Resumo rápido

• O Glivec (imatinibe), da Novartis, é um inibidor de tirosina quinase oral, em comprimidos de 100 e 400 mg, para leucemia mieloide crônica (LMC), leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Philadelphia (LLA Ph+), tumor estromal gastrointestinal (GIST) e doenças raras.
• No estudo IRIS, de fase 3, a resposta citogenética completa em 18 meses foi de 76,2% com imatinibe, contra 14,5% com interferona mais citarabina; em 10 anos, a sobrevida global estimada no grupo imatinibe foi de 83,3%.
• O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque nem contraindicações; as principais advertências são retenção de líquidos, citopenias, insuficiência cardíaca, toxicidade hepática e renal e dano ao feto.
• Nos dados abertos da ANVISA de 09/10/2026, o registro do Glivec aparece como ativo; o imatinibe tem ainda 16 registros ativos de genéricos e similares.
• No SUS, o Ministério da Saúde compra o imatinibe de forma centralizada para LMC, LLA Ph+ e GIST; nos planos, a DUT 64 da ANS cobre LMC, GIST e LLA Ph+ recaída ou refratária.

O que é Glivec (imatinibe)?

Glivec é o nome comercial do mesilato de imatinibe, da Novartis, em comprimidos revestidos de 100 mg e 400 mg para uso oral. O imatinibe também tem as marcas Gleevec e Imkeldi (solução oral), nos Estados Unidos, e, no Brasil, versões genéricas e os similares Beizom, Glimatin, Leuvec, Pluto, Imvecs e Hyponibe.

A FDA aprovou o imatinibe em 10/05/2001, em cápsulas (NDA 021335, hoje descontinuadas), e os comprimidos em 18/04/2003 (NDA 021588). A União Europeia autorizou o Glivec em 07/11/2001 (EMEA/H/C/000406); o titular atual é a Novartis Europharm. Em 22/11/2024, a FDA aprovou uma solução oral de 80 mg/mL da Shorla Oncology, com as mesmas indicações (NDA 219097). No Brasil, o registro do Glivec (1.0068.0174, Novartis Biociências S.A.) é de 2001.

Mecanismo de ação

Na LMC, a troca de material entre os cromossomos 9 e 22 (cromossomo Philadelphia) funde os genes BCR e ABL e gera a tirosina quinase BCR-ABL, permanentemente ativa. O imatinibe bloqueia essa enzima, freia a multiplicação das células leucêmicas e induz sua morte.

Ele também inibe os receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) e do fator de células-tronco (c-Kit), o que explica a ação no GIST, com c-Kit mutado e ativo, no dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), marcado pela fusão COL1A1-PDGFB, e nas doenças com rearranjo de PDGFR. Pelo rótulo americano, a mastocitose com a mutação D816V do c-Kit não responde ao imatinibe.

Indicações

O escopo varia por agência; nos Estados Unidos, não houve indicação nova nos últimos 24 meses. No Brasil, a bula do genérico de Farmanguinhos/Fiocruz (09/2026) cobre LMC Ph+ (recém-diagnosticada em adultos e crianças acima de 2 anos; fases avançadas e falha ou intolerância à alfainterferona em adultos), LLA Ph+ recém-diagnosticada com quimioterapia (acima de 1 ano) e GIST avançado ou adjuvante em adultos.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo de 07/2026: LMC Ph+ recém-diagnosticada em fase crônica (adultos e crianças) ou em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha de interferona; GIST Kit (CD117) positivo irressecável ou metastático; LLA Ph+ recém-diagnosticada em crianças, com quimioterapia. Em adultos, também: LLA Ph+ recaída ou refratária; síndromes mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/NMP) com rearranjo de PDGFR; mastocitose sistêmica agressiva sem a mutação D816V do c-Kit ou com mutação desconhecida; síndrome hipereosinofílica (SHE) e/ou leucemia eosinofílica crônica (LEC), independentemente da fusão FIP1L1-PDGFRα; DFSP irressecável, recidivado ou metastático; e adjuvância após ressecção completa de GIST Kit positivo.

União Europeia (EMA)

Entre outras diferenças, inclui a LLA Ph+ recém-diagnosticada também em adultos; não inclui a mastocitose; limita a SHE/LEC à forma avançada com FIP1L1-PDGFRα; e restringe a adjuvância no GIST ao risco significativo de recidiva. Na LMC recém-diagnosticada, vale para quem não tem o transplante de medula como primeira opção; não há experiência em crianças abaixo de 2 anos.

Evidências clínicas

IRIS: LMC em fase crônica recém-diagnosticada

Estudo de fase 3, aberto (NCT00006343 e NCT00333840, registros do mesmo estudo), com 1.106 pacientes randomizados para imatinibe 400 mg/dia ou interferona alfa com citarabina em dose baixa e troca de braço permitida em caso de falha ou intolerância.

Desfecho em 18 meses	Imatinibe	Interferona + citarabina
Resposta citogenética maior	87,1%	34,7%
Resposta citogenética completa	76,2%	14,5%
Livres de progressão para fase acelerada ou crise blástica	96,7%	91,5%

Todas as diferenças tiveram p<0,001. Com mediana de 10,9 anos, 65,6% do grupo interferona havia passado para o imatinibe, o que limita a comparação de sobrevida; no grupo imatinibe, a sobrevida global estimada em 10 anos foi de 83,3%, e 82,8% tiveram resposta citogenética completa.

GIST avançado e adjuvante

Na doença irressecável ou metastática, a análise conjunta de dois estudos de fase 3 (1.640 pacientes), pelo rótulo americano, mostrou sobrevida livre de progressão mediana de 18,9 meses com 400 mg e 23,2 meses com 800 mg, sem diferença na sobrevida global (49,0 e 48,7 meses).

Após a cirurgia, o ACOSOG Z9001 (NCT00041197; 713 pacientes, tumor de 3 cm ou mais) comparou 1 ano de imatinibe 400 mg/dia com placebo: sobrevida livre de recidiva em 1 ano de 98% contra 83% (razão de risco 0,35). No SSG XVIII/AIO (NCT00116935), em alto risco, 36 meses superaram 12: sobrevida livre de recidiva em 5 anos de 65,6% contra 47,9% (razão de risco 0,46) e sobrevida global em 5 anos de 92,0% contra 81,7% (razão de risco 0,45). Interromperam o remédio por outro motivo que não a recidiva 25,8% e 12,6%, respectivamente.

LLA Ph+ em crianças

Em um estudo cooperativo não randomizado com 92 crianças e jovens de 1 a 21 anos com LLA Ph+, o imatinibe (340 mg/m²/dia) foi somado à quimioterapia intensiva, com exposição crescente em cinco coortes. Na coorte de maior exposição (50 pacientes), a sobrevida livre de eventos estimada em 4 anos foi de 70% (IC 95% 54–81), segundo o rótulo americano.

Posologia e administração

Comprimidos revestidos de 100 e 400 mg, por via oral, com uma refeição e um copo grande de água; 400 ou 600 mg em dose única diária e 800 mg como 400 mg duas vezes ao dia. Pelo rótulo da FDA:

• LMC em adultos: 400 mg/dia na fase crônica e 600 mg/dia na fase acelerada ou crise blástica, com aumento para 600 ou 800 mg na progressão ou resposta insuficiente.
• LLA Ph+: 600 mg/dia em adultos. Crianças (LMC ou LLA Ph+): 340 mg/m²/dia, até 600 mg (na LMC, até 800 mg na União Europeia).
• Outras: 400 mg/dia em SMD/NMP, mastocitose e SHE/LEC (início com 100 mg/dia se houver FIP1L1-PDGFRα); 800 mg/dia no DFSP.
• GIST: 400 mg/dia, até 800 mg na progressão; adjuvância por 3 anos no alto risco (36 meses no mínimo, pela bula brasileira do genérico).
• Ajustes: menos 25% na insuficiência hepática grave; na renal moderada, metade da dose inicial, até 400 mg; com indutor forte do CYP3A4 inevitável, dose ao menos 50% maior.
• Dificuldade para engolir: dispersar em água ou suco de maçã (cerca de 50 mL por 100 mg e 200 mL por 400 mg) e tomar logo; não triturar. Na CMED, todas as apresentações de imatinibe são comprimidos.

Segurança

O rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque (tarja) nem contraindicações; na União Europeia e na bula brasileira do genérico, a única é a hipersensibilidade ao imatinibe ou aos excipientes. As reações mais comuns (30% ou mais) são inchaço, náusea, vômitos, cãibras, dor musculoesquelética, diarreia, erupção na pele, cansaço e dor abdominal; no IRIS, 2,4% suspenderam o imatinibe por reação adversa ao medicamento.

Advertências principais

• Retenção de líquidos: 61,7% no IRIS (2,5% graves) e formas graves em 9% a 13,1% no GIST; pesar-se com regularidade.
• Sangue: anemia, neutropenia e plaquetopenia; hemograma semanal no primeiro mês, quinzenal no segundo e periódico depois.
• Coração: insuficiência cardíaca, sobretudo em idosos ou cardiopatas; na SHE, risco de choque cardiogênico no início, com ecocardiograma e troponina a considerar.
• Fígado e rins: lesão hepática grave, até fatal (exames antes e mensais); queda da filtração renal mediana de 85 para 69 mL/min/1,73 m² em 60 meses.
• Outros: hemorragia e perfuração gastrointestinal, reações bolhosas na pele, lise tumoral, hipotireoidismo em tireoidectomizados com levotiroxina, retardo do crescimento em crianças e tontura ou visão turva ao dirigir.

Interações, gravidez e amamentação

Inibidores fortes do CYP3A4 e suco de toranja elevam o imatinibe; indutores fortes, como rifampicina e carbamazepina, o reduzem. O imatinibe eleva fármacos do CYP3A4 e do CYP2D6; quem precisa de anticoagulante deve usar heparina, não varfarina, e o metotrexato em dose alta pode ter eliminação atrasada. Há risco ao feto: teste de gravidez antes e contracepção durante o uso e por 14 dias após a última dose (15 dias, na União Europeia); não amamentar durante o tratamento e por 1 mês depois, pelo rótulo americano (15 dias, pelo europeu).

Como funciona o acesso no Brasil

Nos dados abertos da ANVISA de 09/10/2026, o registro do Glivec (1.0068.0174, Novartis Biociências S.A.) aparece como ativo, com vencimento em 10/2026; em 08/2025, a agência cancelou, a pedido da empresa, uma das embalagens de 400 mg (Resolução-RE nº 2.934). A CMED de 09/10/2026 indica as apresentações de 100 e 400 mg do Glivec como comercializadas em 2025.

O imatinibe segue disponível, com registros ativos de dez genéricos, inclusive dos laboratórios públicos Farmanguinhos/Fiocruz, Instituto Vital Brazil e Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica, e de seis similares; na CMED, há produtos da Eurofarma, Cristália, Ranbaxy, EMS e Sun comercializados em 2025. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem fornece ou paga. A troca de marca deve ser combinada com o médico.

No SUS

O imatinibe integra o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), criado pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025, como medicamento de aquisição centralizada: o Ministério da Saúde compra os comprimidos e os repassa às secretarias de saúde, que abastecem os hospitais habilitados em oncologia (CACON e UNACON), onde o paciente o recebe sem custo, nos critérios dos protocolos: LMC do adulto (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 4/2021: imatinibe em primeira linha; dasatinibe ou nilotinibe depois), LMC de crianças e adolescentes (nº 10/2021), LLA Ph+ do adulto (nº 21/2021) e infantil (nº 11/2021) e GIST (Portaria SAS/MS nº 494/2014: irressecável, metastático, recidivado ou de alto risco após cirurgia). Ele consta ainda da lista de oncológicos passíveis de autorização prévia, exigência que a Portaria SAES/MS nº 4.329/2026 implanta em fases.

Nos planos de saúde

A DUT 64 do Rol da ANS (Anexo II da RN nº 465/2021, atualizado até a RN nº 680/2026) obriga a cobertura do imatinibe oral na LMC Ph+ (recém-diagnosticada em fase crônica, fase acelerada, crise blástica ou fase crônica após falha de interferona), na LLA Ph+ recaída ou refratária e no GIST irressecável, metastático ou ressecado de alto risco (adjuvância). DFSP, SHE/LEC, mastocitose e SMD/NMP ficam fora da DUT: uma negativa nesses casos é discussão de custeio, administrativa e, se preciso, judicial, não de importação, com orientação médica e jurídica individualizada e sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Quais exames acompanham o tratamento?

Pelo rótulo americano: hemograma semanal no 1º mês, quinzenal no 2º e periódico depois; exames do fígado antes do início e mensais; dos rins no início e durante o uso; e pesagem regular, pela retenção de líquidos.

O Glivec deixou de ser vendido no Brasil?

Não há sinal disso: o registro aparece como ativo nos dados abertos da ANVISA de 09/10/2026, e a CMED indica comercialização em 2025. O princípio ativo segue em genéricos e similares com registro ativo; a troca deve ser combinada com o médico.

O SUS fornece o imatinibe?

Sim, sem custo, na LMC, na LLA Ph+ e no GIST, conforme os protocolos, com entrega no hospital habilitado em oncologia onde o paciente se trata.

Como tomar o imatinibe?

Com uma refeição e um copo grande de água: 400 ou 600 mg uma vez ao dia e 800 mg em duas tomadas. O comprimido pode ser disperso em água ou suco de maçã; o suco de toranja deve ser evitado.

Preciso importar o imatinibe?

Em regra, não: o imatinibe tem registros ativos e comercialização no Brasil, é fornecido pelo SUS e coberto pelos planos nas indicações da DUT 64; a dificuldade, quando existe, é de custeio.

Conclusão

O imatinibe é um inibidor de tirosina quinase oral de uso diário, com eficácia demonstrada na LMC, na LLA Ph+ e no GIST, que exige controle do hemograma, do fígado, dos rins e da retenção de líquidos. No Brasil, o registro do Glivec aparece como ativo, e o princípio ativo também está em genéricos e similares, no SUS e nos planos.

Fontes

1. FDA, rótulo de Gleevec (imatinibe) (DailyMed), Novartis Pharmaceuticals Corporation, revisão 07/2026; setid 211ef2da-2868-4a77-8055-1cb2cd78e24b.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 021335 (Gleevec cápsulas, 10/05/2001), NDA 021588 (Gleevec comprimidos, 18/04/2003) e NDA 219097 (Imkeldi, Shorla Oncology, 22/11/2024).
3. EMA — Glivec, EPAR, EMEA/H/C/000406, Novartis Europharm Limited, autorização em 07/11/2001.
4. ANVISA — Dados abertos de medicamentos, consulta em 09/10/2026: Glivec 1.0068.0174 (Novartis Biociências S.A., ativo, vencimento 10/2026) e registros de mesilato de imatinibe; Resolução-RE nº 2.934, de 01/08/2025.
5. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026, coluna de comercialização em 2025.
6. Farmanguinhos/Fiocruz — Mesilato de imatinibe 100 e 400 mg, bula para o profissional de saúde, 09/2026.
7. Ministério da Saúde — Portaria GM/MS nº 8.477, de 20/10/2025 (AF-Onco), elenco do AF-Onco e lista de autorização prévia (atualizados em 02/09/2026) e Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30/06/2026.
8. Ministério da Saúde — Portarias Conjuntas SAES/SCTIE nº 4/2021 (PCDT da LMC do adulto), nº 10/2021 e nº 11/2021 (LMC e LLA Ph+ de crianças e adolescentes) e nº 21/2021 (LLA Ph+ do adulto); Portaria SAS/MS nº 494/2014 (PCDT do GIST).
9. ANS — Resolução Normativa nº 465/2021, Anexo II, DUT 64, atualizado até a RN nº 680/2026.
10. O’Brien SG et al., N Engl J Med, 2003;348(11):994-1004. PMID 12637609 (IRIS; ClinicalTrials.gov NCT00006343 e NCT00333840).
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12. DeMatteo RP et al., Lancet, 2009;373(9669):1097-1104. PMID 19303137 (ACOSOG Z9001; ClinicalTrials.gov NCT00041197).
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