A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do mirvetuximabe soravtansina, comercialmente denominado Elahere, ampliando as opções terapêuticas para pacientes com câncer de ovário resistente à quimioterapia à base de platina. O medicamento é o primeiro indicado especificamente para tumores que apresentam alta expressão do receptor de folato alfa (FRα), um biomarcador associado à progressão da doença e à resposta ao tratamento direcionado.
A decisão é considerada um avanço relevante no cenário oncológico brasileiro, especialmente para pacientes em estágios avançados da doença, quando as alternativas terapêuticas costumam ser limitadas. O câncer de ovário figura entre as principais causas de morte por câncer ginecológico no mundo e, no Brasil, apresenta altas taxas de diagnóstico tardio e recorrência após o tratamento inicial.
Terapia direcionada e mecanismo de ação
O Elahere integra a classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), uma tecnologia que combina a especificidade de um anticorpo monoclonal com a potência de um agente quimioterápico. Nesse caso, o anticorpo reconhece o receptor de folato alfa presente na superfície das células tumorais, permitindo que a carga citotóxica seja liberada diretamente no interior dessas células.
Essa abordagem busca aumentar a eficácia do tratamento ao mesmo tempo em que reduz a exposição de tecidos saudáveis à quimioterapia, o que pode resultar em melhor tolerabilidade quando comparada aos esquemas convencionais.
Evidências clínicas que embasaram a aprovação
A aprovação do mirvetuximabe soravtansina pela Anvisa teve como base um estudo clínico de fase 3 conduzido pela farmacêutica AbbVie e publicado no New England Journal of Medicine. O ensaio envolveu mais de 450 pacientes com câncer de ovário avançado e resistente à platina.
Os resultados demonstraram redução de 35% no risco de progressão da doença em comparação à quimioterapia convencional. Também foi observado ganho em sobrevida global, com média de 16,5 meses entre as pacientes tratadas com Elahere, frente a 12,7 meses no grupo que recebeu quimioterapia padrão. A taxa de resposta objetiva, que indica redução mensurável das lesões tumorais, foi de 42%, contra 16% no grupo comparador.
Os dados foram apresentados no congresso anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), reforçando a relevância internacional dos achados.
Papel do biomarcador FRα na seleção de pacientes
O uso do Elahere depende da identificação da alta expressão do receptor de folato alfa por meio de exame de imuno-histoquímica, já disponível em laboratórios brasileiros. Esse teste é realizado a partir do material da biópsia tumoral e permite selecionar as pacientes com maior probabilidade de benefício clínico.
Segundo a oncologista americana Kathleen Moore, uma das coordenadoras do estudo, a avaliação do status do FRα é fundamental para definir a elegibilidade ao tratamento, destacando a importância crescente da medicina personalizada no manejo do câncer de ovário resistente à quimioterapia.
Impacto para o tratamento do câncer de ovário no Brasil
De acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA), o Brasil registra cerca de 7,3 mil novos casos de câncer de ovário por ano. A ausência de métodos eficazes de rastreamento, como ocorre em outros tumores ginecológicos, contribui para o diagnóstico tardio e para a elevada letalidade da doença.
Com a aprovação da Anvisa, o Elahere passa a integrar o arsenal terapêutico disponível no país, após um intervalo superior a oito anos sem novas opções específicas para pacientes com câncer de ovário resistente à platina. Ainda não há definição sobre sua incorporação ao rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Avaliação de especialistas e perspectivas clínicas
Para a oncologista Graziela Dal Molin, vice-presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA), a aprovação do medicamento representa um marco inédito. Segundo ela, os ADCs inauguram uma nova geração de quimioterapia mais precisa, com potencial para maior eficácia e menor toxicidade em comparação aos tratamentos tradicionais.
A especialista ressalta que, embora o Elahere não tenha caráter curativo e seja indicado em contexto paliativo, os estudos demonstraram redução significativa das lesões tumorais, melhora dos sintomas, impacto positivo na qualidade de vida e prolongamento da sobrevida. Graziela destaca ainda que os benefícios são observados principalmente nas pacientes cujos tumores apresentam o receptor de folato alfa, reforçando a necessidade do teste biomolecular para adequada indicação do tratamento.
A aprovação do Elahere sinaliza um avanço importante na oncologia ginecológica, ao incorporar uma terapia inovadora baseada em biomarcadores. Os resultados clínicos reforçam o papel da pesquisa científica e da medicina de precisão na ampliação das opções terapêuticas para doenças de alta complexidade, abrindo caminho para novas estratégias no enfrentamento do câncer de ovário.
Com informações de Conselho Federal de Farmácia (CFF) — https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/03/09/2025/anvisa-aprova-novo-tratamento-para-cancer-de-ovario-resistente-a-quimioterapia
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