A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início da primeira fase de estudos clínicos em humanos da polilaminina, um medicamento experimental voltado ao tratamento de lesão medular. A substância é resultado de quase três décadas de pesquisa conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro e passa agora a ser testada em um protocolo clínico formal, passo essencial para avaliar sua segurança e viabilidade terapêutica.
Liberação marca avanço regulatório da pesquisa
A autorização concedida pela Anvisa permite o início da fase 1 dos estudos clínicos, etapa destinada exclusivamente à avaliação da segurança do medicamento. Nesta fase inicial, serão incluídos cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Pacientes com lesões crônicas não poderão participar. Os locais onde os estudos serão conduzidos ainda estão em definição, de acordo com a agência reguladora. Caso os resultados de segurança sejam satisfatórios, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas à avaliação de eficácia clínica.
Parceria com a indústria farmacêutica
Para viabilizar a transição do ambiente acadêmico para o clínico, a formulação do medicamento passou a ser desenvolvida em parceria com o laboratório Cristália, que também será o patrocinador dos estudos. Diferentemente das versões utilizadas em testes anteriores, a pesquisa clínica utilizará uma formulação comercial padronizada, requisito fundamental para avaliação regulatória.
Segundo a Anvisa, todo o processo foi acompanhado por reuniões técnicas e orientações regulatórias desde o pedido inicial, protocolado ainda no final de 2022. Os ajustes realizados garantiram o atendimento aos critérios exigidos para pesquisas clínicas no país.
Expectativa de avanço acelerado
A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo projeto e chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, avalia que o cronograma pode ser mais rápido do que o habitual. Segundo ela, a gravidade da lesão medular, aliada à ausência de alternativas terapêuticas eficazes, pode permitir uma análise regulatória diferenciada no futuro.
A expectativa da equipe é que a fase 1 seja iniciada em cerca de um mês e concluída rapidamente, dado o número reduzido de participantes. Caso os dados de segurança sejam positivos, a fase 2 poderá começar em menos de um ano. Há ainda a possibilidade de uma aprovação excepcional antes da conclusão da fase 3, prevista em situações de doenças raras e graves.
Judicialização e importância do estudo clínico
Antes da liberação oficial, pacientes com lesão medular recorreram à Justiça para obter acesso à polilaminina, resultando em decisões que obrigaram sua aplicação fora de protocolos clínicos. De acordo com a pesquisadora, essas situações dificultaram o acompanhamento adequado e a coleta de dados exigidos pela Anvisa.
Com a autorização formal, os pesquisadores poderão concentrar esforços em um estudo estruturado, com monitoramento adequado, proteção aos participantes e geração de evidências científicas consistentes.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, proteína isolada de placentas e presente naturalmente na matriz extracelular. Entre suas funções biológicas está a regeneração de axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais entre o cérebro e os músculos, frequentemente danificadas em lesões medulares.
Nos testes preliminares, realizados entre 2018 e 2021, a substância foi aplicada em cães e em oito voluntários humanos na fase aguda da lesão. Os resultados foram variados, com registros de recuperação completa dos movimentos em alguns casos e melhora parcial em outros. Esses dados, embora promissores, não substituem a necessidade de estudos clínicos controlados.
No novo protocolo, será utilizada uma solução injetável de laminina que passa por um processo de polimerização antes do uso, formando a polilaminina. A aplicação será única e realizada diretamente na área lesionada da medula durante procedimento cirúrgico.
Prioridade dentro da Anvisa
A aprovação do estudo ocorreu no âmbito do Comitê de Inovação da Anvisa, criado para agilizar a análise de tecnologias consideradas estratégicas. Após reunião com Tatiana Sampaio, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, já havia indicado que o medicamento receberia prioridade regulatória.
Segundo a agência, a polilaminina integra o conjunto de projetos estratégicos do comitê, ao lado de iniciativas como a vacina contra o vírus chikungunya e o método Wolbachia para controle de arboviroses.
A liberação da Anvisa para o início dos estudos clínicos da polilaminina representa um marco para a pesquisa brasileira em lesão medular. O avanço coloca o país em posição de destaque no desenvolvimento de terapias inovadoras para uma condição grave e sem opções eficazes de tratamento. Os próximos resultados serão decisivos para definir o futuro do medicamento e seu potencial impacto na prática clínica.
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