Resumo rápido

• Zavzpret é a marca do zavegepanto, um antagonista do receptor de CGRP em spray nasal de dose única de 10 mg, cujo registro nos EUA pertence à Pfizer.
• O FDA aprovou o medicamento em 09/03/2023 (NDA 216386) para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos; ele não é indicado para prevenir crises.
• No estudo de fase 3 (NCT04571060), 23,6% dos pacientes ficaram sem dor 2 horas após a dose, contra 14,9% com placebo.
• A bula do FDA não tem alerta em destaque (boxed warning); a contraindicação é a hipersensibilidade ao zavegepanto ou aos componentes, e o efeito adverso mais comum é a alteração do paladar.
• Sem registro na ANVISA (consulta de 11/09/2026), o acesso no Brasil ocorre por importação para uso próprio, com receita médica.

O que é Zavzpret (zavegepanto)?

Zavzpret é o nome comercial, nos Estados Unidos, do zavegepanto (na forma de cloridrato de zavegepanto), um antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) do grupo conhecido como gepantos. A apresentação é um spray nasal em dispositivo de dose única: cada dispositivo libera um único jato com 10 mg, e o cartucho comercial reúne seis dispositivos. No FDA, o zavegepanto está aprovado apenas nessa forma nasal.

Segundo o estudo de segurança de longo prazo publicado em 2024 na revista Cephalalgia, o zavegepanto é o primeiro antagonista de receptor de CGRP de molécula pequena desenvolvido para administração intranasal. O FDA aprovou o produto em 09/03/2023 como nova entidade molecular. O estudo de fase 3 foi financiado pela Biohaven Pharmaceuticals; hoje, o titular do registro norte-americano é a Pfizer Inc.

Mecanismo de ação

O receptor do CGRP é o alvo farmacológico dos gepantos no tratamento da enxaqueca, e a bula norte-americana define o zavegepanto como antagonista desse receptor.

Por via nasal, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 5%. O pico de concentração no sangue ocorre em torno de 30 minutos após a dose de 10 mg, e a meia-vida efetiva é de 6,55 horas. O metabolismo ocorre principalmente pela enzima CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6 (dados in vitro); a eliminação é sobretudo biliar e fecal, com participação renal pequena.

Indicações aprovadas

Pela bula do FDA (revisão de agosto de 2025), o Zavzpret é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos. O mesmo texto informa que ele não é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em 2025, as revisões da bula atualizaram as seções de contraindicação e de advertências (hipersensibilidade, hipertensão e fenômeno de Raynaud), sem mudança na indicação.

Evidências clínicas

O estudo de fase 3 (NCT04571060), publicado por Lipton e colaboradores na Lancet Neurology em 2023, foi duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Entre outubro de 2020 e agosto de 2021, 1.405 adultos foram randomizados em 90 centros dos EUA, e 1.269 entraram na análise de eficácia (623 no zavegepanto e 646 no placebo). Cada participante tratou com dose única uma crise de dor moderada ou intensa.

Os dois desfechos primários foram medidos 2 horas após a dose: ausência de dor (redução de dor moderada ou intensa para nenhuma dor) e ausência do sintoma mais incômodo, escolhido pelo próprio paciente entre fotofobia, fonofobia e náusea.

Desfecho (fase 3)	Zavzpret 10 mg	Placebo	Diferença
Ausência de dor em 2 horas	23,6%	14,9%	8,8 pontos percentuais (IC95% 4,5 a 13,1; p<0,0001)
Ausência do sintoma mais incômodo em 2 horas	39,6%	31,1%	8,7 pontos percentuais (IC95% 3,4 a 13,9; p=0,0012)
Alívio da dor em 2 horas	58,7%	49,7%	9,0 pontos percentuais (p=0,001)
Retorno à função normal em 2 horas	35,8%	25,6%	10,2 pontos percentuais (p<0,001)
Ausência sustentada de dor de 2 a 48 horas	12,4%	8,7%	3,7 pontos percentuais (p=0,031)

Percentuais da bula do FDA; intervalos de confiança e valores de p dos desfechos primários, da publicação. No artigo, o evento adverso mais frequente foi a disgeusia (21% contra 5% com placebo), seguida de desconforto nasal (4% contra 1%) e náusea (3% contra 1%).

O segundo estudo controlado (NCT03872453), de fase 2/3 e com variação de dose, foi publicado por Croop e colaboradores na Headache em 2022. No braço de 10 mg, a dose aprovada (391 pacientes, contra 401 no placebo), 22,5% ficaram sem dor em 2 horas, contra 15,5% no placebo (p=0,011), e 41,9% ficaram livres do sintoma mais incômodo, contra 33,7% (p=0,016).

Nos dois estudos, cerca de 13% dos participantes usavam medicação preventiva para enxaqueca, mas nenhum usava preventivo que atua na via do CGRP; esses ensaios, portanto, não avaliaram a combinação com essa classe de preventivos.

No estudo aberto de segurança de longo prazo (NCT04408794; Mullin e colaboradores, Cephalalgia, 2024), 603 adultos usaram o spray por até 52 semanas, com limite de oito doses por mês e média de 3,1 doses mensais. Os eventos adversos mais frequentes foram disgeusia (39,1%) e desconforto nasal (10,3%), e 6,8% interromperam o tratamento por evento adverso.

Posologia

Segundo a bula norte-americana, a dose é definida pelo médico prescritor dentro destes parâmetros:

• Dose recomendada: 10 mg, em um único jato em uma narina, conforme necessidade.
• Dose máxima: 10 mg (um jato) em 24 horas. A segurança de tratar mais de oito crises em 30 dias não foi estabelecida.
• Uso do dispositivo: cada unidade contém uma dose; não se deve testar o jato, preparar o dispositivo nem pressionar o êmbolo antes do uso.
• Insuficiência hepática: sem ajuste nas formas leve e moderada (Child-Pugh A e B); evitar na forma grave (Child-Pugh C), que não foi estudada.
• Insuficiência renal: sem ajuste com depuração de creatinina estimada de 30 mL/min ou mais; evitar abaixo de 30 mL/min.
• Interações: evitar o uso com inibidores dos transportadores OATP1B3 ou NTCP, que podem aumentar significativamente a exposição ao zavegepanto, e com indutores desses transportadores, que podem reduzi-la. Descongestionantes nasais podem diminuir a absorção: devem ser evitados e, se forem inevitáveis, aplicados pelo menos 1 hora depois do Zavzpret.
• Conservação: 20 °C a 25 °C, com variações permitidas entre 15 °C e 30 °C; não congelar.

Segurança

O Zavzpret não tem alerta em destaque (boxed warning) na bula do FDA. A contraindicação é o histórico de reação de hipersensibilidade ao zavegepanto ou a qualquer componente do produto; entre as reações já descritas está a anafilaxia.

Advertências e precauções da bula:

• Hipersensibilidade: reações graves, incluindo anafilaxia, edema facial e urticária, ocorreram com o uso. Diante de reação, o medicamento deve ser suspenso e o tratamento adequado, iniciado.
• Hipertensão: o surgimento de hipertensão e a piora de hipertensão prévia foram relatados após o uso de antagonistas de CGRP na fase pós-comercialização. A bula recomenda monitorar esses quadros.
• Fenômeno de Raynaud: casos novos, recorrentes ou agravados foram relatados após a comercialização; o medicamento deve ser suspenso se surgirem sinais ou sintomas.

Nos estudos controlados (1.023 pacientes com zavegepanto e 1.056 com placebo), as reações adversas mais comuns foram distúrbios do paladar, que incluem disgeusia e ageusia (18% contra 4%), náusea (4% contra 1%), desconforto nasal (3% contra 1%) e vômito (2% contra menos de 1%).

Em populações específicas, não há dados adequados sobre o risco para o desenvolvimento fetal em gestantes, nem dados sobre a presença do zavegepanto no leite humano, seus efeitos no lactente ou na produção de leite. Os estudos também não incluíram pacientes com 65 anos ou mais em número suficiente para avaliar diferenças de resposta.

Situação regulatória e como funciona o acesso

Em consulta à base de medicamentos registrados da ANVISA em 11/09/2026, não há registro para Zavzpret nem para zavegepanto. O motivo da importação, portanto, é a falta de registro no Brasil: o acesso ocorre por importação para uso próprio, a partir de prescrição médica e com o processo conduzido em nome do paciente.

Nos EUA, o Zavzpret segue listado como medicamento de prescrição ativo, e não descontinuado, no Orange Book do FDA; a agência aprovou em 17/08/2026 a alteração mais recente de rotulagem de embalagem. A conservação em temperatura ambiente controlada, prevista na bula, simplifica a logística.

No Brasil há alternativas registradas para o tratamento da crise de enxaqueca, como os triptanos (a sumatriptana, por exemplo). Outro gepanto, o rimegepanto (Nurtec ODT, registro ANVISA 1.2110.0503), de uso oral, também tem registro no país. A escolha entre essas opções e o zavegepanto é do médico que acompanha o paciente.

Prazos médios por origem

Para o Zavzpret, a origem de referência são os EUA, onde o medicamento é aprovado pelo FDA. Os prazos médios da operação, por origem, são:

Origem	Agência	Prazo médio
EUA	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China e Japão)	CDSCO, NMPA e PMDA	16 dias úteis

Os prazos variam conforme a disponibilidade do fornecedor, a modalidade de importação e a necessidade de autorização, e nunca são garantidos para um caso específico. A confirmação de disponibilidade e de prazo é sempre do time de compras.

Modalidades e documentação

A maior parte das importações segue por courier (remessa expressa). A DSI está sendo substituída pela DUIMP, o novo modelo do Siscomex, que unifica DI, LI e DSI e permite que as anuências corram em paralelo. A cadeia documental segue a sequência Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e DIR/DSI/DUIMP. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

O custo final é formado pelo valor do fornecedor internacional, pelo câmbio do dia, pelos impostos e taxas alfandegárias e pelo frete. Como não há medicamento registrado no Brasil com o mesmo princípio ativo, não existe referência na tabela CMED para comparação. A Medicsupply atua com origens reguladas por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, e não tem canal na América do Sul.

Acesso por via judicial

Como o Zavzpret não tem registro na ANVISA, a via judicial pode ser discutida para buscar o fornecimento pelo poder público. É um caminho que depende de análise individual, com orientação médica e jurídica, e não há garantia de resultado.

A referência é o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (RE 657.718, julgado em 22/05/2019). Pela tese, a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção admitida pelo STF pressupõe demora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro e três requisitos: existência de pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro do medicamento em agências reguladoras renomadas no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações desse tipo devem ser propostas contra a União.

Na prática, a ação costuma exigir documentação médica e orçamentos de fornecedores do medicamento, e a importação corre em nome do paciente, com receita. A avaliação de cabimento, inclusive diante das alternativas registradas no país, cabe ao advogado e ao médico que acompanham o caso.

Perguntas Frequentes

O Zavzpret é vendido no Brasil?

Não. Na consulta de 11/09/2026, não havia registro na ANVISA para Zavzpret nem para zavegepanto. O acesso ocorre por importação para uso próprio, com receita médica e processo em nome do paciente.

O Zavzpret serve para prevenir crises de enxaqueca?

Não. A bula do FDA indica o medicamento para o tratamento agudo da crise, com ou sem aura, em adultos, e informa expressamente que ele não é indicado para o tratamento preventivo.

Quantas vezes o spray pode ser usado?

A dose é um jato de 10 mg em uma narina, e a dose máxima em 24 horas é de um jato. A segurança de tratar mais de oito crises em 30 dias não foi estabelecida.

Posso usar descongestionante nasal junto com o Zavzpret?

A bula orienta evitar a combinação, porque o descongestionante pode reduzir a absorção do zavegepanto. Se o uso for inevitável, o descongestionante deve ser aplicado pelo menos 1 hora depois do Zavzpret.

Quais são os efeitos adversos mais comuns?

Nos estudos controlados, os mais frequentes foram alteração do paladar (18%, contra 4% com placebo), náusea, desconforto nasal e vômito. A bula também traz advertências sobre hipersensibilidade, hipertensão e fenômeno de Raynaud.

Conclusão

O Zavzpret (zavegepanto) é um antagonista do receptor de CGRP em spray nasal, aprovado pelo FDA para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos, com superioridade sobre o placebo em um estudo de fase 3 e em um de fase 2/3. Não é indicado para prevenção e exige atenção a hipersensibilidade, hipertensão, fenômeno de Raynaud e interações com descongestionantes nasais. Sem registro na ANVISA, o acesso no Brasil passa pela importação para uso próprio, a partir de prescrição médica, e a decisão sobre o tratamento cabe ao médico que acompanha o paciente.

Fontes

1. FDA. Drugs@FDA: ZAVZPRET (cloridrato de zavegepanto) spray nasal, NDA 216386, Pfizer Inc. Aprovação em 09/03/2023; suplemento S-008 (rotulagem de embalagem) aprovado em 17/08/2026.
2. FDA. Orange Book: N216386, produto 001, spray nasal 10 mg, status de prescrição (RX), titular Pfizer Inc.
3. Bula norte-americana do ZAVZPRET (informações de prescrição), revisão de 08/2025. DailyMed, setid 9c4a7aec-daef-4961-ba77-92f4b58be780.
4. ClinicalTrials.gov NCT04571060: estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (Estudo 1 da bula).
5. Lipton RB et al. Lancet Neurol. 2023;22(3):209-217. PMID 36804093.
6. ClinicalTrials.gov NCT03872453: estudo de fase 2/3 com variação de dose (Estudo 2 da bula).
7. Croop R et al. Headache. 2022;62(9):1153-1163. PMID 36239038.
8. ClinicalTrials.gov NCT04408794: estudo aberto de segurança de longo prazo.
9. Mullin K et al. Cephalalgia. 2024;44(8):3331024241259456. PMID 39210835.
10. ANVISA. Consulta à base de produtos registrados em 11/09/2026, termos Zavzpret e zavegepanto: sem registro.
11. ANVISA. Nurtec ODT (rimegepanto), registro nº 1.2110.0503.
12. STF. Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718, julgado em 22/05/2019.

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