medicamentos e lista de preços CMED de 09/10/2026 (femprocumona, varfarina e anticoagulantes diretos).
11. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: atualização nº 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
12. Ministério da Saúde — RENAME 2024, 2ª edição (2025).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.