Resumo rápido

• Edronax, da Pfizer, é a marca da reboxetina na maioria dos países europeus que a autorizam: antidepressivo oral inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, em comprimidos de 4 mg.
• É indicada para a depressão maior, no tratamento agudo e na manutenção da melhora; pela bula britânica, a eficácia só ficou clara na depressão grave ou muito grave.
• Nunca foi aprovada pela FDA e não tem registro ativo na ANVISA: os do Prolift, marca usada no Brasil, constam como inativos.
• Está na Lista C1 da Portaria SVS/MS 344/98; segundo a ANVISA, a importação para uso próprio dispensa autorização prévia quando não há semelhante registrado ou comercializado no país.
• Análises com dados não publicados apontam benefício pequeno ou não significativo; a bula pede atenção a interações, sintomas urinários e taquicardia.

O que é Edronax (reboxetina)?

Edronax é a marca da Pfizer para a reboxetina na maioria dos países europeus que a autorizam, antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (código ATC N06AX18), em comprimidos de 4 mg com sulco, que podem ser divididos ao meio. A reboxetina também é comercializada como Irenor e Norebox, a depender do país (na Espanha, ambas da Pfizer). No Reino Unido, o Edronax 4 mg é autorizado desde 10/04/1997 (PL 00057/0972, Pfizer Limited). No Brasil, a reboxetina foi registrada como Prolift, hoje com registros inativos.

Mecanismo de ação

A reboxetina inibe de forma potente e seletiva a recaptação de noradrenalina, aumentando sua disponibilidade na sinapse; o efeito sobre a recaptação de serotonina é fraco, e não há efeito sobre a de dopamina. O pico no sangue ocorre em até 2 horas, a meia-vida é de cerca de 13 horas e o metabolismo passa sobretudo pela enzima CYP3A4; na insuficiência renal ou hepática, a exposição e a meia-vida aumentam cerca de duas vezes.

Indicações

País (agência)	Situação e indicações
Reino Unido (MHRA)	Tratamento agudo da depressão maior e manutenção da melhora clínica em quem respondeu inicialmente
União Europeia	Autorizações nacionais em 13 países, como Itália, Espanha e Portugal; mesmas indicações na bula espanhola
Estados Unidos (FDA)	Nunca aprovada
Brasil (ANVISA)	Sem registro ativo

Não há autorização centralizada da EMA: a lista da agência de 27/11/2025 traz só autorizações nacionais. Na América do Norte, a reboxetina foi testada na narcolepsia com cataplexia (AXS-12, estudo de fase 3 SYMPHONY, NCT05059223), uso ainda sem aprovação.

Quem é candidato

O uso é para adultos com depressão maior. A importação pode ser considerada para quem usava o Prolift e perdeu o acesso com a inativação dos registros, ou quando o psiquiatra a considera a melhor opção para o caso. Há muitos outros antidepressivos registrados no Brasil; a escolha é médica e individual.

Evidências clínicas

Os 11 estudos controlados por placebo revistos pela MHRA são de 1987 a 2000, não aparecem no ClinicalTrials.gov, e boa parte dos dados ficou anos sem publicação.

Estudos controlados por placebo

• Depressão grave em internados: em estudo de 6 semanas com 52 pacientes hospitalizados, liderado por Versiani (UFRJ), 74% responderam à reboxetina (queda de pelo menos 50% na escala de Hamilton), contra 20% com placebo.
• Prevenção de recaída: 283 pacientes com depressão recorrente que responderam a 6 semanas de reboxetina foram sorteados para mantê-la ou trocá-la por placebo por 46 semanas; a recaída foi de 22%, contra 56% com placebo.

Viés de publicação e reanálise europeia

Em 2010, Eyding e colaboradores, com base na avaliação do IQWiG alemão, reuniram 13 estudos com 4.098 pacientes, 74% deles com dados não publicados. Contra o placebo, não houve diferença significativa na remissão (OR 1,17; IC 95% 0,91 a 1,51) nem, excluído um pequeno estudo com internados, na resposta (OR 1,24; IC 95% 0,98 a 1,56); contra os ISRS, a reboxetina foi inferior (OR 0,80), e os dados publicados superestimavam o benefício contra placebo em até 115%.

Em 2011, a MHRA e o grupo europeu de farmacovigilância refizeram a análise com os 11 estudos controlados por placebo, incluindo quatro antigos, sobretudo com internados: a resposta foi de 51,2% com reboxetina e de 43,6% com placebo (OR 1,47; IC 95% 1,10 a 1,97), um benefício pequeno, concentrado na depressão grave. O balanço entre benefícios e riscos continua positivo, concluiu a revisão.

Comparação com outros antidepressivos

Na metanálise em rede de Cipriani e colaboradores (2018), com 522 estudos, os 21 antidepressivos avaliados superaram o placebo, mas a reboxetina teve o menor efeito (OR 1,37, contra 2,13 da amitriptilina) e, nas comparações diretas, ficou entre os menos eficazes e os de mais abandonos de tratamento.

Posologia e administração

Esquema das bulas britânica e espanhola (comprimidos de 4 mg, por via oral):

• Adultos: 4 mg duas vezes ao dia (8 mg por dia), com a dose plena desde o início; com resposta incompleta após 3 a 4 semanas, pode chegar a 10 mg por dia. O máximo é 12 mg por dia.
• Insuficiência renal ou hepática: início com 2 mg duas vezes ao dia, com aumento conforme a tolerância.
• Idosos e menores de 18 anos: em idosos, o uso não pode ser recomendado, porque segurança e eficácia não foram avaliadas contra placebo; em menores de 18 anos, não deve ser usada.
• Alimentação e conservação: a comida atrasa a absorção, sem alterar de forma significativa a quantidade absorvida; os comprimidos são guardados a até 25 °C, sem necessidade de geladeira.

Segurança

Como não existe bula norte-americana, não há quadro de advertência em destaque (tarja). A única contraindicação da bula britânica é a hipersensibilidade à reboxetina ou a algum excipiente.

Advertências e efeitos adversos

• Suicídio e piora clínica: monitoramento próximo no início e após mudanças de dose; numa metanálise, o risco de comportamento suicida com antidepressivos foi maior que com placebo em menores de 25 anos.
• Convulsões e mania: supervisão estrita em quem tem histórico de convulsões, com suspensão se elas ocorrerem, e no transtorno bipolar, pelo risco de virada para mania.
• Urina, olhos, coração e pressão: supervisão estrita com retenção urinária, aumento da próstata, glaucoma ou histórico de doença cardíaca; a dilatação da pupila pede cautela com pressão intraocular elevada, e acima da dose máxima a queda de pressão ao levantar foi mais frequente.

Os efeitos muito comuns (1 em 10 ou mais) são insônia, tontura, boca seca, prisão de ventre, náusea e suor excessivo. Sintomas urinários foram mais frequentes em homens (31,4%) que em mulheres (7,0%), e a frequência cardíaca subiu, em média, 6 a 12 batimentos por minuto a mais que com placebo. Na gravidez, não há dados de estudos clínicos, e o uso só se justifica se o benefício superar o risco; a reboxetina passa para o leite materno, e a amamentação exige pesar benefício e risco.

Interações

• Inibidores da CYP3A4: pela margem terapêutica estreita, não associar a antifúngicos azólicos, a macrolídeos como a eritromicina ou à fluvoxamina; o cetoconazol elevou os níveis em cerca de 50%.
• Indutores da CYP3A4: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina e erva-de-são-joão podem reduzir os níveis.
• IMAO e serotoninérgicos: evitar IMAO, inclusive linezolida e azul de metileno, suspensos ao menos 2 semanas antes do início; há relatos de síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, e a associação com ISRS, triptanos, tricíclicos ou lítio deve ser evitada sempre que possível.
• Outros: derivados do ergot podem elevar a pressão, e diuréticos que espoliam potássio podem baixar o potássio.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Nos dados abertos de medicamentos da ANVISA (consulta em 09/10/2026), não há registro ativo de reboxetina. A marca usada no Brasil foi Prolift: os registros da Pharmacia Brasil (1.2389.0060) e da Laboratórios Pfizer (1.0216.0189, vencimento 12/2018) constam como inativos, e nenhuma apresentação está na lista de preços da CMED de 09/10/2026. A importação para uso próprio depende de países onde a reboxetina segue autorizada, como Espanha, Itália e Portugal.

Medicamento controlado: o que a ANVISA exige

A reboxetina é o item 171 da Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, conforme o Anexo I atualizado pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026. Segundo a ANVISA, a importação por pessoa física, para uso próprio, de medicamento da Lista C1 não exige autorização prévia da agência, desde que não exista medicamento semelhante registrado ou comercializado no Brasil, ainda que com outro nome comercial; basta apresentar a receita médica à autoridade sanitária no local de entrada. O produto importado é de uso pessoal e não pode ser comercializado, e a viabilidade de cada importação é confirmada caso a caso.

Compra judicial: quando o tratamento é pedido na Justiça

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, julgado em 22/05/2019), o STF definiu que, como regra, a falta de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção depende de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro (prazo superior ao da Lei 13.411/2016) e de três requisitos: pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em renomadas agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; a ação é proposta contra a União. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Como há outros antidepressivos registrados no Brasil, o relatório médico detalhado precisa explicar por que as alternativas não atendem ao paciente. O pedido depende também de receita e de orientação jurídica individualizada, e não tem resultado garantido. É comum a ação trazer orçamentos de fornecedores, e a Medicsupply pode fornecer a cotação da importação.

Como a Medicsupply conduz a importação

Para a reboxetina, a Medicsupply atua como assessoria de importação, sem vender medicamentos: começa com uma conversa com um especialista, orienta sobre o processo conforme as normas da ANVISA e os documentos necessários, apoia a documentação (prescrição médica e requisitos regulatórios), conduz a importação com fornecedores que têm as licenças exigidas no país de origem e medicamentos rastreáveis até o fabricante, e acompanha o pedido até a entrega. O processo corre sempre em nome do paciente, começa pela receita médica e fica documentado da compra no exterior até a entrega. O prazo médio depende da origem do produto:

Origem	Prazo médio
EUA (FDA)	10 dias
Canadá (Health Canada)	17 dias
Europa (EMA)	16 dias úteis
Ásia: Índia, China e Japão (CDSCO, NMPA, PMDA)	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a eventual necessidade de autorização excepcional; nenhum prazo é prometido a um caso específico, e a confirmação cabe ao time de compras.

• Modalidades: remessa expressa internacional, usada na maioria dos casos; DSI, que está sendo substituída; e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo.
• Documentos: fatura pró-forma, fatura comercial, romaneio de carga, conhecimento aéreo (AWB) e declaração de importação (DIR, DSI ou DUIMP), sempre em nome do paciente.
• Formação do valor: preço do fornecedor internacional, câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e frete; quando há equivalente nacional, compara-se com a tabela CMED.
• Alcance: canal direto com fornecedores sob FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada; não há canal na América do Sul.

Perguntas Frequentes

A reboxetina tem registro na ANVISA?

Não há registro ativo: os dois do Prolift, da Pharmacia Brasil e da Laboratórios Pfizer, constam como inativos nos dados abertos da ANVISA de 09/10/2026.

Preciso de autorização da ANVISA para importar?

Pela orientação da ANVISA para a Lista C1, não, quando não há semelhante registrado ou comercializado no Brasil: basta apresentar a receita médica no local de entrada, e a viabilidade é confirmada caso a caso.

Edronax e Endronax são o mesmo medicamento?

Não. No Brasil, Endronax foi uma marca de alendronato sódico da Abbott, da classe dos supressores da reabsorção óssea, com registros inativos. Edronax é a marca da reboxetina em países europeus; no Brasil, ela foi registrada como Prolift.

A reboxetina serve para depressão leve?

Pela bula britânica, a eficácia só ficou clara na depressão grave ou muito grave; na leve a moderada, não houve diferença em relação ao placebo. A indicação cabe ao psiquiatra.

Conclusão

A reboxetina é um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina, autorizado em países europeus para a depressão maior, com benefício pequeno e mais claro nos casos graves. Sem registro ativo na ANVISA nem aprovação da FDA, o acesso passa pela importação para uso próprio, com receita e dentro das regras da Lista C1; a Medicsupply pode assessorar esse processo.

Fontes

1. MHRA (Reino Unido) — Resumo das características do produto: Edronax 4 mg comprimidos, Pfizer Limited, PL 00057/0972, revisão 04/2025.
2. MHRA — Relatório público de avaliação: reboxetina, revisão de benefícios e riscos, setembro de 2011.
3. EMA — Reboxetina: lista de medicamentos autorizados nacionalmente, PSUSA/00002615/202504, 27/11/2025.
4. AEMPS (Espanha) — CIMA: Norebox 4 mg (nº 61.969) e Irenor 4 mg (nº 63.157), Pfizer S.L.; consulta em 09/10/2026.
5. FDA — Drugs@FDA (arquivos de 08/10/2026) e openFDA (consulta em 09/10/2026): nenhum registro de reboxetina.
6. ClinicalTrials.gov — NCT05059223 (SYMPHONY): AXS-12 (reboxetina) na narcolepsia com cataplexia, fase 3, Axsome Therapeutics.
7. ANVISA — Dados abertos de medicamentos e lista CMED, consulta em 09/10/2026: Prolift, registros 1.2389.0060 (Pharmacia Brasil) e 1.0216.0189 (Laboratórios Pfizer), inativos; Endronax (alendronato sódico), 1.0082.0124 e 1.0553.0339 (Abbott), inativos.
8. ANVISA — RDC nº 1.036, de 09/07/2026: Atualização n. 101 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (reboxetina na Lista C1, item 171).
9. ANVISA — Importação de produtos controlados por pessoa física, para uso próprio (gov.br/anvisa), consulta em 09/10/2026.
10. Versiani M et al., J Clin Psychopharmacol, 2000;20(1):28-34. PMID 10653205.
11. Versiani M et al., J Clin Psychiatry, 1999;60(6):400-406. PMID 10401920.
12. Eyding D et al., BMJ, 2010;341:c4737. PMID 20940209.
13. Cipriani A et al., Lancet, 2018;391(10128):1357-1366. PMID 29477251.

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.