Um ensaio clínico de fase 3 avaliou a aplicação neoadjuvante da mitomicina C em pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo. O tratamento, realizado antes da ressecção transuretral do tumor, apresentou bom perfil de segurança e indicou possível benefício tardio na redução do risco de recorrência, um ponto que vem despertando interesse entre especialistas da área.
Resultados de Sobrevida Livre de Recorrência
A taxa estimada de sobrevida livre de recidiva aos 12 meses foi idêntica entre os grupos avaliados, com 88% tanto na abordagem padrão quanto na estratégia neoadjuvante. No acompanhamento de 18 meses, porém, surgiu uma diferença que chamou atenção dos pesquisadores. O grupo tratado com mitomicina C antes da cirurgia alcançou 88% de sobrevida livre de recorrência, enquanto o grupo controle ficou em 71%.
Segundo o pesquisador Roberto Contieri, responsável pela apresentação dos dados, essa diferença sugere a possibilidade de um efeito tardio do tratamento prévio, embora o estudo não tenha demonstrado significância estatística.
Detalhes do Ensaio Clínico
O estudo foi conduzido em centro único, de forma randomizada e aberta, e incluiu 63 pacientes com tumores primários ou recorrentes classificados como NMIBC. Os participantes não haviam recebido terapia intravesical adjuvante anteriormente e apresentavam ao menos um tumor maior que 1 centímetro. Também precisavam manter estado geral preservado e exame de urina sem sinais de infecção.
Os pacientes foram distribuídos entre o grupo que recebeu mitomicina C antes da cirurgia e o grupo submetido apenas ao tratamento padrão. No protocolo experimental, dois instilamentos foram realizados: o primeiro 14 dias antes da ressecção e o segundo sete dias antes do procedimento. Após a cirurgia, ambos os grupos seguiram recomendações de terapia adjuvante conforme diretrizes da European Association of Urology. O seguimento incluiu cistoscopias periódicas a partir de três meses.
O desfecho primário do estudo foi a avaliação da sobrevida livre de recorrência nos períodos de 12 e 18 meses. A análise secundária examinou segurança, características histológicas e possíveis diferenças entre biópsias prévias e amostras obtidas na cirurgia. Um estudo de sensibilidade também foi conduzido com pacientes que receberam terapia adjuvante com BCG ou mitomicina C.
Características Clínicas e Patológicas dos Pacientes
Os grupos apresentaram distribuição semelhante de características basais. No braço neoadjuvante, metade dos pacientes tinha tumores de baixo grau e 43% apresentavam tumores de alto grau, proporção comparável ao grupo controle. A maior parte dos tumores era classificada como Ta, padrão observado nas duas coortes.
A presença de carcinoma in situ foi pouco frequente, e a ocorrência de tumores maiores que 3 centímetros ou multifocais mostrou equilíbrio entre os grupos. Após a cirurgia, a taxa de margens negativas e ausência de invasão do músculo detrusor alcançou 87% em ambos os braços.
As biópsias realizadas antes da instilação da mitomicina C revelaram prevalência maior de tumores de baixo grau. A comparação entre os achados pré-procedimento e as amostras cirúrgicas mostrou concordância em dois terços dos casos. Em 20% dos pacientes, houve aumento do grau tumoral na análise pós-ressecção. A avaliação visual da resposta indicou que apenas uma minoria apresentou redução do volume tumoral.
Segurança e Tolerabilidade da Mitomicyn C
O perfil de segurança foi considerado favorável. Entre os pacientes que relataram eventos adversos relacionados ao tratamento, todos os casos foram classificados como leves ou moderados. Hematúria foi o efeito mais observado, seguida por disúria, coceira no couro cabeludo e eritema cutâneo. Não houve registros de complicações graves, reforçando a percepção de que a abordagem é bem tolerada no período pré-operatório.
Conclusão
Os resultados do estudo sugerem que a mitomicina C utilizada antes da ressecção transuretral pode oferecer segurança adequada e, possivelmente, um benefício tardio no controle da recorrência tumoral. Embora a significância estatística não tenha sido alcançada, a diferença observada aos 18 meses encoraja novas investigações sobre o papel da terapia neoadjuvante no manejo do câncer de bexiga não muscular invasivo. Estudos adicionais poderão esclarecer se essa estratégia deve integrar de forma mais ampla o cuidado clínico desses pacientes.
Com informações de Cure — https://www.curetoday.com/view/neoadjuvant-mitomycin-c-shows-favorable-safety-in-bladder-cancer
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