Resumo Rápido: O Regorafenibe (Stivarga) é um medicamento de alta complexidade indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático, GIST e carcinoma hepatocelular. Diante de sua não incorporação ao SUS, a via judicial tem sido um caminho frequente para garantir o acesso dos pacientes a essa terapia.

• Classe terapêutica: Inibidor multiquinase oral desenvolvido pela Bayer para oncologia avançada.
• Indicações principais: Tratamento de câncer colorretal metastático, tumores estromais gastrointestinais (GIST) e carcinoma hepatocelular.
• Aprovações regulatórias: Registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e aprovado pela agência reguladora norte-americana (FDA) nos Estados Unidos.
• Acesso público: Não recomendado para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) em 2020, motivando a busca por tratamentos judiciais.

Regorafenibe é um inibidor multiquinase oral que atua no bloqueio de múltiplas enzimas quinases envolvidas no crescimento tumoral, na angiogênese patológica e no microambiente tumoral. Comercializado sob o nome comercial Stivarga pela fabricante Bayer, o medicamento é indicado para pacientes adultos com neoplasias avançadas que progrediram após terapias padrão.

O mecanismo de ação do regorafenibe baseia-se no direcionamento causal de alvos moleculares específicos. O princípio ativo liga-se e inibe receptores de fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR 1, 2 e 3) e receptores de tirosina quinase (como TIE2, KIT, RET, RAF-1, BRAF e PDGFR). Esse bloqueio enzimático reduz a proliferação de células tumorais, inibe a formação de novos vasos sanguíneos necessários para a nutrição do tumor e suprime a atividade do microambiente tumoral. Como resultado, ocorre o controle do crescimento neoplásico e a redução da progressão da doença. Para compreender o mecanismo de ação e as indicações clínicas de inibidores de tirosina quinase como o Erlotinibe, é útil comparar as diferentes gerações de terapias-alvo.

O uso do regorafenibe é indicado para pacientes adultos que atendem aos seguintes critérios clínicos objetivos estabelecidos pelas diretrizes oncológicas: diagnóstico de câncer colorretal metastático previamente tratado com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, além de terapia anti-VEGF e anti-EGFR (se aplicável); diagnóstico de tumores estromais gastrointestinais (GIST) irressecáveis ou metastáticos que progrediram ou apresentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe; ou diagnóstico de carcinoma hepatocelular previamente tratado com sorafenibe.

A eficácia clínica do regorafenibe é sustentada por estudos internacionais robustos. O FDA aprovou inicialmente o regorafenibe para pacientes com câncer colorretal metastático em 27 de setembro de 2012, fundamentado em dados de sobrevida global. Para o tratamento de tumores estromais gastrointestinais (GIST) metastáticos ou irressecáveis, o estudo de Fase III GRID, publicado no PubMed, demonstrou aumento significativo na sobrevida livre de progressão em pacientes que falharam ao imatinibe e sunitinibe. No cenário do carcinoma hepatocelular, o estudo de Fase III RESORCE, registrado no ClinicalTrials.gov, comprovou o benefício do regorafenibe como segunda linha de tratamento, aumentando a sobrevida global em comparação ao placebo. No cenário nacional, relatos qualitativos apontam a ocorrência de regressão tumoral completa em casos específicos sob uso isolado do medicamento no Brasil, embora dados percentuais exatos de 2023 careçam de consolidação estatística oficial. Pacientes e médicos frequentemente avaliam o Afatinibe, outro inibidor de tirosina quinase com desafios de acesso por compra judicial, ao traçar estratégias para diferentes tipos de neoplasias avançadas.

O perfil de segurança do regorafenibe exige monitoramento clínico rigoroso. Os efeitos adversos mais frequentemente relatados em ensaios clínicos e na prática oncológica incluem a reação cutânea mão-pé (síndrome de eritrodistesia palmo-plantar), fadiga, diarreia, hipertensão arterial, disfonia e perda de peso. Alterações nos exames de função hepática, como elevação de transaminases e bilirrubina, são comuns e requerem exames de sangue periódicos para ajuste de dose ou interrupção temporária do tratamento conforme orientação médica.

Perguntas Frequentes

O Stivarga está disponível no SUS?

Não, a CONITEC avaliou e não recomendou a incorporação do regorafenibe ao SUS em 2020, alegando razões de custo-efetividade. Por esse motivo, os pacientes frequentemente recorrem a tratamentos judiciais para obter o medicamento na rede pública.

Como funciona o processo de compra judicial do regorafenibe?

A compra judicial ocorre quando o paciente obtém uma decisão favorável na Justiça que obriga o Estado ou o plano de saúde a fornecer o medicamento. Para isso, é necessária a apresentação de relatório médico detalhado justificando a necessidade do tratamento e a ausência de alternativas eficazes no catálogo público.

Qual é o papel da ANVISA na liberação do regorafenibe?

A ANVISA é o órgão regulador responsável por aprovar o registro e a comercialização do Stivarga no Brasil para câncer colorretal metastático, GIST e carcinoma hepatocelular. Essa aprovação garante a segurança e a conformidade do produto para uso em território nacional.

O regorafenibe (Stivarga) consolida-se como uma opção terapêutica importante para pacientes com neoplasias gastrointestinais e hepáticas avançadas que esgotaram as linhas iniciais de tratamento. Embora sua eficácia seja comprovada por estudos clínicos internacionais e o registro esteja ativo na ANVISA, a ausência de incorporação no SUS faz com que a busca por tratamentos judiciais e a compra judicial sejam caminhos frequentes para viabilizar o acesso ao tratamento no Brasil.

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