Ensaio clínico internacional confirma que a terapia combinada deve se tornar o novo padrão de tratamento para pacientes com recorrência bioquímica
Uma nova análise de longo prazo do estudo EMBARK revelou que a adição de enzalutamida à terapia de privação androgênica (ADT) reduz em 40% o risco de morte em homens com câncer de próstata bioquimicamente recorrente de alto risco. O acompanhamento de oito anos reforça o papel do fármaco como componente essencial do tratamento, consolidando uma mudança significativa na prática clínica mundial.
Avanço inédito na sobrevida global com a enzalutamida (Xtandi)
Os resultados finais do ensaio clínico de fase 3 foram apresentados na reunião anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025 e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine. Segundo o pesquisador principal, Dr. Stephen Freedland, do Cedars-Sinai Medical Center (Los Angeles), trata-se “do maior benefício de sobrevida já registrado em um estudo global de fase 3 sobre câncer de próstata”.
A combinação de enzalutamida (Xtandi) com leuprorrelina alcançou uma taxa de sobrevida global de 78,9% em oito anos, em comparação a 69,5% com o uso isolado de leuprorrelina. A razão de risco para morte foi de 0,60 (IC 95%, 0,44–0,80; p < 0,001), indicando uma redução estatisticamente significativa no risco de óbito.
Detalhes do estudo EMBARK sobre a enzalutamida (Xtandi)
O estudo incluiu 1.068 homens com câncer de próstata recorrente de alto risco, sem evidência de metástases em exames convencionais. Os critérios de inclusão consideraram tempo de duplicação do PSA inferior a nove meses e níveis de PSA elevados, conforme o tratamento prévio de cada paciente.
Grupos de tratamento
Os participantes foram divididos em três grupos:
- Combinação: enzalutamida 160 mg/dia + leuprorrelina a cada 12 semanas;
- Controle: placebo + leuprorrelina;
- Monoterapia: enzalutamida isolada.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de metástases, enquanto a sobrevida global foi avaliada como desfecho secundário.
Monoterapia ainda tem papel clínico
Embora a combinação tenha se mostrado claramente superior, a monoterapia com enzalutamida também apresentou benefícios em alguns parâmetros secundários, como atraso no início de novas terapias antineoplásicas (HR, 0,57) e redução do primeiro evento esquelético sintomático (HR, 0,49).
Apesar de a melhora na sobrevida global não ter atingido significância estatística (HR, 0,83; p = 0,19), os pesquisadores destacam que essa abordagem pode ser considerada para pacientes que desejam preservar a função sexual, uma vez que evita os efeitos adversos da privação androgênica completa.
Segurança e tolerabilidade
Após 2,5 anos adicionais de seguimento, não foram observados novos sinais de toxicidade. Os eventos adversos mais comuns incluíram fadiga, quedas, fraturas, hipertensão e distúrbios musculoesqueléticos.
Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 8,5% dos pacientes na combinação, 7,6% na monoterapia e 2,5% no grupo controle.
A debatedora do estudo, Dra. Derya Tilki, do Hospital Universitário Hamburg-Eppendorf, ressaltou que “os dados de sobrevida global reforçam a combinação de enzalutamida e ADT como padrão terapêutico para pacientes com recorrência bioquímica de alto risco”.
Próximos passos na pesquisa com a enzalutamida (Xtandi)
Os autores destacam a necessidade de novas investigações para otimizar a duração do tratamento e reduzir eventos adversos. No protocolo EMBARK, o uso de enzalutamida era suspenso quando o PSA caía abaixo de 0,2 ng/mL e reiniciado conforme o aumento dos níveis.
Estudos futuros devem identificar quais pacientes podem interromper o tratamento de forma segura sem comprometer os resultados clínicos.
Conclusão sobre a enzalutamida (Xtandi)
Com base nas evidências do EMBARK, a associação entre enzalutamida e leuprorrelina representa um marco no manejo do câncer de próstata bioquimicamente recorrente de alto risco. O regime oferece ganho expressivo em sobrevida global e deve ser considerado o novo padrão de cuidado, mantendo a monoterapia com enzalutamida como alternativa viável para casos selecionados.
Com informações de Medscape — https://portugues.medscape.com/viewarticle/enzalutamida-prolonga-sobrevida-c%C3%A2ncer-pr%C3%B3stata-2025a1000t6b
Blog da Medicsupply — Informação confiável sobre saúde, medicamentos e inovação científica.
Medicsupply — Assessoria na Importação de Medicamentos
📱 (11) 5085-5856 | (11) 5085-5888
🌐 www.medicsupply.com.br
