Resumo rápido

• O danazol é um esteroide sintético derivado da etisterona, de uso oral, em cápsulas.
• O rótulo vigente da FDA traz duas indicações: endometriose passível de manejo hormonal e prevenção de crises de angioedema hereditário. A doença fibrocística da mama não consta do rótulo americano atual.
• No Brasil, a bula do Ladogal, aprovada pela ANVISA em 04/03/2024, indica endometriose, doença benigna da mama e preparo para ablação endometrial.
• O rótulo americano traz advertência em destaque (boxed warning) sobre gravidez, tromboembolismo, peliose e adenoma hepáticos e hipertensão intracraniana benigna.
• No Brasil há produto registrado: a consulta à base oficial da ANVISA, em 11/09/2026, retornou o Ladogal com registro 1.0043.1475, da Eurofarma, em situação ativa — o acesso se discute dentro do país, por SUS, plano de saúde ou compra com prescrição, e não por falta de registro.
• A apresentação de 100 mg foi restabelecida pela fabricante e a de 200 mg está temporariamente descontinuada.

O que é o danazol (Ladogal)?

O danazol é um esteroide sintético derivado da etisterona, com fraca atividade androgênica. O danazol também é comercializado como Danocrine, nos Estados Unidos, e Danatrol, na França, a depender do país. É de uso oral: os genéricos americanos têm cápsulas de 50 mg, 100 mg e 200 mg, e o Ladogal, de 100 mg e 200 mg.

Nos Estados Unidos, a marca original, Danocrine (Sanofi-Aventis, NDA 017557), aprovada em 21/06/1976, está descontinuada em todas as concentrações, e o mercado é atendido por genéricos. No Brasil, o Ladogal pertence à Eurofarma Laboratórios S.A., tem registro ativo na ANVISA sob o número 1.0043.1475 e, pela bula aprovada em 04/03/2024, é fabricado pela Zentiva, na República Tcheca.

Mecanismo de ação

Segundo o rótulo americano, o danazol deprime a liberação dos hormônios folículo-estimulante (FSH) e luteinizante (LH), altera o metabolismo dos esteroides sexuais e interage com os receptores hormonais. Na endometriose, o tecido endometrial normal e o ectópico tornam-se inativos e atróficos. No angioedema hereditário, corrige a anormalidade bioquímica primária da doença ao aumentar os níveis do inibidor de C1 esterase, que é deficiente, elevando também o componente C4 do complemento. Ovulação e sangramento cíclico retornam, em geral, de 60 a 90 dias após a suspensão.

Indicações aprovadas

Agência e documento	Indicações
FDA (Estados Unidos), rótulo vigente dos genéricos	Endometriose passível de manejo hormonal; prevenção de crises de angioedema de todos os tipos, cutâneo, abdominal e laríngeo, em homens e mulheres
ANVISA (Brasil), bula do Ladogal de 04/03/2024	Endometriose, isolada ou associada a cirurgia; mastalgia cíclica grave resistente a analgésicos simples; mastite cística crônica; preparo para ablação endometrial histeroscópica
ANSM (França), Danatrol 200 mg	Sintomas da endometriose e redução da extensão das lesões endometrióticas; edema angioneurótico hereditário

Fora das bulas, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária (Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 41, de 25/02/2026) traz o danazol como opção de segunda linha para adultos com doença persistente ou crônica sem resposta ao eltrombopague ou ao romiplostim, e não o recomenda antes da puberdade, pelo potencial de virilização.

Evidências clínicas

Angioedema hereditário

O ensaio randomizado e duplo-cego de Gelfand e colaboradores, de 1976, incluiu nove pacientes. Dos 47 cursos com placebo, 44 terminaram em crise; entre os 46 cursos com danazol, houve uma única crise. O estudo descreveu a reversão das anormalidades clínicas e bioquímicas da doença e sustenta a indicação profilática do rótulo americano.

Endometriose

A revisão sistemática Cochrane de Farquhar e colaboradores, de 2007, reuniu cinco ensaios randomizados contra placebo. O danazol, isolado ou como complemento da cirurgia, aliviou os sintomas dolorosos e melhorou os achados laparoscópicos, com efeito mantido seis meses após o tratamento. Os efeitos adversos foram mais frequentes que com placebo, sobretudo androgênicos, ganho de peso e acne, o que limita o uso.

Doenças dos telômeros

O danazol foi avaliado em doenças dos telômeros — falência medular, cirrose e fibrose pulmonar — em estudo de fase 1-2 registrado como NCT01441037 e publicado por Townsley e colaboradores em 2016. Não é indicação aprovada.

Posologia

Situação e fonte	Dose	Duração
Endometriose, rótulo da FDA	800 mg por dia, em duas tomadas, nos casos moderados a graves ou com infertilidade; 200 a 400 mg por dia, em duas tomadas, nos casos leves	3 a 6 meses, podendo estender-se a 9 meses
Endometriose, bula do Ladogal	200 a 800 mg por dia	3 a 6 meses
Doença fibrocística benigna da mama, bula do Ladogal	100 a 400 mg por dia	3 a 6 meses
Preparo para ablação endometrial, bula do Ladogal	400 a 800 mg por dia	3 a 6 semanas
Angioedema hereditário, rótulo da FDA	Início com 200 mg, duas ou três vezes ao dia; após a resposta, reduzir em 50% ou menos a intervalos de um a três meses; havendo crise, aumentar em até 200 mg por dia	Contínuo e individualizado
Trombocitopenia imune primária em adultos, PCDT de 2026	400 a 800 mg por dia, por via oral	Individualizada

A bula brasileira orienta tomar as cápsulas com líquido, logo após as principais refeições. Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve começar durante a menstruação, com contracepção não hormonal ao longo do uso, e o rótulo americano pede o mesmo início ou a exclusão prévia de gravidez.

Segurança

Advertência em destaque (boxed warning) do rótulo americano

• Gravidez: o uso do danazol na gravidez é contraindicado, e recomenda-se um teste sensível, capaz de detectar gravidez precoce, imediatamente antes do início.
• Tromboembolismo: foram relatados eventos trombóticos e tromboflebíticos, incluindo trombose do seio sagital e acidentes vasculares cerebrais com risco de vida ou fatais.
• Fígado: a experiência com tratamento prolongado é limitada, e peliose hepática e adenoma hepático benigno foram observados com o uso de longo prazo.
• Hipertensão intracraniana benigna: o danazol foi associado a diversos casos dessa condição, também conhecida como pseudotumor cerebral.

Contraindicações

O rótulo americano lista: sangramento genital anormal não diagnosticado; comprometimento acentuado das funções hepática, renal ou cardíaca; gravidez; amamentação; porfiria; tumor dependente de androgênio; trombose ativa ou doença tromboembólica e histórico desses eventos; e hipersensibilidade ao danazol.

A bula do Ladogal lista: gravidez; amamentação; insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves; porfiria; tumor androgênio-dependente; sangramento vaginal ainda sem diagnóstico; trombose ativa ou doença tromboembólica e histórico desses eventos; uso concomitante com sinvastatina; e síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Outras advertências e interações

Alguns efeitos androgênicos podem persistir depois da suspensão: o rótulo cita hirsutismo leve, edema, queda de cabelo e alteração da voz, como rouquidão ou agravamento do timbre. Há relato de alteração temporária das lipoproteínas, com queda do HDL e possível aumento do LDL, e o danazol pode causar resistência à insulina. Prolonga o tempo de protrombina com varfarina, pode elevar carbamazepina, ciclosporina e tacrolimo, com aumento da toxicidade renal dos dois últimos, e eleva o risco de miopatia e rabdomiólise com estatinas. O PCDT da trombocitopenia imune primária pede provas hepáticas e perfil lipídico mensais nos três primeiros meses e semestrais depois, além de ultrassonografia abdominal anual.

Situação regulatória e como funciona o acesso

FDA (Estados Unidos): o Danocrine, da NDA 017557, está descontinuado em todas as concentrações, e o danazol permanece disponível em genéricos aprovados, sob prescrição. EMA (União Europeia): não há autorização centralizada europeia para o danazol; a molécula é autorizada por procedimento nacional em cada país, como o Danatrol 200 mg na França, de 19/07/1979. ANVISA (Brasil): a consulta à base oficial de medicamentos registrados, feita em 11/09/2026 por nome de produto, retornou o Ladogal com o registro 1.0043.1475, da Eurofarma Laboratórios S.A., em situação ativa, de 07/2023, com vencimento em 06/2036. Existe produto registrado no país: a conversa de acesso ao danazol é de disponibilidade e de custeio, não de falta de registro. O danazol não consta das listas de controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998, e a venda é sob prescrição médica.

Apresentações e disponibilidade

A bula de 04/03/2024 cobre as cápsulas de 100 mg e de 200 mg. Em 17/07/2025, a Eurofarma comunicou não ter disponibilidade de Ladogal, por limitação do fabricante exclusivo. Em 06/11/2025, com atualização em 14/11/2025, informou o restabelecimento da apresentação de 100 mg e a descontinuação temporária da de 200 mg, sob a justificativa de que a dose de 100 mg supre a necessidade terapêutica — é o comunicado mais recente da fabricante, em consulta de 12/09/2026. Quem tem receita de 200 mg precisa levar a informação ao médico: a dose diária pode ser composta com cápsulas de 100 mg, e o ajuste é do prescritor.

O que o SUS prevê

Na indicação prevista pelo PCDT da trombocitopenia imune primária, o danazol é dispensado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, na farmácia de medicamentos especializados do estado, mediante processo com laudo médico, receita e documentos do paciente. Para endometriose não há protocolo federal equivalente: o caminho usual é a compra em farmácia, com prescrição.

Plano de saúde

Medicamento oral de uso domiciliar, em regra, está fora da cobertura obrigatória: a Lei nº 9.656/1998, no art. 10, inciso VI, exclui os medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais. O danazol não é antineoplásico e não entra nessa ressalva — a cobertura depende de previsão contratual ou do rol da ANS. Havendo recusa, peça a negativa por escrito, com o motivo.

Quando a importação entra na conversa

Com registro ativo e a apresentação de 100 mg restabelecida, não é a falta de registro que orienta o acesso ao danazol no Brasil: a importação para uso próprio só entra diante de indisponibilidade documentada, com prescrição e em nome do paciente. A Medicsupply não comercializa medicamentos: atua como assessoria, e a confirmação de disponibilidade é do time de compras.

Discussão judicial de custeio

Como existe produto registrado, a discussão judicial em torno do danazol é de custeio — quem paga —, não de importação. A via administrativa vem primeiro: processo no Componente Especializado, na indicação do protocolo, ou pedido ao plano de saúde. Havendo negativa por escrito, o pedido de cobertura se apoia em relatório médico que justifique indicação, dose e duração. Esta seção é informativa, não substitui orientação médica e jurídica individualizada e não antecipa o resultado de qualquer ação.

Perguntas Frequentes

O danazol tem registro na ANVISA?

Sim. O Ladogal (danazol), da Eurofarma Laboratórios S.A., tem o registro 1.0043.1475 em situação ativa, conforme consulta à base oficial da ANVISA em 11/09/2026, concedido em 07/2023 e com vencimento em 06/2036.

O SUS fornece o danazol?

Na indicação do PCDT da trombocitopenia imune primária, de 25/02/2026, sim: a dispensação corre pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, mediante processo com laudo médico e receita. Para endometriose não há protocolo federal equivalente.

O danazol pode ser usado na gravidez ou na amamentação?

Não. As duas situações são contraindicações no rótulo americano e na bula brasileira, e o rótulo pede teste sensível de gravidez imediatamente antes de começar o tratamento.

A apresentação de 200 mg do Ladogal está disponível?

O comunicado da Eurofarma de 06/11/2025, atualizado em 14/11/2025, informa a descontinuação temporária da apresentação de 200 mg e o restabelecimento da de 100 mg. Quem tem receita de 200 mg deve tratar o ajuste da dose com o médico.

Conclusão

O danazol tem indicações estabelecidas em endometriose e na prevenção de crises de angioedema hereditário, além do papel de segunda linha previsto pelo SUS na trombocitopenia imune primária. No Brasil há produto registrado — o Ladogal, da Eurofarma, registro 1.0043.1475 em situação ativa na consulta à ANVISA de 11/09/2026 —, de modo que o acesso se resolve dentro do país e a discussão judicial, quando surge, é de custeio. O ponto de atenção é a apresentação: a de 100 mg foi restabelecida e a de 200 mg segue temporariamente descontinuada, o que exige ajuste da receita com o médico. Em qualquer rota, o uso pede prescrição, exclusão de gravidez e acompanhamento do fígado, dos lipídios e de sinais de trombose.

Fontes

1. FDA, DailyMed. Danazol cápsulas, Chartwell RX, LLC, ANDA 077246. Setid 55ad6325-16f6-4f0c-a1dc-734847052d0b, revisão de 02/2023.
2. FDA, Drugs@FDA. Danocrine (danazol) cápsulas, NDA 017557, Sanofi-Aventis US. Aprovação em 21/06/1976; todas as concentrações descontinuadas.
3. ANSM (França), Base de Dados Pública de Medicamentos. Danatrol 200 mg cápsula, CIS 64906556, Laboratoires Fidia; autorização nacional de 19/07/1979.
4. Eurofarma Laboratórios S.A. Bula do Ladogal (danazol) cápsulas de 100 mg e 200 mg, registro 1.0043.1475, aprovada pela ANVISA em 04/03/2024; fabricação Zentiva, k.s.
5. ANVISA. Consulta à base oficial de medicamentos registrados, por nome de produto (Ladogal), em 11/09/2026: registro 1.0043.1475, Eurofarma Laboratórios S.A., situação ativa, de 07/2023, com vencimento em 06/2036.
6. Eurofarma Laboratórios S.A. Comunicado de atualização sobre o desabastecimento temporário de Ladogal (danazol), de 17/07/2025.
7. Eurofarma Laboratórios S.A. Comunicado de restabelecimento de Ladogal (danazol 100 mg) e descontinuação temporária da apresentação de 200 mg, de 06/11/2025, atualizado em 14/11/2025.
8. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 41, de 25/02/2026: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Trombocitopenia Imune Primária.
9. ANVISA. Listas de substâncias sob controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualizadas pela RDC nº 1.036, de 09/07/2026.
10. Brasil. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, art. 10, inciso VI, e art. 12: fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar nos planos de saúde.
11. Gelfand JA et al. N Engl J Med. 1976;295(26):1444-1448. PMID 792688.
12. Selak V, Farquhar C, Prentice A, Singla A. Cochrane Database Syst Rev. 2007;(4):CD000068. PMID 17943735.
13. Townsley DM et al. N Engl J Med. 2016;374(20):1922-1931. PMID 27192671. ClinicalTrials.gov NCT01441037.

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