Uma decisão recente do Superior Tribunal de Justiça reforçou a possibilidade de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa para doença ultrarrara em situações excepcionais. Por unanimidade, a 3ª Turma do STJ determinou que a operadora Sul América forneça o medicamento Kineret (anakinra) a uma beneficiária diagnosticada com Síndrome de Schnitzler, condição considerada extremamente rara.

O caso analisado no REsp 1.885.384/RJ levou em consideração o entendimento do Supremo Tribunal Federal no Tema 500, que admite, em circunstâncias específicas, a importação de medicamentos ainda não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A decisão foi tomada em julgamento realizado em 18 de maio.

Entenda o caso analisado pelo STJ

A ação judicial foi iniciada após a beneficiária do plano de saúde ter o tratamento negado pela operadora. O medicamento Kineret (anakinra) havia sido prescrito por médico vinculado ao plano para tratar a Síndrome de Schnitzler, mas a empresa recusou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não possui registro na Anvisa.

Além da obrigatoriedade de fornecimento do medicamento, a paciente também solicitou indenização por danos morais.

Nas instâncias inferiores, a Justiça já havia decidido favoravelmente à paciente.

O juiz de primeiro grau concedeu tutela de urgência para garantir o tratamento e fixou indenização de R$ 10 mil por danos morais. Na decisão, o magistrado afirmou que a ausência de registro sanitário não poderia ser usada como justificativa para negar um tratamento prescrito por médico credenciado ao plano.

Tribunal de Justiça manteve condenação

O Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro manteve a decisão inicial.

Segundo o acórdão do TJRJ, a negativa da operadora configurou:

• violação do princípio da boa-fé objetiva
• falha na prestação do serviço
• dano moral à beneficiária

Dessa forma, o tribunal manteve tanto a obrigação de fornecer o medicamento quanto a indenização fixada em R$ 10 mil.

A operadora então levou o caso ao Superior Tribunal de Justiça, argumentando que não existe obrigação legal de custear medicamento não registrado pela Anvisa, mesmo quando prescrito por médico credenciado.

A empresa também alegou que a importação de medicamentos sem registro sanitário poderia configurar crime.

Primeira decisão do STJ havia negado o pedido

Inicialmente, o relator do caso no STJ, ministro Paulo de Tarso Sanseverino, decidiu monocraticamente a favor da operadora.

A decisão se baseou no Tema Repetitivo 990 do STJ, que estabelece que operadoras de planos de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa.

Com base nesse entendimento, o ministro também havia afastado a condenação por danos morais.

A paciente recorreu da decisão por meio de embargos de declaração e posteriormente apresentou agravo interno, defendendo que a situação envolvia uma doença ultrarrara, o que permitiria exceções ao entendimento geral.

STF permite exceção para doenças raras e ultrarraras

Ao reavaliar o caso, o relator considerou o entendimento do Supremo Tribunal Federal estabelecido no julgamento do RE 657.718/MG, que originou o Tema 500 da repercussão geral.

Nesse julgamento, o STF reconheceu que, em situações excepcionais, pode haver fornecimento de medicamentos ainda não registrados na Anvisa.

Essa possibilidade ocorre quando:

• a doença é rara ou ultrarrara
• não existe alternativa terapêutica disponível no país
• o medicamento possui eficácia e segurança comprovadas
• o produto já possui registro em agências regulatórias internacionais reconhecidas

No caso analisado, a Síndrome de Schnitzler apresenta incidência extremamente baixa, estimada em menos de um caso para cada 50 mil habitantes.

Para o relator, esse fator justifica o afastamento da jurisprudência tradicional do STJ sobre medicamentos não registrados.

STJ determinou fornecimento do medicamento

Ao levar o caso para julgamento na 3ª Turma do STJ, o ministro Sanseverino destacou que o medicamento prescrito não era experimental e possuía registro em importantes agências regulatórias internacionais.

Segundo o relator, esses elementos demonstram que o tratamento possui evidências de eficácia e segurança.

Com base nesse entendimento, os ministros decidiram, por unanimidade:

• manter a obrigação do plano de saúde de fornecer o medicamento
• manter a indenização por danos morais fixada em R$ 10 mil

A decisão reconheceu que, em casos excepcionais envolvendo doenças ultrarraras, a ausência de registro sanitário nacional não pode impedir o acesso ao tratamento necessário.

O julgamento da 3ª Turma do STJ reforça o entendimento de que medicamentos sem registro na Anvisa podem ser fornecidos em situações excepcionais, especialmente quando o tratamento envolve doenças raras ou ultrarraras e possui comprovação científica de eficácia.

A decisão também evidencia a importância da análise individualizada de cada caso, considerando fatores como gravidade da doença, inexistência de alternativas terapêuticas e aprovação do medicamento por agências regulatórias internacionais.

Esse tipo de entendimento judicial tem impacto direto no acesso a terapias inovadoras para pacientes com condições extremamente raras, cujas opções de tratamento frequentemente dependem da importação de medicamentos ainda não registrados no Brasil.

Com informações de JOTA —
https://www.jota.info/saude/plano-medicamento-nao-registrado-anvisa-doenca-ultrarrara

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