A leucemia mieloide crônica segue como um dos principais focos de inovação terapêutica na oncologia hematológica. Recentemente, a Food and Drug Administration aceitou para revisão o pedido de novo medicamento (NDA) do XS003, uma formulação que faz referência ao nilotinibe, inibidor de tirosina quinase amplamente utilizado no tratamento da doença. A decisão representa um passo relevante no desenvolvimento de alternativas que buscam maior previsibilidade farmacocinética e melhor experiência de uso para pacientes com LMC.
Aceitação do NDA e cronograma regulatório
O NDA do XS003 foi submetido pela Xspray Pharma e, com a aceitação formal pela FDA, foi definida uma data de ação regulatória no âmbito da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 18 de junho de 2026. Segundo comunicado institucional da empresa, o avanço reforça o potencial da plataforma tecnológica HyNap para gerar versões aprimoradas de inibidores de tirosina quinase já consolidados na prática clínica.
A aceitação do pedido não equivale à aprovação final, mas indica que a agência reguladora considerou o dossiê completo o suficiente para iniciar a análise técnica de eficácia, segurança e rotulagem.
Contexto do uso do nilotinibe na LMC
O nilotinibe é um inibidor de tirosina quinase oral indicado para pacientes adultos e pediátricos com leucemia mieloide crônica cromossomo Filadélfia positivo nas fases crônica e acelerada. O medicamento de referência, comercializado como Tasigna, recebeu aprovação da FDA em 2007 e passou a integrar o arsenal terapêutico padrão da doença.
Apesar de sua eficácia comprovada, o nilotinibe apresenta limitações relevantes. As informações de prescrição incluem alertas sobre prolongamento do intervalo QT, risco de morte súbita e outros eventos adversos. Além disso, o uso exige jejum rigoroso, com orientação para evitar alimentos por duas horas antes e uma hora após cada dose, fator que pode comprometer adesão ao tratamento e aumentar a variabilidade da exposição sistêmica.
Diferenciais farmacocinéticos do XS003
O XS003 foi desenvolvido com base na plataforma proprietária HyNap, tecnologia que visa melhorar a solubilidade e a absorção de compostos com limitações de biodisponibilidade. Dados provenientes de estudos de registro indicam que o XS003 demonstra bioequivalência ao produto de referência quando administrado em menos da metade da dose tradicional de nilotinibe.
Um dos principais achados diz respeito ao efeito alimentar. Enquanto o nilotinibe padrão apresenta aumento expressivo da exposição quando ingerido com alimentos, o XS003 mostrou uma variação significativamente menor, estimada em cerca de 28%, frente a aproximadamente 82% observados com a formulação convencional. Esse perfil sugere a possibilidade de reduzir ou até eliminar a necessidade de jejum, condicionada à avaliação final da FDA sobre rotulagem e advertências.
Outro ponto destacado foi a melhora na linearidade de dose, característica que pode favorecer ajustes posológicos mais previsíveis e reduzir flutuações indesejadas na concentração plasmática.
Panorama recente de novas formulações de nilotinibe
Em novembro de 2024, a FDA aprovou uma outra formulação de nilotinibe, o Danziten, em dose reduzida e sem restrições relacionadas às refeições. Essa aprovação foi direcionada a pacientes adultos com LMC recém-diagnosticada ou com doença resistente ou intolerante a terapias prévias, incluindo o imatinibe, comercializado como Gleevec.
Esse movimento regulatório evidencia o interesse crescente em otimizar medicamentos já consagrados, com foco em segurança, conveniência e adesão terapêutica.
Evidências clínicas que sustentam o XS003
Entre os estudos que investigam o XS003, destaca-se um ensaio clínico de fase 1, aberto, randomizado e de desenho cruzado, registrado sob o identificador NCT07138352. Iniciado em 2024, o estudo foi conduzido em centro único e incluiu 48 adultos saudáveis.
Os participantes receberam uma dose única de 192 mg de XS003 em condições de jejum ou alimentação, com posterior inversão dos regimes. O desfecho primário foi a biodisponibilidade oral, avaliada por parâmetros farmacocinéticos. Eventos adversos, segurança e tolerabilidade compuseram os desfechos secundários, fornecendo dados adicionais para a caracterização do perfil do medicamento.
A aceitação do NDA do XS003 pela FDA representa um avanço relevante no desenvolvimento de novas opções para o tratamento da leucemia mieloide crônica. Ao propor uma formulação com menor efeito alimentar, melhor linearidade de dose e potencial redução de riscos associados ao uso do nilotinibe, o XS003 pode contribuir para uma administração mais simples e previsível. A decisão final da agência, prevista para 2026, será determinante para definir o papel clínico dessa nova alternativa no cenário terapêutico da LMC.
Com informações de Targetedonc: https://www.targetedonc.com/view/fda-accepts-nda-for-new-nilotinib-formulation-in-chronic-myeloid-leukemia
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