O tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário segue como um desafio relevante na hematologia oncológica. Novos dados do estudo global de fase 3 EPCORE DLBCL-1 indicam que o epcoritamab, um anticorpo biespecífico engajador de células T, pode representar uma alternativa terapêutica importante para pacientes que já passaram por múltiplas linhas de tratamento e não são elegíveis a transplante autólogo de células-tronco.
Resultados principais do estudo EPCORE DLBCL-1
O estudo de fase 3 avaliou a monoterapia com epcoritamab em comparação com esquemas de quimioimunoterapia escolhidos pelo investigador. Os resultados de análise primária mostraram melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. O risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 26% entre os pacientes tratados com epcoritamab, com razão de risco de 0,74 e intervalo de confiança de 95% entre 0,60 e 0,92.
Além da sobrevida livre de progressão, o estudo também apontou ganhos na taxa de resposta completa, na duração da resposta e no tempo até o próximo tratamento. A sobrevida global foi analisada, mas não atingiu significância estatística no momento da avaliação, com razão de risco de 0,96.
Os dados completos do estudo ainda serão submetidos para apresentação em um congresso médico futuro. A análise detalhada segue em andamento, incluindo a avaliação do impacto da disponibilidade crescente de terapias inovadoras para linfomas.
Perfil de segurança e população estudada
O epcoritamab apresentou um perfil de segurança consistente com o já observado em estudos anteriores. Não foram identificados novos sinais de toxicidade relevantes. O medicamento é administrado por via subcutânea, o que pode facilitar sua incorporação em diferentes contextos de tratamento.
O EPCORE DLBCL-1 incluiu 483 pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário, todos com pelo menos uma linha prévia de terapia. A maioria dos participantes, cerca de 73%, havia recebido duas ou mais linhas anteriores. O estudo focou em pacientes considerados inelegíveis para quimioterapia em altas doses seguida de transplante autólogo.
Como comparador, os investigadores puderam optar entre rituximabe associado a gemcitabina e oxaliplatina ou bendamustina combinada com rituximabe, esquemas amplamente utilizados nesse cenário clínico.
Próximos estudos e desenvolvimento clínico
Além do EPCORE DLBCL-1, outros estudos de fase 3 estão em andamento para expandir o uso do epcoritamab em diferentes estágios da doença. O EPCORE DLBCL-2 avalia a combinação de epcoritamab com o regime padrão R-CHOP em pacientes recém-diagnosticados. Esse estudo deve incluir cerca de 900 pacientes e tem conclusão estimada para 2029.
Outro estudo relevante é o EPCORE DLBCL-4, que investiga epcoritamab em associação com lenalidomida em comparação com quimioimunoterapia padrão em pacientes com doença recidivada ou refratária. Aproximadamente 360 pacientes serão distribuídos em três braços de tratamento, com término previsto para 2028.
Os desenvolvedores do medicamento, Genmab e AbbVie, informaram que pretendem dialogar com autoridades regulatórias globais para discutir os próximos passos com base nesses resultados.
Status regulatório e relevância clínica
O epcoritamab já conta com aprovação regulatória em mais de 65 países para determinadas indicações em linfomas. Atualmente, está aprovado nos Estados Unidos, Japão e União Europeia. Em novembro de 2025, o medicamento recebeu aprovação da FDA para o tratamento de pacientes com linfoma folicular.
Segundo Jan van de Winkel, CEO da Genmab, o EPCORE DLBCL-1 é o primeiro estudo de fase 3 a demonstrar benefício em sobrevida livre de progressão com um anticorpo biespecífico em monoterapia nesse grupo de pacientes. Para a comunidade médica, os dados reforçam o potencial do epcoritamab como uma terapia central em diferentes neoplasias de células B.
Os resultados do EPCORE DLBCL-1 representam um avanço relevante no tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário. A melhora na sobrevida livre de progressão, aliada a um perfil de segurança conhecido, posiciona o epcoritamab como uma opção promissora para pacientes com necessidade de novas alternativas terapêuticas. A expectativa agora se volta para a apresentação dos dados completos e para os resultados dos estudos em andamento que avaliam o medicamento em combinações e em linhas mais precoces de tratamento.
Com informações de Targeted Oncology – https://www.targetedonc.com/view/epcoritamab-monotherapy-yields-positive-results-in-phase-3-r-r-dlbcl-trial
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