Resumo rápido

• Calquence é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o acalabrutinibe.
• Trata-se de um inibidor covalente e seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK), classificado como de segunda geração.
• É utilizado no tratamento de cânceres hematológicos de células B, como a Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e o Linfoma de Células do Manto (LCM).
• Atua bloqueando a BTK, proteína essencial na sinalização de sobrevivência e proliferação das células B malignas.
• É desenvolvido pela AstraZeneca e administrado por via oral, com formulações em cápsulas e em comprimidos.

O que é Calquence (Acalabrutinibe)? Definição direta

Calquence é um medicamento de prescrição cujo princípio ativo é o acalabrutinibe. Pertence à classe dos inibidores de tirosina quinase, atuando de forma covalente e seletiva sobre a tirosina quinase de Bruton (BTK). Desenvolvido pela AstraZeneca, é administrado por via oral: existe a formulação em cápsulas e também a formulação em comprimidos, esta última na forma de acalabrutinibe maleato. Por ser uma terapia-alvo, e não uma quimioterapia tradicional, o acalabrutinibe age de maneira mais direcionada sobre as vias que sustentam as células doentes.

Como o acalabrutinibe atua? Mecanismo de ação

O acalabrutinibe inibe de forma seletiva e covalente a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma proteína central na via de sinalização do receptor de células B, participando da proliferação, da sobrevivência e da migração das células B. Ao bloquear a BTK, o acalabrutinibe interrompe essa cascata de sinalização, comprometendo a sobrevivência das células malignas e dificultando sua disseminação. A alta seletividade pela BTK tende a reduzir a inibição de outras quinases, característica que pode contribuir para o perfil de tolerabilidade observado com o medicamento.

Para que serve Calquence? Indicações terapêuticas

Calquence é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), podendo ser empregado tanto em pacientes recém-diagnosticados quanto naqueles que já receberam tratamento anterior. Também possui indicação para o Linfoma de Células do Manto (LCM) em pacientes que receberam pelo menos uma terapia prévia, sob a modalidade de aprovação acelerada. A aprovação e as indicações específicas podem variar entre os órgãos reguladores, como a ANVISA no Brasil, o FDA nos Estados Unidos e a EMA na Europa. Quando o acesso ao medicamento é negado ou dificultado na rede pública ou em planos de saúde, alguns pacientes recorrem a tratamentos judiciais para obtê-lo. [1]

Evidências clínicas e eficácia do Calquence

A eficácia e a segurança do acalabrutinibe foram avaliadas em estudos clínicos controlados. O estudo de fase 3 ELEVATE-TN, conduzido em pacientes com LLC não tratada, mostrou que o acalabrutinibe, isolado ou combinado ao obinutuzumabe, foi superior à combinação obinutuzumabe-clorambucila em sobrevida livre de progressão, servindo de base para a aprovação na LLC de primeira linha. No LCM recidivado ou refratário, o estudo de fase 2 ACE-LY-004 relatou taxa de resposta global de aproximadamente 81%, sustentando a aprovação acelerada nessa condição. Mais recentemente, o estudo de fase 3 AMPLIFY avaliou o acalabrutinibe associado ao venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, em pacientes com LLC não tratada sem del(17p)/TP53, embasando a aprovação da combinação com venetoclax. O estudo ASCEND, por sua vez, comparou o acalabrutinibe a terapias padrão em LLC recidivada ou refratária. [2][3][4][5][6]

Calquence vs. outros inibidores de BTK: diferenciais

Segurança e efeitos colaterais de Calquence (Acalabrutinibe)

Os efeitos colaterais comuns descritos com o acalabrutinibe incluem dor de cabeça, diarreia, dor muscular (mialgia), fadiga e náuseas. Entre os eventos adversos graves podem estar a fibrilação atrial, hemorragias, infecções e citopenias, ou seja, a diminuição de células sanguíneas. É importante monitorar o paciente quanto a sinais de sangramento, infecções e alterações cardíacas. O médico deve ser informado sobre todos os medicamentos em uso, incluindo os de venda livre, devido ao potencial de interações medicamentosas.

Perguntas Frequentes

Calquence é uma quimioterapia?

Não. Calquence é uma terapia-alvo que atua de forma mais específica sobre a BTK, diferentemente da quimioterapia tradicional.

Como Calquence é administrado?

A administração é por via oral. A posologia usual da formulação em cápsulas é duas vezes ao dia, e o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Qual é o objetivo do tratamento com Calquence?

O objetivo do tratamento é o controle da doença, buscando a remissão e o aumento da sobrevida livre de progressão, conforme a avaliação do médico.

Quem define a dose e a duração do tratamento?

A dose e a duração são determinadas pelo médico, com base na condição do paciente e na resposta ao tratamento.

É possível obter Calquence por via judicial?

Quando há negativa de fornecimento, pacientes podem recorrer a tratamentos judiciais; a compra judicial é um caminho utilizado para viabilizar o acesso ao medicamento em determinadas situações.

Conclusão: o papel de Calquence no tratamento oncológico

Calquence (acalabrutinibe) ocupa um papel relevante no tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica e de outras malignidades de células B, como o Linfoma de Células do Manto. Sua seletividade pela BTK e o perfil de tolerabilidade observado o tornam uma opção considerada em diferentes cenários clínicos, com o objetivo de controlar a doença e prolongar a sobrevida livre de progressão. As indicações e aprovações variam entre ANVISA, FDA e EMA, e o acesso, em alguns casos, envolve tratamentos judiciais ou compra judicial. A decisão terapêutica deve ser sempre tomada em conjunto com um médico especialista, considerando o perfil individual de cada paciente.

Situação no Brasil

O Calquence é registrado na ANVISA sob o nº 116180269, da AstraZeneca, com registro concedido em dezembro de 2019 para a apresentação em cápsula dura e em outubro de 2024 para o comprimido revestido.

Por haver registro vigente, não se trata de caso de importação. A dificuldade de acesso costuma ser de custeio: quando o fornecimento pelo SUS ou pela operadora de saúde não ocorre, o caminho é a solicitação administrativa e, havendo negativa, a discussão judicial da cobertura — que se apoia no registro sanitário vigente e em laudo médico fundamentado. Sempre com orientação médica e jurídica individualizada.

Registro no Brasil

O Calquence tem registro na ANVISA sob o nº 116180269, da AstraZeneca: a apresentação em cápsula dura de 100 mg foi registrada em dezembro de 2019 e o comprimido revestido de 100 mg em outubro de 2024. A existência de registro vigente é o argumento central em discussões de cobertura, já que a Lei dos Planos de Saúde vincula a obrigação de cobertura ao registro sanitário.

Fontes

1. [1] FDA — NDA 210259 (cápsulas); NDA 216387 (comprimidos, acalabrutinibe maleato) (Calquence, AstraZeneca)
2. [2] ClinicalTrials.gov — NCT02475681
3. [3] Sharman JP, Egyed M, Jurczak W, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzumab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE-TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;395(10232):1278-1291 (PMID 32305093)
4. [4] ClinicalTrials.gov — NCT02213926
5. [5] Wang M, Rule S, Zinzani PL, et al. Lancet. 2018;391(10121):659-667. (PMID 29241979)
6. [6] ClinicalTrials.gov — NCT03836261

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