Resumo rápido

• O Vyvgart (alfaefgartigimode) é um fragmento de anticorpo IgG1 humano que bloqueia o receptor Fc neonatal (FcRn) e reduz a IgG circulante, incluindo os autoanticorpos da miastenia gravis.
• A ANVISA publicou em 27/04/2026 o registro do Vyvgart (1.1261.0001), indicado como complemento à terapia padrão em adultos com miastenia gravis generalizada (MGg) positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (anti-AChR).
• Nos Estados Unidos, desde 08/05/2026 a indicação abrange todos os adultos com MGg; a forma subcutânea, Vyvgart Hytrulo, também é aprovada para a polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC).
• No estudo de fase 3 ADAPT, 68% dos pacientes anti-AChR positivos responderam no primeiro ciclo, contra 30% com placebo.
• Por ser registrado no Brasil, o acesso começa pelo SUS ou pelo plano de saúde; a discussão judicial, quando existe, é de custeio, e não de importação.

O que é Vyvgart (alfaefgartigimode)?

Vyvgart é o nome comercial do alfaefgartigimode (nos Estados Unidos, efgartigimod alfa-fcab), medicamento biológico com registros no FDA e na EMA em nome da argenx, na Bélgica; no Brasil, o registro é da argenx Brasil Produtos Farmacêuticos. Trata-se de um fragmento Fc derivado da imunoglobulina G1 (IgG1) humana. Ao aprová-lo, em 17/12/2021, o FDA o apresentou como a primeira aprovação de uma nova classe de medicamentos.

Há duas formas farmacêuticas: a intravenosa, solução de 400 mg/20 mL (20 mg/mL) diluída para infusão, e a subcutânea, que associa o alfaefgartigimode à hialuronidase humana recombinante. Nos Estados Unidos, a forma subcutânea é comercializada como Vyvgart Hytrulo; na União Europeia, integra a mesma autorização do Vyvgart, como solução injetável de 1.000 mg.

Mecanismo de ação

O FcRn recicla a IgG de volta para a circulação, prolongando sua permanência no sangue. O alfaefgartigimode foi modificado para ter maior afinidade pelo FcRn: ao ocupar o receptor, impede a reciclagem e acelera a eliminação da IgG, incluindo os autoanticorpos patogênicos. Segundo a bula europeia, o medicamento não altera IgA, IgD, IgE e IgM nem reduz a albumina; a queda média máxima da IgG total chegou a 61% uma semana após a última infusão do ciclo inicial, com retorno aos valores basais nove semanas depois.

Na forma subcutânea, a hialuronidase aumenta de forma transitória a permeabilidade do tecido sob a pele ao despolimerizar o ácido hialurônico; segundo o rótulo americano, a permeabilidade se restabelece em 24 a 48 horas.

Indicações aprovadas

As indicações variam por agência e por forma, sempre em adultos; segundo os rótulos, segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Agência	Forma	Indicação vigente
ANVISA (Brasil)	Vyvgart	Complemento à terapia padrão em adultos com MGg positivos para anticorpos anti-AChR
FDA (EUA)	Intravenosa	Adultos com MGg, sem restrição por anticorpo desde 08/05/2026; antes, apenas anti-AChR positivos
FDA (EUA)	Subcutânea (Vyvgart Hytrulo)	Adultos com MGg (desde 20/06/2023, ampliada em 08/05/2026) e adultos com PDIC (desde 21/06/2024)
EMA (União Europeia)	Intravenosa e subcutânea	Complemento à terapia padrão em adultos com MGg positivos para anticorpos anti-AChR
EMA (União Europeia)	Subcutânea	Monoterapia em adultos com PDIC ativa, progressiva ou recidivante, após tratamento prévio com corticoides ou imunoglobulinas

A ampliação americana para pacientes sem anticorpo anti-AChR se apoia no estudo ADAPT-SERON; nem ela nem a PDIC fazem parte da indicação aprovada no Brasil.

Evidências clínicas

ADAPT: MGg com anticorpo anti-AChR

O ADAPT (NCT03669588), estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, acompanhou por 26 semanas 167 adultos com MGg (classes II a IV da MGFA), que mantiveram a terapia de base e receberam alfaefgartigimode 10 mg/kg ou placebo em ciclos de quatro infusões semanais. O desfecho primário foi a proporção de respondedores na escala MG-ADL, de atividades diárias (redução de pelo menos 2 pontos por quatro semanas consecutivas ou mais), no primeiro ciclo, entre os 129 pacientes anti-AChR positivos: 68% (44 de 65) com o medicamento e 30% (19 de 64) com placebo (razão de chances 4,95; IC 95% 2,21–11,53; p<0,0001). Na escala QMG, de força muscular, as respostas foram de 63,1% e 14,1% (razão de chances 10,84; IC 95% 4,18–31,20).

ADAPT-SERON: MGg sem anticorpo anti-AChR

Na parte A do ADAPT-SERON (NCT06298552), randomizada, duplo-cega e controlada por placebo, 119 adultos com MGg negativos para anti-AChR (61% triplo-soronegativos, 34% com anti-MuSK e 5% com anti-LRP4) receberam quatro infusões semanais do medicamento (58) ou placebo (61). Na semana 4, a variação média do escore MG-ADL favoreceu o alfaefgartigimode, com diferença de -1,46 ponto (IC 95% -2,50 a -0,41; p=0,0068), segundo o rótulo do FDA.

ADAPT-SC: forma subcutânea

O ADAPT-SC (NCT04735432), de fase 3, comparou a forma subcutânea de 1.000 mg com a intravenosa de 10 mg/kg em 110 adultos com MGg, 55 por grupo. No desfecho primário, a redução percentual da IgG total na semana 4, a forma subcutânea foi não inferior à intravenosa. Reações no local da injeção ocorreram em 38% dos pacientes da forma subcutânea, todas leves ou moderadas.

ADHERE: PDIC

O ADHERE (NCT04281472), de fase 2, teve uma etapa aberta em que 322 adultos com PDIC receberam a forma subcutânea uma vez por semana, por até 12 semanas. Os que responderam passaram à etapa duplo-cega, em que 221 foram randomizados para manter o medicamento (111) ou passar a placebo (110). Tiveram recaída 27,9% e 53,6%, respectivamente (razão de risco 0,39; IC 95% 0,25–0,61; p<0,0001).

Posologia

Os esquemas abaixo vêm dos rótulos do FDA e da EMA; no Brasil, vale a bula aprovada pela ANVISA, e a prescrição é individualizada.

Forma e indicação	Esquema de referência
Intravenosa, MGg (FDA e EMA)	10 mg/kg em infusão de 1 hora, uma vez por semana, durante 4 semanas (um ciclo); no rótulo do FDA, 1.200 mg por infusão para quem pesa 120 kg ou mais. Novos ciclos conforme a avaliação clínica.
Subcutânea, MGg (Vyvgart Hytrulo, FDA)	Frasco-ampola de 1.008 mg/11.200 unidades, aplicado em 30 a 90 segundos, ou seringa preenchida de 1.000 mg/10.000 unidades, aplicada em 20 a 30 segundos, uma vez por semana, durante 4 semanas por ciclo
Subcutânea, PDIC (Vyvgart Hytrulo, FDA)	Mesma dose, em injeções semanais contínuas
Subcutânea (EMA)	1.000 mg por aplicação: na MGg, ciclos de 4 injeções semanais; na PDIC, uma vez por semana, com possível ajuste para a cada duas semanas conforme a avaliação clínica

Na forma intravenosa, a dose é diluída em cloreto de sódio 0,9% até 125 mL e infundida com filtro em linha de 0,2 mícron; uma dose perdida pode ser aplicada até 3 dias após a data prevista. No rótulo americano, o frasco-ampola subcutâneo é aplicado apenas por profissional de saúde, e a seringa preenchida pode ser usada pelo próprio paciente ou por um cuidador após orientação, no abdome. Os frascos da forma intravenosa são conservados entre 2 °C e 8 °C, sem congelar.

Segurança

Os rótulos do FDA não trazem advertência em quadro de destaque. A contraindicação é a hipersensibilidade grave a produtos com alfaefgartigimode ou a qualquer excipiente e, na forma subcutânea, também à hialuronidase (FDA); na bula europeia, a hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.

• Infecções: o risco pode aumentar. No ADAPT, houve infecções respiratórias em 33% dos tratados (29% com placebo) e urinárias em 10% (5%). Diante de infecção ativa, a aplicação deve ser adiada.
• Hipersensibilidade: erupção cutânea, angioedema e falta de ar nos estudos; após a comercialização, anafilaxia e queda da pressão com desmaio, durante a aplicação ou até uma hora depois.
• Reações relacionadas à infusão: hipertensão, calafrios, tremores e dor torácica, abdominal ou nas costas.
• Vacinas: vacinas vivas ou atenuadas não são recomendadas durante o tratamento; se forem necessárias, a bula europeia orienta aplicá-las pelo menos 4 semanas antes do início e 2 semanas após a última dose.
• Interações: produtos que também se ligam ao FcRn, como imunoglobulinas e anticorpos monoclonais, podem ter exposição e eficácia reduzidas.

No ADAPT, os efeitos adversos mais comuns foram infecção respiratória, dor de cabeça (32%, contra 29% com placebo) e infecção urinária. Na forma subcutânea, reações no local da injeção são comuns; no ADHERE, ocorreram em 15% dos tratados, contra 6% com placebo. A bula europeia registra ainda que o tratamento não foi estudado na crise miastênica (classe V da MGFA).

Situação regulatória e como funciona o acesso

No Brasil, o Vyvgart tem o registro 1.1261.0001, ativo, da argenx Brasil Produtos Farmacêuticos, publicado em 27/04/2026 (Resolução-RE nº 1.682/2026) e válido até 04/2036. Nos Estados Unidos, as formas intravenosa e subcutânea correspondem aos BLA 761195 e 761304. Na União Europeia, a autorização EMEA/H/C/005849 vale desde 10/08/2022, e a indicação em PDIC foi incluída em 2025.

SUS e planos de saúde: a via administrativa vem primeiro

O alfaefgartigimode não faz parte do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Miastenia Gravis, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 11, de 23/05/2022, que prevê piridostigmina, prednisona, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida e imunoglobulina humana. Nos planos de saúde, a cobertura segue as regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Nos dois casos, o primeiro passo é o pedido formal, com relatório médico que justifique a indicação.

Via judicial: discussão de custeio, não de importação

Diante de negativa, uma eventual ação judicial discute quem paga por um medicamento que já tem registro no Brasil: trata-se de custeio (cobertura), e não de importação. A viabilidade depende de cada caso, exige orientação médica e jurídica individualizada, e não há garantia de resultado.

Indicações do exterior e importação para uso próprio

O uso em adultos sem anticorpo anti-AChR e na PDIC não integra a indicação brasileira. Nessas situações, a decisão terapêutica é do médico, e a via de acesso deve ser avaliada caso a caso. Quando se opta pela importação para uso próprio de um produto aprovado no exterior (por exemplo, se a apresentação prescrita não estiver disponível no país, ou após comparação de custo com a tabela da CMED), o processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

O prazo médio é de 10 dias para produtos de origem americana (FDA) e de 16 dias úteis para produtos europeus (EMA), variando conforme o fornecedor, a modalidade e a necessidade de autorização. As modalidades são courier (remessa expressa, a mais usada), DSI, em substituição, e DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI com anuências em paralelo. A documentação segue Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e DIR, DSI ou DUIMP. O custo reúne o preço do fornecedor internacional, o câmbio do dia, impostos e taxas alfandegárias e o frete refrigerado. Disponibilidade e prazo são sempre confirmados pelo time de compras da Medicsupply.

Perguntas Frequentes

O Vyvgart tem registro na ANVISA?

Sim. O registro 1.1261.0001 está ativo desde 27/04/2026, como complemento à terapia padrão em adultos com MGg positivos para anticorpos anti-AChR.

O Vyvgart é fornecido pelo SUS?

Não consta do PCDT da Miastenia Gravis. O pedido é administrativo, com relatório médico, e a negativa abre a discussão de custeio.

Qual a diferença entre Vyvgart e Vyvgart Hytrulo?

Nos Estados Unidos, Vyvgart designa a forma intravenosa e Vyvgart Hytrulo, a forma subcutânea com hialuronidase, cuja seringa preenchida pode ser aplicada pelo próprio paciente após orientação; só a subcutânea é indicada para PDIC. Na União Europeia, as duas formas levam o nome Vyvgart.

Pacientes sem anticorpo anti-AChR podem usar o Vyvgart?

Nos Estados Unidos, sim: a indicação inclui esses pacientes desde 08/05/2026, com base no estudo ADAPT-SERON. No Brasil e na União Europeia, a indicação aprovada continua restrita aos pacientes anti-AChR positivos, e o uso fora dela depende de avaliação médica.

Conclusão

O Vyvgart (alfaefgartigimode), primeiro bloqueador do FcRn aprovado pelo FDA, reduz os autoanticorpos IgG da miastenia gravis generalizada. No Brasil, tem registro ativo desde 27/04/2026 para adultos com MGg anti-AChR positivos; o FDA já estendeu a indicação a todos os adultos com MGg e, com a forma subcutânea, à PDIC. Para a indicação registrada, o acesso começa pelo SUS ou pelo plano de saúde, e a discussão judicial é de custeio; a importação para uso próprio fica restrita a situações específicas, sempre a partir da receita médica.

Fontes

1. FDA. VYVGART (efgartigimod alfa-fcab), injeção para uso intravenoso. Rótulo revisado em 05/2026, BLA 761195, DailyMed setid 8aefc8e3-26d6-4ff6-aab9-a7542927e084; seção 14 com o estudo NCT06298552 (ADAPT-SERON).
2. FDA. VYVGART HYTRULO (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc), injeção para uso subcutâneo. Rótulo revisado em 05/2026, BLA 761304, DailyMed setid 7104d9e5-9910-47f5-9a93-741ac50f43b6.
3. FDA. Drugs@FDA, BLA 761195: aprovação em 17/12/2021 e nova indicação em 08/05/2026.
4. FDA. Drugs@FDA, BLA 761304: aprovação em 20/06/2023, indicação em PDIC em 21/06/2024, seringa preenchida em 10/04/2025 e nova indicação em 08/05/2026.
5. FDA. Comunicado de imprensa sobre a aprovação do Vyvgart, 17/12/2021.
6. EMA. Vyvgart, EPAR e informação do produto, EMEA/H/C/005849; autorização em 10/08/2022, atualização de 23/01/2026.
7. EMA. Relatório de avaliação da variação EMEA/H/C/005849/II/0020, extensão de indicação para PDIC; parecer do CHMP de 25/04/2025.
8. ANVISA. Consulta de produtos: VYVGART (alfaefgartigimode), registro 1.1261.0001, argenx Brasil Produtos Farmacêuticos, situação ativa; consulta em 11/09/2026.
9. ANVISA. Anvisa aprova registro de mais um produto para miastenia gravis. Notícia de 27/04/2026 (Resolução-RE nº 1.682/2026).
10. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 11, de 23/05/2022: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis.
11. Howard JF Jr et al. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536. PMID 34146511 (ADAPT, NCT03669588).
12. Howard JF Jr et al. Neurotherapeutics. 2024;21(5):e00378. PMID 39227284 (ADAPT-SC, NCT04735432).
13. Allen JA et al. Lancet Neurol. 2024;23(10):1013-1024. PMID 39304241 (ADHERE, NCT04281472).

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