Avimapki-Fakzynja mostra desempenho consistente em estudo clínico com pacientes recorrentes.
O FDA concedeu aprovação acelerada ao Avimapki-Fakzynja, combinação de avutometinib e defactinib, para mulheres com câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente associado à mutação KRAS. A decisão foi baseada nos resultados do estudo RAMP-201, que avaliou uma população previamente tratada com diferentes linhas terapêuticas e apresentou taxas de resposta significativas. A liberação regulatória traz uma nova alternativa em um cenário clínico marcado pela limitação de opções eficazes.
Resultados do estudo clínico com Avimapki-Fakzynja (avutometinib e defactinib)
O estudo RAMP-201 acompanhou 57 pacientes com carcinoma seroso de baixo grau recorrente, todas portadoras de mutação KRAS mensurável e previamente tratadas com ao menos uma linha sistêmica. O regime combinando avutometinib e defactinib apresentou taxa de resposta global confirmada de 44 por cento, incluindo respostas completas e respostas parciais clinicamente relevantes. A duração das respostas variou de 3,3 a 31,1 meses.
As pacientes tinham idade mediana de 60 anos, com predomínio de bom estado funcional. As mutações mais frequentes incluíram G12V e G12D, além de variantes menos comuns. Grande parte da população estudada havia recebido terapia hormonal, bevacizumabe ou inibidores de MEK, reforçando o caráter pré-tratado da amostra.
Perfil das pacientes e critérios do RAMP-201 com Avimapki-Fakzynja (avutometinib e defactinib)
O estudo recrutou mulheres adultas com doença mensurável e histórico de tratamento sistêmico. Pacientes aptas à cirurgia de citorredução, em uso de varfarina, com doença cutânea ativa recente ou comprometimentos oculares foram excluídas. O regime consistiu na administração intermitente dos dois medicamentos durante ciclos de quatro semanas, mantidos até progressão da doença ou toxicidade não tolerada.
A diversidade de linhas de tratamento prévias ilustrou o desafio terapêutico dessa população: algumas pacientes haviam recebido apenas uma linha, enquanto outras acumulavam múltiplos esquemas. Esse cenário reforça a necessidade de opções mais eficazes para o LGSOC com mutação KRAS.
Segurança e tolerabilidade de Avimapki-Fakzynja (avutometinib e defactinib)
A duração mediana de tratamento foi de 12 meses. Eventos adversos de maior gravidade ocorreram em 32 por cento das pacientes, e ajustes de dose foram frequentes. Interrupções temporárias foram relatadas por 84 por cento das participantes, enquanto reduções de dose ocorreram em 44 por cento delas. A descontinuação definitiva relacionada a efeitos adversos alcançou 14 por cento.
Os eventos mais relatados incluíram náuseas, fadiga, erupção cutânea, diarreia, dor musculoesquelética, edema, vômitos, dermatite acneiforme, alterações visuais e prurido. A maioria desses efeitos pôde ser manejada com monitoramento e modificação de dose, permitindo continuidade do tratamento em grande parte das pacientes.
Perspectivas futuras
Especialistas envolvidos no estudo destacaram que a aprovação oferece uma alternativa relevante para uma doença com altas taxas de recorrência. A combinação agora segue para avaliação mais ampla no estudo confirmatório de fase 3, RAMP-301, que deve aprofundar o entendimento sobre seu desempenho em pacientes com e sem mutação KRAS.
Conclusão
A aprovação do Avimapki-Fakzynja marca um avanço importante no tratamento do câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente com mutação KRAS. Os resultados do RAMP-201 mostraram respostas consistentes e duráveis, indicando potencial para consolidação como nova referência terapêutica. A continuidade das pesquisas em fase avançada será decisiva para confirmar esses achados e ampliar o uso da combinação em diferentes perfis de pacientes.
Com informações de OncLive — https://www.onclive.com/view/fda-approves-avutometinib-plus-defactinib-for-kras-mutated-recurrent-low-grade-serous-ovarian-cancer
Blog da Medicsupply — Informação confiável sobre saúde, medicamentos e inovação científica.
Medicsupply — Assessoria na Importação de Medicamentos
📱 (11) 5085-5856 | (11) 5085-5888
🌐 www.medicsupply.com.br
