Dados atualizados indicam intervalos prolongados sem terapia e manutenção do controle tumoral com Ojemda (tovorafenib) em crianças e jovens com pLGG.
A Day One Biopharmaceuticals apresentou os resultados mais recentes do acompanhamento de três anos do estudo FIREFLY-1 durante o Encontro Anual da Society for Neuro-Oncology de 2025. A análise trouxe evidências relevantes sobre o desempenho de Ojemda (tovorafenib) no tratamento do glioma pediátrico de baixo grau associado a alterações no gene BRAF, destacando períodos extensos sem necessidade de novas terapias e manutenção do controle da doença ao longo do tempo.
Desempenho clínico de Ojemda (tovorafenib) no acompanhamento prolongado
Os dados atualizados referem-se ao Braço 1 do estudo, com duração mediana de 40,6 meses. Entre 76 pacientes avaliáveis, 58% completaram ao menos 26 ciclos de tratamento, equivalente a cerca de dois anos contínuos. A taxa de resposta global manteve-se em 53%, desempenho alinhado aos resultados já publicados. A duração mediana da resposta chegou a 19,4 meses e o início das respostas ocorreu por volta de cinco meses após o início da terapia.
A mediana de Sobrevida Livre de Progressão, calculada com base em critérios específicos para glioma pediátrico, alcançou 16,6 meses, reforçando a consistência do benefício observado.
Intervalos prolongados sem terapia ativa após Ojemda (tovorafenib)
A análise exploratória do estudo revelou um tempo mediano de 42,6 meses até a introdução de um novo tratamento antineoplásico. Esse dado reflete o impacto do medicamento no prolongamento dos períodos sem necessidade de intervenção terapêutica.
Trinta e nove pacientes interromperam o tratamento e passaram a ser acompanhados sem terapia. Entre eles, 77% permaneceram sem qualquer intervenção adicional por pelo menos 12 meses. O intervalo livre de tratamento ainda não foi atingido no corte dos dados, indicando controle sustentado da doença após o término da terapia em grande parte dos participantes.
A recorrência tumoral nos seis meses subsequentes à interrupção foi relativamente baixa, registrada em aproximadamente um terço dos pacientes.
Retomada do tratamento com Ojemda (tovorafenib)
Oito participantes reiniciaram o tratamento após eventos clínicos que indicaram essa necessidade. A duração mediana da nova fase terapêutica alcançou nove meses, com todos os pacientes ainda em tratamento no momento da análise. Esse padrão reforça a utilidade do retratamento em contextos específicos de progressão.
Perfil de segurança consistente de Ojemda (tovorafenib)
A atualização não identificou novos sinais de segurança. Os eventos adversos de grau três ou superior observados com maior frequência incluíram diminuição da velocidade de crescimento, anemia, aumento de creatina fosfoquinase, erupção maculopapular e elevação de alanina aminotransferase. O perfil permanece alinhado às avaliações prévias do estudo.
Ojemda (tovorafenib) no contexto do pLGG
Ojemda é aprovado pela FDA para pacientes a partir de seis meses de idade com glioma pediátrico de baixo grau recidivado ou refratário associado a fusão, rearranjo ou mutação BRAF V600. O medicamento é um inibidor de RAF tipo II com atuação em diferentes variantes do gene BRAF.
O glioma pediátrico de baixo grau é o tumor cerebral mais comum na infância. Alterações no gene BRAF estão presentes em mais da metade dos casos, e por muitos anos não houve terapias aprovadas para tumores impulsionados por fusões desse gene. A doença é frequentemente crônica e pode exigir múltiplas linhas de tratamento ao longo da vida.
Estudo FIREFLY-1 e próximos passos para Ojemda (tovorafenib)
O FIREFLY-1 avalia Ojemda como monoterapia em pacientes de 6 meses a 25 anos com pLGG recidivado ou progressivo com alteração ativadora no gene BRAF. Conduzido em colaboração com o Pediatric Neuro-Oncology Consortium, o estudo segue em andamento e inclui dois braços, um focado em eficácia e outro em segurança.
Ojemda também está sendo analisado como opção de primeira linha no estudo de fase 3 FIREFLY-2/LOGGIC, o que pode ampliar seu papel no manejo inicial da doença.
Conclusão sobre o Ojemda (tovorafenib)
Os resultados apresentados consolidam a relevância clínica de Ojemda (tovorafenib) no tratamento do glioma pediátrico de baixo grau. O prolongamento dos períodos sem terapia, a manutenção do controle tumoral após a suspensão do medicamento e o perfil de segurança estável reforçam o potencial dessa abordagem em um cenário com grande necessidade de opções eficazes. Estudos adicionais devem ampliar a compreensão sobre o uso da terapia em fases iniciais da doença.
Com informações de The Manila Times — https://www.manilatimes.net/2025/11/24/tmt-newswire/globenewswire/day-one-announces-three-year-follow-up-data-from-ojemda-tovorafenib-phase-2-firefly-1-trial-at-the-2025-society-for-neuro-oncology-sno-annual-meeting/2230407
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