Resumo rápido

• A Isoprinosine, da Ewopharma International, é a inosina pranobex em comprimidos de 500 mg (há também xarope e granulado em alguns países), um imunomodulador com ação antiviral.
• Não há autorização centralizada na União Europeia, só nacionais, em países como Polônia, Hungria, Romênia e Irlanda, além do Reino Unido, com indicações que variam por bula.
• Conforme o país, as indicações incluem herpes simples, verrugas genitais (como adjuvante), infecções respiratórias virais e panencefalite esclerosante subaguda (PEES); não é aprovada pela FDA.
• A evidência é limitada: no ensaio de fase 4 em infecções respiratórias, o desfecho principal não teve diferença significativa, e o aciclovir foi superior na supressão do herpes genital.
• O efeito adverso típico é o aumento do ácido úrico. Sem registro na ANVISA, o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Isoprinosine (inosina pranobex)?

Isoprinosine é a marca da inosina pranobex (nome internacional: inosina acedobeno dimepranol), complexo de inosina com um sal do ácido p-acetamidobenzoico, na proporção molar de 1 para 3. Na Polônia, a titular é a eslovaca Ewopharma International, e os comprimidos de 500 mg são autorizados desde 18/08/1983. A inosina pranobex também é comercializada como Groprinosin e Imunovir, a depender do país; no Brasil, esse último nome já foi registrado para outro fármaco, a nevirapina, com registro inativo.

Mecanismo de ação

Pelas bulas europeias, a inosina pranobex é um derivado sintético de purina cujas ações imunomoduladora e antiviral vêm, aparentemente, de uma potencialização da resposta imune do hospedeiro: estimula a resposta Th1 e a maturação de linfócitos T, modula as células NK, aumenta IL-1, IL-2 e interferon-gama, reduz a IL-4 e inibe a síntese de RNA viral, por mecanismos ainda não esclarecidos. A absorção oral é de 90% ou mais, e os componentes DIP e PAcBA têm meia-vida de 3,5 horas e 50 minutos. A inosina é degradada a ácido úrico pela via das purinas, o que explica a alta do ácido úrico no sangue.

Indicações

Europa: autorizações nacionais

A inosina pranobex não tem autorização centralizada da EMA, só nacionais. A avaliação europeia única dos relatórios periódicos de segurança (PSUSA/00010425/202308) terminou, em 2024, com a manutenção das autorizações, sem mudança nas bulas; a lista do procedimento inclui produtos na Polônia, Hungria, Bulgária, Romênia, Eslováquia, Letônia, Irlanda e Irlanda do Norte. As indicações variam:

País (titular, apresentação)	Indicações na bula	Idade
Reino Unido (Kora Healthcare, comprimido)	Herpes simples mucocutâneo (tipos 1 e 2); verrugas genitais, como adjuvante da podofilina ou do laser de CO2; PEES	Adultos e idosos; sem dados em crianças
Polônia (Ewopharma, Isoprinosine)	Herpes simples e varicela-zóster de pele e mucosas; outras infecções virais, como a PEES; adjuvante na imunidade reduzida	Acima de 1 ano
Polônia (Gedeon Richter, comprimido)	Adjuvante em infecções recorrentes das vias aéreas superiores, na imunidade reduzida; herpes labial e da face	Acima de 1 ano
Romênia (Gedeon Richter, xarope)	Em imunocompetentes, somada ao tratamento antiviral ou cirúrgico padrão: infecções virais das vias aéreas superiores, herpes labial ou genital recorrente e herpes-zóster não complicados, HPV de pele ou mucosas; e PEES	Adultos e crianças, com dose por peso

Estados Unidos (FDA)

A inosina pranobex não é aprovada nos Estados Unidos: em 09/10/2026, o Drugs@FDA e as bases de rótulos e de códigos NDC do openFDA não tinham nenhum produto com a substância.

Evidências clínicas

Os estudos são, em geral, antigos e pequenos, com resultados mistos.

Infecções respiratórias virais e imunidade

No estudo de fase 4 EWO-ISO-2014/1 (EudraCT 2014-001863-11), duplo-cego, 463 adultos com quadro gripal de até 36 horas foram sorteados para inosina pranobex (1 g 3 vezes ao dia, por 7 dias) ou placebo; só 137, com infecção viral confirmada em laboratório, entraram na análise principal. No desfecho primário, o tempo até o fim dos sintomas, não houve diferença significativa (HR 1,175; IC 95% 0,806–1,714; p = 0,324). No subgrupo com menos de 50 anos e sem obesidade, o resultado favoreceu o medicamento (HR 1,307; IC 95% 1,010–1,691), sem ajuste para múltiplas comparações e com financiamento da Ewopharma International. Em 102 crianças de 4 a 8 anos com infecções respiratórias frequentes, 12 semanas de uso preventivo não reduziram o número nem a duração das infecções frente ao placebo.

Herpes simples: comparação com o aciclovir

Num ensaio duplo-cego de 6 meses com 127 pacientes com herpes genital recorrente, a supressão com aciclovir (400 mg 2 vezes ao dia) foi claramente superior à inosina pranobex em dose baixa (500 mg 2 vezes ao dia): houve recorrência em 31% contra 96%, e os autores a consideraram sem utilidade clínica na dose estudada. Num estudo chinês duplo-cego com 288 pacientes com herpes labial ou genital recorrente, a dose da bula britânica (1 g 4 vezes ao dia) teve escore de sintomas semelhante ao do aciclovir (200 mg 5 vezes ao dia), com menos recorrência do herpes genital em 3 meses e mais hiperuricemia.

Verrugas genitais e HPV

Num estudo controlado por placebo com 55 pacientes com verrugas genitais havia pelo menos 1 ano, 4 semanas de inosina pranobex (3 g por dia) somadas ao tratamento convencional, sobretudo podofilina ou ácido tricloroacético, não mudaram a resposta geral de forma significativa; o grupo tratado se saiu significativamente melhor quando se consideraram o número e a extensão das lesões.

Panencefalite esclerosante subaguda (PEES)

A PEES é uma doença degenerativa rara e fatal do sistema nervoso central, que costuma se manifestar de 7 a 10 anos depois do sarampo. Num estudo randomizado internacional, 121 pacientes em estágio 2 ou menor receberam inosina pranobex (100 mg/kg por dia, até 3 g, por 6 meses) isolada ou com interferon-alfa nos ventrículos cerebrais; só 67 foram analisáveis. Não houve diferença entre os grupos; a estabilização ou melhora em 34% e 35% superou as remissões espontâneas de 5% a 10% da literatura, comparação indireta e sem placebo.

Posologia e administração

O uso é por via oral, com esquema definido pelo médico conforme o peso e a gravidade:

• Adultos e idosos: 50 a 100 mg/kg por dia no Reino Unido (em geral 3 g) e 50 mg/kg por dia na Polônia, até 4 g, em 3 ou 4 tomadas iguais ao longo do dia.
• Herpes simples (Reino Unido): 1 g 4 vezes ao dia, por 7 a 14 dias.
• Verrugas genitais (Reino Unido): 1 g 3 vezes ao dia, por 14 a 28 dias, com podofilina ou laser de CO2.
• PEES (Reino Unido): 50 a 100 mg/kg por dia, até 3 a 4 g, em doses a cada 4 horas, com reavaliação regular.
• Crianças: sem dados na bula britânica; na polonesa, 50 mg/kg por dia, em doses divididas, acima de 1 ano.

Na Polônia, o tratamento dura em geral de 5 a 14 dias e segue por 1 a 2 dias após o fim dos sintomas. O comprimido pode ser triturado e dissolvido em pouco líquido; as bulas consultadas não trazem orientação sobre alimento.

Segurança

Não há quadro de advertência em destaque (tarja): não existe bula da FDA, e as bulas europeias consultadas não trazem esse alerta. As contraindicações são a hipersensibilidade à substância ou a excipientes, a crise de gota em curso e o ácido úrico elevado no sangue.

Advertências e reações adversas

• Ácido úrico: sobe de forma transitória no sangue e na urina, em geral dentro do normal, sobretudo em homens e idosos; exige cautela e controle com história de gota, hiperuricemia, cálculo urinário ou função renal reduzida.
• Uso prolongado: em 3 meses ou mais, podem surgir cálculos renais (a bula britânica cita também biliares); checar com regularidade ácido úrico, fígado, rins e hemograma.
• Alergia: urticária, angioedema ou anafilaxia exigem a suspensão do tratamento.
• Trigo: o comprimido britânico tem amido de trigo e não deve ser usado por quem tem alergia ao trigo.

A reação muito frequente é o aumento do ácido úrico, que se normaliza dias após o fim do uso; entre as frequentes estão dor de cabeça, vertigem, náusea, vômito, desconforto abdominal alto, coceira, erupção na pele, dor nas articulações, cansaço e alterações de exames do fígado e da ureia.

Interações, gravidez e amamentação

Pede-se cautela com inibidores da xantina oxidase, como o alopurinol, com uricosúricos e com diuréticos, incluindo os tiazídicos e os de alça. O medicamento deve ser dado depois, e não junto, de imunossupressores, e potencializa a zidovudina (AZT). Na gravidez e na amamentação, faltam dados em humanos, e o uso só se justifica se o médico julgar que o benefício supera o risco; a bula britânica pede evitar o uso quando há suspeita ou confirmação de gravidez.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos de medicamentos da ANVISA e na lista de preços da CMED (consultas em 09/10/2026), não há registro nem apresentação de inosina pranobex, nem pela substância nem pelas marcas usadas no exterior. Sem registro, ela não pode ser fornecida pelo SUS (Lei 8.080/1990, art. 19-T). A substância não consta de nenhuma lista da Portaria SVS/MS 344/98 (Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026), ou seja, não é controlada. O acesso passa pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, a partir da Europa; os comprimidos não exigem refrigeração.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há antivirais registrados no Brasil para o herpes (aciclovir, valaciclovir e fanciclovir), o relatório médico precisa explicar por que eles não servem ao caso. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A Isoprinosine tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos da ANVISA de 09/10/2026, não há registro de inosina pranobex; o acesso é por importação, com receita médica.

A inosina pranobex serve para HPV?

Depende do país: a bula britânica prevê o uso nas verrugas genitais, como adjuvante, e a romena, nas infecções por HPV de pele ou mucosas, somada ao tratamento padrão. Os estudos são pequenos e com resultados mistos; a indicação cabe ao médico.

A inosina pranobex fortalece a imunidade?

É um imunomodulador, e as bulas polonesas a indicam como adjuvante na imunidade reduzida. Mas, em crianças com infecções respiratórias frequentes, não reduziu as infecções, e, em adultos com infecção respiratória viral confirmada, o desfecho principal não diferiu do placebo.

Quem tem gota pode usar a inosina pranobex?

Não durante uma crise de gota nem com ácido úrico elevado, que são contraindicações. Com história de gota, cálculo urinário ou função renal reduzida, o uso exige cautela e controle do ácido úrico.

Conclusão

A Isoprinosine (inosina pranobex) é um imunomodulador antigo, com autorizações nacionais na Europa e indicações que variam por bula, sem aprovação nos Estados Unidos e com evidência limitada. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita e acompanhamento médico; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. EMA — PSUSA/00010425/202308 (inosina pranobex): resultado de manutenção; lista de produtos autorizados nacionalmente, EMA/174062/2024.
2. eMC (Reino Unido) — Bula da inosina pranobex 500 mg comprimidos, PL 39972/0001, Kora Healthcare; revisão de 11/05/2022.
3. Registro de Produtos Medicinais da Polônia — Bulas da inosina pranobex 500 mg comprimidos: R/2808 (Ewopharma International) e R/0101 (Gedeon Richter Polska).
4. ANM (Romênia) — Bula da inosina pranobex 50 mg/ml xarope, autorização 14741/2022/01, Gedeon Richter România; revisão de agosto de 2023.
5. FDA — openFDA (Drugs@FDA, rótulos e NDC): nenhum produto com inosina pranobex; consulta em 09/10/2026.
6. Beran J et al., BMC Infect Dis, 2016;16(1):648. PMID 27821093 (EWO-ISO-2014/1; EudraCT 2014-001863-11).
7. Litzman J et al., Eur J Pediatr, 1999;158(1):32-37. PMID 9950305.
8. Kinghorn GR et al., Genitourin Med, 1992;68(5):312-316. PMID 1385295.
9. You Y et al., J Dermatol, 2015;42(6):596-601. PMID 25819042.
10. Davidson-Parker J et al., Genitourin Med, 1988;64(6):383-386. PMID 2465265.
11. Gascon GG et al., J Child Neurol, 2003;18(12):819-827. PMID 14736075.
12. CDC (Estados Unidos) — Sarampo: visão clínica para profissionais de saúde.
13. ANVISA — Dados abertos de medicamentos e lista de preços da CMED, de 09/10/2026: nenhum registro nem apresentação de inosina pranobex.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.