Resumo rápido

• O Faslodex (fulvestranto) é um antiestrogênio de aplicação intramuscular que bloqueia e degrada o receptor de estrogênio, com registro ativo na ANVISA (1.1618.0114, AstraZeneca do Brasil) até 05/2028.
• É usado no câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo, sozinho ou com inibidores de CDK4/6 (ribociclibe, palbociclibe, abemaciclibe) e outros medicamentos-alvo.
• Em 14/07/2026, a FDA aprovou o gedatolisibe (Revtorpyk) com fulvestranto, com ou sem palbociclibe, para tumores RH+/HER2 negativos sem mutação de PIK3CA, após terapia endócrina na doença metastática; o gedatolisibe não consta da base de registros da ANVISA.
• A dose é de 500 mg (duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega) nos dias 1, 15 e 29 e depois mensal; o rótulo americano não tem quadro de advertência em destaque.
• Há genéricos e similares comercializados, o protocolo do SUS inclui o fulvestranto e os planos cobrem a aplicação como quimioterapia ambulatorial: o acesso é questão de custeio.

O que é Faslodex (fulvestranto)?

Faslodex é o nome comercial do fulvestranto da AstraZeneca: solução injetável de 250 mg/5 mL em seringa preenchida, para uso intramuscular. No Brasil, o fulvestranto também é comercializado como genérico e sob as marcas Seletiv, Bryst, Fulvy, Mylveston, Vequile e Poemmy.

A FDA o aprovou em 25/04/2002 (NDA 021344), e a União Europeia, em 10/03/2004 (EMEA/H/C/000540, AstraZeneca AB). No Brasil, o registro 1.1618.0114, de 2003, está ativo em nome da AstraZeneca do Brasil Ltda., e o Faslodex é o medicamento de referência do fulvestranto desde 12/11/2012.

Mecanismo de ação

Muitos cânceres de mama têm receptores de estrogênio, e o hormônio estimula seu crescimento. O fulvestranto se liga a esse receptor de forma competitiva, com afinidade comparável à do estradiol, e reduz a quantidade da proteína do receptor nas células tumorais — por isso é chamado de degradador seletivo do receptor de estrogênio. Em laboratório, inibiu células resistentes ao tamoxifeno.

A meia-vida aparente é de cerca de 40 dias; a dose extra do dia 15 leva a concentrações estáveis já no primeiro mês. A eliminação é sobretudo hepatobiliar, com cerca de 90% pelas fezes.

Indicações

O fulvestranto é usado no câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (RH+). O escopo muda conforme a agência, e várias associações constam dos rótulos dos medicamentos associados, não do Faslodex.

Estados Unidos (FDA)

Pelo rótulo do Faslodex (revisão de 09/2020), em monoterapia: doença avançada RH+ e HER2 negativa em mulheres na pós-menopausa sem terapia endócrina prévia (indicação de 08/2017) e doença avançada RH+ em mulheres na pós-menopausa com progressão após terapia endócrina. Em associação: com ribociclibe, na pós-menopausa, como terapia endócrina inicial ou após progressão; com palbociclibe ou abemaciclibe, em mulheres com progressão após terapia endócrina. Na pré ou perimenopausa, as associações pedem agonista de LHRH.

União Europeia (EMA)

Monoterapia na doença com receptor de estrogênio positivo em mulheres na pós-menopausa sem terapia endócrina prévia ou com recidiva ou progressão durante ou após antiestrogênio; e associação com palbociclibe na doença RH+/HER2 negativa após terapia endócrina.

Associações nos rótulos de outros medicamentos

Com fulvestranto	Situação no rótulo da FDA (RH+/HER2 negativo)	Na ANVISA
Ribociclibe (Kisqali)	Terapia endócrina inicial ou após progressão	Registrado
Palbociclibe (Ibrance)	Progressão após terapia endócrina	Registrado
Abemaciclibe (Verzenio; Verzenios no Brasil)	Progressão após terapia endócrina	Registrado
Alpelisibe (Piqray)	Mutação de PIK3CA, com progressão durante ou após esquema endócrino	Registrado
Capivasertibe (Truqap)	Alteração em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, após progressão na doença metastática ou recidiva até 12 meses após a adjuvância	Registrado
Inavolisibe e palbociclibe (Itovebi)	Mutação de PIK3CA e resistência endócrina, com recidiva durante ou após a hormonioterapia adjuvante	Registrado em 2026
Gedatolisibe, com ou sem palbociclibe (Revtorpyk)	Sem mutação de PIK3CA, após ao menos uma linha endócrina na doença metastática	Não consta

Esses rótulos falam em adultos; as indicações aprovadas no Brasil constam da bula de cada medicamento.

Evidências clínicas

Os números abaixo são do rótulo da FDA.

Monoterapia: CONFIRM e FALCON

No CONFIRM (NCT00099437, fase 3, duplo-cego), 736 mulheres na pós-menopausa com doença avançada RE+ que havia recidivado ou progredido após terapia endócrina receberam 500 mg ou 250 mg. A dose de 500 mg, hoje a recomendada, prolongou a sobrevida livre de progressão (mediana de 6,5 contra 5,4 meses; razão de risco 0,80; IC 95% 0,68–0,94; p=0,006); a sobrevida global mediana atualizada foi de 26,4 contra 22,3 meses (razão de risco 0,81), sem significância estatística formal.

No FALCON (NCT01602380, fase 3, duplo-cego), 462 mulheres na pós-menopausa com doença avançada RH+/HER2 negativa, sem hormonioterapia prévia, receberam fulvestranto 500 mg ou anastrozol 1 mg por dia: sobrevida livre de progressão mediana de 16,6 contra 13,8 meses (razão de risco 0,797; IC 95% 0,637–0,999; p=0,049), sem diferença significativa de sobrevida global na análise interina.

Associações com inibidores de CDK4/6

Estudo de fase 3	Participantes	Sobrevida livre de progressão	Sobrevida global
PALOMA-3 (NCT01942135), palbociclibe	521, na pré ou pós-menopausa, com progressão após terapia endócrina	9,5 contra 4,6 meses (0,461)	34,9 contra 28,0 meses, sem significância (0,814)
MONARCH 2 (NCT02107703), abemaciclibe	669, com progressão após terapia endócrina	16,4 contra 9,3 meses (0,553)	46,7 contra 37,3 meses (0,757)
MONALEESA-3 (NCT02422615), ribociclibe	726, na pós-menopausa, sem terapia endócrina ou com uma linha prévia para a doença avançada	20,5 contra 12,8 meses (0,593)	Não atingida contra 40,0 meses (0,724)

Valores em mediana, contra fulvestranto com placebo; entre parênteses, a razão de risco. No VIKTORIA-1 (NCT05501886), base da aprovação do gedatolisibe, todos já tinham usado inibidor de CDK4/6: a sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,3 meses com gedatolisibe, fulvestranto e palbociclibe e de 7,4 meses sem o palbociclibe, contra 2,0 meses com fulvestranto isolado.

Posologia e administração

• Dose: 500 mg, em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega, aplicadas lentamente (1 a 2 minutos cada) por profissional de saúde, nos dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês.
• Associações: mesma dose, com palbociclibe 125 mg ou ribociclibe 600 mg ao dia por 21 dias a cada 28, ou abemaciclibe 150 mg duas vezes ao dia.
• Fígado: pela FDA, 250 mg (uma injeção) no mesmo esquema na insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B), e a grave não foi estudada; na União Europeia, sem ajuste na leve ou moderada, com cautela, e a grave é contraindicação.
• Rins: pelo resumo europeu, sem ajuste com depuração de creatinina a partir de 30 mL/min; abaixo disso, cautela.
• Técnica: cautela na região dorsoglútea, pela proximidade do nervo ciático.
• Conservação: geladeira (2 a 8 °C), na embalagem original, protegido da luz.

Segurança

O rótulo americano do Faslodex não tem quadro de advertência em destaque (tarja). A FDA só contraindica o uso na hipersensibilidade ao fulvestranto ou aos componentes da fórmula; a União Europeia acrescenta gravidez, amamentação e insuficiência hepática grave.

Advertências principais

• Sangramento: por ser intramuscular, cautela em distúrbios de coagulação, plaquetas baixas ou uso de anticoagulantes.
• Local da injeção: além de dor, há relatos de ciatalgia, neuralgia, dor neuropática e neuropatia periférica.
• Fígado: aumento de ALT, AST ou fosfatase alcalina em mais de 15% dos pacientes, de grau 3 ou 4 em 1% a 2%.
• Estradiol: o fulvestranto pode elevar falsamente o estradiol medido por imunoensaio.
• Gestação e amamentação: risco ao feto; teste de gravidez nos 7 dias antes do início; contracepção durante o tratamento e por 1 ano após a última dose, pela FDA (2 anos, pela União Europeia); sem amamentar durante o uso e, pela FDA, por 1 ano depois.
• Interações: nenhuma conhecida; cetoconazol e rifampicina não alteraram a farmacocinética. Nas associações, valem as do medicamento associado.

Mais comuns no CONFIRM (500 mg contra 250 mg): dor no local da injeção (12% contra 9%), náusea (10% contra 14%) e dor óssea (9% contra 8%). No FALCON, frente ao anastrozol: dor nas articulações (17% contra 10%), ondas de calor, cansaço e náusea (11% cada).

Como funciona o acesso no Brasil

O Faslodex tem registro ativo na ANVISA (1.1618.0114, AstraZeneca do Brasil Ltda., vencimento em 05/2028; dados abertos de 07/10/2026). Das suas duas apresentações, uma está inativa; a de duas seringas de 5 mL consta como comercializada em 2025 na lista da CMED de 09/10/2026, com restrição hospitalar. Há outros 17 registros ativos de fulvestranto, e nove desses genéricos e similares constam como comercializados em 2025. O acesso não passa por importação: a aquisição é nacional, e a questão é quem paga.

No SUS

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25/11/2024) inclui o fulvestranto 500 mg mensal na doença avançada RH+/HER2 negativa: na primeira linha, sozinho ou com inibidor de CDK4/6 — associação priorizada na recidiva durante o inibidor da aromatase adjuvante ou até 12 meses depois —, e na segunda linha. Os inibidores de CDK4/6 foram incorporados pela Portaria SCTIE/MS nº 73/2021, em qualquer linha; everolimo e alpelisibe, não. Na pré-menopausa, o protocolo exige supressão ovariana.

O Ministério da Saúde e as secretarias não fornecem antineoplásicos diretamente, salvo compras centralizadas: o hospital habilitado em oncologia onde a pessoa se trata fornece o medicamento e o registra como procedimento do SUS. Uma atualização do protocolo passou pela Consulta Pública nº 87/2026.

Nos planos de saúde

Pela RN nº 465/2021 da ANS (art. 18, IX), o plano ambulatorial cobre a quimioterapia oncológica ambulatorial, que inclui medicamentos de qualquer via e classe aplicados sob supervisão de profissional em estabelecimento de saúde — o que abrange a injeção de fulvestranto —, desde que registrados e com a indicação na bula aprovada pela ANVISA (art. 8º, III). Os inibidores de CDK4/6 orais entram pela diretriz de utilização 64: abemaciclibe e ribociclibe com fulvestranto, e palbociclibe com fulvestranto após terapia prévia. Alpelisibe, capivasertibe e inavolisibe não constam dessa diretriz (anexo atualizado pela RN nº 680/2026).

Quando a cobertura é negada

Negativas, no SUS ou no plano, são questão de custeio, não de importação; a discussão é administrativa e, se preciso, judicial. Ajudam a negativa por escrito e um relatório médico com o perfil do tumor e os tratamentos anteriores; cada caso pede orientação médica e jurídica individualizada, sem garantia de resultado.

Perguntas Frequentes

Faslodex e fulvestranto genérico são a mesma coisa?

Têm o mesmo princípio ativo e a mesma concentração (50 mg/mL). O Faslodex é o medicamento de referência, e os genéricos e similares têm registro próprio na ANVISA.

O fulvestranto pode ser aplicado em casa?

Não é de autoaplicação: são duas injeções intramusculares lentas, feitas por profissional de saúde. Por isso, nos planos, a cobertura é a de quimioterapia ambulatorial.

Homens podem usar fulvestranto?

Os rótulos do Faslodex na FDA e na União Europeia falam em mulheres; os rótulos americanos dos medicamentos associados usam o termo adultos, o que inclui homens no uso combinado. A decisão cabe ao oncologista.

Existe fulvestranto em comprimido?

Não, só injetável. Há antiestrogênios orais para tumores com mutação no gene ESR1: elacestranto (Orserdu, FDA, 2023) e inlunestranto (Inluriyo, FDA, 2025; ANVISA, 2026), após terapia endócrina, e camizestranto (Etcamah, FDA e ANVISA, 2026), com inibidor de CDK4/6, se a mutação surge sob inibidor da aromatase.

Preciso importar o fulvestranto?

Em regra, não: o Faslodex e vários genéricos e similares têm registro ativo e constam como comercializados na lista da CMED. A questão costuma ser o custeio, pelo SUS ou pelo plano.

Conclusão

O fulvestranto é um antiestrogênio injetável mensal, usado no câncer de mama avançado RH+ sozinho ou como base de associações com inibidores de CDK4/6 e de outras vias, a mais recente aprovada nos EUA em 07/2026. Pede atenção a sangramento, nervo ciático, fígado e contracepção. No Brasil, tem registro ativo, genéricos comercializados, lugar no protocolo do SUS e cobertura nos planos: o acesso é questão de custeio.

Fontes

1. FDA, rótulo de Faslodex (fulvestranto) (DailyMed), AstraZeneca Pharmaceuticals LP, revisão 09/2020; setid 83d7a440-e904-4e36-afb5-cb02b1c919f7.
2. FDA, Drugs@FDA — NDA 021344 (Faslodex), aprovação em 25/04/2002; suplemento S-034 aprovado em 25/08/2017.
3. FDA, Drugs@FDA e rótulos (DailyMed): Kisqali (NDA 209092), Ibrance (NDA 207103), Verzenio (NDA 208716), Piqray (NDA 212526), Truqap (NDA 218197), Itovebi (NDA 219249), Revtorpyk (NDA 219908, 14/07/2026), Orserdu (NDA 217639), Inluriyo (NDA 218881) e Etcamah (NDA 220359).
4. EMA — Faslodex, EPAR, EMEA/H/C/000540 (AstraZeneca AB), resumo das características do medicamento.
5. ANVISA — Dados abertos (consulta de medicamentos, carga de 07/10/2026) e Bulário: Faslodex 1.1618.0114, AstraZeneca do Brasil Ltda., ativo, vencimento 05/2028; genéricos e similares de fulvestranto; medicamentos associados.
6. CMED/ANVISA — Lista de preços de medicamentos (PMC) de 09/10/2026: fulvestranto, comercialização em 2025 e restrição hospitalar.
7. Ministério da Saúde — Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25/11/2024 (PCDT do Câncer de Mama); Conitec, Consulta Pública nº 87/2026.
8. ANS — Resolução Normativa nº 465/2021, art. 8º, III, e art. 18, IX; Anexo II, diretriz de utilização 64 (atualizado pela RN nº 680/2026).
9. Di Leo A et al., J Clin Oncol, 2010;28(30):4594-4600. PMID 20855825 (CONFIRM; ClinicalTrials.gov NCT00099437).
10. Robertson JFR et al., Lancet, 2016;388(10063):2997-3005. PMID 27908454 (FALCON; ClinicalTrials.gov NCT01602380).
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12. Sledge GW Jr et al., J Clin Oncol, 2017;35(25):2875-2884. PMID 28580882 (MONARCH 2; ClinicalTrials.gov NCT02107703).
13. Slamon DJ et al., J Clin Oncol, 2018;36(24):2465-2472. PMID 29860922 (MONALEESA-3; ClinicalTrials.gov NCT02422615).

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