Resumo rápido

• O Inbrija é a levodopa em pó para inalação oral, em cápsulas de 42 mg com inalador próprio, para uso sob demanda nos episódios OFF da doença de Parkinson.
• A FDA o aprovou em 21/12/2018 para quem usa carbidopa/levodopa; na União Europeia (desde 19/09/2019) e no Reino Unido, para adultos tratados com levodopa e inibidor da dopa-descarboxilase.
• No estudo de fase 3 SPAN-PD, a dose de 84 mg melhorou o escore motor 30 minutos após a inalação (3,92 pontos além do placebo), sem reduzir o tempo OFF diário em relação ao placebo.
• O rótulo dos EUA não tem advertência em destaque; a tosse é a reação mais comum, e o uso não é recomendado em asma, DPOC ou outra doença pulmonar crônica.
• Sem registro na ANVISA e fora das listas da Portaria SVS/MS 344/98, o acesso é por importação em nome do paciente, com receita médica.

O que é Inbrija (levodopa)?

Inbrija é a marca da levodopa em pó para inalação oral, estudada pela Acorda Therapeutics com o código CVT-301 e hoje da Merz (Merz Pharmaceuticals, LLC nos EUA; Merz Therapeutics GmbH na Europa e no Reino Unido). Cada cápsula tem 42 mg de levodopa e só é usada no inalador do produto, acionado pela inspiração; na Europa, o nome é Inbrija 33 mg, a quantidade que sai pelo bocal (dose liberada). Com a progressão da doença, o efeito de cada dose oral encurta ou é interrompido de forma súbita (fenômeno on-off), e os sintomas voltam antes da dose seguinte: são os períodos OFF, quando o Inbrija entra, sem substituir a levodopa oral.

Mecanismo de ação

Precursora da dopamina, a levodopa atravessa a barreira hematoencefálica e é convertida em dopamina no cérebro. Com a levodopa oral, muitos pacientes em uso prolongado têm início de efeito tardio ou imprevisível; inalada, ela atinge o pico no sangue em mediana de cerca de 30 minutos (de 10 minutos a 2 horas), com meia-vida de 2,3 horas na presença de carbidopa. O Inbrija não contém inibidor da dopa-descarboxilase e, pelo rótulo norte-americano, só mostrou eficácia associado à carbidopa/levodopa oral.

Indicações

Estados Unidos (FDA)

O rótulo indica o Inbrija no tratamento intermitente dos episódios OFF em pacientes com doença de Parkinson tratados com carbidopa/levodopa. A aprovação, de 21/12/2018 (NDA 209184), foi como nova forma farmacêutica da levodopa; a revisão mais recente da bula é de 07/07/2026.

União Europeia (EMA) e Reino Unido

Autorizado desde 19/09/2019 (EMEA/H/C/004786), com renovação em 13/06/2024, o Inbrija é indicado no tratamento intermitente das flutuações motoras episódicas (episódios OFF) em adultos com doença de Parkinson tratados com levodopa e inibidor da dopa-descarboxilase; a bula cita carbidopa e benserazida, ambas associadas à levodopa no SUS. No Reino Unido (PL 61157/0001), a indicação é a mesma.

Quem é candidato

Adultos que, apesar da levodopa oral em esquema estável, têm períodos OFF. No SPAN-PD, tinham de 30 a 85 anos, ao menos 2 horas diárias em OFF e melhora de 25% ou mais do escore motor com a levodopa oral. É preciso reconhecer o início do OFF e preparar o inalador, ou contar com um cuidador. O uso não é recomendado em asma, DPOC ou outra doença pulmonar crônica e, em geral, em transtorno psicótico maior.

Evidências clínicas

SPAN-PD: estudo de fase 3 controlado por placebo

No SPAN-PD (NCT02240030), duplo-cego, 351 pacientes do Canadá, da Polônia, da Espanha e dos EUA foram sorteados para levodopa inalatória 60 mg, 84 mg ou placebo, até 5 vezes ao dia, por 12 semanas. O desfecho primário foi a mudança no escore motor (UPDRS parte III; menor é melhor) de antes da dose até 30 minutos depois, num período OFF no consultório, na semana 12, com 84 mg contra placebo:

Desfecho na semana 12	84 mg	Placebo
Mudança na UPDRS III em 30 minutos	−9,83	−5,91
Diferença contra placebo	−3,92 (IC 95% −6,84 a −1,00; p = 0,0088)	—
Passou a ON em até 60 minutos e seguiu em ON	57,7%	36,1% (p = 0,003)
Mudança no tempo OFF diário	−0,47 hora	−0,48 hora (p = 0,975)

A mediana de uso foi de 2 doses por dia, e 37,7% se disseram melhores ou muito melhores, contra 14,4% com placebo (análise nominal).

Estudos de 12 meses

No CVT-301-005 (NCT02352363), aberto, 408 pacientes sem doença respiratória crônica nos 5 anos anteriores foram sorteados (2 para 1) para 84 mg ou para um grupo observacional só com a medicação oral. Em 12 meses, o VEF1 (espirometria) caiu 0,105 litro contra 0,117 litro, sem diferença entre os grupos, nem na difusão pulmonar (DLCO); a relação VEF1/CVF diferiu aos 12 meses, mas não aos 3 e 9 meses, com variações menores que 2%. Na extensão do SPAN-PD (NCT02242487), sem placebo, 325 pacientes usaram 60 mg ou 84 mg: os eventos mais frequentes foram tosse (15,4%), queda (13,1%), infecção respiratória alta (7,1%) e discinesia (5,1%), e, com 84 mg, 73,0% passaram a ON em até 60 minutos no 12º mês.

Posologia e administração

Pelo rótulo norte-americano, o uso é só por inalação oral, com o inalador do Inbrija:

• Dose: 2 cápsulas de 42 mg (84 mg) quando os sintomas de um período OFF começam a voltar, até 5 vezes ao dia; no máximo 84 mg por período OFF e 420 mg por dia.
• Técnica: as 2 cápsulas são inaladas em sequência (na Europa, com até 10 minutos entre elas e 5 segundos de respiração presa); engolidas, não fazem efeito.
• Grupos especiais (bula europeia): sem ajuste em idosos; sem estudos na insuficiência renal ou hepática (cautela nas formas graves); uso não estabelecido abaixo de 18 anos.
• Conservação: local seco, de 20 °C a 25 °C (na Europa, abaixo de 25 °C, ao abrigo de luz e umidade), na cartela até o uso; não exige refrigeração.

A levodopa oral segue no esquema do neurologista, e as bulas não fixam a duração do tratamento. Na Europa, a dose aparece como 2 cápsulas de 33 mg (dose liberada).

Segurança

O rótulo norte-americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja), e a única contraindicação é o uso atual, ou nas 2 semanas anteriores, de inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO), pelo risco de hipertensão. A bula europeia acrescenta hipersensibilidade, glaucoma de ângulo fechado, feocromocitoma e história de síndrome neuroléptica maligna ou de rabdomiólise não traumática.

Advertências principais

• Pulmões: risco de broncoespasmo; em 25 adultos com asma leve ou moderada, houve tosse em 60% (0% com placebo) e queda temporária de 15% a 59% do VEF1 em 40% (4 deles também com placebo).
• Sistema nervoso: sonolência e adormecimento súbito, inclusive ao dirigir; alucinações e piora de psicose; impulsos intensos, como jogo e compras; discinesia (4% contra 1% com placebo).
• Outros: febre alta e confusão após redução brusca ou suspensão da terapia dopaminérgica; aumento da pressão intraocular no glaucoma; na Europa, exame periódico da pele (melanoma).

No SPAN-PD, as reações mais comuns com 84 mg, contra placebo, foram tosse (15% contra 2%), infecção respiratória alta (6% contra 3%), náusea (5% contra 3%) e escarro de cor alterada (5% contra 0%); 5% e 3% abandonaram o estudo por eventos adversos. A tosse atingiu 25% dos pacientes com 65 anos ou mais, contra 5% dos mais jovens. Há relatos de sensação de engasgo logo após a inalação, e fluidos como saliva e urina podem escurecer.

Interações, gravidez e amamentação

Inibidores da MAO-B (rasagilina, selegilina, safinamida) podem causar hipotensão ortostática; antagonistas D2 da dopamina (como metoclopramida e risperidona) e isoniazida podem reduzir o efeito da levodopa; sais de ferro diminuem sua biodisponibilidade. A bula europeia cita ainda anti-hipertensivos, entacapona (aumento de 30% na biodisponibilidade da levodopa), tricíclicos e amantadina. Na gravidez, faltam dados, e a levodopa causou malformações em coelhos; a bula europeia não recomenda o uso na gestação nem em mulheres férteis sem contracepção e manda suspender a amamentação (a levodopa passa para o leite).

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos da ANVISA (consulta em 09/10/2026), não há registro do Inbrija nem de levodopa inalatória. A levodopa só tem registro em formas orais, com carbidopa (como o Parkidopa, 1.0298.0107), com benserazida (como o Prolopa, 1.0100.0064, que inclui comprimido para suspensão) ou com carbidopa e entacapona (Stalevo, 1.0047.0632), todos comercializados em 2025 segundo a lista da CMED de 09/10/2026; desde 2026, há também a foslevodopa/foscarbidopa em solução injetável subcutânea (Vyalev, AbbVie, 1.9860.0023). A levodopa não consta de nenhuma lista da Portaria SVS/MS 344/98 (versão da RDC nº 1.036, de 09/07/2026): não é controlada, e as regras de importação de controlados não se aplicam. O acesso é pela importação para uso próprio, em nome do paciente, com receita médica, dos EUA ou da Europa, sem cadeia fria.

O que existe no Brasil para os períodos OFF

O protocolo clínico do SUS (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01/08/2025) inclui levodopa com carbidopa ou benserazida, pramipexol, rasagilina, entacapona e amantadina, entre outros, mas não a levodopa inalatória. Para as flutuações motoras, aponta pramipexol, rasagilina e entacapona, associados à levodopa, como os mais eficazes; registra que a levodopa/benserazida dispersível age em 10 a 20 minutos e dura de meia hora a 1 hora, sem superioridade convincente entre as apresentações; e reserva a estimulação cerebral profunda a casos selecionados.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como a levodopa oral é registrada e fornecida pelo SUS, o relatório médico detalhado é central: frequência e duração dos períodos OFF, ajustes já feitos no esquema oral, motivo pelo qual as alternativas registradas não bastam e ausência de doença pulmonar. Cada caso exige orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

A Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

O Inbrija tem registro na ANVISA?

Não. Nos dados abertos de 09/10/2026, não há registro do Inbrija nem de levodopa inalatória, só de formas orais e, desde 2026, da foslevodopa/foscarbidopa subcutânea.

A levodopa inalatória é medicamento controlado?

Não. A levodopa não está em nenhuma lista da Portaria SVS/MS 344/98 (RDC nº 1.036, de 09/07/2026); a importação para uso próprio é feita em nome do paciente, com receita médica.

Pode ser usado por quem toma levodopa com benserazida?

A bula europeia prevê o uso com levodopa e inibidor da dopa-descarboxilase, como carbidopa ou benserazida; o rótulo norte-americano fala só em carbidopa/levodopa. A decisão é do neurologista.

O Inbrija substitui a levodopa em comprimidos?

Não. Ele complementa o esquema oral nos momentos em que os sintomas voltam, até 5 vezes ao dia, e, no SPAN-PD, não reduziu o tempo OFF diário em relação ao placebo.

Conclusão

O Inbrija leva a levodopa à via inalatória para os episódios OFF da doença de Parkinson, como complemento da levodopa oral, com aprovação nos EUA, na União Europeia e no Reino Unido. Sem registro na ANVISA, o acesso passa pela importação em nome do paciente, com receita e acompanhamento do neurologista; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. FDA — Rótulo de Inbrija (DailyMed), Merz Pharmaceuticals, LLC, versão de 07/2026; setid 077c0f39-a3a2-4b2b-a184-09131889dcfb.
2. FDA — Drugs@FDA, NDA 209184 (Inbrija): aprovação em 21/12/2018 e suplemento de rotulagem S-013, de 07/07/2026.
3. EMA — Inbrija, EPAR e informação do produto, EMEA/H/C/004786, EU/1/19/1390/001-004, Merz Therapeutics GmbH.
4. MHRA (Reino Unido) — Resumo das características do Inbrija 33 mg, PL 61157/0001, Merz Therapeutics GmbH, revisão de 01/12/2025.
5. LeWitt PA et al., Lancet Neurol, 2019;18(2):145-154. PMID 30663606 (SPAN-PD; ClinicalTrials.gov NCT02240030).
6. Grosset DG et al., Parkinsonism Relat Disord, 2020;71:4-10. PMID 31927343 (CVT-301-005; ClinicalTrials.gov NCT02352363).
7. Farbman ES et al., Parkinsonism Relat Disord, 2020;81:144-150. PMID 33130477 (CVT-301-004E; ClinicalTrials.gov NCT02242487).
8. ANVISA — Dados abertos de medicamentos (09/10/2026): sem registro de Inbrija ou de levodopa inalatória; Parkidopa (1.0298.0107), Prolopa (1.0100.0064), Stalevo (1.0047.0632) e Vyalev (1.9860.0023), ativos.
9. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC), publicada em 09/10/2026: Parkidopa, Prolopa e Stalevo comercializados em 2025.
10. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, versão vigente (levodopa fora das listas).
11. Ministério da Saúde — Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson, Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 01/08/2025.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.