Estudo monarchE confirma benefício clínico significativo do inibidor de CDK4/6 combinado à terapia endócrina
Introdução
Um novo marco no tratamento do câncer de mama precoce de alto risco foi alcançado com o uso do abemaciclibe. Dados atualizados do estudo monarchE, apresentados no congresso da European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025, demonstraram que a adição do inibidor de CDK4/6 à terapia endócrina aumenta a sobrevida global e reduz as taxas de doença metastática em pacientes com tumores HR+ e HER2-.
Avanço clínico do abemaciclibe confirmado pelo estudo monarchE
Os resultados anteriores do monarchE já haviam estabelecido o abemaciclibe como parte do padrão terapêutico adjuvante, ao mostrar melhora expressiva na sobrevida livre de doença invasiva (SLDI). Agora, com um seguimento mediano de 6,3 anos, os novos dados consolidam o benefício também em sobrevida global (SG).
A análise primária revelou uma razão de risco (HR) de 0,842 (P = 0,0273), equivalente a uma redução de 15,8% no risco de morte em comparação à terapia endócrina isolada. Essa diferença representa um ganho absoluto de 1,8% na sobrevida global e foi consistente em todos os subgrupos avaliados.
Metodologia e perfil das participantes
O estudo envolveu pacientes com câncer de mama precoce de alto risco, HR+, HER2-, e linfonodo positivo, com risco definido por características clínicas-patológicas ou pelo índice Ki-67.
As participantes foram randomizadas para receber abemaciclibe (150 mg, duas vezes ao dia) associado à terapia endócrina por dois anos, seguido de manutenção apenas com terapia endócrina por até oito anos, conforme a indicação clínica.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença invasiva (SLDI), enquanto a sobrevida global (SG) figurou como objetivo secundário essencial.
Resultados consolidados e segurança com o abemaciclibe
Além do ganho em sobrevida global, a combinação com abemaciclibe reduziu de forma relevante a ocorrência de metástases: 6,4% das pacientes no grupo combinado apresentaram progressão metastática, comparado a 9,4% no grupo de terapia endócrina isolada.
O benefício em SLDI permaneceu consistente, com HR de 0,734 (P < 0,0001), reforçando a eficácia do tratamento combinado.
Em termos de segurança, o perfil de eventos adversos graves foi semelhante entre os grupos: 7,5% das pacientes tratadas com abemaciclibe e 8,1% das que receberam apenas terapia endócrina. Esses resultados sustentam a tolerabilidade do medicamento a longo prazo.
Impacto clínico e relevância terapêutica do abemaciclibe
Durante a apresentação dos resultados, o Dr. Stephen R. Johnston, PhD., do Royal Marsden NHS Foundation Trust e do Institute of Cancer Research (Reino Unido), destacou que o abemaciclibe é o primeiro inibidor de CDK4/6 a demonstrar benefício estatisticamente significativo em sobrevida global para pacientes com câncer de mama precoce de alto risco e linfonodos positivos.
“Essa é uma mudança importante na prática clínica, pois representa não apenas uma redução no risco de morte, mas também menor incidência de doença metastática”, afirmou Johnston durante o congresso.
Limitações e declarações de conflito
Os autores, em publicação simultânea no Annals of Oncology, observaram que as limitações do estudo — como perdas de seguimento e desistências — tiveram baixa incidência e foram equilibradas entre os grupos, não comprometendo a robustez dos resultados.
O Dr. Johnston declarou potenciais conflitos de interesse com diversas empresas farmacêuticas, incluindo Eli Lilly, responsável pelo financiamento do estudo, além de Puma Biotechnology, Novartis, Sanofi Genzyme, AstraZeneca, Pfizer, Eisai e Roche/Genentech.
Conclusão sobre o abemaciclibe
O monarchE consolida o papel do abemaciclibe como terapia adjuvante essencial para pacientes com câncer de mama precoce HR+ e HER2-, de alto risco. O aumento comprovado na sobrevida global e a redução de metástases reforçam o impacto clínico do medicamento, estabelecendo um novo padrão de cuidado para essa população.
Com informações de Medscape — https://portugues.medscape.com/viewarticle/abemaciclibe-aumenta-sobrevida-global-c%C3%A2ncer-mama-alto-2025a1000sfb
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