A Food and Drug Administration aprovou o relugolix para o tratamento do câncer de próstata avançado, decisão que marca a entrada do primeiro antagonista oral do receptor de GnRH no cenário terapêutico. A aprovação tem como base os resultados do estudo HERO, que avaliou sua capacidade de manter níveis de testosterona em faixa de castração, critério essencial para o controle da doença avançada.
Avaliação clínica do relugolix no estudo HERO
O estudo HERO investigou a eficácia do relugolix em comparação ao acetato de leuprolida. A pesquisa incluiu 934 homens que necessitavam de terapia de privação androgênica por no mínimo um ano, seja devido à recorrência tumoral após tratamentos locorregionais, seja por diagnóstico recente de doença avançada sensível à castração.
Os participantes foram distribuídos de forma randomizada, na proporção de dois para um, entre o grupo que recebeu relugolix por via oral e o grupo que recebeu leuprolida por via subcutânea a cada três meses. O período de tratamento se estendeu por 48 semanas, tempo suficiente para avaliar a manutenção da supressão hormonal.
Resultados de eficácia e taxa de castração médica do relugolix
O parâmetro central de avaliação foi a taxa de castração médica. Esse índice reflete a capacidade do medicamento de reduzir e sustentar os níveis séricos de testosterona abaixo de 50 ng/dL entre a 29ª e a 48ª semana. O relugolix demonstrou desempenho robusto: 96,7% dos pacientes mantiveram a testosterona na faixa estabelecida, resultado acompanhado por intervalo de confiança estreito, o que reforça a consistência dos achados.
Esse dado confirma que o antagonista oral consegue alcançar o objetivo terapêutico principal da privação androgênica, oferecendo aos pacientes uma alternativa com administração diária por via oral, uma mudança significativa em relação aos métodos injetáveis usados há décadas.
Perfil de segurança observado
Os eventos adversos registrados no grupo tratado com relugolix seguiram o padrão esperado para terapias hormonais utilizadas no manejo do câncer de próstata. Entre as reações mais comuns, com frequência igual ou superior a 10%, destacaram-se ondas de calor, dor musculoesquelética, fadiga, diarreia e constipação.
O estudo também registrou alterações laboratoriais relevantes, especialmente aumento de glicose, triglicerídeos, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase. Uma redução nos níveis de hemoglobina também foi observada. Esses achados reforçam a necessidade de acompanhamento clínico regular durante o tratamento, como já é rotina nesse tipo de terapia.
Dosagem aprovada e forma de administração do relugolix
A FDA aprovou um esquema terapêutico que inicia com uma dose de ataque de 360 mg no primeiro dia, seguida de doses diárias de 120 mg administradas aproximadamente no mesmo horário. A possibilidade de ingestão com ou sem alimentos amplia a praticidade e pode favorecer a adesão, especialmente para pacientes que enfrentam regimes prolongados de tratamento.
Impacto da aprovação para a oncologia
A chegada do relugolix introduz uma nova abordagem no controle hormonal do câncer de próstata avançado. A via oral e o perfil de eficácia observados no estudo HERO representam uma mudança relevante na experiência terapêutica dos pacientes, oferecendo uma alternativa que combina conveniência e resposta clínica consistente. A aprovação contribui para ampliar o portfólio terapêutico disponível e reforça o avanço das estratégias de modulação hormonal na oncologia.
Conclusão:
A aprovação do relugolix pela FDA consolida uma inovação importante no tratamento do câncer de próstata avançado. O antagonista oral demonstrou capacidade sólida de manter níveis de testosterona em faixa de castração ao longo de quase um ano de tratamento, com perfil de segurança compatível com a classe terapêutica. A nova opção pode apoiar decisões clínicas mais personalizadas e favorecer o manejo de longo prazo da doença.
Com informações de FDA — https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relugolix-advanced-prostate-cancer
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