Nova indicação redefine o tratamento inicial da doença metastática HER2-positiva nos Estados Unidos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou uma nova indicação para o Enhertu (trastuzumabe deruxtecan), autorizando seu uso em combinação com pertuzumabe como tratamento de primeira linha para adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável. O medicamento é desenvolvido em parceria pela AstraZeneca e pela Daiichi Sankyo. A decisão representa um avanço relevante no manejo clínico desse subtipo agressivo da doença, ao substituir o regime considerado padrão até então.

Aprovação regulatória e contexto clínico

A aprovação do Enhertu com pertuzumabe ocorreu após Revisão Prioritária e concessão da Designação de Terapia Inovadora pela FDA, mecanismos aplicados a terapias com potencial clínico significativo. A nova indicação é destinada a pacientes com câncer de mama HER2-positivo confirmado por teste diagnóstico aprovado pela própria agência reguladora.

O câncer de mama HER2-positivo metastático é caracterizado pela superexpressão da proteína HER2, associada a maior agressividade tumoral e progressão acelerada da doença. Aproximadamente um em cada cinco casos de câncer de mama apresenta essa característica molecular, o que reforça a relevância de terapias-alvo eficazes desde a primeira linha de tratamento.

Evidências do estudo DESTINY-Breast09

A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo de Fase III DESTINY-Breast09, que avaliou a eficácia e a segurança do Enhertu em combinação com pertuzumabe como terapia inicial. O ensaio clínico incluiu 1.157 pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável, recrutados em diversas regiões do mundo.

Os dados demonstraram uma redução de 44% no risco de progressão da doença ou morte quando comparado ao regime anterior padrão, composto por taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP). A sobrevida livre de progressão mediana foi de 40,7 meses no grupo tratado com Enhertu e pertuzumabe, frente a 26,9 meses no grupo que recebeu THP.

Esses resultados foram apresentados durante a Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025 e publicados no The New England Journal of Medicine, conferindo respaldo científico robusto à aprovação regulatória.

Perfil de segurança e tolerabilidade

O perfil de segurança observado no estudo foi consistente com os dados já conhecidos de cada terapia individualmente. Não foram identificados novos sinais de risco associados à combinação de Enhertu com pertuzumabe. Esse aspecto é considerado especialmente relevante no cenário de tratamento de primeira linha, em que a segurança e a tolerabilidade influenciam diretamente a continuidade terapêutica.

Impacto comercial e cooperação internacional

Com a aprovação, a AstraZeneca efetuará um pagamento de US$ 150 milhões à Daiichi Sankyo, conforme previsto no acordo de colaboração firmado em março de 2019. De acordo com os termos contratuais, as vendas do Enhertu nos Estados Unidos são reconhecidas pela Daiichi Sankyo.

A avaliação do pedido pela FDA ocorreu por meio dos programas Real-Time Oncology Review e Project Orbis, iniciativas voltadas à aceleração da análise de terapias oncológicas inovadoras e à cooperação entre agências regulatórias internacionais.

Panorama global e relevância epidemiológica

Além dos Estados Unidos, a combinação de Enhertu com pertuzumabe está sob análise regulatória na Suíça e em Singapura, com pedidos adicionais em avaliação por autoridades de outros países.

Segundo a Sociedade Americana de Câncer, mais de 300 mil novos casos de câncer de mama são diagnosticados anualmente nos Estados Unidos, resultando em mais de 42 mil mortes. Dentro desse cenário, o câncer de mama HER2-positivo metastático permanece associado a prognóstico reservado, o que destaca a importância de avanços terapêuticos baseados em evidências clínicas consistentes.

Avanço no padrão terapêutico

A aprovação do Enhertu em combinação com pertuzumabe como tratamento de primeira linha representa uma mudança significativa no padrão terapêutico do câncer de mama HER2-positivo metastático. Sustentada por resultados expressivos de eficácia e por um perfil de segurança consistente, a decisão da FDA reforça o papel das terapias-alvo inovadoras na ampliação da sobrevida e no controle da progressão tumoral, além de sinalizar novos caminhos para o tratamento dessa condição em escala global.

Com informações de Investing.com — https://m.br.investing.com/news/sec-filings/fda-aprova-enhertu-com-pertuzumabe-para-cancer-de-mama-metastatico-her2positivo-93CH-1777524?ampMode=1

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