O toripalimab para carcinoma nasofaríngeo recebeu aprovação regulatória na Índia e na Região Administrativa Especial de Hong Kong, na China. O medicamento foi autorizado tanto em combinação com quimioterapia quanto como tratamento isolado para pacientes adultos com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático.

A terapia será comercializada com nomes diferentes nas duas regiões: Zytorvi, na Índia, e Loqtorzi, em Hong Kong. A aprovação inclui seu uso combinado com cisplatina e gemcitabina como tratamento de primeira linha para pacientes com doença metastática ou recorrente, além da indicação como monoterapia em pacientes cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia baseada em platina.

Essa decisão amplia o acesso global à imunoterapia e reforça o avanço das abordagens baseadas em inibidores de checkpoint imunológico no tratamento do carcinoma nasofaríngeo.

Aprovação amplia presença internacional do toripalimab

Segundo comunicado da empresa Junshi Biosciences, desenvolvedora do medicamento, o toripalimab já recebeu aprovação para comercialização em mais de 30 países e regiões ao redor do mundo.

De acordo com Jianjun Zou, MD, PhD, diretor executivo da companhia, o medicamento representa uma nova opção terapêutica que pode contribuir para mudanças no cenário de tratamento do carcinoma nasofaríngeo em diferentes mercados.

A estratégia internacional da empresa, descrita como “In China, For Global”, busca expandir o acesso a medicamentos inovadores desenvolvidos na China para pacientes de outras regiões.

Aprovações anteriores em Estados Unidos e Europa

Antes das autorizações na Índia e em Hong Kong, o toripalimab já havia recebido aprovação de importantes autoridades regulatórias internacionais.

Aprovação da FDA

Em outubro de 2023, a Food and Drug Administration aprovou o toripalimab-tpzi para duas indicações:

• em combinação com cisplatina e gemcitabina para tratamento de primeira linha em carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático
• como monoterapia para pacientes com doença irressecável ou metastática com progressão após quimioterapia baseada em platina

Aprovação da Comissão Europeia

Posteriormente, em setembro de 2024, a Comissão Europeia aprovou o toripalimab em combinação com cisplatina e gemcitabina como tratamento inicial para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente, metastático ou não passível de cirurgia ou radioterapia.

Essas decisões regulatórias consolidam o papel da imunoterapia no tratamento dessa neoplasia.

Estudo JUPITER-02 sustentou a aprovação de primeira linha

A indicação de primeira linha foi apoiada pelos resultados do estudo clínico JUPITER-02, um ensaio internacional de fase 3, multicêntrico e duplo-cego.

O estudo avaliou pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que não haviam recebido quimioterapia sistêmica prévia nesse cenário.

Desenho do estudo

Os participantes foram randomizados para dois grupos:

• Toripalimab + gemcitabina + cisplatina
• Placebo + gemcitabina + cisplatina

Os pacientes receberam até seis ciclos de quimioterapia combinada, seguidos por manutenção com toripalimab ou placebo até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou período máximo de dois anos.

Resultados clínicos

Os dados mostraram melhora significativa na sobrevida livre de progressão (PFS):

• 21,4 meses no grupo tratado com toripalimab
• 8,2 meses no grupo placebo

Após um acompanhamento mediano de 36 meses, a sobrevida global mediana ainda não havia sido alcançada no grupo tratado com toripalimab, enquanto no grupo placebo foi de 33,7 meses.

O desfecho primário do estudo foi a PFS avaliada por revisão central independente. Entre os desfechos secundários estavam sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e perfil de segurança.

Perfil de segurança observado no JUPITER-02

Eventos adversos relacionados ao tratamento foram registrados em 100% dos pacientes em ambos os grupos.

Os eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em:

• 89,7% dos pacientes no grupo toripalimab
• 90,2% dos pacientes no grupo placebo

Eventos adversos fatais foram observados em 3,4% dos pacientes no grupo toripalimab e 2,8% no grupo placebo.

Também foram observadas taxas mais elevadas de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico entre pacientes tratados com toripalimab.

Estudo POLARIS-02 avaliou toripalimab como monoterapia

A indicação de toripalimab como agente único foi baseada no estudo de fase 2 POLARIS-02, que avaliou pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático previamente tratado.

O estudo incluiu 190 pacientes cuja doença era refratária à quimioterapia padrão ou que apresentaram progressão após tratamento anterior.

Resultados de eficácia

Entre os pacientes tratados com toripalimab foram observados os seguintes resultados:

• Taxa de resposta objetiva (ORR): 20,5%
• Taxa de controle da doença (DCR): 40%

Além disso:

• 38,4% dos pacientes apresentaram redução nas lesões tumorais
• tempo médio de resposta: 1,8 mês
• duração mediana da resposta: 12,8 meses

Entre pacientes que responderam ao tratamento ou apresentaram doença estável, a sobrevida global mediana ainda não havia sido alcançada no momento da análise.

Segurança observada no estudo POLARIS-02

Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 74,2% dos pacientes, enquanto 14,2% apresentaram eventos de grau 3 ou superior.

Entre os eventos adversos imunológicos relatados estavam:

• hipotireoidismo
• hipertireoidismo
• alterações da função hepática
• doença pulmonar intersticial
• dermatomiosite
• miocardite autoimune

Esses achados contribuíram para caracterizar o perfil de segurança do medicamento em pacientes previamente tratados.

As novas aprovações do toripalimab para carcinoma nasofaríngeo na Índia e em Hong Kong ampliam o acesso global a essa imunoterapia para pacientes com doença recorrente ou metastática.

Os resultados dos estudos JUPITER-02 e POLARIS-02 demonstram benefícios clínicos relevantes tanto em combinação com quimioterapia na primeira linha quanto como monoterapia em pacientes previamente tratados.

A expansão das aprovações regulatórias em diferentes regiões reforça o papel crescente das imunoterapias no tratamento do carcinoma nasofaríngeo avançado.

Com informações de OncLive —
https://www.onclive.com/view/toripalimab-wins-approval-in-india-and-hong-kong-for-recurrent-metastatic-nasopharyngeal-carcinoma

Blog da Medicsupply — Informação confiável sobre saúde, medicamentos e inovação científica.
Medicsupply — Assessoria na Importação de Medicamentos
📱 (11) 5085-5856 | (11) 5085-5888
🌐 www.medicsupply.com.br