A Comissão Europeia (CE) aprovou o tafasitamab-cxix (Minjuvi) em combinação com lenalidomida (Revlimid) e rituximab (Rituxan) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado/refratário de grau 1 a 3a, após pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica. A medida amplia o acesso, na Europa, a uma alternativa sem qu06imioterapia em um cenário no qual muitos pacientes enfrentam opções limitadas após a primeira linha.

A decisão ocorreu após um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicado em novembro de 2025, e foi sustentada pelos resultados do estudo de fase 3 inMIND (NCT04680052). No conjunto, os dados reforçam o papel da tripla combinação como uma estratégia relevante para o manejo do linfoma folicular recidivado/refratário.

Aprovação europeia e contexto clínico do linfoma folicular recidivado/refratário

O linfoma folicular recidivado/refratário é uma doença que pode demandar sucessivas linhas terapêuticas ao longo do tempo. Nesse cenário, a introdução de uma opção sem quimioterapia é vista como um passo importante por ampliar o leque de abordagens disponíveis, especialmente para pacientes que já passaram por tratamentos sistêmicos anteriores.

Em comunicado, Bill Meury, presidente e diretor executivo da Incyte, afirmou que a aprovação atende a uma necessidade crítica ao trazer uma nova opção sem quimioterapia para pacientes europeus com linfoma folicular recidivado/refratário, destacando que as alternativas de segunda linha historicamente eram restritas.

Estudo inMIND: desenho, centros e critérios de elegibilidade

O inMIND foi um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, conduzido em cerca de 210 centros globalmente. O estudo recrutou pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário que haviam recebido ao menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

Entre os principais critérios de elegibilidade estavam:

• Índice de desempenho ECOG de 2 ou menos.
• Diagnóstico de linfoma folicular grau 1, 2 ou 3a (além de subtipos de linfoma da zona marginal previstos no protocolo).
• Tratamento prévio com pelo menos uma imunoterapia sistêmica anti-CD20 ou quimioimunoterapia.

Os participantes foram alocados na proporção 1:1 para receber tafasitamab intravenoso (IV) ou placebo, ambos combinados a lenalidomida e rituximab, por até doze ciclos de 28 dias.

Como foi o esquema terapêutico avaliado

O protocolo avaliou o tafasitamab IV na dose de 12 mg/kg:

• Dias 1, 8, 15 e 22 nos ciclos 1 a 3
• Dias 1 e 15 nos ciclos 4 a 12

Nos dois braços, os pacientes também receberam:

• Lenalidomida oral 20 mg/dia nos dias 1 a 21 dos ciclos 1 a 12
• Rituximab IV 375 mg/m² nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos 2 a 5

O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador. Entre os desfechos secundários, o estudo incluiu taxa de resposta completa ao PET, sobrevida global, negatividade de doença residual mínima, taxa de resposta global, duração da resposta e tempo de resposta.

Principais resultados: ganho de SLP com a terapia tripla

Os resultados do inMIND mostraram melhora significativa de SLP no grupo que recebeu a terapia tripla com tafasitamab. Pela avaliação do investigador, a mediana de SLP foi de 22,4 meses (IC 95%, 19,2–não avaliável) com tafasitamab, versus 13,9 meses (IC 95%, 11,5–16,4) no grupo placebo, com HR 0,43 (IC 95%, 0,32–0,58) e P < 0,0001.

Na análise de um comitê de revisão independente, as medianas de SLP foram:

• Não atingida no braço com tafasitamab (IC 95%, 19,3–NE)
• 16,0 meses no braço placebo (IC 95%, 13,9–21,1)

Nessa avaliação, o HR foi de 0,41 (IC 95%, 0,29–0,56), reforçando a consistência do benefício observado para pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário.

Segurança: eventos adversos mais comuns e tolerabilidade

Segundo os dados reportados, o tafasitamab foi considerado bem tolerado e com perfil de segurança gerenciável no contexto da combinação com lenalidomida e rituximab. Os eventos adversos mais frequentes, observados em pelo menos 20% dos pacientes que receberam tafasitamab no inMIND, incluíram:

• Infecções do trato respiratório (incluindo infecção por COVID-19 e pneumonia)
• Diarreia
• Erupção cutânea
• Fadiga
• Constipação
• Dor musculoesquelética
• Tosse

Esse panorama de segurança é relevante porque, no linfoma folicular recidivado/refratário, a decisão terapêutica costuma equilibrar eficácia e tolerabilidade, especialmente em pacientes que já passaram por tratamentos prévios.

Aprovação anterior pela FDA e convergência das evidências

Em junho de 2025, a FDA aprovou a combinação de tafasitamab com lenalidomida e rituximab para pacientes adultos com linfoma folicular recidivado/refratário. Assim como na decisão europeia, a base de evidências citada para a aprovação nos Estados Unidos foi o estudo inMIND, consolidando a relevância do conjunto de dados para autoridades regulatórias em diferentes regiões.

O que muda na prática para o linfoma folicular recidivado/refratário

Com a aprovação da CE, a tripla combinação passa a integrar o repertório de opções para pacientes adultos com linfoma folicular recidivado/refratário após pelo menos uma terapia sistêmica. Em termos de impacto, a autorização formaliza o uso de um regime sem quimioterapia com benefício clínico em SLP, o que pode influenciar decisões terapêuticas em linhas subsequentes, de acordo com o perfil do paciente e a avaliação médica.

Com informações de OncLive — https://www.onclive.com/view/tafasitamab-plus-lenalidomide-and-rituximab-nets-european-approval-in-r-r-follicular-lymphoma

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