A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a autorização de comercialização de dois medicamentos híbridos voltados ao tratamento de condições clínicas graves e de alta complexidade. As decisões foram tomadas pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e envolvem o Agilus, indicado para hipertermia maligna, e o Neoatricon, aprovado para o tratamento da hipotensão em pacientes pediátricos. As autorizações ampliam o acesso a terapias essenciais em cenários críticos e reforçam a adequação regulatória de formulações adaptadas a necessidades específicas de uso.
Agilus recebe parecer favorável para tratamento da hipertermia maligna
O CHMP afirmou que deve ser concedida autorização de comercialização ao Agilus, um medicamento órfão destinado ao tratamento da hipertermia maligna. Trata-se de uma doença rara caracterizada pela hiperestimulação dos músculos esqueléticos, que se tornam incapazes de relaxar de forma adequada. O início do quadro costuma ser súbito e está frequentemente associado ao uso de anestésicos voláteis e do relaxante muscular succinilcolina. Em situações menos comuns, pode ser desencadeado por estresse físico intenso ou exposição ao calor.
A hipertermia maligna é considerada uma emergência médica, uma vez que pode levar rapidamente ao aumento significativo da temperatura corporal e ao desenvolvimento de acidose metabólica, com risco elevado de evolução fatal se não houver intervenção imediata.
Formulação e mecanismo de ação do Agilus
O Agilus contém dantroleno sódico hemiheptahidratado, um relaxante muscular cuja substância ativa já é autorizada na União Europeia desde 1984 por meio do medicamento de referência Dantrolen IV 20 mg. O dantroleno atua ligando-se ao receptor de rianodina tipo 1, inibindo a liberação excessiva de cálcio do retículo sarcoplasmático, o que contribui para a redução da contração muscular sustentada.
Embora compartilhe a mesma substância ativa do produto de referência, o Agilus apresenta diferenças relevantes na formulação. O medicamento será disponibilizado em pó para solução injetável na concentração de 120 mg. Nessa nova apresentação, o manitol e o hidróxido de sódio foram substituídos por hidroxipropil-beta-ciclodextrina e Macrogol 3350, mudanças que visam reduzir o tempo de preparo e facilitar o uso em situações de emergência.
Avaliação regulatória e indicação clínica do Agilus
Segundo o CHMP, os estudos apresentados demonstraram que o Agilus possui qualidade e bioequivalência satisfatórias em comparação com o Dantrolen IV 20 mg. O medicamento é indicado para o tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de todas as idades, sempre em associação com medidas de suporte adequadas. O efeito adverso mais frequentemente relatado é a fraqueza muscular, já conhecida para essa classe farmacológica.
Neoatricon é recomendado para tratamento da hipotensão pediátrica
Na mesma reunião de março, o CHMP recomendou a autorização de comercialização do Neoatricon para uso pediátrico. O medicamento é indicado para o tratamento da hipotensão em neonatos, lactentes e crianças menores de 18 anos, um grupo que exige especial cuidado quanto à titulação de dose e ao monitoramento clínico contínuo.
O Neoatricon contém cloridrato de dopamina, substância que estimula os receptores adrenérgicos do sistema nervoso simpático. Essa ação resulta no aumento da resistência vascular sistêmica e da pressão arterial de forma dependente da dose administrada.
Características do Neoatricon e perfil de segurança
Classificado como medicamento híbrido, o Neoatricon tem como referência um concentrado estéril de dopamina BP 40 mg/mL, autorizado na União Europeia desde 1989. A principal diferença está nas concentrações disponibilizadas, mais baixas, de 1,5 mg/mL e 4,5 mg/mL, o que facilita o ajuste posológico em pacientes pediátricos.
O CHMP informou estar satisfeito com os dados de qualidade apresentados. Como o medicamento é administrado por via intravenosa e apresenta biodisponibilidade de 100%, não foi considerado necessário realizar um estudo de bioequivalência em relação ao produto de referência.
Entre os efeitos colaterais mais comuns associados ao Neoatricon estão dor de cabeça, batimentos cardíacos ectópicos, taquicardia, dor anginosa, palpitações, hipotensão, vasoconstrição, dispneia, náuseas e vômitos. O comitê ressaltou que o medicamento deve ser prescrito exclusivamente por pediatras especialistas ou intensivistas pediátricos, com acesso a instalações adequadas de monitoramento.
O que significa “medicamento híbrido” para a EMA
Tanto o Agilus quanto o Neoatricon foram submetidos à EMA por meio de pedidos híbridos. Esse tipo de solicitação regulatória baseia-se parcialmente em dados pré-clínicos e clínicos de um medicamento de referência já autorizado, complementados por novos dados específicos. A estratégia permite otimizar o desenvolvimento regulatório sem comprometer os critérios de qualidade, segurança e eficácia exigidos pelas autoridades europeias.
As recomendações positivas do CHMP para esses dois medicamentos reforçam o papel da EMA na ampliação do acesso a tratamentos essenciais, especialmente em contextos de emergência e em populações vulneráveis, como crianças e pacientes com doenças raras. As decisões também destacam a relevância dos medicamentos híbridos como alternativa regulatória sólida para atender demandas clínicas específicas, mantendo elevados padrões científicos.
Com informações de Medscape — https://www.medscape.com/viewarticle/ema-approves-two-hybrid-medicines-2024a10005gg
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