Resumo rápido

• Winlevi é a marca da clascoterona em creme a 1% (10 mg por grama), um inibidor do receptor de androgênio de uso tópico.
• O FDA aprovou o Winlevi em 26/08/2020 (NDA 213433) para acne vulgar a partir de 12 anos; na União Europeia, a autorização saiu em 17/10/2025, com uso restrito ao rosto em adolescentes.
• Em dois ensaios de fase 3, o sucesso pela avaliação global do investigador na semana 12 foi de 18,8% e 20,9% com clascoterona, contra 8,7% e 6,6% com o veículo (pacientes a partir de 12 anos).
• A bula americana não traz alerta em quadro de destaque nem contraindicações; a europeia contraindica o uso na gravidez. Os cuidados sistêmicos da bula são a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a elevação do potássio.
• No Brasil, o Winlevi tem registro ativo na ANVISA (1.4682.0125), em nome da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda., desde 03/11/2025.

O que é Winlevi (clascoterona)?

Winlevi é o nome comercial da clascoterona, um creme branco a quase branco com 10 mg do princípio ativo por grama. Segundo a bula americana, é um inibidor do receptor de androgênio indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, de uso apenas sobre a pele: não se destina aos olhos, à boca nem à via vaginal.

A carta de aprovação do FDA, de 26/08/2020, foi dirigida à Cassiopea SpA; hoje, o Drugs@FDA lista a Sun Pharm como responsável pelo NDA 213433, e o produto é fabricado na Itália e distribuído nos EUA pela Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Na União Europeia, a titular é a Cassiopea S.p.A.; no Brasil, a Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.

Mecanismo de ação

A clascoterona bloqueia o receptor de androgênio. Segundo a EMA, os androgênios, hormônios masculinos como a testosterona, estimulam as glândulas da pele a produzir oleosidade, e a clascoterona bloqueia os seus receptores. Segundo a bula europeia, em estudos in vitro com sebócitos humanos (células das glândulas sebáceas), a substância antagonizou de forma potente o efeito dos androgênios e reduziu a produção de sebo.

A bula americana ressalva que o mecanismo pelo qual o creme atua na acne não é conhecido. Após a aplicação, a cortexolona, possível metabólito principal, foi detectada no plasma em concentrações em geral abaixo ou próximas do limite inferior de quantificação (0,5 ng/mL).

Indicações aprovadas

• FDA (EUA): tratamento tópico da acne vulgar em pacientes com 12 anos ou mais; segurança e eficácia abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
• EMA (União Europeia): em adultos, acne vulgar, com aplicação no rosto, no tórax e/ou nas costas; em adolescentes de 12 a menos de 18 anos, apenas acne vulgar no rosto. A prescrição deve ser feita por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento da acne.
• ANVISA (Brasil): registro ativo desde 03/11/2025; valem as condições de uso da bula registrada.

Evidências clínicas

A aprovação se baseou em dois ensaios de fase 3 idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por veículo (o creme sem o princípio ativo): CB-03-01/25 (NCT02608450) e CB-03-01/26 (NCT02608476). Participaram 1.440 pessoas a partir de 9 anos com acne facial moderada a grave (escore 3 ou 4 na avaliação global do investigador, IGA), com aplicação duas vezes ao dia por 12 semanas.

Dos 1.421 participantes com 12 anos ou mais, 45% tinham de 12 a 17 anos, e 62% eram mulheres. A média inicial era de 42,4 lesões inflamatórias e 61,4 não inflamatórias. O sucesso pelo IGA exigia escore 0 (pele limpa) ou 1 (quase limpa) e queda de pelo menos 2 pontos.

Semana 12 (12 anos ou mais)	CB-03-01/25: Winlevi (n=342)	CB-03-01/25: veículo (n=350)	CB-03-01/26: Winlevi (n=367)	CB-03-01/26: veículo (n=362)
Sucesso pelo IGA	18,8%	8,7%	20,9%	6,6%
Não inflamatórias: redução média (lesões)	20,4	13,0	19,5	10,8
Não inflamatórias: redução média (%)	32,6%	21,8%	29,6%	15,7%
Inflamatórias: redução média (lesões)	19,3	15,4	20,1	12,6
Inflamatórias: redução média (%)	44,6%	36,3%	47,1%	29,7%

A tabela reproduz a bula americana, restrita a quem tem 12 anos ou mais. A publicação dos ensaios, com todos os participantes a partir de 9 anos, mostra sucesso pelo IGA de 18,4% contra 9,0% no CB-03-01/25 e de 20,3% contra 6,5% no CB-03-01/26 (Hebert A et al. JAMA Dermatol. 2020).

Um estudo de extensão aberto (NCT02682264), com 609 participantes vindos da fase 3, avaliou a segurança com aplicação no rosto por até 12 meses e/ou no tronco por até 9 meses (Eichenfield L et al. J Am Acad Dermatol. 2020).

Posologia

Pela bula americana, limpa-se suavemente a área afetada e, com a pele seca, aplica-se uma camada fina e uniforme (cerca de 1 grama) duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve-se evitar contato com olhos, boca e mucosas (se ocorrer, enxaguar bem com água) e não aplicar sobre cortes, escoriações, pele com eczema ou com queimadura solar.

A bula europeia acrescenta limites: pelo menos oito horas entre as aplicações; duas unidades de ponta de dedo (cerca de 1 g) cobrem cerca de 28 cm por 22 cm; em adultos, no máximo cerca de 5 g por dia, no rosto, no tórax e/ou nas costas; em adolescentes, só no rosto, com no máximo cerca de 2 g por dia e 60 g por mês. Recomenda tratar por três meses e então reavaliar a melhora, sem curativo oclusivo.

Conservação (bula americana): refrigerado (2 °C a 8 °C) até a dispensação e, depois, em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C), sem congelar; o produto não usado deve ser descartado 180 dias após a dispensação ou um mês após a primeira abertura, o que ocorrer primeiro.

Segurança

A bula americana não traz alerta em quadro de destaque, e o campo de contraindicações diz “nenhuma”. Na União Europeia, o uso é contraindicado na hipersensibilidade à clascoterona ou aos excipientes e na gravidez.

Reações na pele

As reações mais comuns, em 7% a 12% dos pacientes, foram vermelhidão (eritema), coceira (prurido) e descamação ou ressecamento. Nos ensaios de 12 semanas, reações locais novas ou agravadas tiveram frequência semelhante à do veículo: eritema em 12,2% contra 15,4%, prurido em 7,7% contra 8,2% e descamação ou ressecamento em 10,5% contra 10,4%. Se ocorrerem, a bula orienta suspender ou reduzir a frequência das aplicações, e recomenda limitar outros produtos tópicos irritantes, como sabonetes abrasivos e cosméticos muito secantes ou com alto teor de álcool.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

A clascoterona pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA) durante ou após o tratamento. No estudo de farmacocinética em uso máximo, com 42 participantes, a supressão apareceu no 14º dia em 1 de 20 adultos (5%) e em 2 de 22 adolescentes (9%), e todos normalizaram quatro semanas após parar. Grandes áreas, uso prolongado e curativos oclusivos aumentam a absorção; se houver supressão, deve-se tentar retirar o medicamento. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. A bula europeia cita como sintomas típicos cansaço, perda de peso, falta de apetite, pressão baixa, hipoglicemia, náusea, diarreia, vômitos e dor abdominal.

Potássio e outros achados

Entre as advertências, a bula americana inclui a elevação do potássio observada em alguns participantes dos ensaios: o potássio passou de normal a elevado em 5% dos pacientes com clascoterona e em 4% com veículo. A bula lista ainda, entre as reações identificadas em ensaios clínicos e estudos de segurança de longo prazo, hipercalemia, ovários policísticos e amenorreia.

Gravidez e amamentação

Nos EUA, não há dados em gestantes; em animais, a clascoterona por via subcutânea durante a organogênese aumentou malformações em ratas e perdas após a implantação em coelhas. Na União Europeia, é contraindicada na gravidez, e mulheres com potencial de engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a última dose. Na amamentação, a bula europeia desaconselha o uso ou orienta interromper o aleitamento durante o tratamento.

Situação regulatória e como funciona o acesso

• FDA: aprovado em 26/08/2020 (NDA 213433), como medicamento de prescrição.
• EMA: em 25/04/2025, o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa, pelo risco de supressão do eixo HHA e de prejuízo ao crescimento e à maturação sexual em adolescentes. No reexame, com uso só no rosto em adolescentes, limitação de dose, monitoramento do tratamento e material educativo para profissionais de saúde, o parecer foi favorável em 25/08/2025. A autorização saiu em 17/10/2025 (EMEA/H/C/006138), e o medicamento está sob monitoramento adicional.
• ANVISA: registro 1.4682.0125, Sun Farmacêutica do Brasil Ltda., situação ativa, concedido em 03/11/2025, com vencimento em 11/2035.

Registro não é sinônimo de produto à venda: a disponibilidade no mercado nacional e o preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) devem ser verificados no momento da compra. Como o Winlevi é registrado, o motivo que pode justificar uma importação para uso próprio é o custo, comparado ao preço máximo da tabela CMED quando houver apresentação nacional com preço publicado. A clascoterona não consta das listas de controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998, na versão atualizada pela RDC nº 1.036/2026. O processo corre sempre em nome do paciente e começa pela receita médica.

Prazos médios por origem

Médias da operação, que variam conforme o fornecedor, a modalidade e a necessidade de autorização; não são promessa para um caso específico. Para o Winlevi, as origens com aprovação verificada aqui são EUA e União Europeia.

Origem	Agência	Prazo médio
EUA	FDA	10 dias
Canadá	Health Canada	17 dias
Europa	EMA	16 dias úteis
Ásia (Índia, China, Japão)	CDSCO, NMPA, PMDA	16 dias úteis

Modalidades e documentação

A maioria das remessas segue por courier (remessa expressa); a DSI está sendo substituída pela DUIMP, novo modelo do Siscomex que unifica DI, LI e DSI e permite anuências em paralelo. A cadeia documental é Proforma Invoice, Commercial Invoice, Packing List, AWB e DIR/DSI/DUIMP.

O preço final soma o valor do fornecedor internacional, o câmbio do dia, os impostos e taxas alfandegárias e o frete, e é comparado à tabela CMED quando há equivalente nacional. Como a bula exige refrigeração até a dispensação, as condições de transporte entram na avaliação com o fornecedor. A Medicsupply tem canal direto com origens reguladas por FDA, EMA, CDSCO, NMPA, PMDA e Health Canada, sem canal na América do Sul; a confirmação de disponibilidade e prazo é sempre do time de compras.

Não é caso de ação judicial por falta de registro

Com registro ativo na ANVISA, não há a hipótese de importação por ausência de registro nem o pedido judicial que costuma acompanhá-la. A discussão de custeio também não se aplica do modo habitual: tratamentos tópicos para acne não constam dos protocolos de dispensação do SUS nem do rol de cobertura obrigatória da saúde suplementar, e o custo costuma ser do próprio paciente. O que resta é uma decisão prática, entre o produto nacional quando estiver em farmácia e a importação enquanto não estiver, sempre com receita e orientação do dermatologista.

Perguntas Frequentes

O Winlevi é aprovado no Brasil?

Sim. O Winlevi tem registro ativo na ANVISA (1.4682.0125), em nome da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda., desde 03/11/2025. O registro não garante que o produto já esteja nas farmácias: verifique a disponibilidade e o preço máximo da CMED antes de decidir.

A partir de que idade o Winlevi pode ser usado?

Pela bula americana, a partir de 12 anos. Na União Europeia, adultos podem aplicar no rosto, no tórax e nas costas, e adolescentes de 12 a menos de 18 anos, apenas no rosto. Abaixo de 12 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Homens também podem usar o Winlevi?

Sim. A indicação aprovada não faz distinção de sexo, e os ensaios de fase 3 incluíram homens e mulheres (62% dos participantes eram mulheres).

Em quanto tempo o tratamento mostra resultado?

Os ensaios de fase 3 mediram a resposta após 12 semanas de uso duas vezes ao dia. A bula europeia recomenda três meses de tratamento antes de o médico reavaliar a melhora.

Posso usar o Winlevi na gravidez?

Nos EUA, não há dados em gestantes. Na União Europeia, o uso é contraindicado na gravidez e exige contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a última dose. A decisão deve ser tomada com o médico.

Como funciona a importação do Winlevi?

Com a receita médica, o time da Medicsupply levanta orçamento com fornecedores das origens reguladas, e a documentação corre em nome do paciente. Como há registro no Brasil, o custo é comparado à tabela CMED quando existe preço nacional publicado. Prazo e disponibilidade são confirmados caso a caso pelo time de compras.

Conclusão

O Winlevi (clascoterona creme 1%) é um inibidor tópico do receptor de androgênio aprovado pelo FDA desde 2020 para acne vulgar a partir de 12 anos e autorizado na União Europeia desde 2025, com restrições para adolescentes. Na fase 3, o sucesso pelo IGA em 12 semanas foi cerca de duas a três vezes o do veículo, com reações na pele semelhantes às do creme sem princípio ativo. O principal cuidado sistêmico é a supressão do eixo HHA, observada com mais frequência em adolescentes, e as bulas divergem quanto à gravidez. No Brasil, há registro ativo na ANVISA desde novembro de 2025; tratamento e forma de acesso devem ser definidos com o dermatologista.

Fontes

1. FDA/DailyMed. WINLEVI (clascoterona) creme 1%, bula americana, revisão de 07/2022. Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Setid 1673a84b-7f5c-47ab-a99c-1e3db21a6a09, versão publicada em 02/01/2025.
2. FDA. Drugs@FDA, NDA 213433 (WINLEVI), aprovação original em 26/08/2020; empresa responsável: Sun Pharm.
3. FDA. Carta de aprovação do NDA 213433, de 26/08/2020, dirigida à Cassiopea SpA.
4. EMA. Winlevi (clascoterona), EPAR EMEA/H/C/006138, autorização de comercialização em 17/10/2025, titular Cassiopea S.p.A.; Resumo das Características do Medicamento.
5. EMA. Perguntas e respostas sobre a recusa da autorização de comercialização do Winlevi, EMA/140610/2025 (parecer do CHMP de 25/04/2025).
6. EMA. Perguntas e respostas sobre a aprovação do Winlevi após reexame, EMA/277213/2025 (parecer do CHMP de 25/08/2025).
7. ANVISA. Consulta de produtos registrados: WINLEVI, registro 1.4682.0125, Sun Farmacêutica do Brasil Ltda., situação ativa (consulta em 11/09/2026).
8. ANVISA. RDC nº 1.036, de 09/07/2026, que atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
9. Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621-630. PMID 32320027.
10. ClinicalTrials.gov. NCT02608450 (estudo de fase 3 CB-03-01/25).
11. ClinicalTrials.gov. NCT02608476 (estudo de fase 3 CB-03-01/26).
12. Eichenfield L, Hebert A, Gold LS, et al. J Am Acad Dermatol. 2020;83(2):477-485. PMID 32348828.
13. ClinicalTrials.gov. NCT02682264 (estudo de extensão aberto de longo prazo).

Sobre a Medicsupply

Medicsupply é uma empresa brasileira especializada em assessoria para importação de medicamentos, equipamentos e produtos médico-hospitalares, com mais de 34 anos de atuação no mercado.